Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af langvarig Dutasteride-brug på perioperative resultater af HoLEP

31. marts 2026 opdateret af: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten af Langtidsbrug af Dutasterid på Kirurgiske Resultater og Perioperative Parametre hos Patienter, der Undergår Holmiumlaserenukleation af Prostata (HoLEP)

Dette studie har til formål at undersøge virkningerne af langtidsbrug af dutasterid (en 5-alfa-reduktasehæmmer) på kirurgiske resultater hos patienter, der gennemgår Holmium Laser Enukleation af Prostata (HoLEP) for godartet prostatahyperplasi (BPH).

Mens nogle studier antyder, at korttidsbrug af disse lægemidler kan reducere blødning under operationen, er der begrænsede data om virkningen af kronisk, langtidsbrug (mindst 6 måneder) specifikt under HoLEP-proceduren.

Forskerne vil retrospektivt analysere patientjournaler for at sammenligne to grupper: dem, der brugte dutasterid i 6 måneder eller længere før operationen, og dem, der ikke brugte nogen 5-alfa-reduktasehæmmere. Det primære fokus er at afgøre, om langtidsbehandling med dutasterid fører til en signifikant forskel i kirurgisk blødning (målt ved hæmoglobinfald), operationstid og effektiviteten af fjernelse af prostatavæv (morcellering). Resultaterne vil hjælpe kirurger med bedre at forstå, hvordan præoperativ medicinhistorie påvirker de tekniske aspekter af HoLEP-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv, enkeltcenter, analytisk kohortestudie udført på Ankara Bilkent City Hospital, Afdeling for Urologi. Studien fokuserer på at evaluere perioperative og postoperative resultater for patienter, der gennemgik Holmium Laser Enukleation af Prostata (HoLEP) for symptomatisk Benign Prostatahyperplasi (BPH).

Data vil blive indsamlet gennem Hospitalets Informationsstyringssystem (HBYS) og patientarkivoptegnelser for dem, der blev opereret mellem januar 2024 og 2026. Studiepopulationen vil blive opdelt i to hovedkohorter:

Dutasterid-gruppe: Patienter, der har brugt dutasterid (0,5 mg/dag) kontinuerligt i mindst 6 måneder før operationen.

Kontrolgruppe: Patienter uden historie for brug af 5-alfa-reduktasehæmmer (5-ARI).

Alle kirurgiske procedurer blev udført af erfarne urologer ved hjælp af en standardiseret HoLEP-teknik. Følgende parametre vil blive analyseret og sammenlignet mellem de to grupper:

Primære perioperative resultater: Enukleationstid (minutter), morcelleringstid (minutter), total operationstid og morcelleringseffektivitet (gram/minut).

Hematologiske parametre: Preoperative og postoperative hæmoglobin (Hb)-niveauer (første 24 timer) for at bestemme det gennemsnitlige hæmoglobinfald.

Vævsanalyse: Resekteret prostatavævs vægt (gram) og dets korrelation med operationsvarigheden.

Statistisk analyse vil blive udført for at vurdere, om kronisk dutasteridbrug giver en kirurgisk fordel eller ændrer vævskarakteristika under laserenukleation. Patienter med historie for prostatakræft, tidligere prostataoperation eller dem, der har brugt dutasterid i mindre end 6 måneder, vil blive udelukket for at bevare integriteten af de langtidsbrugsdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af mandlige patienter diagnosticeret med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH), som blev behandlet med Holmium Laser Enukleation af Prostata (HoLEP) på Ankara Bilkent City Hospitals Urologiklinik. Undersøgelsen inkluderer patienter opereret mellem januar 2024 og marts 2026. Data vil blive hentet fra hospitalets elektroniske patientjournaler (HBYS) og patientarkiver med fokus på dem med dokumenteret langtidsbrug af dutasterid (6 måneder eller mere) og dem uden historie for brug af 5-alfa-reduktasehæmmere som en sammenligningsgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 40 til 80 år.
  • Diagnosticeret med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) og planlagt til elektiv Holmium Laser Enukleation af prostata (HoLEP).
  • Til undersøgelsesgruppen: Dokumenteret kontinuerlig brug af Dutasterid (0,5 mg/dag) i minimum 6 måneder umiddelbart før operationsdatoen.
  • Til kontrolgruppen: Ingen historie med brug af 5-alfa-reduktasehæmmer (5-ARI) inden for de sidste 12 måneder.
  • Patienter med komplette journaloplysninger tilgængelige i Hospitals Informationsstyringssystemet (HBYS).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med historie for tidligere prostataoperation eller bækkenbestråling.
  • Patienter diagnosticeret med prostataadenokarcinom i patologiresultaterne eller dem planlagt til biopsi på grund af mistanke om prostatakræft før operationen.
  • Tilfælde med ufuldstændige data i hospitalets elektroniske database, herunder manglende operationsnotater, præoperative/postoperative hæmoglobinniveauer eller vægt af fjernet væv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dutasteride-gruppen
Patienter, der blev behandlet med 0,5 mg/dag dutasterid i mindst 6 måneder før HoLEP-operationen.
Medicin: Dutasterid
Patienter i undersøgelsesgruppen modtog 0,5 mg/dag af dutasterid i mindst 6 måneder før operationen som en del af deres rutinemæssige BPH-behandling.
Procedure: Holmiumlaserenukleation af prostata (HoLEP)
Standard HoLEP-procedure udført til kirurgisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgik HoLEP-kirurgi, men som ikke havde nogen historik med brug af 5-alfa-reduktasehæmmere (5-ARI'er) før indgrebet.
Procedure: Holmiumlaserenukleation af prostata (HoLEP)
Standard HoLEP-procedure udført til kirurgisk behandling af benign prostatahyperplasi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hæmoglobinniveauer (Hæmoglobinfald)
Tidsramme: Fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse (præoperativt) og op til 24 timer efter operationen.
Forskellen mellem præoperative hæmoglobinniveauer og postoperative (første 24 timer) hæmoglobinniveauer for at vurdere kirurgisk blødning.
Fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse (præoperativt) og op til 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morcellationseffektivitetsrate
Tidsramme: Under den kirurgiske procedure (intraoperativt).
Vægten af det resecerede prostata væv divideret med morcelationstiden.
Under den kirurgiske procedure (intraoperativt).
Samlet operationsvarighed
Tidsramme: Under den kirurgiske procedure (intraoperativt).
Total tid fra starten af enukleationen til afslutningen af morcellation.
Under den kirurgiske procedure (intraoperativt).
Enukleationseffektivitet
Tidsramme: Under den kirurgiske procedure (intraoperativt).
Vægten af den resekerede væv divideret med enukleationstiden.
Under den kirurgiske procedure (intraoperativt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TABED 2-26-2108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke deles for at sikre patienternes fortrolighed og for at overholde sygehusets institutionelle databeskyttelsespolitikker. Resultaterne af undersøgelsen vil blive præsenteret i den endelige afhandling og kan indsendes til publicering i peer-reviewed tidsskrifter, men rådata indeholdende patientoplysninger vil forblive begrænset

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi, benign

Kliniske forsøg med Dutasterid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner