Analys av DR-progression för att identifiera risker och behov av behandling (ALERT)
27 februari 2026 uppdaterad av: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Syftet med denna observationsstudie är att förstå om vaskulära och strukturella förändringar i ögonen orsakade av diabetes kan hjälpa till att förutsäga vilka personer som är mer benägna att uppleva försämrad diabetisk retinopati (en diabetesrelaterad ögonsjukdom) och hur dessa ögonförändringar är relaterade till kardiovaskulära komplikationer.
Studien kommer att inkludera cirka 1 000 personer med typ 2-diabetes, i åldern 35 till 90 år, och kommer att pågå under tolv månader. Den kan också inkludera en retrospektiv komponent, där befintliga medicinska och bilddata som samlats in från tidigare besök (inom de senaste 1 till 5 åren) kommer att analyseras.
De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Kan förändringar i ögonets blodkärl och vävnader, observerade genom moderna avbildningstekniker och kliniska data, hjälpa till att bättre beskriva och förutsäga vilka fall av diabetisk retinopati som kommer att bli allvarligare?
- Kan samma ögonförändringar hjälpa till att förutsäga förekomsten och risken för kardiovaskulära problem – såsom hjärtsjukdom eller stroke – hos personer som lever med typ 2-diabetes?
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diabetisk retinopati (DR) är en ledande orsak till synförlust hos vuxna med typ 2-diabetes (T2D) och är förknippad med systemiska komplikationer, inklusive hjärt-kärlsjukdom. Tidig identifiering av patienter med hög risk för DR-progression och hjärt-kärlhändelser är avgörande för att optimera klinisk behandling. Retinala bildmärkare, kombinerade med kliniska och demografiska data, ger en möjlighet att bättre förstå sjukdomsmekanismer, förutsäga progression av DR och associerade hjärt-kärlkomplikationer, samt vägleda personanpassade interventioner.
Syftet med denna studie är att undersöka inverkan av centrala jämfört med perifera retinala läsoner på DR-progression och gradering, karakterisera samband mellan retinala biomarkörer och hjärt-kärlriskfaktorer samt större ogynnsamma hjärt-kärlhändelser (MACE), och bidra till förståelsen av de patofysiologiska mekanismerna bakom DR hos T2D-patienter. Studien kommer också att generera en högkvalitativ, harmoniserad databas för att stödja utvecklingen av artificiell intelligens (AI)-modeller.
Denna studie syftar till att fastställa i vilken utsträckning centrala och perifera retinala läsoner, tillsammans med kvantitativa bildmärkare, bidrar till progression och gradering av DR samt förekomsten av hjärt-kärlkomplikationer hos patienter med T2D. Dessutom, inom ramen för ALERT-projektet (stött av Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT); COMPETE2030-FEDER-00921900), kommer data från denna kliniska studie att användas för att skapa en harmoniserad, högkvalitativ databas för utveckling av explorativa tolkningsbara artificiell intelligens-modeller för att förutsäga DR-progression och -stadium samt förutsäga värden på hjärt-kärlriskfaktorer och risken för att utveckla hjärt-kärlkomplikationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joana F Tavares, PhD
- Telefonnummer: 239480137
- E-post: alert_4c@aibili.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liliana C Soares, MsC
- Telefonnummer: 239480115
- E-post: alert_4c@aibili.pt
Studieorter
-
-
Coimbra District
-
Portugal, Coimbra District, Portugal, 3000-548
- Rekrytering
- AIBILI-Clinical Trial Centre
-
Kontakt:
- Inês P Marques, MD, PhD
- Telefonnummer: 239480124
- E-post: ipmarques@aibili.pt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
1.000 deltagare med typ 2-diabetes kommer att ingå i denna studie, under en rekryteringsperiod på 12 månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med typ 2-diabetes enligt WHO:s kriterier från 1985.
- Ålder mellan 35 och 90 år.
- Retrospektivt besök eller hänvisade patienter. För det retrospektiva besöket krävs en dokumenterad uppföljning på 1-5 år, med minst ett kliniskt besök. För de hänvisade patienterna krävs att de antingen har diabetisk retinopati vid baslinjebesöket, förekomst av minst en kardiovaskulär riskfaktor vid baslinjebesöket, eller kardiovaskulära komplikationer vid baslinjebesöket.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tidigare laserfotokoagulation eller intravitreala injektioner (överväg om kortikosteroider administrerades).
- Förekomst av kliniskt signifikant makulaödem (CSME) med synförlust eller som kräver omedelbar behandling.
- Proliferativ diabetisk retinopati.
- Någon ögonoperation inom de föregående 3 månaderna.
- Njurersättningsterapi (hemodialys, peritonealdialys).
- Allvarlig systemisk sjukdom, bedöms av forskaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gradering av diabetisk retinopati
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Förändring i poäng på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS; intervall 10-85; högre poäng indikerar värre svårighetsgrad), mätt med Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografi.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Diabetisk Retinopati (DR) Progression, mätt med OPTOS Ultra-widefield Fundus Fotografering (UWF-FP)
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Definierad som en ≥ 2-stegsförsämring på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS)
|
Baseline till 12 månader
|
|
Andel deltagare med ≥15-bokstavsförlust i ETDRS bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
≥15 bokstävers förlust på ETDRS BCVA-diagrammet (mätt med Snellen- eller LogMAR-diagram omvandlade till ETDRS-skalan).
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Förekomst av hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt, hämtad från medicinsk historia och bekräftad av utredare.
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mikroaneurismer i det centrala ETDRS-området (90°)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Antal mikroaneurismer inom det centrala ETDRS-graderingsområdet (90 grader), bedömt av mänskliga bedömare på Optos Ultra-Widefield Fundus Photography-bilder.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Antal mikroaneurismer i perifera näthinnan (90–200°)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Antal mikroaneurismer i den perifera retinazonen (mellan 90 och 200 grader), bedömda av mänskliga bedömare på Optos Ultra-Widefield Fundus Photography-bilder.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Närvaro av blödningar i den centrala ETDRS-arean
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Närvaro av retinalblödningar inom det centrala ETDRS-graderingsområdet (90 grader), identifierade av mänskliga graderare på Optos Ultra-Widefield Fundusfotografi.
Rapporteras som andelen drabbade ögon.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förekomst av perifera retinablödningar (90–200°)
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Förekomst av retinala blödningar i periferin av näthinnan (90-200 grader), bedömd genom manuell gradering av Optos Ultra-Widefield Fundus Photography-bilder.
Rapporteras som procentandelen av drabbade ögon.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Närvaro av exsudat i näthinnan
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Närvaro av hårda exsudat identifierade av mänskliga bedömare på Optos Ultra-Widefield Fundusfotografi.
Rapporteras som procentandelen av ögon som visar ≥1 exsudat.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Förekomst av bomullsfnötsfläckar i näthinnan
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Förekomst av bomullsfnötsfläckar identifierade av mänskliga bedömare på Optos Ultra-Widefield Fundusfotografi.
Rapporteras som procentandelen av drabbade ögon.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Korrelation mellan antalet retinala mikroaneurismer och glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Samband mellan antalet mikroaneurismer som identifierats på Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografi och (HbA1c)-nivåer som erhållits genom klinisk laboratorietestning.
Rapporteras som en korrelationskoefficient (r).
|
Baseline till 12 månader
|
|
Nätkärldens densitet
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Kvantitativ kärldensitet mätt med optisk koherenstomografi-angiografi.
Uttryckt i inversa millimeter (mm⁻¹)
|
Baseline till 12 månader
|
|
Korrelation mellan retinal kärldensitet och systoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Korrelation mellan kärldensitet kvantifierad med optisk koherens tomografi angiografi och systoliskt blodtryck insamlat under klinisk utvärdering.
Rapporteras som en korrelationskoefficient (r).
|
Baseline till 12 månader
|
|
Abnormala interkapillära utrymmen (AIS) i näthinnan
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Antal abnormala interkapillära utrymmen bedömda med automatiserade analysverktyg för optisk koherens tomografi angiografi.
Uttryckt som procentandelen pixlar som är associerade med förekomsten av abnormala interkapillära utrymmen i förhållande till det totala antalet pixlar i skiktet.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Samband mellan onormala interkapillära utrymmen (AIS) och större kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Korrelation mellan antalet abnormala interkapillära utrymmen mätta med Optical Coherence Tomography Angiography och förekomsten av (MACE).
Rapporterad som en korrelationskoefficient (r).
|
Baseline till 12 månader
|
|
Retinal venkaliber
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Medelvärde av venkaliber mätt i mikrometer (µm) genom automatiserad analys av Color Fundus Photography-bilder.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Mikroaneurysmomsättning (MAT) över ett år
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Antalet mikroaneurismer som uppträder och försvinner under en ettårsperiod, kvantifierade genom automatiserad analys av sekventiella färgfundusfotografibilder.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Retinal fraktal dimension
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Fraktal dimension av det retinala vaskulära nätverket, beräknad med en automatiserad funktionsextraktion tillämpad på Color Fundus Photography-bilder.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Mått för foveal avaskulär zon (FAZ)
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Area av foveal avaskulär zon mätt i kvadratmillimeter (mm²) med automatiska segmenteringsverktyg för optisk koherenstomografi-angiografi.
|
Baseline till 12 månader
|
|
Retinal vaskulär tortuositets
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Vaskulär tortuositet beräknad från Color Fundus Photography-bilder med validerade bildanalysalgoritmer.
|
Baseline till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Luís Mendes, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Cunha-Vaz J, Mendes L. Characterization of Risk Profiles for Diabetic Retinopathy Progression. J Pers Med. 2021 Aug 23;11(8):826. doi: 10.3390/jpm11080826.
- Marques IP, Madeira MH, Messias AL, Santos T, Martinho AC, Figueira J, Cunha-Vaz J. Retinopathy Phenotypes in Type 2 Diabetes with Different Risks for Macular Edema and Proliferative Retinopathy. J Clin Med. 2020 May 12;9(5):1433. doi: 10.3390/jcm9051433.
- Santos AR, Almeida AC, Rocha AC, Reste-Ferreira D, Marques IP, Cunha-Vaz Martinho A, Mendes L, Santos T, Lewis W, Cunha-Vaz J. CENTRAL AND PERIPHERAL INVOLVEMENT OF THE RETINA IN THE INITIAL STAGES OF DIABETIC RETINOPATHY. Retina. 2024 Apr 1;44(4):700-706. doi: 10.1097/IAE.0000000000004021.
- Sato Y, Lee Z, Hayashi Y. Subclassification of preproliferative diabetic retinopathy and glycemic control: relationship between mean hemoglobin A1C value and development of proliferative diabetic retinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2001 Sep-Oct;45(5):523-7. doi: 10.1016/s0021-5155(01)00380-x.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition. (2019). IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. In International Diabetes Federation Diabetes Atlas, Ninth Edition.
- Marques, I., Mendes, L., & Cunha-Vaz, J. (2018). Noninvasive Multimodal Imaging of Diabetic Retinopathy (pp. 88-101). https://doi.org/10.1159/000487414
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
18 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4C-2025-16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .