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ペロイド療法の手根管症候群患者への効果

2026年2月10日 更新者:İrem Çiftler Gayret.、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

手根管症候群患者におけるペロイド療法の疼痛重症度、機能的状態、超音波所見への影響の調査:ランダム化前向き単盲検研究

手根管症候群は、手首の神経が圧迫されることで起こる一般的な症状です。 痛み、しびれ、筋力低下、日常生活での手の使用困難を引き起こす可能性があります。

この臨床試験では、研究者は手根管症候群の患者に対する非薬物治療アプローチを研究します。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。 一方のグループは手首用スプリントと自宅での運動プログラムを受けます。 もう一方のグループは同じスプリントと運動プログラムに加えて、ペロイド療法を受けます。

痛み、手の機能、日常生活動作、生活の質、手の筋力、正中神経の超音波所見は、治療前、治療終了時、フォローアップ期間中に評価されます。

本研究の目的は、手首用スプリントと自宅での運動プログラムにペロイド療法を追加することが、手根管症候群の患者の痛み軽減と手の機能改善において追加的な利益をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

手根管症候群は、手首での正中神経の絞扼によって引き起こされる一般的な圧迫性神経障害です。 痛み、しびれ、感覚異常、筋力低下、手の機能制限を特徴とし、日常生活活動と生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 特に軽度から中等度の症例では、保存的治療アプローチが頻繁に選択され、手首装具、運動プログラム、物理療法モダリティが含まれます。

この無作為化前向き単盲検臨床試験は、手根管症候群患者における手首装具と自宅運動プログラムへの補助療法としてのペロイド療法の効果を調査するために実施されました。 手根管症候群と診断された適格参加者は、2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられました。

対照群は手首装具と構造化された自宅運動プログラムを受けました。 介入群は同じ手首装具と自宅運動プログラムに加えてペロイド療法を受けました。 ペロイド療法は、治療期間を通じて制御された条件下で標準化された15セッションで適用されました。

臨床的および機能的評価は、治療前のベースライン(0週)、治療期間終了時(3週)、治療完了後1か月(7週)および3か月(15週)のフォローアップ時の4つの時点で実施されました。 この評価スケジュールは、介入の短期的および持続的効果の両方を評価するために設計されました。

アウトカム指標には、疼痛強度、手の機能状態、機能的障害、生活の質、握力、神経障害性疼痛の特徴、および神経横断面積の測定を含む正中神経の超音波検査評価が含まれました。

本研究の主要目的は、手首装具と自宅運動プログラムへのペロイド療法の追加が、手根管症候群患者の疼痛軽減と手の機能改善において追加的利益を提供するかどうかを判断することでした。 副次目的には、フォローアップ期間中の生活の質、握力、神経障害性疼痛の特徴、および超音波検査所見の変化の評価が含まれました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 筋電図(EMG)により確認された軽度または軽度から中等度の手根管症候群の患者
  • 少なくとも3か月以上臨床症状が存在すること
  • 年齢18歳以上
  • 手関節の可動域に制限がないこと

除外基準:

  • 頸椎神経根症
  • 多発性ニューロパチー
  • 妊娠中
  • 基礎代謝疾患の存在(糖尿病、炎症性リウマチ性疾患、甲状腺疾患)
  • 手の変形性関節症の存在
  • 過去の手関節または手の手術歴
  • 筋電図(EMG)により確認された重度の手根管症候群
  • 母指球筋の萎縮
  • 過去6か月以内の手根管症候群に対するコルチコステロイド注射または手関節装具の使用
  • 悪性腫瘍の既往歴
  • 過去6か月以内の手根管症候群に対するペロイド療法またはいかなる物理療法モダリティの受診歴
  • ペロイド療法の禁忌(適用部位の皮膚完全性の障害または活動性感染症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:非ペロイド療法グループ
参加者は、手首のスプリントと構造化された家庭用運動プログラムからなる治療を受けます。 ペロイド療法は行われません。
参加者は、手根管症候群の保存的治療の一環として、ニュートラルポジションの手首スプリントを使用しました。
参加者は、正中神経滑走運動と手首および手の腱滑走運動を含む標準化された在宅運動プログラムを実施しました。
実験的:ペロイド療法群
参加者はペロイド療法に加えて、手首のスプリント装着と構造化された家庭用運動プログラムを受けます。 ペロイド療法はセッションごとに45°Cで30分間適用され、合計15セッション実施されます。
参加者は、手根管症候群の保存的治療の一環として、ニュートラルポジションの手首スプリントを使用しました。
参加者は、正中神経滑走運動と手首および手の腱滑走運動を含む標準化された在宅運動プログラムを実施しました。
ペロイド療法は1回のセッションで45°Cで30分間適用され、合計15回のセッションが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン手根管症候群質問票 (BCTQ)
時間枠:ベースライン(0週)、治療終了時(3週)、1ヶ月フォローアップ(7週)、3ヶ月フォローアップ(15週)
症状の重症度と機能状態は、症状重症度および機能状態のサブスケールを含むボストン手根管症候群質問票(BCTQ)を使用して測定されます。 各項目は1から5で採点され、サブスケールのスコアは項目スコアの平均として計算されます。 スコアが高いほど、症状と機能制限がより悪いことを示します。
ベースライン(0週)、治療終了時(3週)、1ヶ月フォローアップ(7週)、3ヶ月フォローアップ(15週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正中神経断面積
時間枠:ベースライン(週0)、治療終了時(週3)、1ヶ月追跡調査(週7)、3ヶ月追跡調査(週15)。
正中神経の断面積は超音波検査を用いて測定された。
ベースライン(週0)、治療終了時(週3)、1ヶ月追跡調査(週7)、3ヶ月追跡調査(週15)。
クイックDASHスコア
時間枠:ベースライン(週0)、治療終了時(週3)、1ヶ月後追跡調査(週7)、3ヶ月後追跡調査(週15)
上肢障害は、Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand(QuickDASH)質問票を用いて測定されます。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
ベースライン(週0)、治療終了時(週3)、1ヶ月後追跡調査(週7)、3ヶ月後追跡調査(週15)
安静時痛覚の視覚的アナログスケール
時間枠:ベースライン(0週目)、治療終了時(3週目)、1ヶ月フォローアップ(7週目)、3ヶ月フォローアップ(15週目)
安静時の疼痛強度は、視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定され、0から10の範囲で採点されます。スコアが高いほど、疼痛がより悪いことを示します。
ベースライン(0週目)、治療終了時(3週目)、1ヶ月フォローアップ(7週目)、3ヶ月フォローアップ(15週目)
活動中の痛みのための視覚的アナログ尺度
時間枠:ベースライン(0週目)、治療終了時(3週目)、1ヶ月フォローアップ(7週目)、3ヶ月フォローアップ(15週目)
活動中の疼痛強度を視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定、0から10で採点。スコアが高いほど疼痛が悪いことを示す。
ベースライン(0週目)、治療終了時(3週目)、1ヶ月フォローアップ(7週目)、3ヶ月フォローアップ(15週目)
夜間痛のための視覚的アナログ尺度
時間枠:ベースライン(週0)、治療終了時(週3)、1ヶ月フォローアップ(週7)、3ヶ月フォローアップ(週15)
夜間痛の強度を視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定し、0から10の範囲で採点します。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースライン(週0)、治療終了時(週3)、1ヶ月フォローアップ(週7)、3ヶ月フォローアップ(週15)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォーム-12 健康調査スコア (SF-12)
時間枠:ベースライン(週0)、治療終了時(週3)、1か月後のフォローアップ(週7)、3か月後のフォローアップ(週15)。
健康関連QOLは、Short Form-12(SF-12)健康調査票を用いて評価されます。 このアンケートでは、身体要素総合(PCS)と精神要素総合(MCS)のスコア(0〜100点)が算出されます。 スコアが高いほど、健康状態とQOLが良好であることを示します。
ベースライン(週0)、治療終了時(週3)、1か月後のフォローアップ(週7)、3か月後のフォローアップ(週15)。
DN4 神経障害性疼痛質問票スコア
時間枠:ベースライン(週0)、治療終了時(週3)、1か月フォローアップ(週7)、3か月フォローアップ(週15)。
神経障害性疼痛は、Douleur Neuropathique 4(DN4)質問票を用いて評価されます。 合計スコアは0から10の範囲です。スコアが高いほど神経障害性疼痛の可能性が高く、4点以上は神経障害性疼痛を示唆します。
ベースライン(週0)、治療終了時(週3)、1か月フォローアップ(週7)、3か月フォローアップ(週15)。
握力
時間枠:ベースライン(週0)、治療終了時(週3)、1か月フォローアップ(週7)、3か月フォローアップ(週15)。
握力はハンドダイナモメーターを用いて測定され、キログラム (kg) で記録されます。 値が高いほど、筋力が強いことを示します。
ベースライン(週0)、治療終了時(週3)、1か月フォローアップ(週7)、3か月フォローアップ(週15)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ebru Yılmaz Yalçınkaya, MD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
  • 主任研究者:Serap Seringeç Karabulut, MD、Department of Medical Ecology and Hydroclimatology, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (実際)

2025年9月11日

研究の完了 (実際)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の機密性および機関の方針に関連する倫理的および法的制限のため、個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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