Analyse af DR-progression for at identificere risici og behov for behandling (ALERT)
27. februar 2026 opdateret af: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Formålet med denne observationsstudie er at forstå, om vaskulære og strukturelle ændringer i øjnene forårsaget af diabetes kan hjælpe med at forudsige, hvilke personer er mere tilbøjelige til at opleve forværret diabetisk retinopati (en diabetes-relateret øjensygdom), og hvordan disse øjenændringer er relateret til kardiovaskulære komplikationer.
Studiet vil omfatte omkring 1.000 personer med type 2-diabetes, i alderen 35 til 90 år, og vil foregå over tolv måneder. Det kan også omfatte en retrospektiv komponent, hvor eksisterende medicinske og billeddiagnostiske data indsamlet fra tidligere konsultationer (inden for de sidste 1 til 5 år) vil blive analyseret.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan øjenkar- og vævsændringer, observeret gennem moderne billeddiagnostiske teknikker og kliniske data, hjælpe med bedre at beskrive og forudsige, hvilke tilfælde af diabetisk retinopati, der vil blive mere alvorlige?
- Kan de samme øjenændringer hjælpe med at forudsige tilstedeværelsen og risikoen for kardiovaskulære problemer - såsom hjertesygdom eller slagtilfælde - hos personer med type 2-diabetes?
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk retinopati (DR) er en førende årsag til synstab hos voksne med type 2-diabetes (T2D) og er forbundet med systemiske komplikationer, herunder kardiovaskulær sygdom. Tidlig identifikation af patienter med høj risiko for DR-progression og kardiovaskulære hændelser er afgørende for at optimere den kliniske behandling. Retinale billeddannelsesbiomarkører, kombineret med kliniske og demografiske data, giver en mulighed for bedre at forstå sygdomsmekanismer, forudsige progression af DR og tilhørende kardiovaskulære komplikationer samt vejlede personlige interventioner.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af centrale versus perifere retinale læsioner på DR-progression og stadieinddeling, karakterisere sammenhænge mellem retinale biomarkører og kardiovaskulære risikofaktorer samt større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), og bidrage til forståelsen af de patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for DR hos T2D-patienter. Undersøgelsen vil også generere en højkvalitets, harmoniseret database til at understøtte udviklingen af kunstig intelligens (AI)-modeller.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, i hvilket omfang centrale og perifere retinale læsioner sammen med kvantitative billeddannelsesbiomarkører bidrager til progressionen og stadieinddelingen af DR samt forekomsten af kardiovaskulære komplikationer hos patienter med T2D. Derudover vil data fra denne kliniske undersøgelse inden for rammerne af ALERT-projektet (støttet af Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT); COMPETE2030-FEDER-00921900) blive brugt til at skabe en harmoniseret, højkvalitetsdatabase til udvikling af eksplorative fortolkningsbare kunstig intelligens-modeller til at forudsige DR-progression og -stadie samt forudsige værdier for kardiovaskulære risikofaktorer og risikoen for at udvikle kardiovaskulære komplikationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joana F Tavares, PhD
- Telefonnummer: 239480137
- E-mail: alert_4c@aibili.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liliana C Soares, MsC
- Telefonnummer: 239480115
- E-mail: alert_4c@aibili.pt
Studiesteder
-
-
Coimbra District
-
Portugal, Coimbra District, Portugal, 3000-548
- Rekruttering
- AIBILI-Clinical Trial Centre
-
Kontakt:
- Inês P Marques, MD, PhD
- Telefonnummer: 239480124
- E-mail: ipmarques@aibili.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
1.000 deltagere med T2D vil blive inkluderet i dette studie i en rekrutteringsperiode på 12 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 2-diabetes ifølge WHO-kriterierne fra 1985.
- Alder mellem 35 og 90 år.
- Retrospektivt besøg eller henviste patienter. For det retrospektive besøg kræves en dokumenteret opfølgning på 1-5 år med mindst ét klinisk besøg. For de henviste patienter kræves det, at de enten har diabetisk retinopati ved baseline-besøget, tilstedeværelse af mindst én kardiovaskulær risikofaktor ved baseline-besøget eller kardiovaskulære komplikationer ved baseline-besøget.
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere laserfotokoagulation eller intravitreale indsprøjtninger (overvej hvis der blev administreret kortikosteroider).
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant makulaødem (CSME) med synstab eller som kræver øjeblikkelig behandling.
- Proliferativ diabetisk retinopati.
- Enhver øjenoperation inden for de foregående 3 måneder.
- Nyresubstitutionsbehandling (hæmodialyse, peritonealdialyse).
- Alvorlig systemisk sygdom, efter forskerens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Diabetisk Retinopati-stadieinddeling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i score på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS; interval 10-85; højere score indikerer værre sværhedsgrad), målt på Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografi.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Diabetisk Retinopati (DR) Progression, målt på OPTOS Ultra-widefield Fundus Fotografi (UWF-FP)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Defineret som en ≥2-trins forværring på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS DRSS)
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Andel af deltagere med ≥15-bogstavstab i ETDRS Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
≥15 bogstaver tab på ETDRS BCVA-diagrammet (målt med Snellen- eller LogMAR-diagrammer konverteret til ETDRS-skalaen).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Forekomsten af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Forekomst af myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller indlæggelse for hjertesvigt, udtrukket fra sygehistorie og bekræftet af undersøger.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal mikroaneurismer i det centrale ETDRS-område (90°)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antallet af mikroaneurismer i det centrale ETDRS-graderingsområde (90 grader), vurderet af humane graderingspersoner på Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografi billeder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Antallet af mikroaneurismer i periferien af nethinden (90-200°)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antallet af mikroaneurismer i det perifere nethindeområde (mellem 90 og 200 grader), vurderet af menneskelige bedømmere på Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografi-billeder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse af blødninger i det centrale ETDRS-område
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Tilstedeværelse af retinale blødninger inden for det centrale ETDRS-graderingsområde (90 grader), identificeret af menneskelige graderingspersoner på Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografering.
Rapporteret som procentdelen af berørte øjne.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse af perifere retinale blødninger (90-200°)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Tilstedeværelse af retinale blødninger i perifer retina (90-200 grader), vurderet gennem menneskelig klassificering af Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografi billeder.
Rapporteret som procentdelen af berørte øjne.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse af eksudater i retina
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Tilstedeværelse af hårde eksudater identificeret af humane graderingspersoner på Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografering.
Rapporteret som procentdelen af øjne, der viser ≥1 eksudat.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse af bomuldspletter i nethinden
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Tilstedeværelsen af bomuldspletter identificeret af menneskelige bedømmere på Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografering.
Rapporteret som procentdelen af berørte øjne.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Korrelation mellem antallet af mikroureændringer i nethinden og glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Korrelation mellem antallet af mikroaneurismer identificeret på Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografi og (HbA1c)-niveauer opnået gennem kliniske laboratorietest.
Rapporteret som en korrelationskoefficient (r).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Retinal blodåretæthed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Kvantitativ kar-tæthed målt ved hjælp af Optical Coherence Tomography Angiography.
Udtrykt i inverse millimeter (mm-1) |
Baseline til 12 måneder
|
|
Korrelation mellem retinal blodåretæthed og systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Korrelation mellem kardensity kvantificeret ved anvendelse af Optical Coherence Tomography Angiography og systolisk blodtryk indsamlet under klinisk evaluering.
Rapporteret som en korrelationskoefficient (r).
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Abnormale interkapillære rum (AIS) i netværet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antal abnorme interkapillære rum vurderet ved hjælp af optisk kohærens tomografi-angiografi automatiske analyseværktøjer.
Udtrykt som procentdelen af pixels forbundet med tilstedeværelsen af abnorme interkapillære rum i forhold til det samlede antal pixels i pladen.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Korrelation mellem abnorme interkapillære rum (AIS) og alvorlige kardiovaskulære uønskede hændelser (MACE)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Korrelation mellem antallet af unormale interkapillære rum målt på Optical Coherence Tomography Angiography og forekomsten af (MACE).
Rapporteret som en korrelationskoefficient (r).
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Retinal venøs kaliber
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Gennemsnitlig venøs kaliber målt i mikrometer (µm) gennem automatiseret analyse af Color Fundus Photography-billeder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Omsætning af mikroaneurismer (MAT) over et år
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antallet af mikroaneurismer, der optræder og forsvinder over en étårig periode, kvantificeret gennem automatiseret analyse af sekventielle farvefundusfotografibilleder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Retinal fraktal dimension
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Fraktal dimension af det retinale vaskulære netværk, beregnet ved hjælp af en automatiseret funktionsudtrækning anvendt på Color Fundus Fotografi billeder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Foveal Avascular Zone (FAZ) metrikker
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Området af den foveale avaskulære zone målt i kvadratmillimeter (mm²) ved hjælp af Optical Coherence Tomography Angiography automatiserede segmenteringsværktøjer.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Retinal vaskulær tortuositetsgrad
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Vaskulær tortuositetsberegning udført på Color Fundus Photography-billeder ved hjælp af validerede billedanalyselgoritmer.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Luís Mendes, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Cunha-Vaz J, Mendes L. Characterization of Risk Profiles for Diabetic Retinopathy Progression. J Pers Med. 2021 Aug 23;11(8):826. doi: 10.3390/jpm11080826.
- Marques IP, Madeira MH, Messias AL, Santos T, Martinho AC, Figueira J, Cunha-Vaz J. Retinopathy Phenotypes in Type 2 Diabetes with Different Risks for Macular Edema and Proliferative Retinopathy. J Clin Med. 2020 May 12;9(5):1433. doi: 10.3390/jcm9051433.
- Santos AR, Almeida AC, Rocha AC, Reste-Ferreira D, Marques IP, Cunha-Vaz Martinho A, Mendes L, Santos T, Lewis W, Cunha-Vaz J. CENTRAL AND PERIPHERAL INVOLVEMENT OF THE RETINA IN THE INITIAL STAGES OF DIABETIC RETINOPATHY. Retina. 2024 Apr 1;44(4):700-706. doi: 10.1097/IAE.0000000000004021.
- Sato Y, Lee Z, Hayashi Y. Subclassification of preproliferative diabetic retinopathy and glycemic control: relationship between mean hemoglobin A1C value and development of proliferative diabetic retinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2001 Sep-Oct;45(5):523-7. doi: 10.1016/s0021-5155(01)00380-x.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition. (2019). IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. In International Diabetes Federation Diabetes Atlas, Ninth Edition.
- Marques, I., Mendes, L., & Cunha-Vaz, J. (2018). Noninvasive Multimodal Imaging of Diabetic Retinopathy (pp. 88-101). https://doi.org/10.1159/000487414
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4C-2025-16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy