Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van langdurig gebruik van dutasteride op perioperatieve uitkomsten van HoLEP

31 maart 2026 bijgewerkt door: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

De impact van langdurig dutasteridegebruik op chirurgische uitkomsten en perioperatieve parameters bij patiënten die holmiumlaserenucleatie van de prostaat (HoLEP) ondergaan

Deze studie heeft tot doel de effecten van langdurig gebruik van dutasteride (een 5-alfa-reductaseremmer) op chirurgische resultaten te onderzoeken bij patiënten die Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat (HoLEP) ondergaan voor goedaardige prostaatvergroting (BPH).

Hoewel sommige studies suggereren dat kortdurend gebruik van deze medicijnen bloedingen tijdens de operatie kan verminderen, is er beperkte data over de impact van chronisch, langdurig gebruik (minstens 6 maanden) specifiek tijdens de HoLEP-procedure.

De onderzoekers zullen patiëntendossiers retrospectief analyseren om twee groepen te vergelijken: degenen die dutasteride 6 maanden of langer voor de operatie gebruikten, en degenen die geen 5-alfa-reductaseremmers gebruikten. De primaire focus is om te bepalen of langdurige dutasteride-behandeling leidt tot een significant verschil in chirurgisch bloedverlies (gemeten door hemoglobinedaling), operatietijd en de efficiëntie van het verwijderen van prostaatweefsel (morcellatie). De bevindingen zullen chirurgen helpen beter te begrijpen hoe preoperatieve medicatiegeschiedenis de technische aspecten van HoLEP-chirurgie beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve, monocentrische, analytische cohortstudie uitgevoerd op de afdeling Urologie van het Ankara Bilkent City Hospital. De studie richt zich op het evalueren van de perioperatieve en postoperatieve uitkomsten van patiënten die Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat (HoLEP) ondergingen voor symptomatische Benigne Prostaathyperplasie (BPH).

Gegevens worden verzameld via het Ziekenhuis Informatie Management Systeem (HBYS) en patiëntenarchiefgegevens voor degenen die tussen januari 2024 en 2026 geopereerd werden. De studiepopulatie wordt verdeeld in twee hoofdcohorten:

Dutasteridegroep: Patiënten die continu dutasteride (0,5 mg/dag) gebruikten gedurende minimaal 6 maanden voor de operatie.

Controlegroep: Patiënten zonder voorgeschiedenis van 5-alfareductaseremmer (5-ARI) gebruik.

Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door ervaren urologen met behulp van een gestandaardiseerde HoLEP-techniek. De volgende parameters worden geanalyseerd en vergeleken tussen de twee groepen:

Primaire perioperatieve uitkomsten: Enucleatietijd (minuten), morcelatietijd (minuten), totale operatietijd en morcelatie-efficiëntie (gram/minuut).

Hematologische parameters: Preoperatieve en postoperatieve hemoglobine (Hb)-waarden (eerste 24 uur) om de gemiddelde hemoglobinedaling te bepalen.

Weefselanalyse: Gewicht van het gereseceerde prostaatweefsel (gram) en de correlatie met de operatieduur.

Statistische analyse wordt uitgevoerd om te beoordelen of chronisch dutasteridegebruik een chirurgisch voordeel biedt of de weefselkenmerken tijdens laser-enucleatie verandert. Patiënten met een voorgeschiedenis van prostaatkanker, eerdere prostaatoperaties of die minder dan 6 maanden dutasteride gebruikten, worden uitgesloten om de integriteit van de langetermijngebruiksgegevens te behouden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit mannelijke patiënten bij wie symptomatische Benigne Prostaathyperplasie (BPH) is vastgesteld en die Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat (HoLEP) hebben ondergaan in de Urologie Kliniek van Ankara Bilkent City Hospital. De studie omvat patiënten die tussen januari 2024 en maart 2026 zijn geopereerd. Gegevens worden opgehaald uit het elektronisch patiëntendossier (HBYS) en patiëntenarchieven van het ziekenhuis, met de focus op patiënten met gedocumenteerd langdurig dutasteridegebruik (6 maanden of langer) en patiënten zonder voorgeschiedenis van 5-alfareductaseremmergebruik als vergelijkingsgroep.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannelijke patiënten in de leeftijd van 40 tot 80 jaar.
  • Gediagnosticeerd met symptomatische Benigne Prostaat Hyperplasie (BPH) en gepland voor electieve Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat (HoLEP).
  • Voor de studie groep: Gedocumenteerd continu gebruik van Dutasteride (0,5 mg/dag) gedurende minimaal 6 maanden direct voor de operatiedatum.
  • Voor de controle groep: Geen voorgeschiedenis van 5-alfa reductase remmer (5-ARI) gebruik in de afgelopen 12 maanden.
  • Patiënten met volledige medische dossiers beschikbaar in het Ziekenhuis Informatie Management Systeem (HBYS).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere prostaat chirurgie of bekkenradiotherapie.
  • Patiënten bij wie prostaat adenocarcinoom is gediagnosticeerd in de pathologie resultaten of die gepland staan voor een biopsie wegens verdenking op prostaatkanker voor de operatie.
  • Gevallen met onvolledige gegevens in de elektronische database van het ziekenhuis, inclusief ontbrekende operatieverslagen, preoperatieve/postoperatieve hemoglobinewaarden, of gewicht van het verwijderde weefsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dutasteride-groep
Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de HoLEP-operatie werden behandeld met 0,5 mg/dag dutasteride.
Geneesmiddel: Dutasteride
Patiënten in de studie groep kregen gedurende ten minste 6 maanden voor de operatie 0,5 mg/dag dutasteride als onderdeel van hun routinematige BPH-behandeling.
Procedure: Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat (HoLEP)
Standaard HoLEP-procedure uitgevoerd voor de chirurgische behandeling van goedaardige prostaatvergroting.
Controlegroep
Patiënten die een HoLEP-operatie ondergingen maar voorafgaand aan de ingreep geen gebruik hadden gemaakt van 5-alfareductaseremmers (5-ARIs).
Procedure: Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat (HoLEP)
Standaard HoLEP-procedure uitgevoerd voor de chirurgische behandeling van goedaardige prostaatvergroting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hemoglobinegehaltes (Hemoglobinedaling)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ziekenhuisopname (preoperatief) tot 24 uur na de operatie.
Het verschil tussen preoperatieve hemoglobinewaarden en postoperatieve (eerste 24 uur) hemoglobinewaarden om chirurgisch bloedverlies te beoordelen.
Vanaf het moment van ziekenhuisopname (preoperatief) tot 24 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morcellatie-efficiëntiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de operatieve ingreep (intraoperatief).
Het gewicht van het verwijderde prostaatweefsel gedeeld door de morcelatietijd.
Tijdens de operatieve ingreep (intraoperatief).
Totale Operatieve Duur
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep (intraoperatief).
Totale tijd vanaf het begin van de enucleatie tot de voltooiing van de morcellatie.
Tijdens de chirurgische ingreep (intraoperatief).
Enucleatie-efficiëntie
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep (intraoperatief).
Het gewicht van het verwijderde weefsel gedeeld door de enucleatietijd.
Tijdens de chirurgische ingreep (intraoperatief).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TABED 2-26-2108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld om de vertrouwelijkheid van patiënten te waarborgen en om te voldoen aan de institutionele gegevensbeschermingsbeleid van het ziekenhuis. De resultaten van het onderzoek zullen worden gepresenteerd in het eindwerkstuk en kunnen worden ingediend voor publicatie in peer-reviewed tijdschriften, maar ruwe gegevens met patiëntinformatie blijven beperkt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren