Эффекты пелоидной терапии у пациентов с синдромом запястного канала
Исследование влияния пелоидотерапии на выраженность боли, функциональный статус и ультразвуковые показатели у пациентов с синдромом запястного канала: рандомизированное, проспективное, простое слепое исследование
Синдром запястного канала — это распространенное заболевание, вызванное давлением на нерв в области запястья. Он может вызывать боль, онемение, слабость и затруднения при использовании руки в повседневной деятельности.
В этом клиническом исследовании ученые будут изучать немедикаментозный подход к лечению людей с синдромом запястного канала. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа получит шину на запястье и программу домашних упражнений. Другая группа, помимо той же шины и программы упражнений, будет получать пелоидотерапию.
Боль, функция кисти, повседневная активность, качество жизни, сила кисти и ультразвуковые данные срединного нерва будут оцениваться до лечения, в конце лечения и в периоды наблюдения.
Цель этого исследования — определить, дает ли добавление пелоидотерапии к шине на запястье и программе домашних упражнений дополнительные преимущества в уменьшении боли и улучшении функции кисти у людей с синдромом запястного канала.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром запястного канала — это распространенная компрессионная нейропатия, вызванная ущемлением срединного нерва на уровне запястья. Для него характерны боль, онемение, парестезия, слабость и функциональные ограничения кисти, что может негативно влиять на повседневную деятельность и качество жизни. Консервативные методы лечения часто предпочтительны, особенно в легких и умеренных случаях, и включают шинирование запястья, программы упражнений и методы физиотерапии.
Это рандомизированное, проспективное, простое слепое клиническое исследование было проведено для изучения эффектов пелоидотерапии в качестве дополнения к шине запястья и домашней программе упражнений у лиц с синдромом запястного канала. Подходящие участники с диагнозом синдрома запястного канала были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения.
Контрольная группа получала шину запястья и структурированную домашнюю программу упражнений. Интервенционная группа получала пелоидотерапию в дополнение к той же шине запястья и домашней программе упражнений. Пелоидотерапия проводилась в стандартизированных 15 сеансах в контролируемых условиях на протяжении всего периода лечения.
Клинические и функциональные оценки проводились в четыре временные точки: на исходном уровне до лечения (неделя 0), в конце периода лечения (неделя 3), а также во время наблюдения через один месяц (неделя 7) и три месяца (неделя 15) после завершения лечения. Этот график оценки был разработан для оценки как краткосрочных, так и устойчивых эффектов вмешательств.
Исходные показатели включали интенсивность боли, функциональное состояние кисти, функциональную инвалидность, качество жизни, силу захвата кисти, характеристики нейропатической боли и ультразвуковую оценку срединного нерва, включая измерения площади поперечного сечения нерва.
Основной целью данного исследования было определить, обеспечивает ли добавление пелоидотерапии к шине запястья и домашней программе упражнений дополнительные преимущества в снижении боли и улучшении функции кисти у лиц с синдромом запястного канала. Вторичные цели включали оценку изменений качества жизни, силы захвата кисти, особенностей нейропатической боли и ультразвуковых данных в ходе наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легким или легким-умеренным синдромом запястного канала, подтвержденным электромиографией (ЭМГ)
- Наличие клинических симптомов в течение не менее 3 месяцев
- Возраст 18 лет и старше
- Отсутствие ограничения в объеме движений лучезапястного сустава
Критерии исключения:
- Шейная радикулопатия
- Полинейропатия
- Беременность
- Наличие сопутствующих метаболических заболеваний (сахарный диабет, воспалительные ревматические заболевания, заболевания щитовидной железы)
- Наличие остеоартроза кисти
- Предшествующая операция на запястье или кисти
- Тяжелый синдром запястного канала, подтвержденный электромиографией (ЭМГ)
- Атрофия мышц тенара
- Инъекция кортикостероидов при синдроме запястного канала или использование шины на запястье в течение последних 6 месяцев
- Наличие злокачественных новообразований в анамнезе
- Получение пелоидной терапии или любых методов физиотерапии при синдроме запястного канала в течение последних 6 месяцев
- Противопоказания к пелоидной терапии (нарушение целостности кожи или активная инфекция в месте нанесения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа непелоидной терапии
Участники получают лечение, состоящее из наложения шины на запястье и структурированной программы домашних упражнений.
Пелоидотерапия не проводится.
|
Участники использовали шину для запястья в нейтральном положении в рамках консервативного лечения синдрома запястного канала.
Участники выполняли стандартизированную программу домашних упражнений, включая упражнения на скольжение срединного нерва и упражнения на скольжение сухожилий для запястья и кисти.
|
|
Экспериментальный: Группа пелоидной терапии
Участники получают шинирование запястья и структурированную программу домашних упражнений в дополнение к пелоидотерапии.
Пелоидотерапия проводится при температуре 45 °C в течение 30 минут за сеанс, всего 15 сеансов.
|
Участники использовали шину для запястья в нейтральном положении в рамках консервативного лечения синдрома запястного канала.
Участники выполняли стандартизированную программу домашних упражнений, включая упражнения на скольжение срединного нерва и упражнения на скольжение сухожилий для запястья и кисти.
Пелоидотерапия проводится при температуре 45 °C по 30 минут за сеанс, всего 15 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский опросник синдрома запястного канала (БОСЗК)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 3), контроль через 1 месяц (неделя 7), контроль через 3 месяца (неделя 15)
|
Выраженность симптомов и функциональное состояние, измеряемые с помощью Бостонского опросника синдрома запястного канала (BCTQ), который включает подшкалы Выраженности симптомов и Функционального состояния.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5 баллов, а баллы по подшкалам рассчитываются как среднее значение баллов по пунктам.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы и функциональные ограничения.
|
Базовый уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 3), контроль через 1 месяц (неделя 7), контроль через 3 месяца (неделя 15)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поперечного сечения срединного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 3), наблюдение через 1 месяц (неделя 7) и наблюдение через 3 месяца (неделя 15).
|
Площадь поперечного сечения срединного нерва измеряли с помощью ультразвукового исследования.
|
Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 3), наблюдение через 1 месяц (неделя 7) и наблюдение через 3 месяца (неделя 15).
|
|
Балл QuickDASH
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 3), контроль через 1 месяц (неделя 7), контроль через 3 месяца (неделя 15)
|
Инвалидность верхних конечностей, измеренная с помощью опросника Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
|
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 3), контроль через 1 месяц (неделя 7), контроль через 3 месяца (неделя 15)
|
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли в покое
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 3), контроль через 1 месяц (неделя 7), контроль через 3 месяца (неделя 15)
|
Интенсивность боли в покое, измеренная по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), с оценкой от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 3), контроль через 1 месяц (неделя 7), контроль через 3 месяца (неделя 15)
|
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли при активности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 3), контрольное наблюдение через 1 месяц (неделя 7), контрольное наблюдение через 3 месяца (неделя 15)
|
Интенсивность боли при активности, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оценивается от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 3), контрольное наблюдение через 1 месяц (неделя 7), контрольное наблюдение через 3 месяца (неделя 15)
|
|
Визуальная аналоговая шкала ночной боли
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 3), контроль через 1 месяц (неделя 7), контроль через 3 месяца (неделя 15)
|
Интенсивность ночной боли, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), оценивается от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 3), контроль через 1 месяц (неделя 7), контроль через 3 месяца (неделя 15)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки опросника здоровья SF-12 (Short Form-12 Health Survey Scores)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 3), контрольный осмотр через 1 месяц (неделя 7) и контрольный осмотр через 3 месяца (неделя 15).
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опросника Short Form-12 (SF-12) Health Survey.
Опросник предоставляет суммарные баллы по физическому компоненту (PCS) и психическому компоненту (MCS) в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья и качество жизни.
|
Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 3), контрольный осмотр через 1 месяц (неделя 7) и контрольный осмотр через 3 месяца (неделя 15).
|
|
Оценка по опроснику нейропатической боли DN4
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 3), контрольный осмотр через 1 месяц (неделя 7) и контрольный осмотр через 3 месяца (неделя 15).
|
Невропатическая боль оценивалась с использованием опросника Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Общий балл варьируется от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большую вероятность невропатической боли, а баллы 4 и выше свидетельствуют о невропатической боли.
|
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 3), контрольный осмотр через 1 месяц (неделя 7) и контрольный осмотр через 3 месяца (неделя 15).
|
|
Сила хвата
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 3), наблюдение через 1 месяц (неделя 7) и наблюдение через 3 месяца (неделя 15).
|
Сила сжатия кисти, измеренная с помощью ручного динамометра и записанная в килограммах (кг).
Более высокие значения указывают на большую мышечную силу.
|
Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 3), наблюдение через 1 месяц (неделя 7) и наблюдение через 3 месяца (неделя 15).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
- Главный следователь: Serap Seringeç Karabulut, MD, Department of Medical Ecology and Hydroclimatology, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yigit F, Ordahan B. Effects of high-intensity laser therapy on pain, functional status, hand grip strength, and median nerve cross-sectional area by ultrasonography in patients with carpal tunnel syndrome. Lasers Med Sci. 2023 Oct 31;38(1):248. doi: 10.1007/s10103-023-03913-z.
- Tezcan S, Ulu Ozturk F, Uslu N, Nalbant M, Umit Yemisci O. Carpal Tunnel Syndrome: Evaluation of the Effects of Low-Level Laser Therapy With Ultrasound Strain Imaging. J Ultrasound Med. 2019 Jan;38(1):113-122. doi: 10.1002/jum.14669. Epub 2018 Jun 11.
- Metin Okmen B, Kasapoglu Aksoy M, Gunes A, Eroksuz R, Altan L. Effectiveness of PELOID therapy in carpal tunnel syndrome: A randomized controlled single blind study. Int J Biometeorol. 2017 Aug;61(8):1403-1410. doi: 10.1007/s00484-017-1317-1. Epub 2017 Feb 16.
- Sirin Ahisha B, Akkaya Ari S, Paker N, Kesiktas N, Barut Y. Comparison of the efficacy of peloid therapy and paraffin treatment in carpal tunnel syndrome. Int J Biometeorol. 2025 Aug;69(8):1957-1967. doi: 10.1007/s00484-025-02941-4. Epub 2025 May 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Мононевропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Кистевой туннельный синдром
- Терапия
- Балнеология
- Грязелечение
Другие идентификационные номера исследования
- 515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .