Análisis de la Progresión de DR para Identificar Riesgos y la Necesidad de Tratamiento (ALERT)
27 de febrero de 2026 actualizado por: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Análisis de la Progresión de la DR para Identificar Riesgos y Necesidad de Tratamiento
El objetivo de este estudio observacional es comprender si los cambios vasculares y estructurales en los ojos causados por la diabetes pueden ayudar a predecir qué personas tienen más probabilidades de experimentar un empeoramiento de la retinopatía diabética (una enfermedad ocular relacionada con la diabetes) y cómo estos cambios oculares están relacionados con las complicaciones cardiovasculares.
El estudio incluirá aproximadamente a 1.000 personas con diabetes tipo 2, de 35 a 90 años, y tendrá una duración de doce meses. También puede incluir un componente retrospectivo, en el que se analizarán datos médicos e imágenes existentes recopilados de visitas anteriores (dentro de los últimos 1 a 5 años).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Pueden los cambios en los vasos y tejidos oculares, observados mediante técnicas de imagen modernas y datos clínicos, ayudar a describir y predecir mejor qué casos de retinopatía diabética se volverán más graves?
- ¿Pueden estos mismos cambios oculares ayudar a predecir la presencia y el riesgo de problemas cardiovasculares, como enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares, en personas que viven con diabetes tipo 2?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La retinopatía diabética (DR) es una de las principales causas de pérdida de visión en adultos con diabetes tipo 2 (T2D) y está asociada con complicaciones sistémicas, incluyendo enfermedades cardiovasculares. La identificación temprana de pacientes con alto riesgo de progresión de DR y eventos cardiovasculares es fundamental para optimizar el manejo clínico. Los biomarcadores de imágenes de retina, combinados con datos clínicos y demográficos, brindan una oportunidad para comprender mejor los mecanismos de la enfermedad, predecir la progresión de DR y las complicaciones cardiovasculares asociadas, y guiar intervenciones personalizadas.
El objetivo de este estudio es investigar la influencia de las lesiones retinianas centrales versus periféricas en la progresión y estadificación de DR, caracterizar las asociaciones entre biomarcadores retinianos y factores de riesgo cardiovascular y eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), y contribuir a la comprensión de los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a DR en pacientes con T2D. El estudio también generará una base de datos armonizada y de alta calidad para apoyar el desarrollo de modelos de inteligencia artificial (IA).
Este estudio tiene como objetivo determinar en qué medida las lesiones retinianas centrales y periféricas, junto con biomarcadores cuantitativos de imagen, contribuyen a la progresión y estadificación de DR y a la aparición de complicaciones cardiovasculares en pacientes con T2D. Además, en el marco del proyecto ALERT (apoyado por la Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT); COMPETE2030-FEDER-00921900), los datos de este estudio clínico se utilizarán para crear una base de datos armonizada y de alta calidad para el desarrollo de modelos exploratorios de inteligencia artificial interpretables para predecir la progresión y el estadio de DR, así como predecir los valores de los factores de riesgo cardiovascular y el riesgo de desarrollar complicaciones cardiovasculares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joana F Tavares, PhD
- Número de teléfono: 239480137
- Correo electrónico: alert_4c@aibili.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liliana C Soares, MsC
- Número de teléfono: 239480115
- Correo electrónico: alert_4c@aibili.pt
Ubicaciones de estudio
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Coimbra District
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Portugal, Coimbra District, Portugal, 3000-548
- Reclutamiento
- AIBILI-Clinical Trial Centre
-
Contacto:
- Inês P Marques, MD, PhD
- Número de teléfono: 239480124
- Correo electrónico: ipmarques@aibili.pt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán 1.000 participantes con diabetes tipo 2 en este estudio, en un período de reclutamiento de 12 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 según los criterios de la OMS de 1985.
- Edad entre 35 y 90 años.
- Visita retrospectiva o pacientes referenciados. Para la visita retrospectiva, se requiere un seguimiento documentado de 1 a 5 años, con al menos una visita clínica. Para los pacientes referenciados, se requiere que tengan retinopatía diabética en la visita basal, la presencia de al menos un factor de riesgo cardiovascular en la visita basal o complicaciones cardiovasculares en la visita basal.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Fotocoagulación láser previa o inyecciones intravítreas (considerar si se administraron corticosteroides).
- Presencia de edema macular clínicamente significativo (EMCS) con pérdida de visión o que requiera tratamiento inmediato.
- Retinopatía diabética proliferativa.
- Cualquier cirugía ocular en los 3 meses anteriores.
- Terapia de reemplazo renal (hemodiálisis, diálisis peritoneal).
- Enfermedad sistémica grave, sujeto al criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Estadificación de la Retinopatía Diabética
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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Cambio en la puntuación en la Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS DRSS; rango 10-85; puntuaciones más altas indican mayor gravedad), medida mediante Fotografía de Fondo de Ojo de Campo Ultra Amplio de Optos.
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Baseline a 12 meses
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Progresión de la Retinopatía Diabética (DR), medida mediante Fotografía de Fondo de Ojo de Campo Ultraamplio OPTOS (UWF-FP)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses
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Definido como un empeoramiento de ≥2 pasos en la Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS DRSS)
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Desde la línea de base hasta los 12 meses
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Proporción de participantes con una pérdida de ≥15 letras en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) de la ETDRS
Periodo de tiempo: Línea base a 12 meses
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≥pérdida de 15 letras en la tabla BCVA de ETDRS (medida con tablas de Snellen o LogMAR convertidas a la escala ETDRS).
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Línea base a 12 meses
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Incidencia de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 12
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Incidencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico u hospitalización por insuficiencia cardíaca, extraída de la historia clínica y confirmada por el investigador.
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Del inicio al mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de microaneurismas en el área central de ETDRS (90°)
Periodo de tiempo: De la línea base a los 12 meses
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Número de microaneurismas en el área central de gradación ETDRS (90 grados), evaluados por examinadores humanos en imágenes de fotografía de fondo de ojo de campo ultraamplio de Optos.
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De la línea base a los 12 meses
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Número de microaneurismas en la retina periférica (90-200°)
Periodo de tiempo: De la línea base a los 12 meses
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Recuento de microaneurismas en el área retiniana periférica (entre 90 y 200 grados), evaluado por evaluadores humanos en imágenes de fotografía de fondo de ojo Optos de campo ultra amplio.
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De la línea base a los 12 meses
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Presencia de hemorragias en el área central ETDRS
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 12 meses
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Presencia de hemorragias retinianas dentro del área de clasificación ETDRS central (90 grados), identificadas por evaluadores humanos en fotografías de fondo de ojo de campo ultra amplio Optos.
Reportado como el porcentaje de ojos afectados.
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De la línea de base a los 12 meses
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Presencia de hemorragias retinianas periféricas (90-200°)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
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Presencia de hemorragias retinianas en la retina periférica (90-200 grados), evaluada mediante clasificación humana de imágenes de fotografía de fondo de ojo de campo ultra amplio Optos.
Reportado como el porcentaje de ojos afectados.
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Desde la línea base hasta los 12 meses
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Presencia de exudados en la retina
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
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Presencia de exudados duros identificados por evaluadores humanos en la fotografía de fondo de ojo de campo ultraamplio Optos.
Reportado como el porcentaje de ojos que muestran ≥1 exudado.
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Desde la línea base hasta los 12 meses
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Presencia de manchas de algodón en la retina
Periodo de tiempo: Del inicio a los 12 meses
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Presencia de manchas de algodón identificadas por evaluadores humanos en Optos Ultra-Widefield Fundus Photography.
Reportado como el porcentaje de ojos afectados.
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Del inicio a los 12 meses
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Correlación entre el recuento de microaneurismas retinianos y la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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Correlación entre el número de microaneurismas identificados en la fotografía de fondo de ojo de campo ultraamplio Optos y los niveles de HbA1c obtenidos mediante pruebas de laboratorio clínico.
Reportado como un coeficiente de correlación (r).
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Baseline a 12 meses
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Densidad de vasos retinianos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Densidad vascular cuantitativa medida mediante Angiografía por Tomografía de Coherencia Óptica.
Expresada en milímetros inversos (mm-1)
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Correlación entre la densidad de los vasos retinianos y la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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Correlación entre la densidad vascular cuantificada mediante Angiografía por Tomografía de Coherencia Óptica y la presión arterial sistólica recogida durante la evaluación clínica.
Reportada como un coeficiente de correlación (r).
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Baseline a 12 meses
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Espacios intercapilares anómalos (AIS) en la retina
Periodo de tiempo: Línea basal a 12 meses
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Número de espacios intercapilares anormales evaluados mediante herramientas de análisis automatizado de Angiografía por Tomografía de Coherencia Óptica.
Expresado como el porcentaje de píxeles asociados con la presencia de espacios intercapilares anormales en relación con el número total de píxeles en la sección.
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Línea basal a 12 meses
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Correlación entre los espacios intercapilares anormales (AIS) y los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses
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Correlación entre el número de espacios intercapilares anormales medidos mediante Angiografía por Tomografía de Coherencia Óptica y la aparición de (MACE).
Reportado como un coeficiente de correlación (r).
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Desde la línea de base hasta los 12 meses
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Calibre venoso retiniano
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 12 meses
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Calibre venoso medio medido en micrómetros (µm) mediante análisis automatizado de imágenes de Fotografía de Fondo de Ojo en Color.
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De la línea basal a los 12 meses
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Recambio de microaneurismas (MAT) durante un año
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 12 meses
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Número de microaneurismas que aparecen y desaparecen durante un período de un año, cuantificado mediante análisis automatizado de imágenes secuenciales de Fotografía de Fondo de Ojo a Color.
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De la línea de base a los 12 meses
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Dimensión fractal de la retina
Periodo de tiempo: Línea base a 12 meses
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Dimensión fractal de la red vascular retiniana, calculada mediante una extracción automática de características aplicada a imágenes de Fotografía del Fondo de Ojo.
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Línea base a 12 meses
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Métricas de la Zona Avascular Foveal (FAZ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Área de la zona avascular foveal medida en milímetros cuadrados (mm²) mediante herramientas de segmentación automatizada de la Angiografía por Tomografía de Coherencia Óptica.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Tortuosidad vascular retiniana
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Tortuosidad vascular calculada a partir de imágenes de fotografía de fondo de ojo en color utilizando algoritmos validados de análisis de imágenes.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Luís Mendes, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Cunha-Vaz J, Mendes L. Characterization of Risk Profiles for Diabetic Retinopathy Progression. J Pers Med. 2021 Aug 23;11(8):826. doi: 10.3390/jpm11080826.
- Marques IP, Madeira MH, Messias AL, Santos T, Martinho AC, Figueira J, Cunha-Vaz J. Retinopathy Phenotypes in Type 2 Diabetes with Different Risks for Macular Edema and Proliferative Retinopathy. J Clin Med. 2020 May 12;9(5):1433. doi: 10.3390/jcm9051433.
- Santos AR, Almeida AC, Rocha AC, Reste-Ferreira D, Marques IP, Cunha-Vaz Martinho A, Mendes L, Santos T, Lewis W, Cunha-Vaz J. CENTRAL AND PERIPHERAL INVOLVEMENT OF THE RETINA IN THE INITIAL STAGES OF DIABETIC RETINOPATHY. Retina. 2024 Apr 1;44(4):700-706. doi: 10.1097/IAE.0000000000004021.
- Sato Y, Lee Z, Hayashi Y. Subclassification of preproliferative diabetic retinopathy and glycemic control: relationship between mean hemoglobin A1C value and development of proliferative diabetic retinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2001 Sep-Oct;45(5):523-7. doi: 10.1016/s0021-5155(01)00380-x.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition. (2019). IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. In International Diabetes Federation Diabetes Atlas, Ninth Edition.
- Marques, I., Mendes, L., & Cunha-Vaz, J. (2018). Noninvasive Multimodal Imaging of Diabetic Retinopathy (pp. 88-101). https://doi.org/10.1159/000487414
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4C-2025-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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