Impacto do Uso a Longo Prazo de Dutasterida nos Resultados Perioperatórios da HoLEP
O Impacto do Uso a Longo Prazo de Dutasterida nos Resultados Cirúrgicos e Parâmetros Perioperatórios em Pacientes Submetidos a Enucleação da Próstata com Laser de Hólmio (HoLEP)
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do uso a longo prazo de dutasterida (um inibidor da 5-alfa redutase) nos resultados cirúrgicos em pacientes submetidos à Enucleação da Próstata com Laser de Hólmio (HoLEP) para hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Embora alguns estudos sugiram que o uso a curto prazo destes medicamentos possa reduzir o sangramento durante a cirurgia, existem dados limitados sobre o impacto do uso crónico, a longo prazo (pelo menos 6 meses) especificamente durante o procedimento HoLEP.
Os investigadores irão analisar retrospectivamente os registos dos pacientes para comparar dois grupos: aqueles que usaram dutasterida durante 6 meses ou mais antes da cirurgia, e aqueles que não usaram qualquer inibidor da 5-alfa redutase. O foco principal é determinar se o tratamento a longo prazo com dutasterida leva a uma diferença significativa no sangramento cirúrgico (medido pela queda da hemoglobina), tempo de operação e eficiência na remoção do tecido prostático (morcelação). Os resultados ajudarão os cirurgiões a compreender melhor como o historial de medicação pré-operatória influencia os aspetos técnicos da cirurgia HoLEP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte analítico, retrospectivo e unicêntrico, realizado no Departamento de Urologia do Ankara Bilkent City Hospital. O estudo foca-se na avaliação dos resultados perioperatórios e pós-operatórios de pacientes submetidos a Enucleação da Próstata com Laser de Hólmio (HoLEP) para Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP) sintomática.
Os dados serão recolhidos através do Sistema de Gestão de Informação Hospitalar (HBYS) e dos registos de arquivo de pacientes operados entre janeiro de 2024 e 2026. A população do estudo será dividida em duas coortes principais:
Grupo Dutasterida: Pacientes que usaram dutasterida (0,5 mg/dia) continuamente durante pelo menos 6 meses antes da cirurgia.
Grupo de Controlo: Pacientes sem historial de uso de inibidores da 5-alfa redutase (5-ARI).
Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados por urologistas experientes utilizando uma técnica de HoLEP padronizada. Os seguintes parâmetros serão analisados e comparados entre os dois grupos:
Resultados Perioperatórios Primários: Tempo de enucleação (minutos), tempo de morcelação (minutos), tempo operatório total e eficiência de morcelação (gramas/minuto).
Parâmetros Hematológicos: Níveis de hemoglobina (Hb) pré-operatórios e pós-operatórios (primeiras 24 horas) para determinar a queda média de hemoglobina.
Análise de Tecido: Peso do tecido prostático ressecado (gramas) e sua correlação com a duração operatória.
Será realizada análise estatística para avaliar se o uso crónico de dutasterida oferece uma vantagem cirúrgica ou altera as características do tecido durante a enucleação a laser. Pacientes com historial de cancro da próstata, cirurgia prostática prévia, ou aqueles que usaram dutasterida por menos de 6 meses serão excluídos para manter a integridade dos dados de uso a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yusuf Gökkurt, MD, Specialist
- Número de telefone: +905067910557
- E-mail: yusufgokkurt@gmail.com
Locais de estudo
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Universiteler
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Ankara, Universiteler, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contato:
- Yusuf Gökkurt, MD
- Número de telefone: +90 506 791 0557
- E-mail: yusufgokkurt@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com idades entre 40 e 80 anos.
- Diagnosticados com Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP) sintomática e agendados para Enucleação da Próstata com Laser Hólmio (HoLEP) eletiva.
- Para o grupo de estudo: Uso contínuo documentado de Dutasterida (0,5 mg/dia) durante um mínimo de 6 meses imediatamente antes da data cirúrgica.
- Para o grupo de controlo: Sem histórico de uso de inibidores da 5-alfa-redutase (5-ARI) nos últimos 12 meses.
- Pacientes com registos médicos completos disponíveis no Sistema de Gestão de Informação Hospitalar (HBYS).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com histórico de cirurgia prostática prévia ou radioterapia pélvica.
- Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma da próstata nos resultados da patologia ou aqueles agendados para biópsia devido a suspeita de cancro da próstata antes da operação.
- Casos com dados incompletos na base de dados eletrónica do hospital, incluindo notas operatórias em falta, níveis de hemoglobina pré-operatórios/pós-operatórios ou peso do tecido ressecado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Dutasterida
Doentes que foram tratados com 0,5 mg/dia de dutasterida durante pelo menos 6 meses antes da cirurgia HoLEP.
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Os doentes no grupo de estudo receberam 0,5 mg/dia de dutasterida durante pelo menos 6 meses antes da cirurgia, como parte do seu tratamento de rotina para HBP.
Procedimento HoLEP padrão realizado para o tratamento cirúrgico da hiperplasia prostática benigna.
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Grupo de Controlo
Pacientes que foram submetidos a cirurgia HoLEP mas não tinham histórico de uso de inibidores da 5-alfa redutase (5-ARIs) antes do procedimento.
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Procedimento HoLEP padrão realizado para o tratamento cirúrgico da hiperplasia prostática benigna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Níveis de Hemoglobina (Queda de Hemoglobina)
Prazo: Desde o momento da admissão hospitalar (pré-operatório) até 24 horas após a cirurgia.
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A diferença entre os níveis de hemoglobina pré-operatórios e os níveis de hemoglobina pós-operatórios (primeiras 24 horas) para avaliar a hemorragia cirúrgica.
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Desde o momento da admissão hospitalar (pré-operatório) até 24 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Eficiência da Morecelação
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico (intraoperatório).
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O peso do tecido prostático ressecado dividido pelo tempo de morecelação.
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Durante o procedimento cirúrgico (intraoperatório).
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Duração Operatória Total
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico (intraoperatório).
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Tempo total desde o início da enucleação até à conclusão da morcelação.
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Durante o procedimento cirúrgico (intraoperatório).
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Eficiência de Enucleação
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico (intraoperatório).
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O peso do tecido ressecado dividido pelo tempo de enucleação.
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Durante o procedimento cirúrgico (intraoperatório).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shigemura K, Kitagawa K, Chen KC, Sung SY, Fujisawa M. Effect of Preoperative Dutasteride on Holmium Laser Enucleation of the Prostate. Urol Int. 2020;104(5-6):356-360. doi: 10.1159/000504265. Epub 2019 Dec 4.
- Dimopoulos P, Christopoulos P, Kampantais S. A Focused Review on the Effects of Preoperative 5alpha-Reductase Inhibitors Treatment in Patients Undergoing Holmium Laser Enucleation of the Prostate: What Do We Know So Far? J Endourol. 2018 Feb;32(2):79-83. doi: 10.1089/end.2017.0734. Epub 2018 Jan 3.
- Busetto GM, Del Giudice F, Maggi M, Antonini G, D'Agostino D, Romagnoli D, Del Rosso A, Giampaoli M, Corsi P, Palmer K, Ferro M, Lucarelli G, Terracciano D, De Cobelli O, Sciarra A, De Berardinis E, Porreca A. Surgical blood loss during holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) is not affected by short-term pretreatment with dutasteride: a double-blind placebo-controlled trial on prostate vascularity. Aging (Albany NY). 2020 Mar 11;12(5):4337-4347. doi: 10.18632/aging.102883. Epub 2020 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TABED 2-26-2108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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