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長期デュタステリド使用がHoLEP周術期転帰に及ぼす影響

2026年3月31日 更新者：Yusuf Gökkurt、Ankara City Hospital Bilkent

前立腺ホルミウムレーザー核出術（HoLEP）を受ける患者における長期的デュタステリド使用が外科的転帰と周術期パラメータに及ぼす影響

本研究は、良性前立腺肥大症（BPH）に対するホルミウムレーザー前立腺核出術（HoLEP）を受ける患者において、長期デュタステリド使用（5α還元酵素阻害薬）が手術成績に及ぼす影響を調査することを目的としています。

これらの薬剤の短期使用は手術中の出血を減少させると示唆する研究がある一方で、特にHoLEP手術中の慢性的な長期使用（少なくとも6ヶ月）の影響に関するデータは限られています。

研究者は、患者記録を後ろ向きに分析し、手術前に6ヶ月以上デュタステリドを使用した群と、5α還元酵素阻害薬を全く使用しなかった群を比較します。主な焦点は、長期デュタステリド治療が手術出血（ヘモグロビン低下で測定）、手術時間、前立腺組織除去効率（モーセレーション）に有意な差をもたらすかどうかを判断することです。この知見は、外科医が術前の薬剤使用歴がHoLEP手術の技術的側面にどのように影響するかをよりよく理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、アンカラ・ビルケント・シティ病院泌尿器科で実施された、後ろ向き単一施設アナリティカルコホート研究です。 この研究は、症状のある良性前立腺肥大症（BPH）に対して前立腺ホルミウムレーザー核出術（HoLEP）を受けた患者の周術期および術後成績の評価に焦点を当てています。

データは、2024年1月から2026年までの間に手術を受けた患者について、病院情報管理システム（HBYS）および患者アーカイブ記録を通じて収集されます。 研究対象集団は、以下の2つの主要なコホートに分けられます：

デュタステリド群：手術前少なくとも6ヶ月間連続してデュタステリド（0.5 mg/日）を使用している患者。

対照群：5α還元酵素阻害薬（5-ARI）の使用歴のない患者。

すべての外科手術は、経験豊富な泌尿器科医によって標準化されたHoLEP技術を用いて実施されました。 以下のパラメータが2群間で分析・比較されます：

主要周術期アウトカム：核出時間（分）、モーセレーション時間（分）、総手術時間、およびモーセレーション効率（グラム/分）。

血液学的パラメータ：術前および術後ヘモグロビン（Hb）値（最初の24時間）を用いた平均ヘモグロビン低下の測定。

組織分析：切除前立腺組織重量（グラム）と手術時間との相関。

統計分析により、慢性デュタステリド使用が手術的利点をもたらすか、またはレーザー核出術中の組織特性を変化させるかが評価されます。 長期使用データの完全性を維持するため、前立腺癌の既往歴、前立腺手術歴、またはデュタステリド使用期間が6ヶ月未満の患者は除外されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Universiteler
      • Ankara、Universiteler、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、症状を伴う良性前立腺肥大症（BPH）と診断され、アンカラ・ビルケント・シティ病院泌尿器科クリニックで前立腺ホルミウムレーザー核出術（HoLEP）を受けた男性患者で構成されています。 本研究には、2024年1月から2026年3月の間に手術を受けた患者が含まれます。 データは、病院の電子健康記録（HBYS）と患者アーカイブから取得され、長期デュタステリド使用歴（6か月以上）が文書化されている患者と、比較群として5α還元酵素阻害薬使用歴がない患者に焦点を当てて分析されます。

説明

包含基準：

  • 40歳から80歳の男性患者。
  • 症状のある良性前立腺肥大症（BPH）と診断され、選択的ホルミウムレーザー前立腺核出術（HoLEP）の予定があること。
  • 研究群：手術日の少なくとも6か月前からデュタステリド（0.5 mg/日）を継続して使用している記録があること。
  • 対照群：過去12か月以内に5α還元酵素阻害薬（5-ARI）の使用歴がないこと。
  • 病院情報管理システム（HBYS）に完全な医療記録が利用可能な患者。

除外基準：

  • 過去に前立腺手術または骨盤放射線治療を受けた患者。
  • 病理結果で前立腺腺癌と診断された患者、または手術前に前立腺癌の疑いで生検を予定されている患者。
  • 病院の電子データベースに不完全なデータがある症例（手術記録、術前/術後ヘモグロビン値、切除組織重量の欠落を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デュタステリド群
HoLEP手術前に少なくとも6か月間0.5 mg/日デュタステリドで治療を受けた患者。
薬：デュタステリド
研究グループの患者は、日常的なBPH治療の一環として、手術前に少なくとも6ヶ月間、デュタステリド0.5 mg／日を投与されました。
手順：前立腺ホルミウムレーザー核出術（HoLEP）
良性前立腺肥大症の外科的治療として実施された標準的HoLEP手術
対照群
手術前に5α還元酵素阻害薬（5-ARI）の使用歴がないHoLEP手術を受けた患者
手順：前立腺ホルミウムレーザー核出術（HoLEP）
良性前立腺肥大症の外科的治療として実施された標準的HoLEP手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン値の変化（ヘモグロビン低下）
時間枠：入院時（術前）から手術後24時間まで。
手術中の出血を評価するための、術前ヘモグロビン値と術後（最初の24時間）ヘモグロビン値の差。
入院時（術前）から手術後24時間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーセレーション効率率
時間枠：外科手術中（術中）。
切除された前立腺組織の重量をモルセレーション時間で割ったもの。
外科手術中（術中）。
総手術時間
時間枠：外科手術中に（術中）。
摘出術開始からモルセレーション完了までの総時間。
外科手術中に（術中）。
核除去効率
時間枠：手術中（術中）。
切除された組織の重量を核出時間で割ったもの。
手術中（術中）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TABED 2-26-2108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の機密性を確保し、病院の機関データ保護方針に準拠するため、個別参加者のデータは共有されません。 本研究の結果は最終論文に記載され、査読付き学術誌への投稿が行われる可能性がありますが、患者情報を含む生データは制限されたままとなります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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