Анализ прогрессирования ДР для выявления рисков и необходимости лечения (ALERT)
27 февраля 2026 г. обновлено: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Анализ прогрессирования диабетической ретинопатии для выявления рисков и необходимости лечения
Цель этого обсервационного исследования — понять, могут ли сосудистые и структурные изменения в глазах, вызванные диабетом, помочь предсказать, у каких людей с большей вероятностью разовьется ухудшение диабетической ретинопатии (глазного заболевания, связанного с диабетом), и как эти изменения глаз связаны с сердечно-сосудистыми осложнениями.
В исследование будут включены около 1000 человек с диабетом 2 типа в возрасте от 35 до 90 лет, и оно продлится двенадцать месяцев. Также может быть включен ретроспективный компонент, при котором будут проанализированы существующие медицинские и визуализационные данные, собранные во время предыдущих визитов (в течение последних 1–5 лет).
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Могут ли изменения сосудов и тканей глаза, наблюдаемые с помощью современных методов визуализации и клинических данных, помочь лучше описать и предсказать, какие случаи диабетической ретинопатии станут более тяжелыми?
- Могут ли эти же изменения глаз помочь предсказать наличие и риск сердечно-сосудистых проблем, таких как болезни сердца или инсульт, у людей с диабетом 2 типа?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Диабетическая ретинопатия (ДР) является основной причиной потери зрения у взрослых с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и связана с системными осложнениями, включая сердечно-сосудистые заболевания. Раннее выявление пациентов с высоким риском прогрессирования ДР и сердечно-сосудистых событий имеет решающее значение для оптимизации клинического ведения. Биомаркеры визуализации сетчатки в сочетании с клиническими и демографическими данными предоставляют возможность лучше понять механизмы заболевания, прогнозировать прогрессирование ДР и связанных сердечно-сосудистых осложнений, а также направлять персонализированные вмешательства.
Цель данного исследования — изучить влияние центральных и периферических поражений сетчатки на прогрессирование и стадирование ДР, охарактеризовать взаимосвязи между биомаркерами сетчатки и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE), и внести вклад в понимание патофизиологических механизмов, лежащих в основе ДР у пациентов с СД2. Исследование также создаст высококачественную, гармонизированную базу данных для поддержки разработки моделей искусственного интеллекта (ИИ).
Это исследование направлено на определение степени, в которой центральные и периферические поражения сетчатки, вместе с количественными биомаркерами визуализации, способствуют прогрессированию и стадированию ДР, а также возникновению сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с СД2. Кроме того, в рамках проекта ALERT (поддержанного Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT); COMPETE2030-FEDER-00921900) данные этого клинического исследования будут использованы для создания гармонизированной, высококачественной базы данных для разработки исследовательских интерпретируемых моделей искусственного интеллекта, прогнозирующих прогрессирование и стадию ДР, а также прогнозирующих значения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и риск развития сердечно-сосудистых осложнений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joana F Tavares, PhD
- Номер телефона: 239480137
- Электронная почта: alert_4c@aibili.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liliana C Soares, MsC
- Номер телефона: 239480115
- Электронная почта: alert_4c@aibili.pt
Места учебы
-
-
Coimbra District
-
Portugal, Coimbra District, Португалия, 3000-548
- Рекрутинг
- AIBILI-Clinical Trial Centre
-
Контакт:
- Inês P Marques, MD, PhD
- Номер телефона: 239480124
- Электронная почта: ipmarques@aibili.pt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будет включено 1 000 участников с СД2 в течение 12 месяцев набора.
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный сахарный диабет 2 типа согласно критериям ВОЗ 1985 года.
- Возраст от 35 до 90 лет.
- Ретроспективное посещение или направленные пациенты. Для ретроспективного посещения требуется задокументированное наблюдение в течение 1-5 лет с как минимум одним клиническим визитом. Для направленных пациентов требуется наличие либо диабетической ретинопатии на момент базового визита, наличие как минимум одного фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний на момент базового визита, либо сердечно-сосудистых осложнений на момент базового визита.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предыдущая лазерная фотокоагуляция или интравитреальные инъекции (учитывать, если применялись кортикостероиды).
- Наличие клинически значимого макулярного отека (КЗМО) с потерей зрения или требующего немедленного лечения.
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия.
- Любое глазное хирургическое вмешательство в течение предыдущих 3 месяцев.
- Заместительная почечная терапия (гемодиализ, перитонеальный диализ).
- Тяжелое системное заболевание на усмотрение исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стадии диабетической ретинопатии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение балла по шкале тяжести диабетической ретинопатии Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS DRSS; диапазон 10-85; более высокие баллы указывают на более тяжелую степень), измеренное с помощью сверхширокопольной фундус-фотографии Optos.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Прогрессирование диабетической ретинопатии (ДР), измеренное с помощью ОПТОС ультраширокопольной фундус-фотографии (UWF-FP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Определяется как ухудшение на ≥2 ступени по шкале тяжести диабетической ретинопатии Раннего исследования лечения диабетической ретинопатии (ETDRS DRSS)
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Доля участников с потерей ≥15 букв по таблице ETDRS для наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
≥15-буквенная потеря по таблице ETDRS BCVA (измеряется с помощью таблиц Снеллена или LogMAR, преобразованных в шкалу ETDRS).
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Частота возникновения основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Частота инфаркта миокарда, ишемического инсульта или госпитализации по поводу сердечной недостаточности, извлечённых из медицинской истории и подтверждённых исследователем.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество микроаневризм в центральной зоне ETDRS (90°)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Количество микроаневризм в центральной области оценки по ETDRS (90 градусов), оценённое специалистами по изображениям оптической когерентной томографии Optos Ultra-Widefield Fundus Photography.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Количество микроаневризм в периферической сетчатке (90-200°)
Временное ограничение: С момента начала до 12 месяцев
|
Количество микроаневризм в периферической области сетчатки (от 90 до 200 градусов), оцененное экспертами-оценщиками на изображениях Оптос ультраширокопольной фундус-фотографии.
|
С момента начала до 12 месяцев
|
|
Наличие кровоизлияний в центральной области ETDRS
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Наличие кровоизлияний сетчатки в центральной области градации ETDRS (90 градусов), выявленных специалистами-градировщиками на основе Оптос ультраширокопольной фундус-фотографии.
Отображается в процентах пораженных глаз.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Наличие периферических ретинальных кровоизлияний (90-200°)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Наличие ретинальных кровоизлияний в периферической сетчатке (90–200 градусов), оцененное с помощью ручного анализа изображений Optos Ultra-Widefield Fundus Photography.
Указано в процентах поражённых глаз.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Наличие экссудатов в сетчатке
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Наличие твёрдых экссудатов, выявленных экспертами на оптической когерентной томографии Optos Ultra-Widefield Fundus Photography.
Указано в процентах глаз, демонстрирующих ≥1 экссудат.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Признаки ватных пятен на сетчатке
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Наличие ватообразных очагов, выявленных специалистами-оценщиками на оптической когерентной томографии Optos Ultra-Widefield Fundus Photography.
Указывается в процентах поражённых глаз.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Корреляция между количеством ретинальных микроаневризм и гликированным гемоглобином (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Корреляция между количеством микроаневризм, выявленных на Optos ультраширокопольной фундус-фотографии, и уровнями (HbA1c), полученными при клиническом лабораторном тестировании.
Отражено как коэффициент корреляции (r).
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Плотность сосудов сетчатки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Количественная плотность сосудов, измеренная с помощью ангиографии на основе оптической когерентной томографии.
Выражается в обратных миллиметрах (мм⁻¹)
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Корреляция между плотностью сосудов сетчатки и систолическим артериальным давлением
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Корреляция между плотностью сосудов, измеренной с помощью ангиографии оптической когерентной томографии, и систолическим артериальным давлением, зарегистрированным во время клинической оценки.
Указана в виде коэффициента корреляции (r).
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Аномальные межкапиллярные пространства (АМП) в сетчатке
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев
|
Количество аномальных межкапиллярных пространств, оцененное с помощью автоматизированных инструментов анализа ангиографии оптической когерентной томографии.
Выражено в процентах пикселей, связанных с наличием аномальных межкапиллярных пространств, по отношению к общему количеству пикселей в срезе.
|
С момента начала исследования до 12 месяцев
|
|
Корреляция между аномальными интеркапиллярными пространствами (АИП) и серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (SNСС)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Корреляция между количеством аномальных межкапиллярных пространств, измеренных с помощью ангиографии оптической когерентной томографии, и возникновением (MACE).
Представлено в виде коэффициента корреляции (r).
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Калибр вен сетчатки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Средний калибр вен, измеренный в микрометрах (мкм) с помощью автоматического анализа изображений цветного глазного дна.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Оборот микроаневризм (ОМА) за один год
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Количество появляющихся и исчезающих микроаневризм за однолетний период, определенное с помощью автоматического анализа последовательных изображений цветного фотографирования глазного дна.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Фрактальная размерность сетчатки
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев
|
Фрактальная размерность сосудистой сети сетчатки, рассчитанная с использованием автоматического извлечения признаков, примененного к изображениям цветного глазного дна.
|
С момента начала исследования до 12 месяцев
|
|
Метрики фовеальной аваскулярной зоны (ФАЗ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Площадь фовеальной бессосудистой зоны, измеренная в квадратных миллиметрах (мм²) с использованием автоматизированных инструментов сегментации оптической когерентной томографической ангиографии.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Извилистость сосудов сетчатки
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 месяцев
|
Сосудистая извилистость, рассчитанная на основе изображений цветного глазного дна с использованием проверенных алгоритмов анализа изображений.
|
С исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Luís Mendes, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Cunha-Vaz J, Mendes L. Characterization of Risk Profiles for Diabetic Retinopathy Progression. J Pers Med. 2021 Aug 23;11(8):826. doi: 10.3390/jpm11080826.
- Marques IP, Madeira MH, Messias AL, Santos T, Martinho AC, Figueira J, Cunha-Vaz J. Retinopathy Phenotypes in Type 2 Diabetes with Different Risks for Macular Edema and Proliferative Retinopathy. J Clin Med. 2020 May 12;9(5):1433. doi: 10.3390/jcm9051433.
- Santos AR, Almeida AC, Rocha AC, Reste-Ferreira D, Marques IP, Cunha-Vaz Martinho A, Mendes L, Santos T, Lewis W, Cunha-Vaz J. CENTRAL AND PERIPHERAL INVOLVEMENT OF THE RETINA IN THE INITIAL STAGES OF DIABETIC RETINOPATHY. Retina. 2024 Apr 1;44(4):700-706. doi: 10.1097/IAE.0000000000004021.
- Sato Y, Lee Z, Hayashi Y. Subclassification of preproliferative diabetic retinopathy and glycemic control: relationship between mean hemoglobin A1C value and development of proliferative diabetic retinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2001 Sep-Oct;45(5):523-7. doi: 10.1016/s0021-5155(01)00380-x.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition. (2019). IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. In International Diabetes Federation Diabetes Atlas, Ninth Edition.
- Marques, I., Mendes, L., & Cunha-Vaz, J. (2018). Noninvasive Multimodal Imaging of Diabetic Retinopathy (pp. 88-101). https://doi.org/10.1159/000487414
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4C-2025-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .