Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad dlouhodobého užívání dutasteridu na perioperační výsledky HoLEP

31. března 2026 aktualizováno: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

Dopad dlouhodobého užívání dutasteridu na chirurgické výsledky a perioperativní parametry u pacientů podstupujících holmium laserovou enukleaci prostaty (HoLEP)

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky dlouhodobého užívání dutasteridu (inhibitoru 5-alfa reduktázy) na chirurgické výsledky u pacientů podstupujících holmiovou laserovou enukleaci prostaty (HoLEP) pro benigní hyperplazii prostaty (BPH).

Zatímco některé studie naznačují, že krátkodobé užívání těchto léků může snížit krvácení během operace, existují omezené údaje o vlivu chronického, dlouhodobého užívání (alespoň 6 měsíců) konkrétně během procedury HoLEP.

Výzkumníci retrospektivně analyzují pacientské záznamy, aby porovnali dvě skupiny: ty, kteří užívali dutasterid po dobu 6 měsíců nebo déle před operací, a ty, kteří neužívali žádné inhibitory 5-alfa reduktázy. Primárním zaměřením je zjistit, zda dlouhodobá léčba dutasteridem vede k významnému rozdílu v chirurgickém krvácení (měřeno poklesem hemoglobinu), době operace a účinnosti odstraňování prostatické tkáně (morcelace). Zjištění pomohou chirurgům lépe porozumět tomu, jak předoperační medikační anamnéza ovlivňuje technické aspekty chirurgického zákroku HoLEP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní, jednocentrová, analytická kohortová studie provedená na Urologickém oddělení nemocnice Ankara Bilkent City Hospital. Studie se zaměřuje na hodnocení perioperačních a pooperačních výsledků pacientů, kteří podstoupili holmiovou laserovou enukleaci prostaty (HoLEP) pro symptomatickou benigní hyperplazii prostaty (BPH).

Data budou shromažďována prostřednictvím Nemocničního informačního a řídicího systému (HBYS) a archivních záznamů pacientů operovaných v období od ledna 2024 do roku 2026. Studijní populace bude rozdělena do dvou hlavních kohort:

Skupina s dutasteridem: Pacienti, kteří kontinuálně užívali dutasterid (0,5 mg/den) alespoň 6 měsíců před operací.

Kontrolní skupina: Pacienti bez anamnézy užívání inhibitorů 5-alfa reduktázy (5-ARI).

Všechny chirurgické výkony byly provedeny zkušenými urology standardizovanou technikou HoLEP. Mezi oběma skupinami budou analyzovány a porovnány následující parametry:

Primární perioperační výsledky: Doba enukleace (minuty), doba morcelace (minuty), celková operační doba a účinnost morcelace (gramy/minutu).

Hematologické parametry: Preoperační a pooperační hladiny hemoglobinu (Hb) (prvních 24 hodin) pro stanovení průměrného poklesu hemoglobinu.

Analýza tkáně: Hmotnost resekované prostatické tkáně (gramy) a její korelace s délkou operačního výkonu.

Statistická analýza bude provedena za účelem posouzení, zda chronické užívání dutasteridu poskytuje chirurgickou výhodu nebo mění charakteristiky tkáně během laserové enukleace. Pacienti s anamnézou karcinomu prostaty, předchozí operací prostaty nebo ti, kteří užívali dutasterid kratší dobu než 6 měsíců, budou vyloučeni, aby byla zachována integrita dat o dlouhodobém užívání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z mužských pacientů s diagnostikovanou symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří podstoupili holmiumovou laserovou enukleaci prostaty (HoLEP) na Urologické klinice nemocnice Ankara Bilkent City Hospital. Studie zahrnuje pacienty operované v období od ledna 2024 do března 2026. Data budou získávána z elektronických zdravotních záznamů nemocnice (HBYS) a z pacientských archivů, se zaměřením na pacienty s doloženým dlouhodobým užíváním dutasteridu (6 měsíců nebo déle) a na pacienty bez anamnézy užívání inhibitorů 5-alfa reduktázy jako srovnávací skupiny.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti mužského pohlaví ve věku 40 až 80 let.
  • Diagnostikováni symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH) a naplánováni k elektivní holmiové laserové enukleaci prostaty (HoLEP).
  • Pro studijní skupinu: Doložené nepřetržité užívání Dutasteridu (0,5 mg/den) po dobu minimálně 6 měsíců bezprostředně před datem operace.
  • Pro kontrolní skupinu: Žádná anamnéza užívání inhibitoru 5-alfa reduktázy (5-ARI) v posledních 12 měsících.
  • Pacienti s kompletními zdravotními záznamy dostupnými v nemocničním informačním systému (HBYS).

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s anamnézou předchozí operace prostaty nebo pánevní radioterapie.
  • Pacienti s diagnózou adenokarcinomu prostaty v patologických výsledcích nebo ti, kteří jsou naplánováni k biopsii kvůli podezření na rakovinu prostaty před operací.
  • Případy s neúplnými údaji v elektronické databázi nemocnice, včetně chybějících operačních záznamů, preoperačních/postoperačních hladin hemoglobinu nebo hmotnosti resekované tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dutasteridová skupina
Pacienti, kteří byli léčeni dávkou 0,5 mg/den dutasteridu po dobu nejméně 6 měsíců před operací HoLEP.
Lék: Dutasterid
Pacienti ve studijní skupině dostávali 0,5 mg/den dutasteridu po dobu alespoň 6 měsíců před operací jako součást jejich běžné léčby BPH.
Postup: Holmiová laserová enukleace prostaty (HoLEP)
Standardní HoLEP procedura prováděná pro chirurgickou léčbu benigní hyperplazie prostaty.
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupili operaci HoLEP, ale neměli před zákrokem v anamnéze užívání inhibitorů 5-alfa reduktázy (5-ARI).
Postup: Holmiová laserová enukleace prostaty (HoLEP)
Standardní HoLEP procedura prováděná pro chirurgickou léčbu benigní hyperplazie prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu (pokles hemoglobinu)
Časové okno: Od okamžiku přijetí do nemocnice (preoperační) až do 24 hodin po operaci.
Rozdíl mezi preoperativní hladinou hemoglobinu a pooperační hladinou hemoglobinu (prvních 24 hodin) k posouzení chirurgického krvácení.
Od okamžiku přijetí do nemocnice (preoperační) až do 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti morcelace
Časové okno: Během chirurgického zákroku (intraoperačně).
Hmotnost resekované prostatické tkáně dělená časem morcelace.
Během chirurgického zákroku (intraoperačně).
Celková doba operace
Časové okno: Během chirurgického zákroku (intraoperačně).
Celkový čas od začátku enukleace do dokončení morcelace.
Během chirurgického zákroku (intraoperačně).
Efektivita enukleace
Časové okno: Během chirurgického zákroku (intraoperačně).
Hmotnost resekované tkáně dělená časem enukleace.
Během chirurgického zákroku (intraoperačně).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TABED 2-26-2108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, aby byla zajištěna důvěrnost pacientů a aby byla dodržena institucionální politika ochrany dat nemocnice. Výsledky studie budou prezentovány v závěrečné práci a mohou být předloženy k publikaci v recenzovaných časopisech, ale nezpracovaná data obsahující informace o pacientech zůstanou omezena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dutasterid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit