Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długotrwałego stosowania dutasterydu na wyniki okołooperacyjne HoLEP

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

Wpływ długotrwałego stosowania dutasterydu na wyniki chirurgiczne i parametry okołooperacyjne u pacjentów poddawanych holmowej laserowej enukleacji prostaty (HoLEP)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu długotrwałego stosowania dutasterydu (inhibitora 5-alfa reduktazy) na wyniki chirurgiczne u pacjentów poddawanych holmowej laserowej enukleacji gruczołu krokowego (HoLEP) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Chociaż niektóre badania sugerują, że krótkotrwałe stosowanie tych leków może zmniejszyć krwawienie podczas operacji, istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu przewlekłego, długotrwałego stosowania (co najmniej 6 miesięcy) szczególnie podczas procedury HoLEP.

Badacze przeprowadzą retrospektywną analizę dokumentacji pacjentów w celu porównania dwóch grup: tych, którzy stosowali dutasteryd przez 6 miesięcy lub dłużej przed operacją, oraz tych, którzy nie stosowali żadnych inhibitorów 5-alfa reduktazy. Głównym celem jest ustalenie, czy długotrwałe leczenie dutasterydem prowadzi do istotnej różnicy w krwawieniu chirurgicznym (mierzonej spadkiem hemoglobiny), czasie operacji oraz wydajności usuwania tkanki gruczołu krokowego (morcelacji). Ustalenia pomogą chirurgom lepiej zrozumieć, jak historia leczenia przedoperacyjnego wpływa na techniczne aspekty operacji HoLEP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, jednoośrodkowe, analityczne badanie kohortowe przeprowadzone w Szpitalu Miejskim Ankara Bilkent, w Klinice Urologii. Badanie skupia się na ocenie wyników okołooperacyjnych i pooperacyjnych pacjentów poddanych laserowej enukleacji gruczołu krokowego holmowym laserem (HoLEP) z powodu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Dane będą zbierane za pośrednictwem Szpitalnego Systemu Zarządzania Informacją (HBYS) i archiwalnych dokumentacji pacjentów operowanych między styczniem 2024 a 2026 rokiem. Populacja badana zostanie podzielona na dwie główne kohorty:

Grupa Dutasterydu: Pacjenci, którzy nieprzerwanie stosowali dutasteryd (0,5 mg/dobę) przez co najmniej 6 miesięcy przed operacją.

Grupa Kontrolna: Pacjenci bez historii stosowania inhibitorów 5-alfa reduktazy (5-ARI).

Wszystkie procedury chirurgiczne zostały wykonane przez doświadczonych urologów przy użyciu standardowej techniki HoLEP. Następujące parametry zostaną przeanalizowane i porównane między obiema grupami:

Pierwotne wyniki okołooperacyjne: Czas enukleacji (minuty), czas morcelacji (minuty), całkowity czas operacji oraz wydajność morcelacji (gramy/minutę).

Parametry hematologiczne: Poziom hemoglobiny (Hb) przedoperacyjny i pooperacyjny (pierwsze 24 godziny) w celu określenia średniego spadku hemoglobiny.

Analiza tkanki: Masa wyciętej tkanki gruczołu krokowego (gramy) i jej korelacja z czasem trwania operacji.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu oceny, czy przewlekłe stosowanie dutasterydu zapewnia przewagę chirurgiczną lub zmienia charakterystykę tkanki podczas laserowej enukleacji. Pacjenci z historią raka prostaty, wcześniejszą operacją prostaty lub stosujący dutasteryd krócej niż 6 miesięcy zostaną wykluczeni w celu zachowania integralności danych dotyczących długotrwałego stosowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów płci męskiej z rozpoznaną objawową łagodną hiperplazją gruczołu krokowego (BPH), u których wykonano holmiową laserową enukleację prostaty (HoLEP) w Klinice Urologii Szpitala Miejskiego Ankara Bilkent. Badanie obejmuje pacjentów operowanych w okresie od stycznia 2024 r. do marca 2026 r. Dane zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala (HBYS) i archiwów pacjentów, z naciskiem na osoby z udokumentowanym długotrwałym stosowaniem dutasterydu (6 miesięcy lub dłużej) oraz osoby bez historii stosowania inhibitorów 5-alfa reduktazy jako grupa porównawcza.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku od 40 do 80 lat.
  • Zdiagnozowano objawowy łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) i zaplanowano elektryczną holmiową enukleację gruczołu krokowego (HoLEP).
  • Dla grupy badanej: Udokumentowane ciągłe stosowanie dutasterydu (0,5 mg/dzień) przez minimum 6 miesięcy bezpośrednio przed datą operacji.
  • Dla grupy kontrolnej: Brak historii stosowania inhibitorów 5-alfa reduktazy (5-ARI) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z dostępnymi kompletnymi dokumentacjami medycznymi w Szpitalnym Systemie Zarządzania Informacjami (HBYS).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią wcześniejszych operacji prostaty lub radioterapii miednicy.
  • Pacjenci z rozpoznanym gruczolakorakiem prostaty w wynikach patologii lub ci, u których zaplanowano biopsję z powodu podejrzenia raka prostaty przed operacją.
  • Przypadki z niekompletnymi danymi w elektronicznej bazie danych szpitala, w tym brak notatek operacyjnych, poziomów hemoglobiny przedoperacyjnej/pooperacyjnej lub masy usuniętej tkanki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Dutasterydu
Pacjenci, którzy byli leczeni 0,5 mg/dzień dutasterydu przez co najmniej 6 miesięcy przed operacją HoLEP.
Lek: Dutasteryd
Pacjenci w grupie badanej otrzymywali 0,5 mg/dobę dutasterydu przez co najmniej 6 miesięcy przed zabiegiem chirurgicznym jako część rutynowego leczenia BPH.
Procedura: Holmowa laserowa enukleacja prostaty (HoLEP)
Standardowa procedura HoLEP wykonana w celu chirurgicznego leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy przeszli zabieg HoLEP, ale nie mieli w wywiadzie stosowania inhibitorów 5-alfa reduktazy (5-ARIs) przed zabiegiem.
Procedura: Holmowa laserowa enukleacja prostaty (HoLEP)
Standardowa procedura HoLEP wykonana w celu chirurgicznego leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny (spadek hemoglobiny)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala (przedoperacyjnie) do 24 godzin po operacji.
Różnica między poziomem hemoglobiny przedoperacyjnej a poziomem hemoglobiny pooperacyjnej (pierwsze 24 godziny) w celu oceny krwawienia śródoperacyjnego.
Od momentu przyjęcia do szpitala (przedoperacyjnie) do 24 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Efektywności Morcelacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego (śródoperacyjnie).
Stosunek masy wyciętej tkanki gruczołu krokowego do czasu morselizacji.
Podczas zabiegu chirurgicznego (śródoperacyjnie).
Całkowity czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego (śródoperacyjnie).
Całkowity czas od rozpoczęcia enukleacji do zakończenia morcelacji.
Podczas zabiegu chirurgicznego (śródoperacyjnie).
Skuteczność Enukleacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego (śródoperacyjnie).
Masa wyciętej tkanki podzielona przez czas enukleacji.
Podczas zabiegu chirurgicznego (śródoperacyjnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TABED 2-26-2108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane w celu zapewnienia poufności pacjentów i zgodności z instytucjonalnymi politykami ochrony danych szpitala.
Wyniki badania zostaną przedstawione w pracy końcowej i mogą zostać zgłoszone do publikacji w recenzowanych czasopismach, ale surowe dane zawierające informacje o pacjentach pozostaną zastrzeżone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty, łagodny

Badania kliniczne na Dutasteryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj