Impacto del uso prolongado de dutasterida en los resultados perioperatorios de la HoLEP
El impacto del uso a largo plazo de dutasterida en los resultados quirúrgicos y los parámetros perioperatorios en pacientes sometidos a la enucleación prostática con láser de holmio (HoLEP)
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del uso a largo plazo de dutasterida (un inhibidor de la 5-alfa reductasa) en los resultados quirúrgicos de pacientes sometidos a la Enucleación de la Próstata con Láser de Holmio (HoLEP) por hiperplasia prostática benigna (HPB).
Si bien algunos estudios sugieren que el uso a corto plazo de estos medicamentos puede reducir el sangrado durante la cirugía, existen datos limitados sobre el impacto del uso crónico y a largo plazo (al menos 6 meses) específicamente durante el procedimiento HoLEP.
Los investigadores analizarán retrospectivamente los registros de los pacientes para comparar dos grupos: aquellos que utilizaron dutasterida durante 6 meses o más antes de la cirugía, y aquellos que no utilizaron ningún inhibidor de la 5-alfa reductasa. El enfoque principal es determinar si el tratamiento a largo plazo con dutasterida conduce a una diferencia significativa en el sangrado quirúrgico (medido por la caída de hemoglobina), el tiempo de operación y la eficiencia de la extracción del tejido prostático (morcelación). Los hallazgos ayudarán a los cirujanos a comprender mejor cómo el historial de medicación preoperatoria influye en los aspectos técnicos de la cirugía HoLEP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte analítico, retrospectivo y unicéntrico realizado en el Departamento de Urología del Ankara Bilkent City Hospital. El estudio se centra en evaluar los resultados perioperatorios y postoperatorios de los pacientes sometidos a Enucleación de Próstata con Láser de Holmio (HoLEP) por Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP) sintomática.
Los datos se recopilarán a través del Sistema de Gestión de Información Hospitalaria (HBYS) y los registros de archivo de pacientes operados entre enero de 2024 y 2026. La población del estudio se dividirá en dos cohortes principales:
Grupo de Dutasterida: Pacientes que han estado usando dutasterida (0,5 mg/día) de forma continua durante al menos 6 meses antes de la cirugía.
Grupo de Control: Pacientes sin antecedentes de uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa (5-ARI).
Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por urólogos experimentados utilizando una técnica HoLEP estandarizada. Se analizarán y compararán los siguientes parámetros entre los dos grupos:
Resultados Perioperatorios Primarios: Tiempo de enucleación (minutos), tiempo de morcelación (minutos), tiempo operatorio total y eficiencia de morcelación (gramos/minuto).
Parámetros Hematológicos: Niveles de hemoglobina (Hb) preoperatorios y postoperatorios (primeras 24 horas) para determinar la caída media de hemoglobina.
Análisis de Tejido: Peso del tejido prostático resecado (gramos) y su correlación con la duración operatoria.
Se realizará un análisis estadístico para evaluar si el uso crónico de dutasterida proporciona una ventaja quirúrgica o altera las características del tejido durante la enucleación con láser. Se excluirán a los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata, cirugía prostática previa o aquellos que hayan tomado dutasterida durante menos de 6 meses para mantener la integridad de los datos de uso a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yusuf Gökkurt, MD, Specialist
- Número de teléfono: +905067910557
- Correo electrónico: yusufgokkurt@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Universiteler
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Ankara, Universiteler, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contacto:
- Yusuf Gökkurt, MD
- Número de teléfono: +90 506 791 0557
- Correo electrónico: yusufgokkurt@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 40 a 80 años de edad.
- Diagnosticados con hiperplasia benigna de próstata (HBP) sintomática y programados para una enucleación prostática con láser de holmio (HoLEP) electiva.
- Para el grupo de estudio: Uso documentado y continuo de dutasterida (0,5 mg/día) durante un mínimo de 6 meses inmediatamente antes de la fecha quirúrgica.
- Para el grupo de control: Sin antecedentes de uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa (5-ARI) en los últimos 12 meses.
- Pacientes con historiales médicos completos disponibles en el Sistema de Gestión de Información Hospitalaria (HBYS).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía prostática previa o radioterapia pélvica.
- Pacientes diagnosticados con adenocarcinoma de próstata en los resultados de patología o aquellos programados para una biopsia debido a sospecha de cáncer de próstata antes de la operación.
- Casos con datos incompletos en la base de datos electrónica del hospital, incluyendo notas operatorias faltantes, niveles de hemoglobina preoperatorios/posoperatorios o peso del tejido resecado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Dutasterida
Pacientes que fueron tratados con 0,5 mg/día de dutasterida durante al menos 6 meses antes de la cirugía HoLEP.
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Los pacientes del grupo de estudio recibieron 0,5 mg/día de dutasterida durante al menos 6 meses antes de la cirugía como parte de su tratamiento rutinario de HBP.
Procedimiento estándar HoLEP realizado para el tratamiento quirúrgico de la hiperplasia prostática benigna.
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Grupo de Control
Pacientes que se sometieron a cirugía HoLEP pero no tenían antecedentes de uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa (5-ARIs) antes del procedimiento.
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Procedimiento estándar HoLEP realizado para el tratamiento quirúrgico de la hiperplasia prostática benigna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los Niveles de Hemoglobina (Descenso de Hemoglobina)
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hospitalario (preoperatorio) hasta 24 horas después de la cirugía.
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La diferencia entre los niveles de hemoglobina preoperatorios y los niveles de hemoglobina postoperatorios (primeras 24 horas) para evaluar el sangrado quirúrgico.
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Desde el momento del ingreso hospitalario (preoperatorio) hasta 24 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Eficiencia de Morcelación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico (intraoperatorio).
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El peso del tejido prostático resecado dividido por el tiempo de morcelación.
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Durante el procedimiento quirúrgico (intraoperatorio).
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Duración Total de la Operación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico (intraoperatorio).
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Tiempo total desde el inicio de la enucleación hasta la finalización de la morcelación.
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Durante el procedimiento quirúrgico (intraoperatorio).
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Eficiencia de la Enucleación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico (intraoperatorio).
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El peso del tejido resecado dividido por el tiempo de enucleación.
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Durante el procedimiento quirúrgico (intraoperatorio).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shigemura K, Kitagawa K, Chen KC, Sung SY, Fujisawa M. Effect of Preoperative Dutasteride on Holmium Laser Enucleation of the Prostate. Urol Int. 2020;104(5-6):356-360. doi: 10.1159/000504265. Epub 2019 Dec 4.
- Dimopoulos P, Christopoulos P, Kampantais S. A Focused Review on the Effects of Preoperative 5alpha-Reductase Inhibitors Treatment in Patients Undergoing Holmium Laser Enucleation of the Prostate: What Do We Know So Far? J Endourol. 2018 Feb;32(2):79-83. doi: 10.1089/end.2017.0734. Epub 2018 Jan 3.
- Busetto GM, Del Giudice F, Maggi M, Antonini G, D'Agostino D, Romagnoli D, Del Rosso A, Giampaoli M, Corsi P, Palmer K, Ferro M, Lucarelli G, Terracciano D, De Cobelli O, Sciarra A, De Berardinis E, Porreca A. Surgical blood loss during holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) is not affected by short-term pretreatment with dutasteride: a double-blind placebo-controlled trial on prostate vascularity. Aging (Albany NY). 2020 Mar 11;12(5):4337-4347. doi: 10.18632/aging.102883. Epub 2020 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- TABED 2-26-2108
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