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Analyse de la progression de la DR pour identifier les risques et le besoin de traitement (ALERT)

27 février 2026 mis à jour par: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Analyse de la progression de la DR pour identifier les risques et la nécessité d'un traitement

L'objectif de cette étude observationnelle est de comprendre si les modifications vasculaires et structurelles des yeux causées par le diabète peuvent aider à prédire quelles personnes sont plus susceptibles de connaître une aggravation de la rétinopathie diabétique (une maladie oculaire liée au diabète) et comment ces modifications oculaires sont liées aux complications cardiovasculaires.

L'étude inclura environ 1 000 personnes atteintes de diabète de type 2, âgées de 35 à 90 ans, et se déroulera sur douze mois. Elle pourra également inclure une composante rétrospective, où les données médicales et d'imagerie existantes collectées lors de visites précédentes (au cours des 1 à 5 dernières années) seront analysées.

Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

  • Les modifications des vaisseaux et tissus oculaires, observées grâce à des techniques d'imagerie modernes et des données cliniques, peuvent-elles aider à mieux décrire et prédire quels cas de rétinopathie diabétique deviendront plus sévères ?
  • Ces mêmes modifications oculaires peuvent-elles aider à prédire la présence et le risque de problèmes cardiovasculaires - tels que les maladies cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux - chez les personnes vivant avec un diabète de type 2 ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La rétinopathie diabétique (RD) est l'une des principales causes de perte de vision chez les adultes atteints de diabète de type 2 (DT2) et est associée à des complications systémiques, notamment les maladies cardiovasculaires. L'identification précoce des patients à haut risque de progression de la RD et d'événements cardiovasculaires est cruciale pour optimiser la prise en charge clinique. Les biomarqueurs d'imagerie rétinienne, combinés aux données cliniques et démographiques, offrent une opportunité de mieux comprendre les mécanismes de la maladie, de prédire la progression de la RD et des complications cardiovasculaires associées, et de guider les interventions personnalisées.

L'objectif de cette étude est d'étudier l'influence des lésions rétiniennes centrales par rapport aux périphériques sur la progression et la stadification de la RD, de caractériser les associations entre les biomarqueurs rétiniens et les facteurs de risque cardiovasculaire ainsi que les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (ECIM), et de contribuer à la compréhension des mécanismes physiopathologiques sous-jacents à la RD chez les patients DT2. L'étude générera également une base de données harmonisée de haute qualité pour soutenir le développement de modèles d'intelligence artificielle (IA).

Cette étude vise à déterminer dans quelle mesure les lésions rétiniennes centrales et périphériques, ainsi que les biomarqueurs d'imagerie quantitative, contribuent à la progression et à la stadification de la RD et à la survenue de complications cardiovasculaires chez les patients DT2. De plus, dans le cadre du projet ALERT (soutenu par la Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT) ; COMPETE2030-FEDER-00921900), les données de cette étude clinique seront utilisées pour créer une base de données harmonisée de haute qualité afin de développer des modèles d'intelligence artificielle interprétables exploratoires pour prédire la progression et le stade de la RD ainsi que pour prédire les valeurs des facteurs de risque cardiovasculaire et le risque de développer des complications cardiovasculaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
    • Coimbra District
      • Portugal, Coimbra District, Le Portugal, 3000-548
        • Recrutement
        • AIBILI-Clinical Trial Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

1.000 participants atteints de diabète de type 2 seront inclus dans cette étude, sur une période de recrutement de 12 mois.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de diabète de type 2 selon les critères OMS de 1985.
  • Âge compris entre 35 et 90 ans.
  • Visite rétrospective ou patients référencés. Pour la visite rétrospective, un suivi documenté de 1 à 5 ans est requis, avec au moins une visite clinique. Pour les patients référencés, il est requis qu'ils présentent soit une rétinopathie diabétique lors de la visite initiale, la présence d'au moins un facteur de risque cardiovasculaire lors de la visite initiale, ou des complications cardiovasculaires lors de la visite initiale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Photocoagulation au laser antérieure ou injections intravitréennes (à considérer si des corticostéroïdes ont été administrés).
  • Présence d'un œdème maculaire cliniquement significatif (OMCS) avec perte de vision ou nécessitant un traitement immédiat.
  • Rétinopathie diabétique proliférative.
  • Toute chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois.
  • Traitement de suppléance rénale (hémodialyse, dialyse péritonéale).
  • Maladie systémique grave, soumise à l'appréciation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Stade de la Rétinopathie Diabétique
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Évolution du score sur l'échelle de sévérité de la rétinopathie diabétique de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS DRSS ; plage 10-85 ; des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante), mesurée par photographie du fond d'œil à champ ultra-large Optos.
De la ligne de base à 12 mois
Progression de la rétinopathie diabétique (DR), mesurée par la photographie du fond d'œil à champ ultra-large (UWF-FP) OPTOS
Délai: De la valeur initiale à 12 mois
Défini comme une aggravation ≥ 2 niveaux sur l'échelle de sévérité de la rétinopathie diabétique de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS DRSS)
De la valeur initiale à 12 mois
Proportion de participants avec une perte ≥ 15 lettres de l'acuité visuelle corrigée (BCVA) ETDRS
Délai: De la valeur initiale à 12 mois
≥15 lettres perdues sur l’échelle ETDRS d’acuité visuelle (mesurée avec les échelles de Snellen ou LogMAR converties à l’échelle ETDRS).
De la valeur initiale à 12 mois
Incidence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Incidence d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, extraite des antécédents médicaux et confirmée par l'investigateur.
De la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de microanévrismes dans la zone centrale ETDRS (90°)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Nombre de microanévrismes dans la zone centrale de gradation ETDRS (90 degrés), évalué par des évaluateurs humains sur les images de photographie du fond d'œil à champ ultra-large Optos.
De la ligne de base à 12 mois
Nombre de microanévrismes dans la rétine périphérique (90-200°)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Nombre de microanévrismes dans la zone rétinienne périphérique (entre 90 et 200 degrés), évalués par des évaluateurs humains sur les images de photographie du fond d'œil à champ ultra-large Optos.
De la ligne de base à 12 mois
Présence d'hémorragies dans la zone centrale de l'ETDRS
Délai: Du départ à 12 mois
Présence d'hémorragies rétiniennes dans la zone centrale de gradation ETDRS (90 degrés), identifiée par des évaluateurs humains sur la photographie du fond d'œil à champ ultra-large Optos. Rapportée en pourcentage d'yeux affectés.
Du départ à 12 mois
Présence d'hémorragies rétiniennes périphériques (90-200°)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Présence d'hémorragies rétiniennes dans la rétine périphérique (90-200 degrés), évaluée par notation humaine des images de photographie du fond d'œil à champ ultra-large Optos. Rapporté en pourcentage d'yeux atteints.
De la ligne de base à 12 mois
Présence d'exsudats dans la rétine
Délai: De la valeur initiale à 12 mois
Présence d'exsudats durs identifiés par des évaluateurs humains sur la photographie du fond d'œil à champ ultra-large Optos. Rapporté en pourcentage d'yeux présentant ≥1 exsudat.
De la valeur initiale à 12 mois
Présence de taches cotonneuses dans la rétine
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Présence de taches cotonneuses identifiées par des évaluateurs humains sur les photographies du fond d'œil en champ ultra-large Optos. Rapporté en pourcentage des yeux affectés.
De la ligne de base à 12 mois
Corrélation entre le nombre de microanévrismes rétiniens et l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Du point de départ à 12 mois
Corrélation entre le nombre de microanévrismes identifiés sur la photographie du fond d'œil à champ ultra-large Optos et les niveaux de (HbA1c) obtenus par des tests de laboratoire clinique. Rapporté comme un coefficient de corrélation (r).
Du point de départ à 12 mois
Densité vasculaire rétinienne
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Densité vasculaire quantitative mesurée par angiographie par tomographie par cohérence optique. Exprimée en millimètres inverses (mm⁻¹)
De la ligne de base à 12 mois
Corrélation entre la densité vasculaire rétinienne et la pression artérielle systolique
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Corrélation entre la densité vasculaire quantifiée par tomographie par cohérence optique angiographique et la pression artérielle systolique recueillie lors de l'évaluation clinique. Rapportée sous forme de coefficient de corrélation (r).
De la ligne de base à 12 mois
Espaces intercapillaires anormaux (EIA) dans la rétine
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Nombre d'espaces intercapillaires anormaux évalués à l'aide des outils d'analyse automatisée de la tomographie par cohérence optique en angiographie. Exprimé en pourcentage de pixels associés à la présence d'espaces intercapillaires anormaux par rapport au nombre total de pixels dans la tranche.
De la ligne de base à 12 mois
Corrélation entre les espaces intercapillaires anormaux (EIA) et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (ECIM)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Corrélation entre le nombre d'espaces intercapillaires anormaux mesurés par angiographie par tomographie en cohérence optique et la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE). Rapporté sous forme de coefficient de corrélation (r).
De la ligne de base à 12 mois
Calibre veineux rétinien
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Calibre veineux moyen mesuré en micromètres (μm) par analyse automatisée des images de photographie du fond d'œil en couleur.
De la ligne de base à 12 mois
Renouvellement des microanévrismes (MAT) sur un an
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Nombre de microanévrismes apparaissant et disparaissant sur une période d'un an, quantifié par analyse automatisée d'images séquentielles de photographie du fond d'œil en couleur.
De la ligne de base à 12 mois
Dimension fractale de la rétine
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Dimension fractale du réseau vasculaire rétinien, calculée à l'aide d'une extraction automatisée de caractéristiques appliquée aux images de photographie du fond d'œil en couleur.
De la ligne de base à 12 mois
Métriques de la zone fovéale avasculaire (FAZ)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Superficie de la zone avasculaire fovéale mesurée en millimètres carrés (mm²) à l'aide d'outils de segmentation automatisée de l'angiographie par tomographie par cohérence optique.
De la ligne de base à 12 mois
Tortuosité vasculaire rétinienne
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Tortuosité vasculaire calculée à partir d'images de Photographie du Fond d'Œil en couleur à l'aide d'algorithmes d'analyse d'image validés.
De la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Collaborateurs

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luís Mendes, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4C-2025-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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