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Auswirkungen einer langfristigen Dutasterid-Anwendung auf perioperative Ergebnisse von HoLEP

31. März 2026 aktualisiert von: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

Die Auswirkungen der langfristigen Dutasterid-Anwendung auf chirurgische Ergebnisse und perioperative Parameter bei Patienten, die sich einer Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer langfristigen Dutasterid-Einnahme (ein 5-alpha-Reduktase-Inhibitor) auf die chirurgischen Ergebnisse bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) wegen einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) unterziehen.

Während einige Studien nahelegen, dass die kurzzeitige Einnahme dieser Medikamente Blutungen während der Operation reduzieren kann, gibt es nur begrenzte Daten über die Auswirkungen einer chronischen, langfristigen Einnahme (mindestens 6 Monate) speziell während des HoLEP-Verfahrens.

Die Forscher werden Patientendaten retrospektiv analysieren, um zwei Gruppen zu vergleichen: diejenigen, die Dutasterid 6 Monate oder länger vor der Operation eingenommen haben, und diejenigen, die keine 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren verwendet haben. Der Hauptfokus liegt darauf, festzustellen, ob die langfristige Dutasterid-Behandlung zu einem signifikanten Unterschied bei chirurgischen Blutungen (gemessen am Hämoglobinabfall), der Operationszeit und der Effizienz der Entfernung von Prostatagewebe (Morzellation) führt. Die Ergebnisse werden Chirurgen helfen, besser zu verstehen, wie die präoperative Medikamentenanamnese die technischen Aspekte der HoLEP-Operation beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, monozentrische, analytische Kohortenstudie, die in der Abteilung für Urologie des Ankara Bilkent City Hospital durchgeführt wurde. Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der perioperativen und postoperativen Ergebnisse von Patienten, die sich einer Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) bei symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH) unterzogen haben.

Die Daten werden über das Krankenhausinformationsmanagementsystem (HBYS) und Patientenarchivakten für diejenigen erhoben, die zwischen Januar 2024 und 2026 operiert wurden. Die Studienpopulation wird in zwei Hauptkohorten unterteilt:

Dutasterid-Gruppe: Patienten, die mindestens 6 Monate vor der Operation kontinuierlich Dutasterid (0,5 mg/Tag) eingenommen haben.

Kontrollgruppe: Patienten ohne Vorgeschichte der Anwendung von 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren (5-ARI).

Alle chirurgischen Eingriffe wurden von erfahrenen Urologen unter Verwendung einer standardisierten HoLEP-Technik durchgeführt. Die folgenden Parameter werden zwischen den beiden Gruppen analysiert und verglichen:

Primäre perioperative Ergebnisse: Enukleationszeit (Minuten), Morzellierungszeit (Minuten), gesamte Operationszeit und Morzellierungseffizienz (Gramm/Minute).

Hämatologische Parameter: Präoperative und postoperative Hämoglobinwerte (Hb) (erste 24 Stunden) zur Bestimmung des durchschnittlichen Hämoglobinabfalls.

Gewebeanalyse: Gewicht des resezierten Prostatagewebes (Gramm) und dessen Korrelation mit der Operationsdauer.

Eine statistische Analyse wird durchgeführt, um zu bewerten, ob die chronische Dutasterid-Einnahme einen chirurgischen Vorteil bietet oder die Gewebeeigenschaften während der Laserenukleation verändert. Patienten mit einer Vorgeschichte von Prostatakrebs, vorheriger Prostataoperation oder solchen, die Dutasterid weniger als 6 Monate eingenommen haben, werden ausgeschlossen, um die Integrität der Langzeitanwendungsdaten zu wahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus männlichen Patienten mit diagnostizierter symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH), die sich einer Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) an der Urologischen Klinik des Ankara Bilkent City Hospital unterzogen haben. Die Studie schließt Patienten ein, die zwischen Januar 2024 und März 2026 operiert wurden. Die Daten werden aus den elektronischen Gesundheitsakten (HBYS) des Krankenhauses und Patientenarchiven abgerufen, wobei der Fokus auf Patienten mit dokumentierter Langzeitanwendung von Dutasterid (6 Monate oder länger) und solchen ohne Vorgeschichte einer 5-alpha-Reduktase-Inhibitor-Anwendung als Vergleichsgruppe liegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren.
  • Diagnostiziert mit symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH) und geplant für eine elektive Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP).
  • Für die Studiengruppe: Dokumentierte kontinuierliche Einnahme von Dutasterid (0,5 mg/Tag) für mindestens 6 Monate unmittelbar vor dem Operationstermin.
  • Für die Kontrollgruppe: Keine Vorgeschichte der Einnahme von 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren (5-ARI) innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Patienten mit vollständigen Krankenakten, die im Krankenhausinformationsmanagementsystem (HBYS) verfügbar sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von vorherigen Prostataoperationen oder Beckenbestrahlung.
  • Patienten, bei denen in den Pathologieergebnissen ein Prostatadenokarzinom diagnostiziert wurde oder die aufgrund des Verdachts auf Prostatakrebs vor der Operation für eine Biopsie geplant sind.
  • Fälle mit unvollständigen Daten in der elektronischen Datenbank des Krankenhauses, einschließlich fehlender Operationsberichte, präoperativer/postoperativer Hämoglobinwerte oder Gewichts des resezierten Gewebes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dutasterid-Gruppe
Patienten, die mindestens 6 Monate vor der HoLEP-Operation mit 0,5 mg/Tag Dutasterid behandelt wurden.
Arzneimittel: Dutasterid
Patienten in der Studiengruppe erhielten als Teil ihrer routinemäßigen BPH-Behandlung mindestens 6 Monate vor der Operation 0,5 mg/Tag Dutasterid.
Verfahren: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP)
Standard-HoLEP-Verfahren durchgeführt für die chirurgische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.
Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer HoLEP-Operation unterzogen, jedoch vor dem Eingriff keine Vorgeschichte mit der Einnahme von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (5-ARIs) hatten.
Verfahren: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP)
Standard-HoLEP-Verfahren durchgeführt für die chirurgische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels (Hämoglobinabfall)
Zeitfenster: Von der Zeit der Krankenhausaufnahme (präoperativ) bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Der Unterschied zwischen präoperativen Hämoglobinwerten und postoperativen Hämoglobinwerten (erste 24 Stunden) zur Beurteilung der chirurgischen Blutung.
Von der Zeit der Krankenhausaufnahme (präoperativ) bis zu 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morzellierungseffizienzrate
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs (intraoperativ).
Das Gewicht des resezierten Prostatagewebes geteilt durch die Morzellierungszeit.
Während des chirurgischen Eingriffs (intraoperativ).
Gesamte Operationsdauer
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs (intraoperativ).
Gesamtzeit vom Beginn der Enukleation bis zum Abschluss der Morzellation.
Während des chirurgischen Eingriffs (intraoperativ).
Enukleationseffizienz
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs (intraoperativ).
Das Gewicht des resezierten Gewebes geteilt durch die Enukleationszeit.
Während des chirurgischen Eingriffs (intraoperativ).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TABED 2-26-2108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, um die Vertraulichkeit der Patienten zu wahren und den institutionellen Datenschutzrichtlinien des Krankenhauses zu entsprechen. Die Studienergebnisse werden in der Abschlussarbeit präsentiert und können zur Veröffentlichung in Peer-Review-Zeitschriften eingereicht werden, aber Rohdaten, die Patientendaten enthalten, bleiben eingeschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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