DR 진행 분석을 통한 위험 요소 및 치료 필요성 확인 (ALERT)
2026년 2월 27일 업데이트: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
치료 필요성 및 위험 요인 식별을 위한 당뇨병성 망막병증 진행 분석
이 관찰 연구의 목표는 당뇨병으로 인한 눈의 혈관 및 구조적 변화가 당뇨병성 망막증(당뇨병 관련 안질환)의 악화 가능성이 더 높은 사람들을 예측하는 데 도움이 되는지, 그리고 이러한 눈의 변화가 심혈관 합병증과 어떻게 관련되는지 이해하는 것입니다.
본 연구에는 35세에서 90세 사이의 제2형 당뇨병 환자 약 1,000명이 포함되며, 12개월 동안 진행됩니다. 또한 기존 의료 및 영상 데이터(지난 1년에서 5년 이내에 수집된)를 분석하는 후향적 구성 요소도 포함될 수 있습니다.
연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 현대적 영상 기술과 임상 데이터를 통해 관찰된 눈 혈관 및 조직 변화가 당뇨병성 망막증의 어떤 사례가 더 심각해질지 더 잘 설명하고 예측하는 데 도움이 될 수 있는가?
- 이러한 동일한 눈 변화가 제2형 당뇨병 환자에서 심장병이나 뇌졸중과 같은 심혈관 문제의 존재와 위험을 예측하는 데 도움이 될 수 있는가?
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
당뇨망막병증(DR)은 제2형 당뇨병(T2D) 성인 환자에서 시력 손실의 주요 원인으로, 심혈관 질환을 포함한 전신적 합병증과 관련이 있습니다. DR 진행 및 심혈관 사건의 고위험 환자를 조기에 식별하는 것은 임상 관리를 최적화하는 데 매우 중요합니다. 망막 영상 바이오마커는 임상 및 인구통계학적 데이터와 결합하여 질병 메커니즘을 더 잘 이해하고, DR 및 관련 심혈관 합병증의 진행을 예측하며, 맞춤형 중재를 안내할 기회를 제공합니다.
본 연구의 목적은 중심부 대 말초부 망막 병변의 DR 진행 및 병기 분류에 미치는 영향을 조사하고, 망막 바이오마커와 심혈관 위험 인자 및 주요 심혈관 사건(MACE) 간의 연관성을 특성화하며, T2D 환자에서 DR의 병태생리학적 메커니즘에 대한 이해에 기여하는 것입니다. 이 연구는 또한 인공지능(AI) 모델 개발을 지원하기 위한 고품질의 조화된 데이터베이스를 생성할 것입니다.
본 연구는 중심부 및 말초부 망막 병변이 정량적 영상 바이오마커와 함께 T2D 환자에서 DR의 진행 및 병기 분류와 심혈관 합병증 발생에 어느 정도 기여하는지를 규명하고자 합니다. 또한 ALERT 프로젝트(Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT) 지원; COMPETE2030-FEDER-00921900)의 범위 내에서, 이 임상 연구 데이터는 DR 진행 및 병기 예측뿐만 아니라 심혈관 위험 인자 값과 심혈관 합병증 발병 위험을 예측하기 위한 탐색적 해석 가능 인공지능 모델 개발을 위한 조화된 고품질 데이터베이스 생성에 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joana F Tavares, PhD
- 전화번호: 239480137
- 이메일: alert_4c@aibili.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Liliana C Soares, MsC
- 전화번호: 239480115
- 이메일: alert_4c@aibili.pt
연구 장소
-
-
Coimbra District
-
Portugal, Coimbra District, 포르투갈, 3000-548
- 모병
- AIBILI-Clinical Trial Centre
-
연락하다:
- Inês P Marques, MD, PhD
- 전화번호: 239480124
- 이메일: ipmarques@aibili.pt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 12개월의 모집 기간 동안 T2D 환자 1,000명이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 1985년 WHO 기준에 따라 제2형 당뇨병으로 진단된 경우.
- 나이가 35세에서 90세 사이인 경우.
- 후향적 방문 또는 추천 환자. 후향적 방문의 경우, 1-5년 동안의 문서화된 추적 관찰이 필요하며, 최소한 한 번의 임상 방문이 필요합니다. 추천 환자의 경우, 기준 방문 시 당뇨병성 망막병증, 기준 방문 시 최소 하나 이상의 심혈관 위험 요인, 또는 기준 방문 시 심혈관 합병증 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명한 경우.
제외 기준:
- 이전에 레이저 광응고술 또는 유리체 내 주사(코르티코스테로이드 투여 여부 고려)를 받은 경우.
- 임상적으로 유의한 황반부종(CSME)이 있어 시력 저하가 있거나 즉각적인 치료가 필요한 경우.
- 증식성 당뇨병성 망막병증.
- 이전 3개월 내에 안구 수술을 받은 경우.
- 신장 대체 요법(혈액 투석, 복막 투석).
- 심한 전신 질환, 연구자의 판단에 따름.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨망막병증 분기 변화
기간: 기초선부터 12개월까지
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Optos Ultra-Widefield Fundus Photography으로 측정된 조기 치료 당뇨망막병증 연구 당뇨망막병증 중증도 척도(ETDRS DRSS; 범위 10-85; 점수가 높을수록 중증도가 더 심함)의 점수 변화
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기초선부터 12개월까지
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당뇨병성 망막병증(DR) 진행, OPTOS 초광각 안저 촬영(UWF-FP)으로 측정
기간: 기준점부터 12개월까지
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조기치료당뇨망막병증연구 당뇨망막병증 중증도 척도(ETDRS DRSS)에서 ≥2단계 악화로 정의됨
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기준점부터 12개월까지
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ETDRS 최대교정시력(BCVA)에서 ≥15글자 손실이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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ETDRS BCVA 차트에서 15글자 이상의 상실(Snellen 또는 LogMAR 차트로 측정하여 ETDRS 척도로 변환).
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기준 시점부터 12개월까지
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주요 심혈관 이상사건(MACE)의 발생률
기간: 기준선부터 12개월까지
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의무기록에서 추출하고 연구자가 확인한 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원의 발생률
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기준선부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중심 ETDRS 영역(90°) 내 미세동맥류 수
기간: 기초선부터 12개월까지
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Optos 초광각 안저촬영 이미지에서 인간 평가자가 평가한 중심 ETDRS 등급 영역(90도) 내의 미세동맥류 수.
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기초선부터 12개월까지
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말초망막의 미세동맥류 수(90-200°)
기간: 기준선부터 12개월까지
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Optos 초광각 안저 촬영 이미지에서 인간 평가자가 평가한 말초 망막 영역(90~200도 사이)의 미세동맥류 수.
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기준선부터 12개월까지
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중앙 ETDRS 영역에서의 출혈 존재
기간: 기준선부터 12개월
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Optos 초광각 안저촬영에서 인간 평가자가 확인한 중심 ETDRS 등급 영역(90도) 내 망막 출혈 존재.
영향을 받은 안구의 백분율로 보고됨.
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기준선부터 12개월
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주변부 망막출혈(90-200°) 존재
기간: 기준선부터 12개월까지
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옵토스 울트라 와이드필드 안저 촬영 영상의 인간 등급 평가를 통해 측정된 주변 망막(90-200도)의 망막 출혈 존재.
영향을 받은 눈의 백분율로 보고됨.
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기준선부터 12개월까지
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망막 삼출물의 존재
기간: 기준점부터 12개월까지
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인간 평가자가 Optos 초광각 안저 촬영에서 확인한 경성 삼출물의 존재.
≥1개의 삼출물을 보이는 안구의 백분율로 보고됨.
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기준점부터 12개월까지
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망막의 솜털 반점 존재
기간: 기준선부터 12개월
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인간 평가자가 Optos 초광각 안저 촬영에서 식별한 면화반의 존재.
영향을 받은 눈의 백분율로 보고됩니다.
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기준선부터 12개월
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망막 미세혈관류 수와 당화혈색소(HbA1c) 간의 상관관계
기간: 기준점부터 12개월까지
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옵토스 울트라와이드필드 안저촬영에서 확인된 미세동맥류의 수와 임상 검사를 통해 얻은 당화혈색소(HbA1c) 수치 간의 상관관계.
상관계수(r)로 보고됨.
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기준점부터 12개월까지
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망막 혈관 밀도
기간: 기준선부터 12개월까지
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광간섭단층촬영혈관조영술을 이용하여 측정한 정량적 혈관 밀도.
역밀리미터(mm-1)로 표시됨
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기준선부터 12개월까지
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망막 혈관 밀도와 수축기 혈압 간의 상관관계
기간: 기준선부터 12개월까지
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임상 평가 중 수집된 수축기 혈압과 광간섭단층촬영혈관조영술을 사용하여 정량화한 혈관 밀도 간의 상관관계.
상관계수(r)로 보고됨.
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기준선부터 12개월까지
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망막의 비정상적인 모세혈관 간 공간 (AIS)
기간: 기저선부터 12개월까지
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광간섭 단층촬영 혈관조영술 자동 분석 도구를 사용하여 평가된 비정상적인 모세혈관 간 공간의 수.
슬래브 내 총 픽셀 수 대비 비정상적인 모세혈관 간 공간의 존재와 관련된 픽셀의 백분율로 표현됩니다.
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기저선부터 12개월까지
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비정상적인 모세혈관 간 공간(AIS)과 주요 심혈관 사건(MACE) 간의 상관관계
기간: 기준선부터 12개월까지
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광간섭단층촬영혈관조영술에서 측정된 비정상적 모세혈관 간 공간의 수와 (MACE) 발생 사이의 상관관계.
상관계수(r)로 보고됨.
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기준선부터 12개월까지
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망막 정맥 구경
기간: Baseline to 12 months
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색소안저촬영(Color Fundus Photography) 이미지의 자동 분석을 통해 측정된 평균 정맥 직경(마이크로미터, μm 단위).
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Baseline to 12 months
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1년 동안의 미세동맥류 이행률 (MAT)
기간: 기준선부터 12개월까지
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1년간의 연속적인 색소안저촬영 이미지 자동 분석을 통해 정량화된, 출현 및 소실되는 미세동맥류의 수.
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기준선부터 12개월까지
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망막 프랙탈 차원
기간: 기준선부터 12개월까지
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색소안저촬영 이미지에 자동화된 특징 추출을 적용하여 계산된 망막 혈관 네트워크의 프랙탈 차원.
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기준선부터 12개월까지
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황반 무혈관대 (FAZ) 지표
기간: 기준점부터 12개월까지
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광간섭 단층촬영 혈관조영술 자동 분할 도구를 사용하여 제곱밀리미터(mm²) 단위로 측정한 중심와 무혈관 영역의 면적.
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기준점부터 12개월까지
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망막 혈관 굴곡
기간: 기준선부터 12개월까지
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검증된 이미지 분석 알고리즘을 사용하여 색채 안저 촬영 이미지에서 계산된 혈관 굴곡도.
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기준선부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Luís Mendes, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Cunha-Vaz J, Mendes L. Characterization of Risk Profiles for Diabetic Retinopathy Progression. J Pers Med. 2021 Aug 23;11(8):826. doi: 10.3390/jpm11080826.
- Marques IP, Madeira MH, Messias AL, Santos T, Martinho AC, Figueira J, Cunha-Vaz J. Retinopathy Phenotypes in Type 2 Diabetes with Different Risks for Macular Edema and Proliferative Retinopathy. J Clin Med. 2020 May 12;9(5):1433. doi: 10.3390/jcm9051433.
- Santos AR, Almeida AC, Rocha AC, Reste-Ferreira D, Marques IP, Cunha-Vaz Martinho A, Mendes L, Santos T, Lewis W, Cunha-Vaz J. CENTRAL AND PERIPHERAL INVOLVEMENT OF THE RETINA IN THE INITIAL STAGES OF DIABETIC RETINOPATHY. Retina. 2024 Apr 1;44(4):700-706. doi: 10.1097/IAE.0000000000004021.
- Sato Y, Lee Z, Hayashi Y. Subclassification of preproliferative diabetic retinopathy and glycemic control: relationship between mean hemoglobin A1C value and development of proliferative diabetic retinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2001 Sep-Oct;45(5):523-7. doi: 10.1016/s0021-5155(01)00380-x.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition. (2019). IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. In International Diabetes Federation Diabetes Atlas, Ninth Edition.
- Marques, I., Mendes, L., & Cunha-Vaz, J. (2018). Noninvasive Multimodal Imaging of Diabetic Retinopathy (pp. 88-101). https://doi.org/10.1159/000487414
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .