A DR progresszió elemzése a kockázatok és a kezelés szükségességének azonosításához (ALERT)
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja annak megértése, hogy a diabétesz által okozott szemekben bekövetkező ér- és szerkezeti változások segíthetnek-e előrejelezni, hogy mely emberek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak súlyosbodó diabéteszes retinopathiát (egy diabéteszhez kapcsolódó szembetegséget), és hogy ezek a szemváltozások hogyan kapcsolódnak a szív- és érrendszeri szövődményekhez.
A tanulmány körülbelül 1000, 35 és 90 év közötti, 2-es típusú diabétesszel élő személyt fog magába foglalni, és tizenkét hónapon át tart. Emellett tartalmazhat egy retrospektív összetevőt is, ahol a korábbi látogatások során (az elmúlt 1-5 évben) gyűjtött meglévő orvosi és képalkotási adatokat elemeznek.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
- Segíthetnek-e a modern képalkotási technikákkal és klinikai adatokkal megfigyelt ér- és szövetváltozások jobban leírni és előrejelezni, hogy a diabéteszes retinopathia mely esetei válnak súlyosabbá?
- Segíthetnek-e ugyanezek a szemváltozások előrejelezni a szív- és érrendszeri problémák – például szívbetegség vagy agyvérzés – jelenlétét és kockázatát a 2-es típusú diabétesszel élő embereknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Diabetikus Retinopathia (DR) a látásvesztés egyik vezető oka a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő felnőttek körében, és szisztémás szövődményekkel jár, köztük a kardiovaszkuláris betegségekkel. A DR progresszió és kardiovaszkuláris események magas kockázatával küzdő betegek korai azonosítása elengedhetetlen a klinikai kezelés optimalizálásához. A retinális képalkotó biomarkerek, kombinálva a klinikai és demográfiai adatokkal, lehetőséget nyújtanak a betegségmechanizmusok jobb megértésére, a DR progressziójának és a kapcsolódó kardiovaszkuláris szövődmények előrejelzésére, valamint a személyre szabott beavatkozások irányítására.
E tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a centrális és perifériás retinális elváltozások milyen hatással vannak a DR progressziójára és stádiumbeosztására, jellemezni a retinális biomarkerek és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők, valamint a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) közötti összefüggéseket, és hozzájárulni a T2D-betegek DR-jének mögöttes patofiziológiai mechanizmusainak megértéséhez. A tanulmány egy kiváló minőségű, harmonizált adatbázist is létrehoz a mesterséges intelligencia (MI) modellek fejlesztésének támogatására.
E tanulmány célja annak meghatározása, hogy a centrális és perifériás retinális elváltozások, valamint a kvantitatív képalkotó biomarkerek milyen mértékben járulnak hozzá a DR progressziójához és stádiumbeosztásához, valamint a kardiovaszkuláris szövődmények előfordulásához T2D-betegekben. Ezenkívül, az ALERT projekt (a Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT) támogatásával; COMPETE2030-FEDER-00921900) keretében, ennek a klinikai tanulmánynak az adatait felhasználják egy harmonizált, kiváló minőségű adatbázis létrehozására, amelyet a DR progressziójának és stádiumának előrejelzésére, valamint a kardiovaszkuláris kockázati tényezők értékeinek és a kardiovaszkuláris szövődmények kialakulásának kockázatának előrejelzésére szolgáló feltáró, értelmezhető mesterséges intelligencia modellek fejlesztéséhez használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joana F Tavares, PhD
- Telefonszám: 239480137
- E-mail: alert_4c@aibili.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liliana C Soares, MsC
- Telefonszám: 239480115
- E-mail: alert_4c@aibili.pt
Tanulmányi helyek
-
-
Coimbra District
-
Portugal, Coimbra District, Portugália, 3000-548
- Toborzás
- AIBILI-Clinical Trial Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Inês P Marques, MD, PhD
- Telefonszám: 239480124
- E-mail: ipmarques@aibili.pt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 2-es típusú diabetes diagnózisa az 1985-ös WHO-kritériumok szerint.
- Életkor 35 és 90 év között.
- Retrospektív vizsgálat vagy hivatkozott betegek. A retrospektív vizsgálathoz 1-5 éves dokumentált követés szükséges, legalább egy klinikai látogatással. A hivatkozott betegek esetében szükséges, hogy a kiinduló vizsgálatnál legyen diabéteszes retinopathiájuk, legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényező jelen legyen a kiinduló vizsgálatnál, vagy kardiovaszkuláris szövődményeik legyenek a kiinduló vizsgálatnál.
- Aláírt tájékoztatott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi lézerfotokoaguláció vagy intravitreális injekciók (fontolja meg, ha kortikoszteroidokat alkalmaztak).
- Klinikailag jelentős makuláris ödéma (CSME) jelenléte látáscsökkenéssel vagy azonnali kezelést igénylő állapotban.
- Proliferatív diabéteszes retinopathia.
- Bármilyen szemműtét az előző 3 hónapban.
- Vesehelyettesítő terápia (hemodialízis, peritoneális dialízis).
- Súlyos szisztémás betegség, a vizsgálatvezető megítélésének alávetve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Diabetikus Retinopathia Stádiumának Változása
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
|
A korai kezelésű diabéteszes retinopathia tanulmány diabéteszes retinopathia súlyossági skálán (ETDRS DRSS; tartomány 10-85; magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleznek) mért pontszámváltozása, Optos Ultra-Widefield Fundus Fotózáson mérve.
|
Alapvonal 12 hónapig
|
|
Diabetikus retinopathia (DR) progresszió, az OPTOS ultra-széles látómezei fundus fotográfia (UWF-FP) segítségével mérve
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
|
Definiálva, mint ≥2 fokozatú romlás a Korai Kezelés Diabetikus Retinopathia Tanulmány Diabetikus Retinopathia Súlyossági Skáláján (ETDRS DRSS)
|
Alapvonal 12 hónapig
|
|
A résztvevők aránya, akiknél ≥15 betű elvesztés következett be az ETDRS legjobb korrigált látóélesség (BCVA) mérésénél
Időkeret: Alapvonal a 12. hónapig
|
≥ 15 betű elvesztése az ETDRS BCVA diagramon (Snellen vagy LogMAR diagramokkal mérve, ETDRS skálára konvertálva).
|
Alapvonal a 12. hónapig
|
|
A fő kardiovaszkuláris események (MACE) incidenciája
Időkeret: Alapértékektől a 12. hónapig
|
A szívizominfarktus, ischaemiás stroke vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés előfordulása, amelyet a kórtörténetből nyertek, és a vizsgálatvezető igazolt.
|
Alapértékektől a 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi ETDRS területen található mikroaneurizmák száma (90°)
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig
|
Mikroaneurizmák száma a központi ETDRS értékelési területen belül (90 fok), amelyet humán értékelők Optos Ultra-Széleslátószögű Fundus Fotó képeken értékelnek.
|
Alapvonaltól 12 hónapig
|
|
A mikrotüszők száma a perifériás retinában (90-200°)
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
|
A perifériás retinaterületen (90 és 200 fok között) található mikroaneurizmák számának meghatározása, amit emberi értékelők végeztek Optos Ultra-Widefield Fundus Fotográfiás felvételeken.
|
Alapvonal 12 hónapig
|
|
Vérzések jelenléte a központi ETDRS területen
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
|
A szemfenék középső ETDRS besorolási területén (90 fok) található retinális vérzések jelenléte, amelyet humán besorolók azonosítottak Optos Ultra-Widefield szemfenékfotókon.
Az érintett szemek százalékában jelentik.
|
Alapvonal 12 hónapig
|
|
Perifériás retina vérzések jelenléte (90-200°)
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig
|
A perifériás retina (90-200 fok) vérzések jelenléte, az Optos Ultra-Widefield Fundus Photography képek humán értékelésével felmérve.
Az érintett szemek százalékában jelentve.
|
Alapvonaltól 12 hónapig
|
|
Exsudátumok jelenléte a retinában
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig
|
Az Optos Ultra-Widefield Fundus Fotón emberi értékelők által azonosított kemény exsudátumok jelenléte.
Az érintett szemek százalékában jelentve, amelyek legalább 1 exsudátumot mutatnak.
|
Alapvonaltól 12 hónapig
|
|
A retina pamutgyapotfoltjainak jelenléte
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig
|
A pamutgyapot foltok jelenlétének meghatározása Optos Ultra-Widefield Fundus Fotókon, emberi értékelők által.
Az érintett szemek százalékában jelentik.
|
Alapvonaltól 12 hónapig
|
|
A retinális mikroaneurizmák számának és a glikált hemoglobin (HbA1c) közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig
|
Az Optos Ultra-Widefield Fundus Photography-n azonosított mikrosaneurizmák számának és a klinikai laboratóriumi vizsgálattal nyert (HbA1c) szintek közötti korreláció.
Korrelációs együtthatóként (r) jelentve.
|
Alapvonaltól 12 hónapig
|
|
Retinális ér sűrűség
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig
|
Optikai Koherencia Tomográfiás Angiográfiával mért mennyiségi ér-sűrűség.
Fordított milliméterben (mm⁻¹) kifejezve |
Alapvonaltól 12 hónapig
|
|
A retinális ér-sűrűség és a szisztolés vérnyomás közötti korreláció
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig
|
Az optikai koherencia tomográfiás angiográfiával (OCTA) kvantifikált ér-sűrűség és a klinikai vizsgálat során mért szisztolés vérnyomás közötti korreláció.
Korrelációs együtthatóként (r) jelentve.
|
Alapvonaltól 12 hónapig
|
|
Abnormális interkapilláris terek (AIT) a retinában
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig
|
Az optikai koherencia tomográfiás angiográfiás automatizált elemző eszközökkel értékelt abnormális interkapilláris terek számának mérése.
Az abnormális interkapilláris terek jelenlétéhez társított képpontok százalékában kifejezve a réteg teljes képpontszámához viszonyítva.
|
Alapvonaltól 12 hónapig
|
|
Korreláció az abnormális interkapilláris terek (AIS) és a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) között
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig
|
A Szemfenéki koherenciatomográfiás angiográfián mért abnormális interkapilláris térszám és a (MACE) előfordulása közötti korreláció.
Korrelációs együtthatóként (r) jelentve.
|
Alapvonaltól 12 hónapig
|
|
Retinális vénás kaliber
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
|
Az átlagos vénás átmérő mikrométerben (µm) mérve a Színes Szemfenékkép felvételek automatikus elemzésén keresztül.
|
Alapvonal 12 hónapig
|
|
Mikroaneurizma-fordulat (MAT) egy év alatt
Időkeret: Alapvonal 12 hónapig
|
Az egy éves időszak alatt megjelenő és eltűnő mikroaneurizmák számának meghatározása szekvenciális Színű Fenekű Fotográfia képek automatizált elemzésével történő számszerűsítése révén.
|
Alapvonal 12 hónapig
|
|
Retinális fraktáldimenzió
Időkeret: Alapértékektől a 12. hónapig
|
A retinális érhalózat fraktáldimenziója, amelyet egy automatikus jellemzőkivonat alkalmazásával számítanak ki a Színes Fenekfotográfia képeken.
|
Alapértékektől a 12. hónapig
|
|
Foveális avaskuláris zóna (FAZ) metrikák
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig
|
A fovealis avaszkuláris zóna területe, amelyet négyzetmilliméterben (mm²) mérnek az Optikai Koherencia Tomográfiás Angiográfia automatikus szegmentálási eszközeivel.
|
Alapvonaltól 12 hónapig
|
|
Retinális értek csavarodása
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig
|
Az értekeredés kiszámítása Color Fundus Photography felvételekről validált képfeldolgozó algoritmusok segítségével.
|
Alapvonaltól 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luís Mendes, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Cunha-Vaz J, Mendes L. Characterization of Risk Profiles for Diabetic Retinopathy Progression. J Pers Med. 2021 Aug 23;11(8):826. doi: 10.3390/jpm11080826.
- Marques IP, Madeira MH, Messias AL, Santos T, Martinho AC, Figueira J, Cunha-Vaz J. Retinopathy Phenotypes in Type 2 Diabetes with Different Risks for Macular Edema and Proliferative Retinopathy. J Clin Med. 2020 May 12;9(5):1433. doi: 10.3390/jcm9051433.
- Santos AR, Almeida AC, Rocha AC, Reste-Ferreira D, Marques IP, Cunha-Vaz Martinho A, Mendes L, Santos T, Lewis W, Cunha-Vaz J. CENTRAL AND PERIPHERAL INVOLVEMENT OF THE RETINA IN THE INITIAL STAGES OF DIABETIC RETINOPATHY. Retina. 2024 Apr 1;44(4):700-706. doi: 10.1097/IAE.0000000000004021.
- Sato Y, Lee Z, Hayashi Y. Subclassification of preproliferative diabetic retinopathy and glycemic control: relationship between mean hemoglobin A1C value and development of proliferative diabetic retinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2001 Sep-Oct;45(5):523-7. doi: 10.1016/s0021-5155(01)00380-x.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition. (2019). IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. In International Diabetes Federation Diabetes Atlas, Ninth Edition.
- Marques, I., Mendes, L., & Cunha-Vaz, J. (2018). Noninvasive Multimodal Imaging of Diabetic Retinopathy (pp. 88-101). https://doi.org/10.1159/000487414
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4C-2025-16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .