Pitkäaikaisen dutasteridin käytön vaikutus HoLEP-leikkauksen perioperatiivisiin tuloksiin
Dutasteridin pitkäaikaisen käytön vaikutus kirurgisiin tuloksiin ja perioperatiivisiin parametreihin potilailla, jotka käyvät läpi holmiumlaser-prostatan enukleaatiota (HoLEP)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pitkäaikaisen dutasteridin käytön (5-alfa-reduktaasin estäjän) vaikutuksia leikkauslopputuloksiin potilailla, joille suoritetaan holmiumlaserprostatan enukleaatiota (HoLEP) hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) vuoksi.
Vaikka jotkin tutkimukset viittaavat siihen, että näiden lääkkeiden lyhytaikainen käyttö voi vähentää vuotamista leikkauksen aikana, on rajallinen määrä tietoja kroonisen, pitkäaikaisen käytön (vähintään 6 kuukautta) vaikutuksista erityisesti HoLEP-prosessin aikana.
Tutkijat analysoivat potilasrekistereitä taaksepäin vertaillakseen kahta ryhmää: niitä, jotka käyttivät dutasteridia vähintään 6 kuukautta ennen leikkausta, ja niitä, jotka eivät käyttäneet mitään 5-alfa-reduktaasin estäjiä. Pääpainona on selvittää, johtaako pitkäaikainen dutasteridihoitoleikkauksen aikana tapahtuvaan verenvuotoon (mitattuna hemoglobiinin laskulla), leikkausaikaan ja eturauhaskudoksen poiston tehokkuuteen (morcellaatio). Tulokset auttavat kirurgeja ymmärtämään paremmin, miten preoperatiivinen lääkehistoria vaikuttaa HoLEP-leikkauksen teknisin näkökohtiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen, yksikeskuksinen analyyttinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin Ankaran Bilkent City Hospitalin urologian osastolla. Tutkimus keskittyy arvioimaan holmiumlaser-prostataenukleaation (HoLEP) läpi käyneiden potilaiden peri- ja postoperatiivisia tuloksia oireisessa benignissa prostatapleerauksessa (BPH).
Tiedot kerätään sairaalan tietojärjestelmän (HBYS) ja potilasarkistojen kautta niille potilaille, joille on tehty leikkaus tammikuun 2024 ja vuoden 2026 välisenä aikana. Tutkimuspopulaatio jaetaan kahteen pääkohorttiin:
Dutasteridiryhmä: Potilaat, jotka ovat jatkuvasti käyttäneet dutasteridia (0,5 mg/päivä) vähintään 6 kuukautta ennen leikkausta.
Kontrolliryhmä: Potilaat, joilla ei ole käyttöhistoriaa 5-alfareduktaasin estäjästä (5-ARI).
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritettiin kokeneiden urologien toimesta standardoidulla HoLEP-tekniikalla. Seuraavia parametreja analysoidaan ja verrataan kahden ryhmän välillä:
Ensisijaiset perioperatiiviset tulokset: Enukleaation kesto (minuutteina), morseleointiaika (minuutteina), kokonaisleikkausaika ja morseleointitehokkuus (grammaa/minuutissa).
Hematologiset parametrit: Pre- ja postoperatiiviset hemoglobiiniarvot (Hb) (ensimmäiset 24 tuntia) keskihemoglobiinilaskun määrittämiseksi.
Kudostutkimus: Poistetun prostatakudoksen paino (grammaa) ja sen yhteys leikkauskestoon.
Tilastollista analyysiä suoritetaan arvioimaan, tarjoaako krooninen dutasteridinkäyttö kirurgista etua tai muuttaako kudosolojen ominaisuuksia laserenukleaation aikana. Potilaat, joilla on eturauhassyöpähistoria, aikaisempi eturauhasen leikkaus tai jotka ovat käyttäneet dutasteridia alle 6 kuukautta, jätetään pois pitkän käyttöajan tietojen eheyden säilyttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yusuf Gökkurt, MD, Specialist
- Puhelinnumero: +905067910557
- Sähköposti: yusufgokkurt@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Universiteler
-
Ankara, Universiteler, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yusuf Gökkurt, MD
- Puhelinnumero: +90 506 791 0557
- Sähköposti: yusufgokkurt@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Miespotilaat, joiden ikä on 40–80 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu oireileva hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvu (BPH) ja jotka on suunniteltu sähköisesti holmiumlaserilla tehtävään eturauhasen poistoon (HoLEP).
- Tutkimusryhmälle: Dokumentoitu jatkuva dutasteridin (0,5 mg/päivä) käyttö vähintään 6 kuukautta välittömästi ennen leikkauspäivää.
- Vertailuryhmälle: Ei 5-alfa-reduktaasin estäjän (5-ARI) käyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on täydelliset sairauskertomukset saatavilla sairaalan tietojärjestelmässä (HBYS).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi eturauhasen leikkaus tai lantiosäteilyhoito.
- Potilaat, joilla on patologisen tutkimuksen tuloksena diagnosoitu eturauhasen adenokarsinooma tai jotka on suunniteltu biopsiaan eturauhassyövän epäilyn vuoksi ennen leikkausta.
- Tapaukset, joissa sairaalan sähköisessä tietokannassa on puutteellista tietoa, kuten puuttuvat leikkausmuistiinpanot, preoperatiiviset/postoperatiiviset hemoglobiinitasot tai poistetun kudoksen paino.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dutasteridiryhmä
Potilaat, joita hoidettiin 0,5 mg/vrk dutasteridilla vähintään 6 kuukautta ennen HoLEP-leikkausta.
|
Tutkimusryhmän potilaat saivat 0,5 mg/päivä dutasteridia vähintään 6 kuukautta ennen leikkausta osana heidän rutiininomaista BPH-hoitoaan.
Standardi HoLEP-toimenpide suoritettu hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun kirurgista hoitoa varten.
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka kävivät läpi HoLEP-leikkauksen mutta joilla ei ollut aiempaa 5-alfa-reduktaasin estäjien (5-ARI) käyttöhistoriaa ennen toimenpidettä.
|
Standardi HoLEP-toimenpide suoritettu hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun kirurgista hoitoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason muutos (Hemoglobiinin lasku)
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä (preoperatiivinen) aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Ero preoperatiivisten hemoglobiinitasojen ja postoperatiivisten (ensimmäiset 24 tuntia) hemoglobiinitasojen välillä kirurgisen verenvuodon arvioimiseksi.
|
Sairaalahoitoon pääsystä (preoperatiivinen) aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morcellation Efficiency Rate
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana (intraoperatiivinen).
|
Poistetun eturauhaskudoksen paino jaettuna morseleointiajalla.
|
Leikkausprosessin aikana (intraoperatiivinen).
|
|
Kokonaisleikkauskesto
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana (intraoperaatio).
|
Kokonaisaika enukleaation aloituksesta morseloinnin valmistumiseen.
|
Leikkausprosessin aikana (intraoperaatio).
|
|
Enukleaation Tehokkuus
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana (intraoperatiivisesti).
|
Poistetun kudoksen paino jaettuna enukleaation ajalla.
|
Leikkausprosessin aikana (intraoperatiivisesti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shigemura K, Kitagawa K, Chen KC, Sung SY, Fujisawa M. Effect of Preoperative Dutasteride on Holmium Laser Enucleation of the Prostate. Urol Int. 2020;104(5-6):356-360. doi: 10.1159/000504265. Epub 2019 Dec 4.
- Dimopoulos P, Christopoulos P, Kampantais S. A Focused Review on the Effects of Preoperative 5alpha-Reductase Inhibitors Treatment in Patients Undergoing Holmium Laser Enucleation of the Prostate: What Do We Know So Far? J Endourol. 2018 Feb;32(2):79-83. doi: 10.1089/end.2017.0734. Epub 2018 Jan 3.
- Busetto GM, Del Giudice F, Maggi M, Antonini G, D'Agostino D, Romagnoli D, Del Rosso A, Giampaoli M, Corsi P, Palmer K, Ferro M, Lucarelli G, Terracciano D, De Cobelli O, Sciarra A, De Berardinis E, Porreca A. Surgical blood loss during holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) is not affected by short-term pretreatment with dutasteride: a double-blind placebo-controlled trial on prostate vascularity. Aging (Albany NY). 2020 Mar 11;12(5):4337-4347. doi: 10.18632/aging.102883. Epub 2020 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 2-26-2108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .