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Impact de l'utilisation à long terme du dutastéride sur les résultats périopératoires de la HoLEP

31 mars 2026 mis à jour par: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

Impact de l'utilisation à long terme du dutastéride sur les résultats chirurgicaux et les paramètres périopératoires chez les patients subissant une énucléation prostatique au laser holmium (HoLEP)

Cette étude vise à examiner les effets de l'utilisation à long terme du dutastéride (un inhibiteur de la 5-alpha réductase) sur les résultats chirurgicaux chez les patients subissant l'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

Bien que certaines études suggèrent que l'utilisation à court terme de ces médicaments peut réduire les saignements pendant la chirurgie, il existe peu de données sur l'impact d'une utilisation chronique à long terme (au moins 6 mois) spécifiquement pendant la procédure HoLEP.

Les chercheurs analyseront rétrospectivement les dossiers des patients pour comparer deux groupes : ceux qui ont utilisé le dutastéride pendant 6 mois ou plus avant la chirurgie, et ceux qui n'ont utilisé aucun inhibiteur de la 5-alpha réductase. L'objectif principal est de déterminer si le traitement à long terme par dutastéride entraîne une différence significative dans les saignements chirurgicaux (mesurés par la baisse de l'hémoglobine), le temps d'opération et l'efficacité de l'ablation du tissu prostatique (morcellement). Les résultats aideront les chirurgiens à mieux comprendre comment les antécédents de médication préopératoire influencent les aspects techniques de la chirurgie HoLEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte analytique, rétrospective et monocentrique menée au département d'urologie de l'hôpital Ankara Bilkent City. L'étude se concentre sur l'évaluation des résultats périopératoires et postopératoires des patients ayant subi une énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) pour une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique.

Les données seront collectées via le système de gestion de l'information hospitalière (HBYS) et les dossiers d'archives des patients opérés entre janvier 2024 et 2026. La population de l'étude sera divisée en deux cohortes principales :

Groupe Dutastéride : Patients ayant utilisé en continu le dutastéride (0,5 mg/jour) pendant au moins 6 mois avant l'intervention.

Groupe Témoin : Patients sans antécédent d'utilisation d'inhibiteur de la 5-alpha réductase (5-ARI).

Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par des urologues expérimentés selon une technique HoLEP standardisée. Les paramètres suivants seront analysés et comparés entre les deux groupes :

Résultats périopératoires primaires : Temps d'énucléation (minutes), temps de morcellement (minutes), temps opératoire total et efficacité du morcellement (grammes/minute).

Paramètres hématologiques : Taux d'hémoglobine (Hb) préopératoire et postopératoire (premières 24 heures) pour déterminer la baisse moyenne d'hémoglobine.

Analyse tissulaire : Poids du tissu prostatique réséqué (grammes) et sa corrélation avec la durée opératoire.

Une analyse statistique sera réalisée pour évaluer si l'utilisation chronique de dutastéride confère un avantage chirurgical ou modifie les caractéristiques tissulaires lors de l'énucléation laser. Les patients ayant des antécédents de cancer de la prostate, une chirurgie prostatique antérieure, ou ceux sous dutastéride depuis moins de 6 mois seront exclus pour préserver l'intégrité des données d'utilisation à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Turquie (Türkiye), 06800
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est composée de patients masculins diagnostiqués avec une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique ayant subi une énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) à la clinique d'urologie de l'hôpital Ankara Bilkent City. L'étude inclut les patients opérés entre janvier 2024 et mars 2026. Les données seront extraites des dossiers de santé électroniques (HBYS) et des archives des patients de l'hôpital, en se concentrant sur ceux ayant une utilisation documentée à long terme du dutastéride (6 mois ou plus) et sur ceux n'ayant aucun antécédent d'utilisation d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase comme groupe de comparaison.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients de sexe masculin âgés de 40 à 80 ans.
  • Diagnostiqués avec une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique et programmés pour une énucléation prostatique au laser holmium (HoLEP) élective.
  • Pour le groupe d'étude : Utilisation continue documentée de Dutastéride (0,5 mg/jour) pendant au moins 6 mois immédiatement avant la date chirurgicale.
  • Pour le groupe témoin : Aucun antécédent d'utilisation d'inhibiteur de la 5-alpha réductase (5-ARI) au cours des 12 derniers mois.
  • Patients dont les dossiers médicaux complets sont disponibles dans le système de gestion de l'information hospitalière (HBYS).

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant des antécédents de chirurgie prostatique ou de radiothérapie pelvienne.
  • Patients diagnostiqués avec un adénocarcinome de la prostate dans les résultats de pathologie ou ceux programmés pour une biopsie en raison d'une suspicion de cancer de la prostate avant l'opération.
  • Cas avec des données incomplètes dans la base de données électronique de l'hôpital, y compris des notes opératoires manquantes, des niveaux d'hémoglobine préopératoires/postopératoires, ou le poids des tissus réséqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Dutastéride
Patients traités avec 0,5 mg/jour de dutastéride pendant au moins 6 mois avant l'intervention de HoLEP.
Médicament: Dutastéride
Les patients du groupe d'étude ont reçu 0,5 mg/jour de dutastéride pendant au moins 6 mois avant l'opération dans le cadre de leur traitement habituel de l'HBP.
Procédure: Énucléation de la prostate au laser à holmium (HoLEP)
Procédure HoLEP standard réalisée pour le traitement chirurgical de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Groupe témoin
Patients ayant subi une chirurgie HoLEP mais sans antécédent d'utilisation d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase (5-ARI) avant l'intervention.
Procédure: Énucléation de la prostate au laser à holmium (HoLEP)
Procédure HoLEP standard réalisée pour le traitement chirurgical de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des taux d'hémoglobine (baisse de l'hémoglobine)
Délai: Dès l'admission à l'hôpital (préopératoire) jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
La différence entre les taux d'hémoglobine préopératoires et postopératoires (premières 24 heures) pour évaluer le saignement chirurgical.
Dès l'admission à l'hôpital (préopératoire) jusqu'à 24 heures après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'efficacité de la morcellation
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale (peropératoire).
Le poids du tissu prostatique réséqué divisé par le temps de morcellement.
Pendant l'intervention chirurgicale (peropératoire).
Durée opératoire totale
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale (peropératoire).
Temps total entre le début de l'énucléation et la fin de la morcellation.
Pendant l'intervention chirurgicale (peropératoire).
Efficacité d'énucléation
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale (peropératoire).
Le poids du tissu réséqué divisé par le temps d'énucléation.
Pendant l'intervention chirurgicale (peropératoire).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TABED 2-26-2108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées afin de garantir la confidentialité des patients et de se conformer aux politiques de protection des données institutionnelles de l'hôpital. Les résultats de l'étude seront présentés dans la thèse finale et pourront être soumis pour publication dans des revues à comité de lecture, mais les données brutes contenant des informations sur les patients resteront restreintes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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