Impatto dell'Uso a Lungo Termine del Dutasteride sugli Esiti Perioperatori dell'HoLEP
L'Impatto dell'Uso a Lungo Termine del Dutasteride sui Risultati Chirurgici e sui Parametri Perioperatori nei Pazienti Sottoposti a Enucleazione Prostatica con Laser Olmio (HoLEP)
Questo studio mira a indagare gli effetti dell'uso a lungo termine del dutasteride (un inibitore della 5-alfa reduttasi) sugli esiti chirurgici nei pazienti sottoposti a Enucleazione Prostatica con Laser Olmio (HoLEP) per iperplasia prostatica benigna (IPB).
Mentre alcuni studi suggeriscono che l'uso a breve termine di questi farmaci può ridurre il sanguinamento durante l'intervento chirurgico, ci sono dati limitati sull'impatto dell'uso cronico e a lungo termine (almeno 6 mesi) specificamente durante la procedura HoLEP.
I ricercatori analizzeranno retrospettivamente le cartelle cliniche dei pazienti per confrontare due gruppi: quelli che hanno utilizzato dutasteride per 6 mesi o più prima dell'intervento chirurgico e quelli che non hanno utilizzato alcun inibitore della 5-alfa reduttasi. L'obiettivo principale è determinare se il trattamento a lungo termine con dutasteride comporta una differenza significativa nel sanguinamento chirurgico (misurato dalla diminuzione dell'emoglobina), nel tempo di intervento e nell'efficienza della rimozione del tessuto prostatico (morcellazione). I risultati aiuteranno i chirurghi a comprendere meglio come la storia farmacologica preoperatoria influenzi gli aspetti tecnici della chirurgia HoLEP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte analitico, retrospettivo e monocentrico condotto presso il Dipartimento di Urologia dell'Ospedale di Ankara Bilkent City. Lo studio si concentra sulla valutazione degli esiti perioperatori e postoperatori dei pazienti sottoposti a Enucleazione Prostatica con Laser Olmio (HoLEP) per Ipertrofia Prostatica Benigna (IPB) sintomatica.
I dati saranno raccolti tramite il Sistema di Gestione delle Informazioni Ospedaliere (HBYS) e i registri archivistici dei pazienti operati tra gennaio 2024 e il 2026. La popolazione dello studio sarà divisa in due coorti principali:
Gruppo Dutasteride: Pazienti che hanno utilizzato continuativamente dutasteride (0,5 mg/giorno) per almeno 6 mesi prima dell'intervento.
Gruppo di Controllo: Pazienti senza storia di utilizzo di inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARI).
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite da urologi esperti utilizzando una tecnica HoLEP standardizzata. I seguenti parametri saranno analizzati e confrontati tra i due gruppi:
Esiti Perioperatori Primari: Tempo di enucleazione (minuti), tempo di morcellazione (minuti), tempo operatorio totale ed efficienza di morcellazione (grammi/minuto).
Parametri Ematologici: Livelli di emoglobina (Hb) preoperatori e postoperatori (prime 24 ore) per determinare la riduzione media dell'emoglobina.
Analisi del Tessuto: Peso del tessuto prostatico resecato (grammi) e sua correlazione con la durata dell'intervento.
Sarà eseguita un'analisi statistica per valutare se l'uso cronico di dutasteride fornisca un vantaggio chirurgico o alteri le caratteristiche del tessuto durante l'enucleazione laser. I pazienti con una storia di cancro alla prostata, precedenti interventi chirurgici alla prostata o quelli che assumono dutasteride da meno di 6 mesi saranno esclusi per mantenere l'integrità dei dati sull'uso a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yusuf Gökkurt, MD, Specialist
- Numero di telefono: +905067910557
- Email: yusufgokkurt@gmail.com
Luoghi di studio
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Universiteler
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Ankara, Universiteler, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contatto:
- Yusuf Gökkurt, MD
- Numero di telefono: +90 506 791 0557
- Email: yusufgokkurt@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi di età compresa tra 40 e 80 anni.
- Diagnosticati con Iperplasia Prostatica Benigna (IPB) sintomatica e programmati per Enucleazione Prostatica con Laser Olmio (HoLEP) elettiva.
- Per il gruppo di studio: Uso documentato continuo di Dutasteride (0,5 mg/giorno) per un minimo di 6 mesi immediatamente prima della data dell'intervento chirurgico.
- Per il gruppo di controllo: Nessuna storia di utilizzo di inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARI) negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti con cartelle cliniche complete disponibili nel Sistema di Gestione delle Informazioni Ospedaliere (HBYS).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico alla prostata o radioterapia pelvica.
- Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma prostatico nei risultati patologici o quelli programmati per una biopsia a causa di sospetto di cancro alla prostata prima dell'operazione.
- Casi con dati incompleti nel database elettronico dell'ospedale, inclusi referti operatori mancanti, livelli di emoglobina preoperatori/postoperatori o peso del tessuto resecato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Dutasteride
Pazienti trattati con 0,5 mg/giorno di dutasteride per almeno 6 mesi prima dell'intervento di HoLEP.
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I pazienti nel gruppo di studio hanno ricevuto 0,5 mg/giorno di dutasteride per almeno 6 mesi prima dell'intervento chirurgico come parte del loro trattamento di routine per la BPH.
Procedura HoLEP standard eseguita per il trattamento chirurgico dell'iperplasia prostatica benigna.
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Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico HoLEP ma senza precedente utilizzo di inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARI) prima dell'intervento.
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Procedura HoLEP standard eseguita per il trattamento chirurgico dell'iperplasia prostatica benigna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei Livelli di Emoglobina (Diminuzione dell'Emoglobina)
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in ospedale (preoperatorio) fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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La differenza tra i livelli di emoglobina preoperatori e i livelli di emoglobina postoperatori (prime 24 ore) per valutare il sanguinamento chirurgico.
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Dal momento del ricovero in ospedale (preoperatorio) fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Efficienza della Morcellazione
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica (intraoperatoria).
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Il peso del tessuto prostatico resecato diviso per il tempo di morcellazione.
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Durante la procedura chirurgica (intraoperatoria).
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Durata Operativa Totale
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica (intraoperatoria).
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Tempo totale dall'inizio dell'enucleazione al completamento della morcellazione.
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Durante la procedura chirurgica (intraoperatoria).
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Efficienza di Enucleazione
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica (intraoperatoria).
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Il peso del tessuto asportato diviso per il tempo di enucleazione.
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Durante la procedura chirurgica (intraoperatoria).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shigemura K, Kitagawa K, Chen KC, Sung SY, Fujisawa M. Effect of Preoperative Dutasteride on Holmium Laser Enucleation of the Prostate. Urol Int. 2020;104(5-6):356-360. doi: 10.1159/000504265. Epub 2019 Dec 4.
- Dimopoulos P, Christopoulos P, Kampantais S. A Focused Review on the Effects of Preoperative 5alpha-Reductase Inhibitors Treatment in Patients Undergoing Holmium Laser Enucleation of the Prostate: What Do We Know So Far? J Endourol. 2018 Feb;32(2):79-83. doi: 10.1089/end.2017.0734. Epub 2018 Jan 3.
- Busetto GM, Del Giudice F, Maggi M, Antonini G, D'Agostino D, Romagnoli D, Del Rosso A, Giampaoli M, Corsi P, Palmer K, Ferro M, Lucarelli G, Terracciano D, De Cobelli O, Sciarra A, De Berardinis E, Porreca A. Surgical blood loss during holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) is not affected by short-term pretreatment with dutasteride: a double-blind placebo-controlled trial on prostate vascularity. Aging (Albany NY). 2020 Mar 11;12(5):4337-4347. doi: 10.18632/aging.102883. Epub 2020 Mar 11.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TABED 2-26-2108
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