DR进展分析以识别风险与治疗需求 (ALERT)
分析DR进展以识别风险和确定治疗需求
本观察性研究旨在了解由糖尿病引起的眼部血管和结构变化，是否有助于预测哪些人群更可能出现糖尿病视网膜病变（一种与糖尿病相关的眼病）恶化，以及这些眼部变化与心血管并发症之间的关系。
该研究将纳入约1000名年龄在35至90岁之间的2型糖尿病患者，历时十二个月。研究还可能包括回顾性部分，即分析过去（最近1至5年内）就诊时收集的现有医疗和影像数据。
研究旨在回答的主要问题包括：
- 通过现代影像技术和临床数据观察到的眼部血管和组织变化，能否帮助更好地描述和预测哪些糖尿病视网膜病变病例会变得更严重？
- 这些相同的眼部变化能否帮助预测2型糖尿病患者心血管问题（如心脏病或中风）的存在和风险？
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
糖尿病视网膜病变（DR）是2型糖尿病（T2D）成人视力丧失的主要原因，并与包括心血管疾病在内的全身并发症相关。 早期识别DR进展和心血管事件高风险患者对于优化临床管理至关重要。 视网膜影像生物标志物，结合临床和人口统计学数据，为更好地理解疾病机制、预测DR进展及相关心血管并发症，以及指导个性化干预提供了机会。
本研究旨在探讨中央与周边视网膜病变对DR进展和分期的影向，表征视网膜生物标志物与心血管风险因素及主要不良心血管事件（MACE）之间的关联，并增进对T2D患者DR潜在病理生理机制的理解。 本研究还将生成一个高质量、标准化的数据库，以支持人工智能（AI）模型的开发。
本研究旨在确定中央和周边视网膜病变以及定量影像生物标志物在多大程度上促进T2D患者的DR进展、分期及心血管并发症的发生。 此外，在ALERT项目（由葡萄牙科学与技术基金会（FCT）支持；COMPETE2030-FEDER-00921900）的范围内，本临床研究的数据将用于创建一个标准化、高质量的数据库，以开发用于预测DR进展和分期、心血管风险因素值以及心血管并发症发生风险的可解释性人工智能探索模型。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joana F Tavares, PhD
- 电话号码：239480137
- 邮箱：alert_4c@aibili.pt
研究联系人备份
- 姓名：Liliana C Soares, MsC
- 电话号码：239480115
- 邮箱：alert_4c@aibili.pt
学习地点
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Coimbra District
-
Portugal、Coimbra District、葡萄牙、3000-548
- 招聘中
- AIBILI-Clinical Trial Centre
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接触：
- Inês P Marques, MD, PhD
- 电话号码：239480124
- 邮箱：ipmarques@aibili.pt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本项研究将纳入1.000名T2D参与者，招募期为12个月。
描述
纳入标准：
- 根据1985年世界卫生组织标准诊断为2型糖尿病。
- 年龄在35至90岁之间。
- 回顾性访视或转诊患者。 对于回顾性访视，需要有1-5年的记录随访，且至少有一次临床访视。 对于转诊患者，要求在基线访视时患有糖尿病视网膜病变、在基线访视时存在至少一个心血管危险因素，或在基线访视时出现心血管并发症。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过激光光凝术或玻璃体内注射（考虑是否曾使用皮质类固醇）。
- 存在临床显著性黄斑水肿（CSME）伴视力下降或需要立即治疗。
- 增殖性糖尿病视网膜病变。
- 过去3个月内接受过任何眼部手术。
- 肾脏替代治疗（血液透析、腹膜透析）。
- 严重全身性疾病，由研究者判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病视网膜病变分期变化
大体时间：基线至12个月
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基于Optos超广角眼底照相技术测量的早期治疗糖尿病视网膜病变研究糖尿病视网膜病变严重程度量表（ETDRS DRSS；分值范围10-85；分数越高表示严重程度越重）评分变化。
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基线至12个月
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糖尿病视网膜病变（DR）进展，通过OPTOS超广角眼底摄影（UWF-FP）测量
大体时间：基线至12个月
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定义为早期治疗糖尿病视网膜病变研究糖尿病视网膜病变严重程度量表（ETDRS DRSS）上恶化≥2级
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基线至12个月
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ETDRS最佳矫正视力（BCVA）损失≥15个字母的受试者比例
大体时间：基线至12个月
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≥15个字母在ETDRS BCVA图表上的损失（使用Snellen或LogMAR图表测量并转换为ETDRS量表）。
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基线至12个月
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主要不良心血管事件（MACE）发生率
大体时间：基线至12个月
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心肌梗死、缺血性卒中或因心力衰竭住院的发生率，摘自病史并由研究者确认。
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基线至12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央ETDRS区域（90°）内的微动脉瘤数量
大体时间：基线至12个月
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由人工分级员在Optos超广角眼底摄影图像上评估的中央ETDRS分级区域（90度）内的微动脉瘤数量。
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基线至12个月
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周边视网膜微动脉瘤数量（90-200°）
大体时间：基线至12个月
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通过人工评分者在Optos超广角眼底摄影图像上评估的周边视网膜区域（90至200度之间）微动脉瘤数量。
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基线至12个月
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中央ETDRS区域内存在出血
大体时间：基线至12个月
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由人工评分员在Optos超广角眼底照相中识别出的、位于中心ETDRS分级区域（90度）内的视网膜出血情况。
报告为受影响眼睛的百分比。
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基线至12个月
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周边视网膜出血（90-200°）
大体时间：基线至12个月
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通过人工分级评估Optos超广角眼底摄影图像中外周视网膜（90-200度）存在视网膜出血的情况。
以受影响眼睛的百分比报告。
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基线至12个月
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视网膜渗出液的存在
大体时间：基线至12个月
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通过人工分级人员在Optos超广角眼底摄影上识别出的硬性渗出物存在情况。
报告为显示≥1处渗出的眼睛百分比。
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基线至12个月
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视网膜出现棉絮斑
大体时间：基线至12个月
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通过人工分级在Optos超广角眼底照相中识别的棉絮斑存在情况。
报告为受影响眼睛的百分比。
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基线至12个月
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视网膜微动脉瘤数量与糖化血红蛋白（HbA1c）的相关性
大体时间：基线至12个月
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通过Optos超广角眼底照相识别的微动脉瘤数量与临床实验室检测获得的糖化血红蛋白（HbA1c）水平之间的相关性。
以相关系数（r）报告。 |
基线至12个月
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视网膜血管密度
大体时间：基线至12个月
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通过光学相干断层扫描血管造影测量的定量血管密度。
以每毫米的倒数（mm⁻¹）表示
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基线至12个月
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视网膜血管密度与收缩压之间的相关性
大体时间：基线至12个月
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通过光学相干断层扫描血管成像量化的血管密度与临床评估期间收集的收缩压之间的相关性。
以相关系数(r)报告。
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基线至12个月
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视网膜异常毛细血管间隙（AIS）
大体时间：基线至12个月
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通过光学相干断层扫描血管造影自动分析工具评估的异常毛细血管间隙数量。
表示为与异常毛细血管间隙存在相关的像素数相对于层板总像素数的百分比。
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基线至12个月
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异常毛细血管间隙（AIS）与主要不良心血管事件（MACE）之间的相关性
大体时间：基线至12个月
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光学相干断层扫描血管造影测量的异常毛细血管间隙数量与主要不良心血管事件发生之间的相关性。
以相关系数(r)报告。
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基线至12个月
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视网膜静脉口径
大体时间：基线至12个月
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通过彩色眼底摄影图像的自动分析测量平均静脉管径（单位：微米（μm））。
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基线至12个月
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一年内微动脉瘤周转率（MAT）
大体时间：基线至12个月
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通过连续彩色眼底摄影图像的自动分析，量化一年期间出现和消失的微动脉瘤数量。
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基线至12个月
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视网膜分形维数
大体时间：基线至12个月
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视网膜血管网络的分形维数，通过对彩色眼底摄影图像应用自动特征提取计算得出。
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基线至12个月
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黄斑中心凹无血管区（FAZ）指标
大体时间：基线至12个月
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使用光学相干断层扫描血管成像自动分割工具测量的黄斑无血管区面积，单位为平方毫米（mm²）。
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基线至12个月
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视网膜血管迂曲
大体时间：基线至12个月
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通过验证的图像分析算法从彩色眼底摄影图像计算得出的血管迂曲度。
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基线至12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luís Mendes, PhD、Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Cunha-Vaz J, Mendes L. Characterization of Risk Profiles for Diabetic Retinopathy Progression. J Pers Med. 2021 Aug 23;11(8):826. doi: 10.3390/jpm11080826.
- Marques IP, Madeira MH, Messias AL, Santos T, Martinho AC, Figueira J, Cunha-Vaz J. Retinopathy Phenotypes in Type 2 Diabetes with Different Risks for Macular Edema and Proliferative Retinopathy. J Clin Med. 2020 May 12;9(5):1433. doi: 10.3390/jcm9051433.
- Santos AR, Almeida AC, Rocha AC, Reste-Ferreira D, Marques IP, Cunha-Vaz Martinho A, Mendes L, Santos T, Lewis W, Cunha-Vaz J. CENTRAL AND PERIPHERAL INVOLVEMENT OF THE RETINA IN THE INITIAL STAGES OF DIABETIC RETINOPATHY. Retina. 2024 Apr 1;44(4):700-706. doi: 10.1097/IAE.0000000000004021.
- Sato Y, Lee Z, Hayashi Y. Subclassification of preproliferative diabetic retinopathy and glycemic control: relationship between mean hemoglobin A1C value and development of proliferative diabetic retinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2001 Sep-Oct;45(5):523-7. doi: 10.1016/s0021-5155(01)00380-x.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition. (2019). IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. In International Diabetes Federation Diabetes Atlas, Ninth Edition.
- Marques, I., Mendes, L., & Cunha-Vaz, J. (2018). Noninvasive Multimodal Imaging of Diabetic Retinopathy (pp. 88-101). https://doi.org/10.1159/000487414
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月3日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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