Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza progrese diabetické retinopatie k identifikaci rizik a potřeby léčby (ALERT)

27. února 2026 aktualizováno: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Cílem této observační studie je pochopit, zda vaskulární a strukturální změny v očích způsobené diabetem mohou pomoci předpovědět, kteří lidé s větší pravděpodobností zaznamenají zhoršení diabetické retinopatie (očního onemocnění souvisejícího s diabetem) a jak jsou tyto oční změny spojeny s kardiovaskulárními komplikacemi.

Studie zahrne přibližně 1 000 lidí s diabetem 2. typu ve věku 35 až 90 let a bude probíhat po dobu dvanácti měsíců. Může také zahrnovat retrospektivní složku, při níž budou analyzována stávající lékařská a zobrazovací data shromážděná z předchozích návštěv (v posledních 1 až 5 letech).

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Mohou změny v očních cévách a tkáních, pozorované pomocí moderních zobrazovacích technik a klinických dat, pomoci lépe popsat a předpovědět, které případy diabetické retinopatie se stanou závažnějšími?
  • Mohou tyto stejné oční změny pomoci předpovědět přítomnost a riziko kardiovaskulárních problémů – jako jsou srdeční onemocnění nebo mrtvice – u lidí žijících s diabetem 2. typu?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Diabetická retinopatie (DR) je hlavní příčinou ztráty zraku u dospělých s diabetem 2. typu (T2D) a je spojena se systémovými komplikacemi, včetně kardiovaskulárních onemocnění. Včasná identifikace pacientů s vysokým rizikem progrese DR a kardiovaskulárních příhod je klíčová pro optimalizaci klinické péče. Biomarkery získané z snímkování sítnice, kombinované s klinickými a demografickými údaji, poskytují příležitost lépe porozumět mechanismům onemocnění, předpovídat progresi DR a souvisejících kardiovaskulárních komplikací a vést personalizované intervence.

Cílem této studie je prozkoumat vliv centrálních versus periferních lézí sítnice na progresi a stádia DR, charakterizovat asociace mezi biomarkery sítnice a rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění a závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE) a přispět k pochopení patofyziologických mechanismů, které stojí za DR u pacientů s T2D. Studie také vytvoří vysoce kvalitní, harmonizovanou databázi na podporu vývoje modelů umělé inteligence (AI).

Tato studie si klade za cíl určit, do jaké míry centrální a periferní léze sítnice společně s kvantitativními zobrazovacími biomarkery přispívají k progresi a stádia DR a výskytu kardiovaskulárních komplikací u pacientů s T2D. Navíc, v rámci projektu ALERT (podpořeného Fundação para Ciência e Tecnologia (FCT); COMPETE2030-FEDER-00921900), budou data této klinické studie použita k vytvoření harmonizované, vysoce kvalitní databáze pro vývoj exploračních interpretovatelných modelů umělé inteligence pro predikci progrese a stádia DR, jakož i pro predikci hodnot rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a rizika vzniku kardiovaskulárních komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Coimbra District
      • Portugal, Coimbra District, Portugalsko, 3000-548
        • Nábor
        • AIBILI-Clinical Trial Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno 1 000 účastníků s diabetem 2. typu v průběhu 12 měsíčního náborového období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován diabetes 2. typu podle kritérií WHO z roku 1985.
  • Věk mezi 35 a 90 lety.
  • Retrospektivní návštěva nebo doporučení pacienti. Pro retrospektivní návštěvu je vyžadována dokumentovaná následná péče po dobu 1–5 let s alespoň jednou klinickou návštěvou. Pro doporučené pacienty je vyžadováno, aby měli buď diabetickou retinopatii při vstupní návštěvě, přítomnost alespoň jednoho kardiovaskulárního rizikového faktoru při vstupní návštěvě, nebo kardiovaskulární komplikace při vstupní návštěvě.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí laserová fotokoagulace nebo intravitreální injekce (zvažte, pokud byly podány kortikosteroidy).
  • Přítomnost klinicky významného makulárního edému (CSME) se ztrátou zraku nebo vyžadujícího okamžitou léčbu.
  • Proliferativní diabetická retinopatie.
  • Jakýkoli oční zákrok během předchozích 3 měsíců.
  • Náhrada funkce ledvin (hemodialýza, peritoneální dialýza).
  • Těžké systémové onemocnění, dle posouzení vyšetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stadiu diabetické retinopatie
Časové okno: Základní hodnota do 12 měsíců
Změna skóre na stupnici závažnosti diabetické retinopatie studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS DRSS; rozsah 10-85; vyšší skóre znamená horší závažnost), měřená pomocí Optos Ultra-Widefield Fundus Photography.
Základní hodnota do 12 měsíců
Progrese diabetické retinopatie (DR) měřená na OPTOS ultraširokoúhlé fundusové fotografii (UWF-FP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Definováno jako zhoršení o ≥2 stupně na stupnici závažnosti diabetické retinopatie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS DRSS)
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Podíl účastníků se ztrátou ≥15 písmen v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) podle ETDRS
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
≥ztráta 15 písmen na ETDRS BCVA diagramu (měřeno pomocí Snellenových nebo LogMAR diagramů převedených na ETDRS stupnici).
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Výskyt infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo hospitalizace pro srdeční selhání, získaný z anamnézy a potvrzený vyšetřujícím lékařem.
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mikroaneurysmat v centrální oblasti ETDRS (90°)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Počet mikroaneuryzmat v centrální oblasti klasifikace ETDRS (90 stupňů), hodnocený lidskými hodnotiteli na snímcích Optos Ultra-Widefield Fundus Photography.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Počet mikroaneuryzmat v periferní sítnici (90-200°)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Počet mikroaneuryzmat v periferní oblasti sítnice (mezi 90 a 200 stupni), hodnocený lidskými hodnotiteli na snímcích Optos Ultra-Widefield Fundus Photography.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Přítomnost krvácení v centrální oblasti ETDRS
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Přítomnost retinálních krvácení v centrální ETDRS klasifikační oblasti (90 stupňů), identifikovaná lidskými hodnotiteli na Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografii.
Hlášeno jako procento postižených očí.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Přítomnost periferních retinálních hemoragií (90-200°)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Přítomnost retinálních hemoragií v periferní sítnici (90-200 stupňů), hodnoceno lidským hodnocením snímků Optos Ultra-Widefield Fundus Photography. Uváděno jako procento postižených očí.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Přítomnost exsudátů na sítnici
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Přítomnost tvrdých exsudátů identifikovaných lidskými hodnotiteli na Optos Ultra-Widefield Fundus Photography. Hlášeno jako procento očí s ≥1 exsudátem.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Přítomnost bavlněných skvrn na sítnici
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Přítomnost bavlněných skvrn identifikovaných lidskými hodnotiteli na Optos Ultra-Widefield Fundus Fotografii. Hlášeno jako procento postižených očí.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Korelace mezi počtem retinálních mikroaneuryzmat a glykovaným hemoglobinem (HbA1c)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Korelace mezi počtem mikroaneuryzmat identifikovaných na Optos Ultra-Widefield Fundus Photography a hladinami (HbA1c) získanými klinickým laboratorním testováním. Uváděno jako korelační koeficient (r).
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Hustota cév sítnice
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Kvantitativní hustota cév měřená pomocí angiografie optické koherentní tomografie. Vyjádřeno v inverzních milimetrech (mm-1)
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Korelace mezi hustotou cév sítnice a systolickým krevním tlakem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Korelace mezi hustotou cév kvantifikovanou pomocí angiografie optické koherentní tomografie a systolickým krevním tlakem naměřeným během klinického hodnocení. Uváděno jako korelační koeficient (r).
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Abnormální interkapilární prostory (AIS) v sítnici
Časové okno: Základní stav do 12 měsíců
Počet abnormálních interkapilárních prostorů hodnocených pomocí automatických analytických nástrojů optické koherentní tomografické angiografie. Vyjádřeno jako procento pixelů spojených s přítomností abnormálních interkapilárních prostorů vzhledem k celkovému počtu pixelů ve vrstvě.
Základní stav do 12 měsíců
Korelace mezi abnormálními interkapilárními prostory (AIS) a závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE)
Časové okno: Základní hodnoty do 12 měsíců
Korelace mezi počtem abnormálních mezikapilárních prostorů měřených pomocí angiografie optické koherentní tomografie a výskytem (MACE). Uváděno jako korelační koeficient (r).
Základní hodnoty do 12 měsíců
Průměr retinální žíly
Časové okno: Základní hodnota do 12 měsíců
Průměrný průměr žil měřený v mikrometrech (µm) pomocí automatické analýzy snímků barevné fundusové fotografie.
Základní hodnota do 12 měsíců
Obrat mikroneurysm (MAT) během jednoho roku
Časové okno: Baseline do 12 měsíců
Počet mikroaneuryzmat, která se objevují a mizí v průběhu jednoho roku, kvantifikovaný automatickou analýzou sekvenčních snímků barevné fundusové fotografie.
Baseline do 12 měsíců
Fraktální dimenze sítnice
Časové okno: Základní hodnota až 12 měsíců
Fraktální dimenze cévní sítě sítnice, vypočtená pomocí automatické extrakce příznaků aplikované na snímky barevné fundus fotografie.
Základní hodnota až 12 měsíců
Metriky foveální avaskulární zóny (FAZ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Plocha foveální avaskulární zóny měřená v čtverečních milimetrech (mm²) pomocí automatických segmentačních nástrojů optické koherentní tomografické angiografie.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Tortuozita retinálních cév
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Cévní křivolakost vypočítaná z obrazů barevné fundus fotografie pomocí ověřených algoritmů pro analýzu obrazu.
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Spolupracovníci

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luís Mendes, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4C-2025-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit