Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av långvarig dutasterideanvändning på perioperativa utfall vid HoLEP

31 mars 2026 uppdaterad av: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten av långvarig dutasterideanvändning på kirurgiska utfall och perioperativa parametrar hos patienter som genomgår holmiumlaserenukleation av prostatan (HoLEP)

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av långvarig användning av dutasterid (en 5-alfa-reduktashämmare) på kirurgiska resultat hos patienter som genomgår Holmium Laser Enukleation av prostatan (HoLEP) för godartad prostataförstoring (BPH).

Medan vissa studier antyder att kortvarig användning av dessa läkemedel kan minska blödningen under operationen, finns det begränsad data om effekten av kronisk, långvarig användning (minst 6 månader) specifikt under HoLEP-proceduren.

Forskarna kommer retrospektivt att analysera patientjournaler för att jämföra två grupper: de som använde dutasterid i 6 månader eller längre före operationen, och de som inte använde några 5-alfa-reduktashämmare. Huvudfokus är att avgöra om långvarig dutasteridbehandling leder till en signifikant skillnad i kirurgisk blödning (mätt som hemoglobinförlust), operationstid och effektiviteten i att ta bort prostatavävnad (morcellering). Resultaten kommer att hjälpa kirurger att bättre förstå hur preoperativ läkemedelshistorik påverkar de tekniska aspekterna av HoLEP-kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv, encenter, analytisk kohortstudie som genomfördes på Ankara Bilkent City Hospital, avdelningen för urologi. Studien fokuserar på att utvärdera perioperativa och postoperativa utfall för patienter som genomgick Holmium Laser Enukleation av prostata (HoLEP) för symptomatisk godartad prostataförstoring (BPH).

Data kommer att samlas in via sjukhusets informationshanteringssystem (HBYS) och patientarkiv för de som opererades mellan januari 2024 och 2026. Studiepopulationen kommer att delas in i två huvudkohorter:

Dutasteridgruppen: Patienter som kontinuerligt använt dutasterid (0,5 mg/dag) i minst 6 månader före operationen.

Kontrollgruppen: Patienter utan tidigare användning av 5-alfa-reduktashämmare (5-ARI).

Alla kirurgiska ingrepp utfördes av erfarna urologer med en standardiserad HoLEP-teknik. Följande parametrar kommer att analyseras och jämföras mellan de två grupperna:

Primära perioperativa utfall: Enukleationstid (minuter), morcellationstid (minuter), total operations tid och morcellationseffektivitet (gram/minut).

Hematologiska parametrar: Preoperativa och postoperativa hemoglobin (Hb)-nivåer (första 24 timmarna) för att bestämma medelhemoglobinfallet.

Vävnadsanalys: Resekterad prostatavävnadsvikt (gram) och dess korrelation med operationslängd.

Statistisk analys kommer att utföras för att bedöma om kronisk dutasteridanvändning ger en kirurgisk fördel eller förändrar vävnadsegenskaperna under laserenukleation. Patienter med tidigare prostatacancer, tidigare prostataoperation eller de som använt dutasterid i mindre än 6 månader kommer att exkluderas för att bevara integriteten i långtidsanvändningsdata.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Rekrytering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av manliga patienter med diagnosen symtomgivande godartad prostataförstoring (BPH) som genomgått Holmiumlaserenukleation av prostata (HoLEP) på Ankara Bilkent City Hospitals urologiklinik. Studien inkluderar patienter som opererats mellan januari 2024 och mars 2026. Data kommer att hämtas från sjukhusets elektroniska journaler (HBYS) och patientarkiv, med fokus på dem med dokumenterad långvarig användning av dutasterid (6 månader eller mer) och dem utan tidigare användning av 5-alfa-reduktashämmare som jämförelsegrupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter i åldern 40 till 80 år.
  • Diagnostiserade med symtomatisk godartad prostataförstoring (BPH) och schemalagda för elektiv Holmiumlaserenukleation av prostatan (HoLEP).
  • För studiegruppen: Dokumenterad kontinuerlig användning av Dutasterid (0,5 mg/dag) i minst 6 månader omedelbart före operationsdatumet.
  • För kontrollgruppen: Ingen anamnes på användning av 5-alfa-reduktashämmare (5-ARI) inom de senaste 12 månaderna.
  • Patienter med kompletta medicinska journaler tillgängliga i sjukhusets informationshanteringssystem (HBYS).

Exklusionskriterier:

  • Patienter med anamnes på tidigare prostataoperation eller bäckenstrålbehandling.
  • Patienter diagnostiserade med prostataadenokarcinom i patologiresultaten eller de som är schemalagda för biopsi på grund av misstanke om prostatacancer före operationen.
  • Fall med ofullständiga data i sjukhusets elektroniska databas, inklusive saknade operationsanteckningar, preoperativa/postoperativa hemoglobinvärden eller vikt på borttagen vävnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dutasteridegruppen
Patienter som behandlades med 0,5 mg/dag dutasterid i minst 6 månader före HoLEP-operationen.
Läkemedel: Dutasterid
Patienter i studiegruppen fick 0,5 mg/dag dutasterid i minst 6 månader före operationen som en del av sin rutinmässiga BPH-behandling.
Procedur: Holmiumlaserenukleation av prostata (HoLEP)
Standard HoLEP-procedur utförd för kirurgisk behandling av godartad prostataförstoring.
Kontrollgrupp
Patienter som genomgick HoLEP-kirurgi men som inte hade någon tidigare användning av 5-alfa-reduktashämmare (5-ARI) före ingreppet.
Procedur: Holmiumlaserenukleation av prostata (HoLEP)
Standard HoLEP-procedur utförd för kirurgisk behandling av godartad prostataförstoring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobinvärden (Hemoglobinförlust)
Tidsram: Från tidpunkten för sjukhusinläggning (preoperativt) upp till 24 timmar efter operationen.
Skillnaden mellan preoperativa hemoglobinvärden och postoperativa (första 24 timmarna) hemoglobinvärden för att bedöma kirurgisk blödning.
Från tidpunkten för sjukhusinläggning (preoperativt) upp till 24 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morcellationseffektivitetsgrad
Tidsram: Under den kirurgiska proceduren (intraoperativt).
Vikten av det resekerade prostatavävnaden dividerat med morcelleringstiden.
Under den kirurgiska proceduren (intraoperativt).
Total operationslängd
Tidsram: Under kirurgiproceduren (intraoperativt).
Total tid från början av enukleation till slutförandet av morcellation.
Under kirurgiproceduren (intraoperativt).
Enukleationseffektivitet
Tidsram: Under den kirurgiska proceduren (intraoperativt).
Vikten av det resekerade vävnadet dividerat med enukleationstiden.
Under den kirurgiska proceduren (intraoperativt).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Första postat (Faktisk)

18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TABED 2-26-2108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas för att säkerställa patientsekretess och för att följa sjukhusets institutionella dataskyddspolicyer. Resultaten av studien kommer att presenteras i den slutliga avhandlingen och kan skickas in för publicering i peer-granskade tidskrifter, men rådata som innehåller patientinformation kommer att förbli begränsade

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera