Analiza postępu DR w celu identyfikacji ryzyk i potrzeby leczenia (ALERT)
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Analiza progresji DR w celu identyfikacji ryzyk i potrzeby leczenia
Celem tego badania obserwacyjnego jest zrozumienie, czy zmiany naczyniowe i strukturalne w oczach spowodowane cukrzycą mogą pomóc przewidzieć, które osoby są bardziej narażone na pogorszenie retinopatii cukrzycowej (choroby oczu związanej z cukrzycą) oraz jak te zmiany w oczach są powiązane z powikłaniami sercowo-naczyniowymi.
Badanie obejmie około 1000 osób z cukrzycą typu 2 w wieku od 35 do 90 lat i będzie trwało dwanaście miesięcy. Może również obejmować komponent retrospektywny, w którym przeanalizowane zostaną istniejące dane medyczne i obrazowe zebrane podczas wcześniejszych wizyt (w ciągu ostatnich 1 do 5 lat).
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy zmiany w naczyniach i tkankach oka, obserwowane za pomocą nowoczesnych technik obrazowania i danych klinicznych, mogą pomóc lepiej opisać i przewidzieć, które przypadki retinopatii cukrzycowej staną się cięższe?
- Czy te same zmiany w oczach mogą pomóc przewidzieć obecność i ryzyko problemów sercowo-naczyniowych – takich jak choroba serca lub udar – u osób żyjących z cukrzycą typu 2?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Retinopatia cukrzycowa (DR) jest wiodącą przyczyną utraty wzroku u dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D) i jest związana z powikłaniami ogólnoustrojowymi, w tym chorobami układu sercowo-naczyniowego. Wczesne zidentyfikowanie pacjentów z wysokim ryzykiem progresji DR i zdarzeń sercowo-naczyniowych ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji postępowania klinicznego. Biomarkery obrazowania siatkówki, w połączeniu z danymi klinicznymi i demograficznymi, stwarzają możliwość lepszego zrozumienia mechanizmów choroby, przewidywania progresji DR i związanych z nią powikłań sercowo-naczyniowych oraz kierowania spersonalizowanymi interwencjami.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu centralnych versus obwodowych zmian siatkówki na progresję i stopniowanie DR, scharakteryzowanie związków między biomarkerami siatkówki a czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE), oraz przyczynienie się do zrozumienia patofizjologicznych mechanizmów leżących u podstaw DR u pacjentów z T2D. Badanie wygeneruje również wysokiej jakości, zharmonizowaną bazę danych wspierającą rozwój modeli sztucznej inteligencji (AI).
To badanie ma na celu określenie, w jakim stopniu centralne i obwodowe zmiany siatkówki, wraz z ilościowymi biomarkerami obrazowania, przyczyniają się do progresji i stopniowania DR oraz występowania powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z T2D. Dodatkowo, w ramach projektu ALERT (wspieranego przez Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT); COMPETE2030-FEDER-00921900), dane tego badania klinicznego zostaną wykorzystane do stworzenia zharmonizowanej, wysokiej jakości bazy danych do opracowania eksploracyjnych, interpretowalnych modeli sztucznej inteligencji do przewidywania progresji i stopnia DR, a także przewidywania wartości czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz ryzyka rozwoju powikłań sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joana F Tavares, PhD
- Numer telefonu: 239480137
- E-mail: alert_4c@aibili.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liliana C Soares, MsC
- Numer telefonu: 239480115
- E-mail: alert_4c@aibili.pt
Lokalizacje studiów
-
-
Coimbra District
-
Portugal, Coimbra District, Portugalia, 3000-548
- Rekrutacyjny
- AIBILI-Clinical Trial Centre
-
Kontakt:
- Inês P Marques, MD, PhD
- Numer telefonu: 239480124
- E-mail: ipmarques@aibili.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu zostanie włączonych 1.000 uczestników z T2D w okresie rekrutacji wynoszącym 12 miesięcy.
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 zgodnie z kryteriami WHO z 1985 roku.
- Wiek między 35 a 90 lat.
- Wizyta retrospektywna lub pacjenci skierowani. Dla wizyty retrospektywnej wymagana jest udokumentowana obserwacja przez 1-5 lat, z co najmniej jedną wizytą kliniczną. Dla pacjentów skierowanych wymagane jest, aby mieli albo retinopatię cukrzycową podczas wizyty wyjściowej, obecność co najmniej jednego czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego podczas wizyty wyjściowej, albo powikłania sercowo-naczyniowe podczas wizyty wyjściowej.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia fotokoagulacja laserowa lub iniekcje doszklistkowe (rozważyć, czy podawano kortykosteroidy).
- Obecność klinicznie istotnego obrzęku plamki (CSME) z utratą wzroku lub wymagającego natychmiastowego leczenia.
- Retinopatia cukrzycowa proliferacyjna.
- Jakakolwiek operacja oczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Terapia nerkozastępcza (hemodializa, dializa otrzewnowa).
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa, według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Stadiach Retinopatii Cukrzycowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku w Skali Ciężkości Retinopatii Cukrzycowej według Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS DRSS; zakres 10-85; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie), mierzona na zdjęciach dna oka wykonanych techniką szerokokątnej fotografii Optos Ultra-Widefield.
|
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
|
Postęp retinopatii cukrzycowej (DR), mierzony za pomocą optycznej szerokopolowej angiografii dna oka (UWF-FP) OPTOS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako pogorszenie o ≥2 stopnie w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (ETDRS DRSS) według badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z utratą ≥15 liter w ETDRS najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
≥15-literkowa strata na wykresie ETDRS BCVA (mierzonej za pomocą wykresów Snellena lub LogMAR przeliczonych na skalę ETDRS).
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca, wyodrębniona z wywiadu medycznego i potwierdzona przez badacza.
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba mikrotętniaków w centralnym obszarze ETDRS (90°)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Liczba mikrotętniaków w centralnym obszarze oceny ETDRS (90 stopni), ocenianych przez ludzkich klasyfikatorów na obrazach Optos Ultra-Widefield Fundus Photography.
|
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
|
Liczba mikrotętniaków w obwodowej siatkówce (90-200°)
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 12 miesięcy
|
Liczba mikroaneurysmów w obwodowym obszarze siatkówki (między 90 a 200 stopniami), oceniona przez ludzkich klasyfikatorów na obrazach Optos Ultra-Widefield Fundus Photography.
|
Od wyjściowego do 12 miesięcy
|
|
Obecność krwotoków w centralnym obszarze ETDRS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Obecność wylewów krwotocznych siatkówki w centralnym obszarze gradacji ETDRS (90 stopni), zidentyfikowanych przez ludzkich graderów na zdjęciach dna oka wykonanych techniką Optos Ultra-Widefield Fundus Photography.
Zgłaszane jako procent dotkniętych oczu.
|
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
|
Obecność krwotoków w obwodowej siatkówce (90-200°)
Ramy czasowe: Od początku do 12 miesięcy
|
Obecność wylewów krwotocznych w siatkówce obwodowej (90-200 stopni), oceniana na podstawie ludzkiej oceny obrazów Optos Ultra-Widefield Fundus Photography.
W raporcie podano jako procent dotkniętych oczu.
|
Od początku do 12 miesięcy
|
|
Obecność wysięków w siatkówce
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Obecność twardych wysięków zidentyfikowanych przez ludzkich oceniających na obrazach Optos Ultra-Widefield Fundus Photography.
Raportowane jako procent oczu wykazujących ≥1 wysięk. |
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
|
Obecność plamek waty w siatkówce
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 miesięcy
|
Obecność plamek bawełnianych zidentyfikowanych przez ludzkich oceniających na fotografii dna oka Optos Ultra-Widefield.
Raportowane jako odsetek dotkniętych oczu.
|
Od punktu wyjścia do 12 miesięcy
|
|
Korelacja między liczbą mikrotętniaków siatkówki a hemoglobiną glikowaną (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Korelacja między liczbą mikrotętniaków zidentyfikowanych na fotografii dna oka Optos Ultra-Widefield a poziomami (HbA1c) uzyskanymi w badaniach laboratoryjnych.
Przedstawiana jako współczynnik korelacji (r).
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
Gęstość naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Ilościowa gęstość naczyń mierzona za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii.
Wyrażona w odwrotnych milimetrach (mm-1)
|
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
|
Korelacja między gęstością naczyń siatkówki a skurczowym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Korelacja między gęstością naczyń określoną za pomocą angiografii optycznej tomografii koherencyjnej a skurczowym ciśnieniem krwi zebranym podczas oceny klinicznej.
Opisana jako współczynnik korelacji (r).
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
Nieprawidłowe przestrzenie międzykłębuszkowe (AIS) w siatkówce
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Liczba nieprawidłowych przestrzeni międzywłoskowatych oceniana za pomocą automatycznych narzędzi analizy w angiografii optycznej koherentnej tomografii.
Wyrażona jako procent pikseli związanych z obecnością nieprawidłowych przestrzeni międzywłoskowatych w stosunku do całkowitej liczby pikseli w warstwie.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Korelacja między nieprawidłowymi przestrzeniami międzykłębuszkowymi (AIS) a poważnymi niekorzystnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Korelacja między liczbą nieprawidłowych przestrzeni międzywłośniczkowych mierzonych w angiografii tomografii optycznej koherentnej a występowaniem (MACE).
Przedstawiona jako współczynnik korelacji (r).
|
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
|
Średnica żył siatkówki
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Średnica żył mierzona w mikrometrach (µm) poprzez automatyczną analizę obrazów kolorowej fotografii dna oka.
|
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
|
Obrót mikroaneuryzmatów (MAT) w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Liczba mikrotętniaków pojawiających się i zanikających w okresie jednego roku, określona poprzez zautomatyzowaną analizę sekwencyjnych obrazów barwnego zdjęcia dna oka.
|
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
|
Fraktalny wymiar siatkówki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Fraktalny wymiar sieci naczyniowej siatkówki, obliczony przy użyciu zautomatyzowanej ekstrakcji cech zastosowanej do obrazów z kolorowej fotografii dna oka.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Metryki strefy beznaczyniowej dołka (FAZ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Powierzchnia strefy beznaczyniowej plamki żółtej mierzona w milimetrach kwadratowych (mm²) przy użyciu automatycznych narzędzi segmentacji w angiografii optycznej koherentnej tomografii.
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
Krętność naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Tortuozność naczyń krwionośnych obliczona na podstawie zdjęć Color Fundus Photography przy użyciu zwalidowanych algorytmów analizy obrazu.
|
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luís Mendes, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Cunha-Vaz J, Mendes L. Characterization of Risk Profiles for Diabetic Retinopathy Progression. J Pers Med. 2021 Aug 23;11(8):826. doi: 10.3390/jpm11080826.
- Marques IP, Madeira MH, Messias AL, Santos T, Martinho AC, Figueira J, Cunha-Vaz J. Retinopathy Phenotypes in Type 2 Diabetes with Different Risks for Macular Edema and Proliferative Retinopathy. J Clin Med. 2020 May 12;9(5):1433. doi: 10.3390/jcm9051433.
- Santos AR, Almeida AC, Rocha AC, Reste-Ferreira D, Marques IP, Cunha-Vaz Martinho A, Mendes L, Santos T, Lewis W, Cunha-Vaz J. CENTRAL AND PERIPHERAL INVOLVEMENT OF THE RETINA IN THE INITIAL STAGES OF DIABETIC RETINOPATHY. Retina. 2024 Apr 1;44(4):700-706. doi: 10.1097/IAE.0000000000004021.
- Sato Y, Lee Z, Hayashi Y. Subclassification of preproliferative diabetic retinopathy and glycemic control: relationship between mean hemoglobin A1C value and development of proliferative diabetic retinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2001 Sep-Oct;45(5):523-7. doi: 10.1016/s0021-5155(01)00380-x.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition. (2019). IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. In International Diabetes Federation Diabetes Atlas, Ninth Edition.
- Marques, I., Mendes, L., & Cunha-Vaz, J. (2018). Noninvasive Multimodal Imaging of Diabetic Retinopathy (pp. 88-101). https://doi.org/10.1159/000487414
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4C-2025-16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .