Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av langvarig bruk av dutasterid på perioperative resultater av HoLEP

31. mars 2026 oppdatert av: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten av langvarig bruk av dutasterid på kirurgiske resultater og perioperative parametre hos pasienter som gjennomgår holmiumlaserenukleasjon av prostata (HoLEP)

Denne studien har som mål å undersøke effekten av langtidsbruk av dutasterid (en 5-alfa-reduktasehemmer) på kirurgiske resultater hos pasienter som gjennomgår Holmium Laser Enukleasjon av Prostata (HoLEP) for godartet prostataforstørrelse (BPH).

Mens noen studier antyder at korttidsbruk av disse medikamentene kan redusere blødning under kirurgi, er det begrensede data om påvirkningen av kronisk, langtidsbruk (minst 6 måneder) spesielt under HoLEP-prosedyren.

Forskerne vil retrospektivt analysere pasientjournaler for å sammenligne to grupper: de som brukte dutasterid i 6 måneder eller lengre før operasjonen, og de som ikke brukte noen 5-alfa-reduktasehemmere. Hovedfokuset er å avgjøre om langtidsbehandling med dutasterid fører til en signifikant forskjell i kirurgisk blødning (målt ved hemoglobinfallet), operasjonstid og effektiviteten ved fjerning av prostatavev (morcellering). Funnene vil hjelpe kirurger til bedre å forstå hvordan preoperativ medikamenthistorikk påvirker de tekniske aspektene ved HoLEP-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv, enkelt-senter, analytisk kohortstudie utført ved Ankara Bilkent City Hospital, Avdeling for urologi. Studien fokuserer på å evaluere perioperative og postoperative resultater hos pasienter som gjennomgikk Holmium Laser Enukleasjon av prostata (HoLEP) for symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH).

Data vil bli innsamlet gjennom Sykehusinformasjonsforvaltningssystemet (HBYS) og pasientarkivjournaler for de som ble operert mellom januar 2024 og 2026. Studiepopulasjonen vil bli delt inn i to hovedkohorter:

Dutasteride-gruppe: Pasienter som har brukt dutasteride (0,5 mg/dag) kontinuerlig i minst 6 måneder før operasjonen.

Kontrollgruppe: Pasienter uten historikk med bruk av 5-alfa reduktasehemmer (5-ARI).

Alle kirurgiske inngrep ble utført av erfarne urologer ved bruk av en standardisert HoLEP-teknikk. Følgende parametre vil bli analysert og sammenlignet mellom de to gruppene:

Primære perioperative resultater: Enukleasjonstid (minutter), morcelleringstid (minutter), total operasjonstid og morcelleringseffektivitet (gram/minutt).

Hematologiske parametre: Preoperative og postoperative hemoglobin (Hb)-verdier (første 24 timer) for å fastslå gjennomsnittlig hemoglobinfallet.

Vevsanalyse: Resektert prostatavevsvekt (gram) og dets korrelasjon med operasjonstid.

Statistisk analyse vil bli utført for å vurdere om kronisk dutasteridebruk gir en kirurgisk fordel eller endrer vevsegenskapene under laserenukleasjon. Pasienter med historikk for prostatakreft, tidligere prostatakirurgi, eller de som har brukt dutasteride i mindre enn 6 måneder vil bli ekskludert for å opprettholde integriteten til langtidsbruksdataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av mannlige pasienter diagnostisert med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) som gjennomgikk Holmium Laser Enukleasjon av prostata (HoLEP) ved Ankara Bilkent City Hospital, Urologiklinikken. Studien inkluderer pasienter operert mellom januar 2024 og mars 2026. Data vil bli hentet fra sykehusets elektroniske helseregistre (HBYS) og pasientarkiver, med fokus på de med dokumentert langtidsbruk av dutasterid (6 måneder eller mer) og de uten historikk med bruk av 5-alfa-reduktasehemmere som en sammenligningsgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen 40 til 80 år.
  • Diagnostisert med symptomatisk godartet prostatahyperplasi (BPH) og planlagt for elektiv Holmium Laser Enukleasjon av prostata (HoLEP).
  • For studiegruppen: Dokumentert kontinuerlig bruk av Dutasterid (0,5 mg/dag) i minst 6 måneder umiddelbart før operasjonsdatoen.
  • For kontrollgruppen: Ingen historikk med bruk av 5-alfa-reduktasehemmer (5-ARI) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Pasienter med fullstendige medisinske journaler tilgjengelige i Sykehusets Informasjonsadministrasjonssystem (HBYS).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med historikk for tidligere prostataoperasjon eller bekkenbestråling.
  • Pasienter diagnostisert med prostataadenokarcinom i patologiresultatene eller de som er planlagt for biopsi på grunn av mistanke om prostatakreft før operasjonen.
  • Tilfeller med ufullstendige data i sykehusets elektroniske database, inkludert manglende operasjonsnotater, preoperativ/postoperativ hemoglobinnivå, eller vekt av fjernet vev.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dutasteride-gruppe
Pasienter som ble behandlet med 0,5 mg/dag dutasterid i minst 6 måneder før HoLEP-operasjonen.
Legemiddel: Dutasterid
Pasientene i studiogruppen mottok 0,5 mg/dag dutasterid i minst 6 måneder før operasjonen som en del av deres rutinemessige behandling for BPH.
Fremgangsmåte: Holmium-laserenukleasjon av prostata (HoLEP)
Standard HoLEP-prosedyre utført for kirurgisk behandling av godartet prostatahyperplasi.
Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgikk HoLEP-kirurgi, men som ikke hadde noen historie med bruk av 5-alfa-reduktasehemmere (5-ARI) før inngrepet.
Fremgangsmåte: Holmium-laserenukleasjon av prostata (HoLEP)
Standard HoLEP-prosedyre utført for kirurgisk behandling av godartet prostatahyperplasi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobinverdier (hemoglobinfallet)
Tidsramme: Fra tidspunktet for sykehusinnleggelse (preoperativt) opptil 24 timer etter operasjon.
Forskjellen mellom preoperativt hemoglobinnivå og postoperativt (første 24 timer) hemoglobinnivå for å vurdere kirurgisk blødning.
Fra tidspunktet for sykehusinnleggelse (preoperativt) opptil 24 timer etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morcellasjonseffektivitetsrate
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep (intraoperativt).
Vekten av det resekerte prostatavævet delt på morcelleringstiden.
Under kirurgisk inngrep (intraoperativt).
Total operasjonsvarighet
Tidsramme: Under den kirurgiske prosedyren (intraoperativt).
Total tid fra starten av enukleasjonen til fullføringen av morcellasjon.
Under den kirurgiske prosedyren (intraoperativt).
Enukleasjonseffektivitet
Tidsramme: Under den kirurgiske prosedyren (intraoperativt).
Vekten av det resekerte vevet delt på enukleasjonstiden.
Under den kirurgiske prosedyren (intraoperativt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TABED 2-26-2108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles for å sikre pasientkonfidensialitet og for å følge sykehusets institusjonelle databeskyttelsespolitikker. Resultatene av studien vil bli presentert i den endelige oppgaven og kan bli sendt inn for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter, men rådata som inneholder pasientinformasjon vil forbli begrenset

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere