Peloiditerapian vaikutukset karpiaalitunneloireyhtymästä kärsivillä potilailla
Peloidoterapian vaikutusten tutkimus kivun vakavuuteen, toimintakykyyn ja ultraäänilöydöksiin karpiaalitunneloireyhtymästä kärsivillä potilailla: Satunnaistettu, prospektiivinen, yksisokea tutkimus
Käytunneloireyhtymä on yleinen tila, joka johtuu hermon paineesta ranteessa. Se voi aiheuttaa kipua, puutumista, heikkoutta ja vaikeuksia käden käytössä päivittäisissä toiminnoissa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat tutkivat lääkkeetöntä hoitomenetelmää käytunneloireyhtymästä kärsiville henkilöille. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa rannesiteen ja kotiharjoitusohjelman. Toinen ryhmä saa peloidoterapian lisäksi saman rannesiteen ja harjoitusohjelman.
Kipua, käden toimintaa, päivittäisiä toimintoja, elämänlaatua, käden voimaa ja keskushermon ultraäänilöydöksiä arvioidaan ennen hoitoa, hoidon lopussa ja seurantajaksojen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tuoko peloidoterapian lisääminen rannesiteeseen ja kotiharjoitusohjelmaan lisäetuja kivun vähentämisessä ja käden toiminnan parantamisessa käytunneloireyhtymästä kärsivillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Karpiaalitunneli-oireyhtymä on yleinen puristushermopatia, joka johtuu keskushermon puristumisesta ranteessa. Sitä luonnehtivat kipu, puutuminen, tuntohäiriöt, heikkous ja käden toiminnalliset rajoitukset, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti päivittäisiin toimintoihin ja elämänlaatuun. Konservatiivisia hoitomenetelmiä suositaan usein, erityisesti lievissä ja kohtalaisissa tapauksissa, ja niihin kuuluvat rannehihna, harjoitusohjelmat ja fysioterapian menetelmät.
Tämä satunnaistettu, prospektiivinen, yksisokea kliininen tutkimus suoritettiin tutkiakseen peloidoterapian vaikutuksia rannehihnan ja kotiharjoitusohjelman lisänä karpiaalitunneli-oireyhtymästä kärsivillä henkilöillä. Kelpoiset osallistujat, joilla oli diagnosoitu karpiaalitunneli-oireyhtymä, satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään.
Kontrolliryhmä sai rannehihnan ja strukturoidun kotiharjoitusohjelman. Interventioryhmä sai peloidoterapian lisäksi saman rannehihnan ja kotiharjoitusohjelman. Peloidoterapiaa annettiin standardoiduissa 15 istunnossa valvotuissa olosuhteissa koko hoitojakson ajan.
Kliinisiä ja toiminnallisia arviointeja suoritettiin neljällä ajankohdalla: alkuarvioinnissa ennen hoitoa (viikko 0), hoidon päättyessä (viikko 3) sekä seurannassa yhden kuukauden (viikko 7) ja kolmen kuukauden (viikko 15) kuluttua hoidon päättymisestä. Tämä arviointiaikataulu suunniteltiin arvioimaan sekä interventioiden lyhytaikaisia että pysyviä vaikutuksia.
Tuloksen mittareihin sisältyivät kipuintensiteetti, käden toiminnallinen tila, toiminnallinen vamma, elämänlaatu, käden puristusvoima, neuropaattisen kivun ominaisuudet sekä keskushermon ultraäänitutkimus, mukaan lukien hermon poikkipinta-alan mittaukset.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli määrittää, tarjoaako peloidoterapian lisääminen rannehihnaan ja kotiharjoitusohjelmaan lisäetuja kivun lievittämisessä ja käden toiminnan parantamisessa karpiaalitunneli-oireyhtymästä kärsivillä henkilöillä. Toissijaisiin tavoitteisiin kuului elämänlaadun, käden puristusvoiman, neuropaattisen kivun piirteiden ja ultraäänilöydösten muutosten arviointi seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä tai lievästi kohtalainen rannesuontunnistus, joka on vahvistettu elektromyografialla (EMG)
- Kliinisten oireiden esiintyminen vähintään 3 kuukautta
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Ei rajoituksia rannenivelten liikelaajuudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaulanikamataudin aiheuttama hermosäteilykipu
- Polyneuropatia
- Raskaus
- Taustalla olevien aineenvaihduntasairauksien esiintyminen (diabetes, tulehdukselliset reumasairaudet, kilpirauhashäiriöt)
- Käden nivelrikon esiintyminen
- Aiempi ranteen tai käden leikkaus
- Vakava rannesuontunnistus, joka on vahvistettu elektromyografialla (EMG)
- Kämmenlihasten surkastuminen
- Kortikosteroidi-injektio rannesuontunnistukseen tai rannesidoksen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia
- Peloiditerapian tai minkä tahansa fysikaalisen terapiamuodon saanti rannesuontunnistukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Peloiditerapian vasta-aiheet (ihon eheyden häiriö tai aktiivinen infektio sovellusalueella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-Peloidi Terapiaryhmä
Osallistujat saavat hoitoa, joka koostuu rannesidoksesta ja strukturoidusta kotiharjoitusohjelmasta.
Peloiditerapiaa ei anneta.
|
Osallistujat käyttivät neutraali-asentoista ranisplinttiä osana karpaalitunnelin oireyhtymän konservatiivista hoitoa.
Osallistujat suorittivat standardoidun kotiharjoitusohjelman, joka sisälsi mediaalishermon liukuharjoituksia sekä ranteen ja käden jänteiden liukuharjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Peloiditerapiaryhmä
Osallistujat saavat rannesiteen ja strukturoidan kotiharjoitusohjelman lisäksi peloiditerapiaa.
Peloiditerapiaa sovelletaan 45 °C lämpötilassa 30 minuuttia istuntoa kohden, yhteensä 15 istuntoa.
|
Osallistujat käyttivät neutraali-asentoista ranisplinttiä osana karpaalitunnelin oireyhtymän konservatiivista hoitoa.
Osallistujat suorittivat standardoidun kotiharjoitusohjelman, joka sisälsi mediaalishermon liukuharjoituksia sekä ranteen ja käden jänteiden liukuharjoituksia.
Peloiditerapiaa käytetään 45 °C:ssa 30 minuutin ajan istuntoa kohden, yhteensä 15 istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin karpaalitunnelin kyselylomake (BCTQ)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 3), 1 kuukauden seuranta (viikko 7), 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
Oireiden vakavuus ja toimintakyky mitattiin Bostonin rannesuontunnelmakyselyllä (BCTQ), joka sisältää Oireiden Vakavuus ja Toimintakyky -alaiskaavat.
Jokainen kohde pisteytetään 1–5 ja alaiskaavojen pisteet lasketaan kohteiden pisteiden keskiarvona.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita ja toimintarajoitteita.
|
Perustaso (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 3), 1 kuukauden seuranta (viikko 7), 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medianushermon poikkipinta-ala
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), hoidon päätyttyä (viikko 3), 1 kuukauden seuranta (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 15).
|
Keskihermon poikkipinta-ala mitattiin ultraäänitutkimuksella.
|
Perustaso (viikko 0), hoidon päätyttyä (viikko 3), 1 kuukauden seuranta (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 15).
|
|
QuickDASH-pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 3), 1 kuukauden seuranta (viikko 7), 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
Yläraajan toimintakyvyn heikentyminen mitattuna Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) -kyselyllä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikentymistä. |
Alkutila (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 3), 1 kuukauden seuranta (viikko 7), 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
|
Kivun visuaalinen analogiaskaala lepotilassa
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), hoidon loppu (viikko 3), 1 kuukauden seuranta (viikko 7), 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
Levon aikainen kipuvoimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), arvioitu 0:sta 10:een. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Alkutila (viikko 0), hoidon loppu (viikko 3), 1 kuukauden seuranta (viikko 7), 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
|
Visuaalinen analogiasuuntaustaulu kivusta liikunnan aikana
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 3), 1 kuukauden seuranta (viikko 7), 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
Kivun voimakkuus liikunnan aikana mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), arvioitu asteikolla 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Perustaso (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 3), 1 kuukauden seuranta (viikko 7), 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
|
Visuaalinen analogiaskaala yökipuille
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), hoidon päättymisen yhteydessä (viikko 3), 1 kuukauden seuranta (viikko 7), 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
Yön kivun intensiteetti mitattu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), pisteytetty 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Alkutila (viikko 0), hoidon päättymisen yhteydessä (viikko 3), 1 kuukauden seuranta (viikko 7), 3 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Form-12 Health Survey Scores (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 3), 1 kuukauden seuranta (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 15).
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan Short Form-12 (SF-12) terveyskyselyllä.
Kysely antaa fyysisen komponentin yhteenvedon (PCS) ja henkisen komponentin yhteenvedon (MCS) pisteet, jotka vaihtelevat 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja elämänlaatua.
|
Perustaso (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 3), 1 kuukauden seuranta (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 15).
|
|
DN4 Neuropaattisen Kivun Kyselylomakkeen Pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 3), 1 kuukauden seuranta (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 15).
|
Neuropaattinen kipu arvioitiin käyttäen Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kyselyä.
Kokonaistulos vaihtelee välillä 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neuropaattisen kivun todennäköisyyttä, ja pisteet 4 tai enemmän viittaavat neuropaattiseen kipuun.
|
Perustaso (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 3), 1 kuukauden seuranta (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 15).
|
|
Käsipurinvoima
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 3), 1 kuukauden seuranta (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 15).
|
Käden puristusvoima mitattu käsi-dynamometrillä ja tallennettu kilogrammoina (kg).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa lihasvoimaa.
|
Perustaso (viikko 0), hoidon päättyminen (viikko 3), 1 kuukauden seuranta (viikko 7) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 15).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
- Päätutkija: Serap Seringeç Karabulut, MD, Department of Medical Ecology and Hydroclimatology, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yigit F, Ordahan B. Effects of high-intensity laser therapy on pain, functional status, hand grip strength, and median nerve cross-sectional area by ultrasonography in patients with carpal tunnel syndrome. Lasers Med Sci. 2023 Oct 31;38(1):248. doi: 10.1007/s10103-023-03913-z.
- Tezcan S, Ulu Ozturk F, Uslu N, Nalbant M, Umit Yemisci O. Carpal Tunnel Syndrome: Evaluation of the Effects of Low-Level Laser Therapy With Ultrasound Strain Imaging. J Ultrasound Med. 2019 Jan;38(1):113-122. doi: 10.1002/jum.14669. Epub 2018 Jun 11.
- Metin Okmen B, Kasapoglu Aksoy M, Gunes A, Eroksuz R, Altan L. Effectiveness of PELOID therapy in carpal tunnel syndrome: A randomized controlled single blind study. Int J Biometeorol. 2017 Aug;61(8):1403-1410. doi: 10.1007/s00484-017-1317-1. Epub 2017 Feb 16.
- Sirin Ahisha B, Akkaya Ari S, Paker N, Kesiktas N, Barut Y. Comparison of the efficacy of peloid therapy and paraffin treatment in carpal tunnel syndrome. Int J Biometeorol. 2025 Aug;69(8):1957-1967. doi: 10.1007/s00484-025-02941-4. Epub 2025 May 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Mononeuropatiat
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Rannekanavan oireyhtymä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Balneologia
- Mudaterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .