Effekter av peloidterapi hos pasienter med carpaltunnelsyndrom
Undersøkelse av effektene av peloidoterapi på smertegrad, funksjonsstatus og ultralydfunnd i pasienter med carpaltunnelsyndrom: En randomisert, prospektiv, enkeltblindet studie
Karpaltunnelsyndrom er en vanlig tilstand forårsaket av trykk på en nerve ved håndleddet. Det kan føre til smerter, nummenhet, svakhet og vanskeligheter med å bruke hånden i daglige aktiviteter.
I denne kliniske studien vil forskere studere en ikke-medikamentell behandlingsmetode for personer med karpaltunnelsyndrom. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. En gruppe vil motta en håndleddsortose og et hjemmetreningsprogram. Den andre gruppen vil motta peloidoterapi i tillegg til samme ortose og treningsprogram.
Smerter, håndfunksjon, daglige aktiviteter, livskvalitet, håndstyrke og ultralydfunn av mediannerven vil bli evaluert før behandling, ved behandlingsslutt og i oppfølgingsperioder.
Målet med denne studien er å fastslå om tilføyelse av peloidoterapi til håndleddsortose og et hjemmetreningsprogram gir ytterligere fordeler i å redusere smerter og forbedre håndfunksjon hos personer med karpaltunnelsyndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Carpal tunnel-syndrom er en vanlig kompressiv nevropati forårsaket av innklemming av nervus medianus ved håndleddet. Det kjennetegnes ved smerter, nummenhet, parestesi, svakhet og funksjonelle begrensninger i hånden, som kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet negativt. Konservative behandlingstilnærminger foretrekkes ofte, spesielt i milde til moderate tilfeller, og inkluderer håndleddsstøtte, treningsprogrammer og fysioterapimodaler.
Denne randomiserte, prospektive, enkeltblindede kliniske studien ble utført for å undersøke effektene av peloidoterapi som et supplement til håndleddsstøtte og et hjemmetreningsprogram hos personer med carpal tunnel-syndrom. Kvalifiserte deltakere diagnostisert med carpal tunnel-syndrom ble tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper.
Kontrollgruppen mottok en håndleddsstøtte og et strukturert hjemmetreningsprogram. Intervensjonsgruppen mottok peloidoterapi i tillegg til den samme håndleddsstøtten og hjemmetreningsprogrammet. Peloidoterapi ble administrert i standardiserte 15 økter under kontrollerte forhold gjennom behandlingsperioden.
Kliniske og funksjonelle vurderinger ble utført ved fire tidspunkter: ved baseline før behandling (uke 0), ved slutten av behandlingsperioden (uke 3), og under oppfølging ved en måned (uke 7) og tre måneder (uke 15) etter behandlingsfullføring. Denne vurderingsplanen ble utformet for å evaluere både kortsiktige og vedvarende effekter av intervensjonene.
Utfallsmål inkluderte smerteintensitet, funksjonell status i hånden, funksjonshemming, livskvalitet, håndgripestyrke, nevropatiske smertekarakteristikker og ultralydvurdering av nervus medianus, inkludert målinger av nervens tverrsnittsareal.
Hovedmålet med denne studien var å fastslå om tillegg av peloidoterapi til håndleddsstøtte og et hjemmetreningsprogram gir ytterligere fordeler i å redusere smerter og forbedre håndfunksjon hos personer med carpal tunnel-syndrom. Sekundære mål inkluderte vurdering av endringer i livskvalitet, håndgripestyrke, nevropatiske smertefunksjoner og ultralydfunn under oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild eller mild-til-moderat karpaltunnelsyndrom bekreftet med elektromyografi (EMG)
- Forekomst av kliniske symptomer i minst 3 måneder
- Alder 18 år og eldre
- Ingen begrensning i håndledds bevegelsesutstrekning
Eksklusjonskriterier:
- Cervikal radikulopati
- Polynevropati
- Svangerskap
- Forekomst av underliggende metabolske sykdommer (diabetes mellitus, inflammatoriske revmatiske sykdommer, skjoldbruskkjertel-lidelser)
- Forekomst av håndartrose
- Tidligere håndledds- eller håndkirurgi
- Alvorlig karpaltunnelsyndrom bekreftet med elektromyografi (EMG)
- Thenarmuskelatrofi
- Kortikosteroidinjeksjon for karpaltunnelsyndrom eller bruk av håndleddssplint innen de siste 6 månedene
- Historie med malignitet
- Mottak av peloidterapi eller noen fysikalsk terapimodalitet for karpaltunnelsyndrom innen de siste 6 månedene
- Kontraindikasjoner for peloidterapi (forstyrret hudintegritet eller aktiv infeksjon på påføringsstedet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-peloid terapi-gruppe
Deltakerne får behandling som består av håndleddsstøtte og et strukturert hjemmetreningsprogram.
Det gis ingen peloidterapi.
|
Deltakerne brukte en håndleddsspalk i nøytral stilling som en del av konservativ behandling for carpaltunnelsyndrom.
Deltakerne utførte et standardisert hjemmetreningsprogram som inkluderte glidende øvelser for mediannerven og seneøvelser for håndleddet og hånden.
|
|
Eksperimentell: Peloidterapigruppen
Deltakerne får håndleddsstøtte og et strukturert hjemmetreningsprogram i tillegg til peloidterapi.
Peloidterapien påføres ved 45 °C i 30 minutter per økt, totalt 15 økter.
|
Deltakerne brukte en håndleddsspalk i nøytral stilling som en del av konservativ behandling for carpaltunnelsyndrom.
Deltakerne utførte et standardisert hjemmetreningsprogram som inkluderte glidende øvelser for mediannerven og seneøvelser for håndleddet og hånden.
Peloidterapi påføres ved 45 °C i 30 minutter per økt, totalt 15 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 3), 1-månedsoppfølging (uke 7), 3-månedsoppfølging (uke 15)
|
Symptomalvor og funksjonell status målt ved hjelp av Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), som inkluderer Symptomalvor og Funksjonell Status subskalaer.
Hvert element er poengsum fra 1 til 5 og subskala poengsum beregnes som gjennomsnittet av element poengsum. Høyere poengsum indikerer verre symptomer og funksjonell begrensning. |
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 3), 1-månedsoppfølging (uke 7), 3-månedsoppfølging (uke 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianusnerves tverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsavslutning (uke 3), 1-måned oppfølging (uke 7), og 3-måneder oppfølging (uke 15).
|
Medianusnervens tverrsnittsareal ble målt ved hjelp av ultralyd.
|
Baseline (uke 0), behandlingsavslutning (uke 3), 1-måned oppfølging (uke 7), og 3-måneder oppfølging (uke 15).
|
|
QuickDASH-skår
Tidsramme: Utdgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 3), 1-måned oppfølging (uke 7), 3-måneder oppfølging (uke 15)
|
Funksjonshemming i overekstremitet målt ved bruk av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørreskjema.
Poengsummer varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
|
Utdgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 3), 1-måned oppfølging (uke 7), 3-måneder oppfølging (uke 15)
|
|
Visuell analog skala for smerter i hvile
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 3), 1-måneders oppfølging (uke 7), 3-måneders oppfølging (uke 15)
|
Smerteintensitet i hvile målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS), poengsum fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer verre smerter.
|
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 3), 1-måneders oppfølging (uke 7), 3-måneders oppfølging (uke 15)
|
|
Visuell analog skala for smerter under aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 3), 1-måned oppfølging (uke 7), 3-måneder oppfølging (uke 15)
|
Smerteintensitet under aktivitet målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), scoret fra 0 til 10. Høyere score indikerer verre smerte.
|
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 3), 1-måned oppfølging (uke 7), 3-måneder oppfølging (uke 15)
|
|
Visuell analog skala for nattesmerter
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 3), 1-måned oppfølging (uke 7), 3-måneder oppfølging (uke 15)
|
Nattsmerteintensitet målt ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), scoret fra 0 til 10. Høyere score indikerer verre smerte.
|
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 3), 1-måned oppfølging (uke 7), 3-måneder oppfølging (uke 15)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form-12 Helsesurvey Poengsum (SF-12)
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 3), 1-måned oppfølging (uke 7), og 3-måneder oppfølging (uke 15).
|
Helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av Short Form-12 (SF-12) Health Survey.
Spørreskjemaet gir Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) poengsummer fra 0 til 100.
Høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand og livskvalitet.
|
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 3), 1-måned oppfølging (uke 7), og 3-måneder oppfølging (uke 15).
|
|
DN4 Nevropatisk Smerte Spørreskjema Poengsum
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 3), 1-månedsoppfølging (uke 7) og 3-månedsoppfølging (uke 15).
|
Nevropatisk smerte vurdert ved hjelp av Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjemaet.
Total score varierer fra 0 til 10. Høyere score indikerer større sannsynlighet for nevropatisk smerte, og score på 4 eller mer tyder på nevropatisk smerte. |
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 3), 1-månedsoppfølging (uke 7) og 3-månedsoppfølging (uke 15).
|
|
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 3), 1-måned oppfølging (uke 7), og 3-måneder oppfølging (uke 15).
|
Håndgripestyrke målt med hånddynamometer og registrert i kilogram (kg).
Høyere verdier indikerer større muskelstyrke.
|
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 3), 1-måned oppfølging (uke 7), og 3-måneder oppfølging (uke 15).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
- Hovedetterforsker: Serap Seringeç Karabulut, MD, Department of Medical Ecology and Hydroclimatology, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yigit F, Ordahan B. Effects of high-intensity laser therapy on pain, functional status, hand grip strength, and median nerve cross-sectional area by ultrasonography in patients with carpal tunnel syndrome. Lasers Med Sci. 2023 Oct 31;38(1):248. doi: 10.1007/s10103-023-03913-z.
- Tezcan S, Ulu Ozturk F, Uslu N, Nalbant M, Umit Yemisci O. Carpal Tunnel Syndrome: Evaluation of the Effects of Low-Level Laser Therapy With Ultrasound Strain Imaging. J Ultrasound Med. 2019 Jan;38(1):113-122. doi: 10.1002/jum.14669. Epub 2018 Jun 11.
- Metin Okmen B, Kasapoglu Aksoy M, Gunes A, Eroksuz R, Altan L. Effectiveness of PELOID therapy in carpal tunnel syndrome: A randomized controlled single blind study. Int J Biometeorol. 2017 Aug;61(8):1403-1410. doi: 10.1007/s00484-017-1317-1. Epub 2017 Feb 16.
- Sirin Ahisha B, Akkaya Ari S, Paker N, Kesiktas N, Barut Y. Comparison of the efficacy of peloid therapy and paraffin treatment in carpal tunnel syndrome. Int J Biometeorol. 2025 Aug;69(8):1957-1967. doi: 10.1007/s00484-025-02941-4. Epub 2025 May 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Karpaltunellsyndrom
- Terapeutikk
- Balneologi
- Mudderterapi
Andre studie-ID-numre
- 515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .