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Auswirkungen der Peloidtherapie bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

10. Februar 2026 aktualisiert von: İrem Çiftler Gayret., Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Untersuchung der Auswirkungen von Peloidtherapie auf Schmerzintensität, Funktionsstatus und sonografische Befunde bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom: Eine randomisierte, prospektive, einfachblinde Studie

Das Karpaltunnelsyndrom ist eine häufige Erkrankung, die durch Druck auf einen Nerv im Handgelenk verursacht wird. Es kann zu Schmerzen, Taubheitsgefühlen, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Handnutzung im Alltag führen.

In dieser klinischen Studie untersuchen die Forscher einen nicht-medikamentösen Behandlungsansatz für Menschen mit Karpaltunnelsyndrom. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält eine Handgelenksschiene und ein Heimübungsprogramm. Die andere Gruppe erhält zusätzlich zur gleichen Schiene und dem gleichen Übungsprogramm eine Peloidtherapie.

Schmerzen, Handfunktion, Alltagsaktivitäten, Lebensqualität, Handkraft und Ultraschallbefunde des Nervus medianus werden vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und während der Nachbeobachtungszeiträume ausgewertet.

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Ergänzung der Handgelenksschiene und des Heimübungsprogramms durch Peloidtherapie zusätzliche Vorteile bei der Schmerzreduktion und Verbesserung der Handfunktion bei Menschen mit Karpaltunnelsyndrom bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom ist eine häufige kompressive Neuropathie, die durch eine Einklemmung des Nervus medianus am Handgelenk verursacht wird. Es ist gekennzeichnet durch Schmerzen, Taubheit, Parästhesien, Schwäche und funktionelle Einschränkungen der Hand, die sich negativ auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität auswirken können. Konservative Behandlungsansätze werden häufig bevorzugt, insbesondere bei leichten bis mittelschweren Fällen, und umfassen Handgelenkschienen, Übungsprogramme und physiotherapeutische Modalitäten.

Diese randomisierte, prospektive, einfachblinde klinische Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen der Peloidotherapie als Ergänzung zu einer Handgelenkschiene und einem Heimübungsprogramm bei Personen mit Karpaltunnelsyndrom zu untersuchen. Eligible Teilnehmer mit diagnostiziertem Karpaltunnelsyndrom wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.

Die Kontrollgruppe erhielt eine Handgelenkschiene und ein strukturiertes Heimübungsprogramm. Die Interventionsgruppe erhielt zusätzlich zur gleichen Handgelenkschiene und dem Heimübungsprogramm eine Peloidotherapie. Die Peloidotherapie wurde während des gesamten Behandlungszeitraums unter kontrollierten Bedingungen in standardisierten 15 Sitzungen durchgeführt.

Klinische und funktionelle Bewertungen wurden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: vor der Behandlung (Woche 0), am Ende des Behandlungszeitraums (Woche 3) und während der Nachbeobachtung einen Monat (Woche 7) und drei Monate (Woche 15) nach Abschluss der Behandlung. Dieser Bewertungsplan wurde entwickelt, um sowohl kurzfristige als auch anhaltende Auswirkungen der Interventionen zu bewerten.

Zu den Ergebnismessungen gehörten die Schmerzintensität, der funktionelle Status der Hand, die funktionelle Behinderung, die Lebensqualität, die Handgriffstärke, die neuropathischen Schmerzmerkmale und die sonografische Bewertung des Nervus medianus, einschließlich Messungen der Nervenquerschnittsfläche.

Das primäre Ziel dieser Studie war zu bestimmen, ob die Ergänzung der Peloidotherapie zu einer Handgelenkschiene und einem Heimübungsprogramm zusätzliche Vorteile bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Handfunktion bei Personen mit Karpaltunnelsyndrom bietet. Sekundäre Ziele umfassten die Bewertung von Veränderungen der Lebensqualität, der Handgriffstärke, der neuropathischen Schmerzmerkmale und der sonografischen Befunde während der Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichtem oder leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom, bestätigt durch Elektromyographie (EMG)
  • Vorhandensein klinischer Symptome seit mindestens 3 Monaten
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Keine Einschränkung des Bewegungsumfangs des Handgelenks

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Radikulopathie
  • Polyneuropathie
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein von zugrunde liegenden Stoffwechselerkrankungen (Diabetes mellitus, entzündliche rheumatische Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen)
  • Vorhandensein von Handarthrose
  • Frühere Handgelenks- oder Handoperation
  • Schweres Karpaltunnelsyndrom, bestätigt durch Elektromyographie (EMG)
  • Thenarmuskelatrophie
  • Kortikosteroidinjektion für Karpaltunnelsyndrom oder Verwendung einer Handgelenksschiene innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anamnese von Malignität
  • Erhalt von Peloidtherapie oder irgendeiner physikalischen Therapiemodalität für Karpaltunnelsyndrom innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kontraindikationen für Peloidtherapie (beeinträchtigte Hautintegrität oder aktive Infektion an der Applikationsstelle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-Peloid-Therapie-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung bestehend aus Handgelenksschienen und einem strukturierten Heimübungsprogramm. Es wird keine Peloidtherapie durchgeführt.
Gerät: Handgelenkschiene
Die Teilnehmer verwendeten eine Handgelenkschiene in Neutralposition als Teil der konservativen Behandlung des Karpaltunnelsyndroms.
Sonstiges: Heimübung Programm
Die Teilnehmer führten ein standardisiertes Heimübungsprogramm durch, das Gleitübungen für den Nervus medianus und Sehnengleitübungen für Handgelenk und Hand umfasste.
Experimental: Peloid-Therapie-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten neben der Peloidtherapie eine Handgelenksschiene und ein strukturiertes Heimübungsprogramm. Die Peloidtherapie wird bei 45 °C für 30 Minuten pro Sitzung angewendet, insgesamt 15 Sitzungen.
Gerät: Handgelenkschiene
Die Teilnehmer verwendeten eine Handgelenkschiene in Neutralposition als Teil der konservativen Behandlung des Karpaltunnelsyndroms.
Sonstiges: Heimübung Programm
Die Teilnehmer führten ein standardisiertes Heimübungsprogramm durch, das Gleitübungen für den Nervus medianus und Sehnengleitübungen für Handgelenk und Hand umfasste.
Sonstiges: Peloidtherapie
Die Peloidtherapie wird bei 45 °C für 30 Minuten pro Sitzung angewendet, insgesamt 15 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 3), 1-Monats-Nachuntersuchung (Woche 7), 3-Monats-Nachuntersuchung (Woche 15)
Symptomstärke und Funktionsstatus gemessen mit dem Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), der die Subskalen Symptomstärke und Funktionsstatus umfasst. Jedes Item wird von 1 bis 5 bewertet und die Subskalenwerte werden als Mittelwert der Itemwerte berechnet. Höhere Werte deuten auf stärkere Symptome und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 3), 1-Monats-Nachuntersuchung (Woche 7), 3-Monats-Nachuntersuchung (Woche 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche des Nervus medianus
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 3), 1-Monats-Nachuntersuchung (Woche 7) und 3-Monats-Nachuntersuchung (Woche 15).
Die Querschnittsfläche des Nervus medianus wurde mittels Ultraschall gemessen.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 3), 1-Monats-Nachuntersuchung (Woche 7) und 3-Monats-Nachuntersuchung (Woche 15).
QuickDASH-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 3), 1-Monats-Nachuntersuchung (Woche 7), 3-Monats-Nachuntersuchung (Woche 15)
Obere Extremität Behinderung gemessen mit dem Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) Fragebogen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung anzeigen.
Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 3), 1-Monats-Nachuntersuchung (Woche 7), 3-Monats-Nachuntersuchung (Woche 15)
Visuelle Analogskala für Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 3), 1-Monats-Nachuntersuchung (Woche 7), 3-Monats-Nachuntersuchung (Woche 15)
Schmerzintensität in Ruhe, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), bewertet von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 3), 1-Monats-Nachuntersuchung (Woche 7), 3-Monats-Nachuntersuchung (Woche 15)
Visuelle Analogskala für Schmerzen während der Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 3), 1-Monats-Nachuntersuchung (Woche 7), 3-Monats-Nachuntersuchung (Woche 15)
Schmerzintensität während Aktivität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), bewertet von 0 bis 10. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 3), 1-Monats-Nachuntersuchung (Woche 7), 3-Monats-Nachuntersuchung (Woche 15)
Visuelle Analogskala für nächtliche Schmerzen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 3), 1-Monats-Nachsorge (Woche 7), 3-Monats-Nachsorge (Woche 15)
Nächtliche Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS), bewertet von 0 bis 10. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 3), 1-Monats-Nachsorge (Woche 7), 3-Monats-Nachsorge (Woche 15)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Form-12 Health Survey Scores (SF-12)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 3), 1-Monats-Nachuntersuchung (Woche 7) und 3-Monats-Nachuntersuchung (Woche 15).
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des Short Form-12 (SF-12) Health Survey bewertet. Der Fragebogen liefert Physical Component Summary (PCS)- und Mental Component Summary (MCS)-Werte im Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 3), 1-Monats-Nachuntersuchung (Woche 7) und 3-Monats-Nachuntersuchung (Woche 15).
DN4 Neuropathischer Schmerzfragebogen-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 3), 1-Monats-Nachsorge (Woche 7) und 3-Monats-Nachsorge (Woche 15).
Neuropathischer Schmerz bewertet mit dem Douleur Neuropathique 4 (DN4)-Fragebogen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 10. Höhere Scores deuten auf eine größere Wahrscheinlichkeit von neuropathischem Schmerz hin, und Scores von 4 oder mehr weisen auf neuropathischen Schmerz hin.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 3), 1-Monats-Nachsorge (Woche 7) und 3-Monats-Nachsorge (Woche 15).
Handgriffkraft
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 3), 1-Monats-Nachsorge (Woche 7) und 3-Monats-Nachsorge (Woche 15).
Handgriffstärke gemessen mit einem Handdynamometer und in Kilogramm (kg) aufgezeichnet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Muskelkraft hin.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 3), 1-Monats-Nachsorge (Woche 7) und 3-Monats-Nachsorge (Woche 15).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
  • Hauptermittler: Serap Seringeç Karabulut, MD, Department of Medical Ecology and Hydroclimatology, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund ethischer und rechtlicher Einschränkungen im Zusammenhang mit der Vertraulichkeit von Patientendaten und institutionellen Richtlinien nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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