Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние длительного применения дутастерида на периоперационные исходы HoLEP

31 марта 2026 г. обновлено: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

Влияние длительного применения дутастерида на хирургические результаты и интраоперационные параметры у пациентов, перенесших гольмиевую лазерную энуклеацию простаты (HoLEP)

Это исследование направлено на изучение влияния длительного применения дутастерида (ингибитора 5-альфа-редуктазы) на хирургические исходы у пациентов, перенесших гольмиевую лазерную энуклеацию простаты (HoLEP) по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Хотя некоторые исследования предполагают, что краткосрочное применение этих препаратов может уменьшить кровотечение во время операции, существует ограниченное количество данных о влиянии хронического, длительного применения (не менее 6 месяцев) именно во время процедуры HoLEP.

Исследователи проведут ретроспективный анализ историй болезни пациентов, чтобы сравнить две группы: тех, кто применял дутастерид в течение 6 месяцев или дольше до операции, и тех, кто не применял никаких ингибиторов 5-альфа-редуктазы. Основное внимание будет уделено выяснению того, приводит ли длительное лечение дутастеридом к значительной разнице в хирургическом кровотечении (измеряемом по падению гемоглобина), времени операции и эффективности удаления ткани простаты (морцелляции). Результаты помогут хирургам лучше понять, как история предоперационного приема лекарств влияет на технические аспекты операции HoLEP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное, одноцентровое, аналитическое когортное исследование, проведенное в отделении урологии больницы Анкара Билкент Сити. Исследование направлено на оценку интраоперационных и послеоперационных результатов у пациентов, перенесших гольмиевую лазерную энуклеацию простаты (HoLEP) по поводу симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Данные будут собраны через Систему управления больничной информацией (HBYS) и архивные записи пациентов, прооперированных в период с января 2024 по 2026 год. Исследуемая популяция будет разделена на две основные когорты:

Группа дутастерида: пациенты, которые непрерывно принимали дутастерид (0,5 мг/сут) не менее 6 месяцев до операции.

Контрольная группа: пациенты без истории применения ингибиторов 5-альфа-редуктазы (5-АРИ).

Все хирургические процедуры были выполнены опытными урологами с использованием стандартизированной техники HoLEP. Следующие параметры будут проанализированы и сравнены между двумя группами:

Основные интраоперационные исходы: время энуклеации (минуты), время морцелляции (минуты), общее время операции и эффективность морцелляции (грамм/минута).

Гематологические параметры: предоперационный и послеоперационный уровень гемоглобина (Hb) (первые 24 часа) для определения среднего падения гемоглобина.

Анализ ткани: масса резецированной ткани простаты (граммы) и ее корреляция с продолжительностью операции.

Будет проведен статистический анализ для оценки того, обеспечивает ли длительный прием дутастерида хирургическое преимущество или изменяет характеристики ткани во время лазерной энуклеации. Пациенты с историей рака простаты, предыдущими операциями на простате или принимавшие дутастерид менее 6 месяцев будут исключены для сохранения целостности данных о длительном применении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yusuf Gökkurt, MD, Specialist
  • Номер телефона: +905067910557
  • Электронная почта: yusufgokkurt@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Контакт:
          • Yusuf Gökkurt, MD
          • Номер телефона: +90 506 791 0557
          • Электронная почта: yusufgokkurt@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая группа исследования состоит из пациентов мужского пола с диагнозом симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), перенесших гольмиевую лазерную энуклеацию простаты (HoLEP) в Урологической клинике Городской больницы Анкара Билькент. В исследование включены пациенты, прооперированные в период с января 2024 года по март 2026 года. Данные будут извлечены из электронных медицинских карт (HBYS) и архивов пациентов больницы, с фокусом на тех, у кого задокументировано длительное применение дутастерида (6 месяцев и более), и на тех, у кого в анамнезе нет применения ингибиторов 5-альфа-редуктазы, в качестве контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола в возрасте от 40 до 80 лет.
  • Диагностированная симптоматическая доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) и запланированная плановая гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP).
  • Для исследуемой группы: Документированное непрерывное использование Дутастерида (0,5 мг/день) в течение минимум 6 месяцев непосредственно перед датой операции.
  • Для контрольной группы: Отсутствие истории применения ингибиторов 5-альфа-редуктазы (5-АРИ) в течение последних 12 месяцев.
  • Пациенты с полными медицинскими записями, доступными в системе управления больничной информацией (HBYS).

Критерии исключения:

  • Пациенты с историей предыдущих операций на простате или тазовой лучевой терапии.
  • Пациенты с диагностированной аденокарциномой предстательной железы по результатам патологии или те, кому запланирована биопсия из-за подозрения на рак простаты до операции.
  • Случаи с неполными данными в электронной базе данных больницы, включая отсутствие операционных записей, уровней гемоглобина до/после операции или веса удаленной ткани.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа дутастерида
Пациенты, получавшие лечение 0,5 мг/сут дутастеридом в течение как минимум 6 месяцев до операции HoLEP.
Лекарство: Дутастерид
Пациенты в исследуемой группе получали 0,5 мг/сут дутастерида в течение как минимум 6 месяцев до операции в рамках их обычного лечения ДГПЖ.
Процедура: Гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP)
Стандартная процедура HoLEP, выполняемая для хирургического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Контрольная группа
Пациенты, перенесшие операцию HoLEP, но не имевшие в анамнезе применения ингибиторов 5-альфа-редуктазы (5-АРИ) до процедуры.
Процедура: Гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP)
Стандартная процедура HoLEP, выполняемая для хирургического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина (снижение гемоглобина)
Временное ограничение: С момента поступления в больницу (предоперационный период) до 24 часов после операции.
Разница между уровнями гемоглобина до операции и после операции (первые 24 часа) для оценки хирургического кровотечения.
С момента поступления в больницу (предоперационный период) до 24 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент эффективности морцелляции
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры (интраоперационно).
Масса резецированной ткани предстательной железы, деленная на время морцелляции.
Во время хирургической процедуры (интраоперационно).
Общая продолжительность операции
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры (интраоперационно).
Общее время от начала энуклеации до завершения морцелляции.
Во время хирургической процедуры (интраоперационно).
Эффективность энуклеации
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры (интраоперационный период).
Масса резецированной ткани, деленная на время энуклеации.
Во время хирургической процедуры (интраоперационный период).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TABED 2-26-2108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут передаваться для обеспечения конфиденциальности пациентов и соблюдения институциональной политики защиты данных больницы. Результаты исследования будут представлены в финальной диссертации и могут быть отправлены для публикации в рецензируемых журналах, но исходные данные, содержащие информацию о пациентах, останутся ограниченными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться