Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú távú dutaszterid-kezelés hatása a HoLEP perioperatív kimeneteleire

2026. március 31. frissítette: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

A hosszú távú dutasterid-kezelés hatása a sebészi eredményekre és a perioperatív paraméterekre a prosztata holmium-lézeres enukleációján (HoLEP) átesett betegeknél

Ez a tanulmány azt célozza, hogy megvizsgálja a hosszú távú dutaszterid használat (egy 5-alfa-reduktáz gátló) hatását a jóindulatú prosztata-hiperpláziás (BPH) betegeknél végzett Holmium Lézer Prosztata Enukleáció (HoLEP) sebészi eredményeire.

Bár egyes tanulmányok azt sugallják, hogy e gyógyszerek rövid távú használata csökkentheti a vérzést a műtét alatt, korlátozott adat áll rendelkezésre a krónikus, hosszú távú használat (legalább 6 hónap) hatásáról, különösen a HoLEP eljárás során.

A kutatók visszamenőlegesen elemezik a betegnyilvántartásokat, hogy összehasonlítsanak két csoportot: azokat, akik legalább 6 hónapig használtak dutaszteridet a műtét előtt, és azokat, akik nem használtak 5-alfa-reduktáz gátlókat. Az elsődleges fókusz annak meghatározása, hogy a hosszú távú dutaszterid kezelés jelentős különbséget eredményez-e a sebészi vérzésben (a hemoglobin csökkenés mérésével), a műtéti időben és a prosztata szövet eltávolításának hatékonyságában (morcellációban). Az eredmények segítenek a sebészeknek jobban megérteni, hogy a preoperatív gyógyszeres előzmények hogyan befolyásolják a HoLEP sebészet technikai aspektusait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy retrospektív, egyetlen központú, analitikus kohorszvizsgálat, amelyet az Ankara Bilkent City Hospital Urológiai Osztályán végeztek. A tanulmány a tünetes jóindulatú prosztata-hiperpláziára (BPH) végzett holmiumlézeres prosztata-enukleációt (HoLEP) alávetett betegek perioperatív és posztoperatív eredményeinek értékelésére összpontosít.

Az adatokat a Kórházi Információs Rendszer (HBYS) és a betegarchívumokon keresztül gyűjtik össze azok számára, akiket 2024 januárja és 2026 között operáltak. A vizsgálati populációt két fő kohorszra osztják:

Dutasterid csoport: Azok a betegek, akik folyamatosan dutasteridet (0,5 mg/nap) használtak legalább 6 hónapig a műtét előtt.

Kontroll csoport: Azok a betegek, akiknek nincs 5-alfa reduktáz gátló (5-ARI) használatuk előzménye.

Az összes sebészi beavatkozást tapasztalt urológusok végezték szabványos HoLEP technikával. A következő paramétereket elemezik és hasonlítják össze a két csoport között:

Elsődleges perioperatív eredmények: Enukleációs idő (perc), morcellációs idő (perc), teljes műtéti idő és morcellációs hatékonyság (gramm/perc).

Hematológiai paraméterek: Preoperatív és posztoperatív hemoglobin (Hb) szint (első 24 óra) az átlagos hemoglobin csökkenés meghatározásához.

Szövetanalízis: Reszekált prosztataszövet súlya (gramm) és összefüggése a műtéti időtartammal.

Statisztikai elemzést végeznek annak értékelésére, hogy a krónikus dutasterid használat sebészi előnyt biztosít-e vagy megváltoztatja-e a szöveti jellemzőket a lézeres enukleáció során. A prosztatarák előzményével rendelkező, korábbi prosztataműtéten átesett vagy 6 hónapnál rövidebb ideig dutasteridet szedő betegeket kizárják a hosszú távú használati adatok integritásának fenntartása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Törökország (Türkiye), 06800
        • Toborzás
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt az Ankarai Bilkent Városi Kórház Urológiai Klinikáján Holmium Lézeres Prosztata Enukleációt (HoLEP) alávetett, tünetes Benignus Prosztata Hiperpláziával (BPH) diagnosztizált férfi betegek alkotják. A vizsgálat a 2024. január és 2026. március között operált betegeket foglalja magában. Az adatokat a kórház elektronikus egészségügyi nyilvántartásából (HBYS) és a betegarchívumból nyerik ki, azokra összpontosítva, akiknél dokumentált hosszú távú dutasterid használat (6 hónap vagy több) szerepel, valamint azokra, akiknek nincs 5-alfa-reduktáz gátló használati előzménye, mint összehasonlító csoport.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 40 és 80 év közötti férfi betegek.
  • Szimptomatikus jóindulatú prosztata-megnagyobbodással (BPH) diagnosztizált és elektív holmium-lézeres prosztata-enukleációra (HoLEP) ütemezett betegek.
  • A vizsgálati csoport számára: Dutasterid (0,5 mg/nap) dokumentált folyamatos használata legalább 6 hónapig közvetlenül a műtéti dátum előtt.
  • A kontrollcsoport számára: 5-alfa-reduktáz gátló (5-ARI) használatának előzménye az elmúlt 12 hónapban nem áll fenn.
  • A Kórházi Információkezelő Rendszerében (HBYS) elérhető teljes orvosi dokumentációval rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi prosztataműtét vagy medencei sugárkezelés előzményével rendelkező betegek.
  • Prosztata-adenokarcinómával diagnosztizált betegek a patológiai eredmények alapján, vagy prosztatarák gyanúja miatt műtét előtt biopsziára ütemezett betegek.
  • Hiányos adatokkal rendelkező esetek a kórház elektronikus adatbázisában, beleértve a hiányzó műtéti jegyzőkönyveket, preoperatív/postoperatív hemoglobin szinteket vagy eltávolított szövet tömegét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dutasterid csoport
Azok a betegek, akiket legalább 6 hónapig 0,5 mg/nap dutasteriddel kezeltek a HoLEP műtét előtt.
Drog: Dutaszterid
A vizsgálati csoport betegjei a műtét előtt legalább 6 hónapon át 0,5 mg/nap dutasteridet kaptak a rutin BPH-kezelésük részeként.
Eljárás: A prosztata holmium-lézeres enukleációja (HoLEP)
Standard HoLEP eljárás végrehajtása jóindulatú prosztata-hiperplázia sebészi kezelésére.
Kontrollcsoport
Azok a betegek, akik HoLEP műtéten estek át, de a beavatkozás előtt nem használtak 5-alfa-reduktáz gátlókat (5-ARI-kat).
Eljárás: A prosztata holmium-lézeres enukleációja (HoLEP)
Standard HoLEP eljárás végrehajtása jóindulatú prosztata-hiperplázia sebészi kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hemoglobinszintben (Hemoglobincsökkenés)
Időkeret: A kórházi felvétel időpontjától (preoperatív) a műtét utáni 24 óráig.
A preoperatív hemoglobin szint és a posztoperatív (első 24 óra) hemoglobin szint közötti különbség a sebészi vérzés felméréséhez.
A kórházi felvétel időpontjától (preoperatív) a műtét utáni 24 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morcellálás Hatékonysági Aránya
Időkeret: A műtéti beavatkozás során (intraoperatív).
A reszekált prosztata szövet tömegének a morcellálási idővel való osztása.
A műtéti beavatkozás során (intraoperatív).
Teljes műtéti időtartam
Időkeret: A műtéti eljárás során (intraoperatív).
Teljes idő az enukleáció kezdetétől a morcelláció befejezéséig.
A műtéti eljárás során (intraoperatív).
Enukleációs Hatékonyság
Időkeret: A sebészi eljárás során (intraoperatív).
A reszekált szövet súlya osztva az enukleációs idővel.
A sebészi eljárás során (intraoperatív).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TABED 2-26-2108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok nem lesznek megosztva a beteg adatok védelme érdekében és a kórház intézményi adatvédelmi irányelveinek betartása miatt. A tanulmány eredményeit a végleges szakdolgozatban mutatják be, és benyújthatják publikálásra lektorált folyóiratokba, de a betegadatokkal rendelkező nyers adatok továbbra is korlátozottak maradnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel