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泥疗对腕管综合征患者的影响

2026年2月10日 更新者:İrem Çiftler Gayret.、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

泥浴疗法对腕管综合征患者疼痛严重程度、功能状态及超声检查结果影响的调查:一项随机、前瞻性、单盲研究

腕管综合征是一种常见病症,由手腕神经受压引起。 它可能导致疼痛、麻木、无力,以及在日常活动中使用手部困难。

在这项临床试验中,研究人员将研究一种针对腕管综合征患者的非药物治疗方法。 参与者将被随机分配到两组中的一组。 一组将接受腕部夹板和家庭锻炼计划。 另一组除了相同的夹板和锻炼计划外,还将接受泥疗法。

将在治疗前、治疗结束时和随访期间评估疼痛、手部功能、日常活动、生活质量、手部力量以及正中神经的超声检查结果。

本研究的目标是确定在腕部夹板和家庭锻炼计划的基础上增加泥疗法,是否能为腕管综合征患者在减轻疼痛和改善手部功能方面提供额外益处。

研究概览

详细说明

腕管综合征是一种常见的压迫性神经病变,由正中神经在腕部受卡压引起。 其特征表现为手部疼痛、麻木、感觉异常、无力及功能受限,可能对日常活动和生活质量产生负面影响。 保守治疗方法常被优先采用,特别是在轻中度病例中,包括腕部夹板固定、运动训练计划和物理治疗方式。

本随机、前瞻性、单盲临床试验旨在研究泥疗法作为腕部夹板和家庭运动训练计划的辅助治疗对腕管综合征患者的效果。 符合条件并被诊断为腕管综合征的参与者被随机分配到两个治疗组之一。

对照组接受腕部夹板固定和结构化的家庭运动训练计划。 干预组在相同腕部夹板和家庭运动训练计划基础上额外接受泥疗法。 泥疗法在整个治疗期间以标准化15次疗程在受控条件下实施。

临床和功能评估在四个时间点进行:治疗前基线(第0周)、治疗期结束时(第3周),以及治疗完成后一个月(第7周)和三个月(第15周)的随访期。 该评估时间表旨在评估干预措施的短期和持续效果。

结局指标包括疼痛强度、手部功能状态、功能障碍程度、生活质量、握力、神经病理性疼痛特征,以及正中神经的超声评估,包括神经横截面积的测量。

本研究的主要目的是确定在腕部夹板和家庭运动训练计划基础上增加泥疗法是否能额外减轻腕管综合征患者的疼痛并改善手部功能。 次要目标包括评估随访期间生活质量、握力、神经病理性疼痛特征和超声检查结果的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 经肌电图(EMG)确诊为轻度或轻至中度腕管综合征的患者
  • 临床症状持续至少3个月
  • 年龄18岁及以上
  • 腕关节活动范围无受限

排除标准:

  • 颈椎神经根病
  • 多发性神经病
  • 妊娠
  • 存在基础代谢性疾病(糖尿病、炎症性风湿病、甲状腺疾病)
  • 存在手部骨关节炎
  • 既往腕部或手部手术史
  • 经肌电图(EMG)确诊为重度腕管综合征
  • 鱼际肌萎缩
  • 过去6个月内接受过腕管综合征皮质类固醇注射或使用腕部支具
  • 恶性肿瘤病史
  • 过去6个月内接受过泥疗或任何针对腕管综合征的物理治疗方式
  • 泥疗禁忌症(治疗部位皮肤完整性受损或活动性感染)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:非泥疗组
参与者接受的治疗包括腕部夹板固定和结构化的家庭锻炼计划。 不进行泥疗治疗。
参与者使用中立位腕部夹板作为腕管综合征保守治疗的一部分。
参与者执行了标准化的家庭锻炼计划,包括手腕和手部的正中神经滑动练习和肌腱滑动练习。
实验性的:泥疗组
参与者除接受泥疗外,还需佩戴腕部夹板并进行结构化的家庭锻炼计划。 泥疗每次在45°C下进行30分钟,共计15次治疗。
参与者使用中立位腕部夹板作为腕管综合征保守治疗的一部分。
参与者执行了标准化的家庭锻炼计划,包括手腕和手部的正中神经滑动练习和肌腱滑动练习。
泥疗每次在45°C下进行30分钟,总共进行15次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
波士顿腕管综合征问卷(BCTQ)
大体时间:基线(第0周)、治疗结束(第3周)、1个月随访(第7周)、3个月随访(第15周)
采用波士顿腕管综合征问卷(BCTQ)评估症状严重程度与功能状态,该问卷包含症状严重程度和功能状态两个子量表。 每个条目按1至5分计分,子量表分数为条目得分的平均值。 分数越高表明症状和功能受限越严重。
基线(第0周)、治疗结束(第3周)、1个月随访(第7周)、3个月随访(第15周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正中神经横截面积
大体时间:基线(第0周)、治疗结束(第3周)、1个月随访(第7周)和3个月随访(第15周)。
使用超声检查测量了正中神经的横截面积。
基线(第0周)、治疗结束(第3周)、1个月随访(第7周)和3个月随访(第15周)。
快速DASH评分
大体时间:基线(第0周)、治疗结束(第3周)、1个月随访(第7周)、3个月随访(第15周)
上肢功能障碍采用手臂、肩部和手部快速功能障碍(QuickDASH)问卷进行评估。 评分范围为0至100分,分数越高表示功能障碍程度越严重。
基线(第0周)、治疗结束(第3周)、1个月随访(第7周)、3个月随访(第15周)
静息疼痛视觉模拟评分
大体时间:基线(第0周)、治疗结束(第3周)、1个月随访(第7周)、3个月随访(第15周)
使用视觉模拟评分法(VAS)测量的静息疼痛强度,评分范围为0至10。分数越高表示疼痛越严重。
基线(第0周)、治疗结束(第3周)、1个月随访(第7周)、3个月随访(第15周)
活动时疼痛视觉模拟评分
大体时间:基线(第0周)、治疗结束(第3周)、1个月随访(第7周)、3个月随访(第15周)
使用视觉模拟评分法(VAS)测量的活动期间疼痛强度,评分范围为0至10分。分数越高表示疼痛越严重。
基线(第0周)、治疗结束(第3周)、1个月随访(第7周)、3个月随访(第15周)
夜间疼痛视觉模拟评分量表
大体时间:基线(第0周)、治疗结束(第3周)、1个月随访(第7周)、3个月随访(第15周)
夜间疼痛强度使用视觉模拟评分法(VAS)进行测量,评分范围为0至10分。分数越高表示疼痛越严重。
基线(第0周)、治疗结束(第3周)、1个月随访(第7周)、3个月随访(第15周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Short Form-12健康调查评分(SF-12)
大体时间:基线(第0周)、治疗结束(第3周)、1个月随访(第7周)和3个月随访(第15周)。
使用简表-12(SF-12)健康调查评估健康相关生活质量。 该问卷提供身体成分总分(PCS)和精神成分总分(MCS)评分,范围从0到100分。 评分越高表明健康状况和生活质量越好。
基线(第0周)、治疗结束(第3周)、1个月随访(第7周)和3个月随访(第15周)。
DN4神经病理性疼痛问卷评分
大体时间:基线(第 0 周)、治疗结束(第 3 周)、1 个月随访(第 7 周)和 3 个月随访(第 15 周)。
使用神经病理性疼痛4项问卷(DN4)评估神经病理性疼痛。 总分范围为0至10分。分数越高表示神经病理性疼痛的可能性越大,得分4分及以上提示存在神经病理性疼痛。
基线(第 0 周)、治疗结束(第 3 周)、1 个月随访(第 7 周)和 3 个月随访(第 15 周)。
握力
大体时间:基线(第0周)、治疗结束时(第3周)、1个月随访(第7周)和3个月随访(第15周)。
使用手持式测力计测量握力,并以千克(kg)为单位记录。 数值越高表示肌肉力量越强。
基线(第0周)、治疗结束时(第3周)、1个月随访(第7周)和3个月随访(第15周)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ebru Yılmaz Yalçınkaya, MD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
  • 首席研究员:Serap Seringeç Karabulut, MD、Department of Medical Ecology and Hydroclimatology, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (实际的)

2025年9月11日

研究完成 (实际的)

2026年1月15日

研究注册日期

首次提交

2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月10日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

出于患者保密和机构政策相关的伦理和法律限制,个体参与者数据将不会共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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