Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty peloidní terapie u pacientů s syndromem karpálního tunelu

10. února 2026 aktualizováno: İrem Çiftler Gayret., Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Vyšetření účinků peloidoterapie na intenzitu bolesti, funkční stav a ultrasonografické nálezy u pacientů se syndromem karpálního tunelu: Randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená studie

Syndrom karpálního tunelu je běžný zdravotní problém způsobený tlakem na nerv v oblasti zápěstí. Může vést k bolesti, necitlivosti, slabosti a obtížím při používání ruky během každodenních činností.

V této klinické studii budou vědci zkoumat nelékový léčebný přístup pro osoby se syndromem karpálního tunelu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina obdrží zápěstní dlahu a domácí cvičební program. Druhá skupina obdrží peloidoterapii navíc ke stejné dlaze a cvičebnímu programu.

Bolest, funkce ruky, každodenní činnosti, kvalita života, síla ruky a ultrazvukové nálezy středního nervu budou hodnoceny před léčbou, na konci léčby a během následných období.

Cílem této studie je zjistit, zda přidání peloidoterapie k zápěstní dlaze a domácímu cvičebnímu programu poskytuje další výhody při snižování bolesti a zlepšování funkce ruky u osob se syndromem karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom karpálního tunelu je běžná kompresivní neuropatie způsobená útlaku středního nervu v zápěstí. Charakterizuje se bolestí, necitlivostí, parestezií, slabostí a funkčními omezeními ruky, což může negativně ovlivnit denní aktivity a kvalitu života. Konzervativní léčebné přístupy jsou často upřednostňovány, zejména u mírného až středně závažného průběhu, a zahrnují zápěstní dlahu, cvičební programy a fyzioterapeutické metody.

Tato randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená klinická studie byla provedena za účelem zkoumání účinků peloidoterapie jako doplňku k zápěstní dlaze a domácímu cvičebnímu programu u osob se syndromem karpálního tunelu. Způsobilí účastníci s diagnózou syndromu karpálního tunelu byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin.

Kontrolní skupina obdržela zápěstní dlahu a strukturovaný domácí cvičební program. Intervenční skupina obdržela peloidoterapii navíc ke stejné zápěstní dlaze a domácímu cvičebnímu programu. Peloidoterapie byla aplikována v 15 standardizovaných sezeních za kontrolovaných podmínek po celou dobu léčby.

Klinická a funkční hodnocení byla provedena ve čtyřech časových bodech: na začátku před léčbou (týden 0), na konci léčebného období (týden 3) a během sledování jeden měsíc (týden 7) a tři měsíce (týden 15) po ukončení léčby. Tento harmonogram hodnocení byl navržen pro posouzení krátkodobých i dlouhodobých účinků intervencí.

Výsledné měřítka zahrnovala intenzitu bolesti, funkční stav ruky, funkční postižení, kvalitu života, sílu stisku ruky, charakteristiky neuropatické bolesti a ultrasonografické vyšetření středního nervu včetně měření průřezové plochy nervu.

Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda přidání peloidoterapie k zápěstní dlaze a domácímu cvičebnímu programu poskytuje další přínosy v redukci bolesti a zlepšení funkce ruky u osob se syndromem karpálního tunelu. Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení změn kvality života, síly stisku ruky, znaků neuropatické bolesti a ultrasonografických nálezů během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírným nebo mírným až středně závažným syndromem karpálního tunelu potvrzeným elektromyografií (EMG)
  • Přítomnost klinických příznaků alespoň 3 měsíce
  • Věk 18 let a více
  • Žádné omezení rozsahu pohybu v zápěstním kloubu

Kritéria pro vyloučení:

  • Cervikální radikulopatie
  • Polyneuropatie
  • Těhotenství
  • Přítomnost základních metabolických onemocnění (diabetes mellitus, zánětlivá revmatická onemocnění, poruchy štítné žlázy)
  • Přítomnost osteoartrózy ruky
  • Předchozí operace zápěstí nebo ruky
  • Těžký syndrom karpálního tunelu potvrzený elektromyografií (EMG)
  • Atrofie svalů palce
  • Injekce kortikosteroidů pro syndrom karpálního tunelu nebo použití zápěstní dlahy v posledních 6 měsících
  • Anamnéza malignity
  • Příjem peloidní terapie nebo jakékoli fyzioterapeutické modality pro syndrom karpálního tunelu v posledních 6 měsících
  • Kontraindikace peloidní terapie (porušená celistvost kůže nebo aktivní infekce v místě aplikace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s nepeloidní terapií
Účastníci dostávají léčbu spočívající v dlahování zápěstí a strukturovaném domácím cvičebním programu. Peloidová terapie se neprovádí.
Přístroj: Dlahy na zápěstí
Účastníci používali dlahu na zápěstí v neutrální poloze jako součást konzervativní léčby syndromu karpálního tunelu.
Jiný: Domácí cvičební program
Účastníci prováděli standardizovaný domácí cvičební program včetně cviků na klouzání středního nervu a cviků na klouzání šlach pro zápěstí a ruku.
Experimentální: Skupina peloidní terapie
Účastníci dostávají zápěstní dlahu a strukturovaný domácí cvičební program kromě peloidní terapie. Peloidní terapie se aplikuje při teplotě 45 °C po dobu 30 minut na sezení, celkem 15 sezení.
Přístroj: Dlahy na zápěstí
Účastníci používali dlahu na zápěstí v neutrální poloze jako součást konzervativní léčby syndromu karpálního tunelu.
Jiný: Domácí cvičební program
Účastníci prováděli standardizovaný domácí cvičební program včetně cviků na klouzání středního nervu a cviků na klouzání šlach pro zápěstí a ruku.
Jiný: Peloidová terapie
Peloidová terapie se aplikuje při 45 °C po dobu 30 minut na sezení, celkem 15 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský dotazník pro syndrom karpálního tunelu (BCTQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), konec léčby (týden 3), 1měsíční kontrola (týden 7), 3měsíční kontrola (týden 15)
Závažnost příznaků a funkční stav měřený pomocí Bostonského dotazníku syndromu karpálního tunelu (BCTQ), který zahrnuje subškály Závažnost příznaků a Funkční stav. Každá položka je hodnocena od 1 do 5 a skóre subškál je vypočítáno jako průměr hodnocení položek. Vyšší skóre znamená horší příznaky a funkční omezení.
Výchozí hodnoty (týden 0), konec léčby (týden 3), 1měsíční kontrola (týden 7), 3měsíční kontrola (týden 15)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha průřezu středního nervu
Časové okno: Baseline (týden 0), konec léčby (týden 3), 1měsíční následné sledování (týden 7) a 3měsíční následné sledování (týden 15).
Plocha průřezu středního nervu byla měřena pomocí ultrasonografie.
Baseline (týden 0), konec léčby (týden 3), 1měsíční následné sledování (týden 7) a 3měsíční následné sledování (týden 15).
Skóre QuickDASH
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 3), 1měsíční sledování (týden 7), 3měsíční sledování (týden 15)
Postižení horní končetiny měřené pomocí dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 3), 1měsíční sledování (týden 7), 3měsíční sledování (týden 15)
Vizuální analogová škála pro bolest v klidu
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), konec léčby (týden 3), 1měsíční sledování (týden 7), 3měsíční sledování (týden 15)
Intenzita bolesti v klidu měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS), hodnocená od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší bolest.
Výchozí hodnoty (týden 0), konec léčby (týden 3), 1měsíční sledování (týden 7), 3měsíční sledování (týden 15)
Vizuální analogová škála pro bolest při aktivitě
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), konec léčby (týden 3), kontrola po 1 měsíci (týden 7), kontrola po 3 měsících (týden 15)
Intenzita bolesti při aktivitě měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS), hodnocená od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší bolest.
Výchozí hodnoty (týden 0), konec léčby (týden 3), kontrola po 1 měsíci (týden 7), kontrola po 3 měsících (týden 15)
Vizuální analogová škála pro noční bolest
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 3), 1měsíční sledování (týden 7), 3měsíční sledování (týden 15)
Intenzita noční bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) s hodnocením od 0 do 10. Vyšší skóre indikuje horší bolest.
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 3), 1měsíční sledování (týden 7), 3měsíční sledování (týden 15)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma dotazníku zdraví SF-12 (SF-12)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 3), 1měsíční následná kontrola (týden 7) a 3měsíční následná kontrola (týden 15).
Zdravotně související kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Short Form-12 (SF-12) Health Survey. Dotazník poskytuje skóre fyzické složky (PCS) a duševní složky (MCS) v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní stav a kvalitu života.
Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 3), 1měsíční následná kontrola (týden 7) a 3měsíční následná kontrola (týden 15).
Dotazník DN4 pro hodnocení neuropatické bolesti
Časové okno: Baseline (týden 0), konec léčby (týden 3), 1měsíční sledování (týden 7) a 3měsíční sledování (týden 15).
Neuropatická bolest hodnocená pomocí dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN4). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost neuropatické bolesti a skóre 4 a více naznačuje neuropatickou bolest.
Baseline (týden 0), konec léčby (týden 3), 1měsíční sledování (týden 7) a 3měsíční sledování (týden 15).
Síla stisku ruky
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 3), 1měsíční následná kontrola (týden 7) a 3měsíční následná kontrola (týden 15).
Síla stisku ruky měřená pomocí ručního dynamometru a zaznamenaná v kilogramech (kg). Vyšší hodnoty ukazují na větší svalovou sílu.
Výchozí hodnota (týden 0), konec léčby (týden 3), 1měsíční následná kontrola (týden 7) a 3měsíční následná kontrola (týden 15).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
  • Vrchní vyšetřovatel: Serap Seringeç Karabulut, MD, Department of Medical Ecology and Hydroclimatology, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nebudou sdíleny z důvodu etických a právních omezení souvisejících s důvěrností pacientů a institucionálními politikami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu (CTS)

Klinické studie na Dlahy na zápěstí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit