Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Peloidtherapie bij Patiënten met Carpaal Tunnel Syndroom

10 februari 2026 bijgewerkt door: İrem Çiftler Gayret., Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Onderzoek naar de effecten van peloidotherapie op pijnintensiteit, functionele status en echografische bevindingen bij patiënten met carpaletunnelsyndroom: een gerandomiseerd, prospectief, enkelblind onderzoek

Het carpale tunnelsyndroom is een veelvoorkomende aandoening die wordt veroorzaakt door druk op een zenuw in de pols. Het kan leiden tot pijn, gevoelloosheid, zwakte en moeite met het gebruik van de hand tijdens dagelijkse activiteiten.

In deze klinische studie onderzoeken wetenschappers een niet-medicamenteuze behandelingsaanpak voor mensen met het carpale tunnelsyndroom. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep krijgt een polsspalk en een thuistrainingsprogramma. De andere groep krijgt peloidotherapie naast dezelfde spalk en hetzelfde trainingsprogramma.

Pijn, handfunctie, dagelijkse activiteiten, levenskwaliteit, handkracht en echografische bevindingen van de nervus medianus worden geëvalueerd vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en tijdens follow-upperiodes.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van peloidotherapie aan een polsspalk en een thuistrainingsprogramma extra voordelen biedt bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de handfunctie bij mensen met het carpale tunnelsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het carpaletunnelsyndroom is een veelvoorkomende compressieneuropathie veroorzaakt door beknelling van de nervus medianus ter hoogte van de pols. Het wordt gekenmerkt door pijn, gevoelloosheid, paresthesie, zwakte en functionele beperkingen van de hand, wat een negatieve invloed kan hebben op dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven. Conservatieve behandelingsbenaderingen worden vaak de voorkeur gegeven, met name bij milde tot matige gevallen, en omvatten polsspalken, oefenprogramma's en fysiotherapeutische modaliteiten.

Deze gerandomiseerde, prospectieve, enkelblinde klinische studie werd uitgevoerd om de effecten van peloidotherapie te onderzoeken als aanvulling op een polsspalk en een thuisoefenprogramma bij personen met het carpaletunnelsyndroom. In aanmerking komende deelnemers met de diagnose carpaletunnelsyndroom werden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelgroepen.

De controlegroep ontving een polsspalk en een gestructureerd thuisoefenprogramma. De interventiegroep ontving peloidotherapie in aanvulling op dezelfde polsspalk en het thuisoefenprogramma. Peloidotherapie werd toegepast in gestandaardiseerde sessies van 15 keer onder gecontroleerde omstandigheden gedurende de behandelingsperiode.

Klinische en functionele beoordelingen werden uitgevoerd op vier tijdstippen: bij aanvang voor behandeling (week 0), aan het einde van de behandelingsperiode (week 3), en tijdens follow-up op één maand (week 7) en drie maanden (week 15) na voltooiing van de behandeling. Dit beoordelingsschema was ontworpen om zowel de kortetermijn- als de aanhoudende effecten van de interventies te evalueren.

Uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit, functionele status van de hand, functionele beperking, kwaliteit van leven, handknijpkracht, neuropathische pijnkenmerken en echografische evaluatie van de nervus medianus, inclusief metingen van de dwarsdoorsnede van de zenuw.

Het primaire doel van deze studie was om te bepalen of de toevoeging van peloidotherapie aan een polsspalk en een thuisoefenprogramma extra voordelen biedt bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de handfunctie bij personen met het carpaletunnelsyndroom. Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van veranderingen in kwaliteit van leven, handknijpkracht, neuropathische pijnkenmerken en echografische bevindingen tijdens de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met mild of mild-tot-matig carpaletunnelsyndroom bevestigd door elektromyografie (EMG)
  • Aanwezigheid van klinische symptomen gedurende ten minste 3 maanden
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Geen beperking in bewegingsbereik van het polsgewricht

Exclusiecriteria:

  • Cervicale radiculopathie
  • Polyneuropathie
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van onderliggende metabole ziekten (diabetes mellitus, inflammatoire reumatische aandoeningen, schildklieraandoeningen)
  • Aanwezigheid van handosteoartritis
  • Eerdere pols- of handchirurgie
  • Ernstig carpaletunnelsyndroom bevestigd door elektromyografie (EMG)
  • Thenarspieratrofie
  • Corticosteroïdeninjectie voor carpaletunnelsyndroom of gebruik van een polsspalk in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Ontvangst van peloidtherapie of enige fysiotherapiemodaliteit voor carpaletunnelsyndroom in de afgelopen 6 maanden
  • Contra-indicaties voor peloidtherapie (verminderde huidintegriteit of actieve infectie op de toedieningsplaats)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-Peloid Therapiegroep
Deelnemers krijgen een behandeling bestaande uit polsspalken en een gestructureerd thuisoefenprogramma. Er wordt geen peloidtherapie toegediend.
Apparaat: Polsspalk
Deelnemers gebruikten een polsbrace in neutrale positie als onderdeel van conservatieve behandeling voor het carpaletunnelsyndroom.
Ander: Thuis Oefenprogramma
De deelnemers voerden een gestandaardiseerd thuisoefenprogramma uit, inclusief glij-oefeningen voor de nervus medianus en peesglij-oefeningen voor de pols en hand.
Experimenteel: Peloidtherapiegroep
Deelnemers krijgen polsbeugels en een gestructureerd thuisoefenprogramma naast peloidtherapie. Peloidtherapie wordt toegepast op 45 °C gedurende 30 minuten per sessie, in totaal 15 sessies.
Apparaat: Polsspalk
Deelnemers gebruikten een polsbrace in neutrale positie als onderdeel van conservatieve behandeling voor het carpaletunnelsyndroom.
Ander: Thuis Oefenprogramma
De deelnemers voerden een gestandaardiseerd thuisoefenprogramma uit, inclusief glij-oefeningen voor de nervus medianus en peesglij-oefeningen voor de pols en hand.
Ander: Peloidtherapie
Peloidtherapie wordt toegepast op 45 °C gedurende 30 minuten per sessie, voor een totaal van 15 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston Carpal Tunnel Vragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 3), follow-up na 1 maand (week 7), follow-up na 3 maanden (week 15)
Symptoomernst en functionele status gemeten met behulp van de Boston Carpal Tunnel Vragenlijst (BCTQ), die subschalen voor Symptoomernst en Functionele Status omvat. Elk item wordt gescoord van 1 tot 5 en subschaalscores worden berekend als het gemiddelde van de itemscores. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen en functionele beperkingen.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 3), follow-up na 1 maand (week 7), follow-up na 3 maanden (week 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaanzenuw Dwarsdoorsnede Oppervlakte
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde behandeling (week 3), follow-up na 1 maand (week 7), en follow-up na 3 maanden (week 15).
De dwarsdoorsnede-oppervlakte van de nervus medianus werd gemeten met behulp van echografie.
Baseline (week 0), einde behandeling (week 3), follow-up na 1 maand (week 7), en follow-up na 3 maanden (week 15).
QuickDASH Score
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde behandeling (week 3), 1-maand follow-up (week 7), 3-maand follow-up (week 15)
Functiebeperking van de bovenste extremiteit gemeten met de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) vragenlijst. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
Baseline (week 0), einde behandeling (week 3), 1-maand follow-up (week 7), 3-maand follow-up (week 15)
Visueel Analoge Schaal voor Pijn in Rust
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 3), 1-maand follow-up (week 7), 3-maanden follow-up (week 15)
Pijnintensiteit in rust gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS), gescoord van 0 tot 10. Hogere scores wijzen op ergere pijn.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 3), 1-maand follow-up (week 7), 3-maanden follow-up (week 15)
Visueel Analoge Schaal voor Pijn Tijdens Activiteit
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 3), 1-maand follow-up (week 7), 3-maanden follow-up (week 15)
Pijnintensiteit tijdens activiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS), gescoord van 0 tot 10. Hogere scores duiden op ergere pijn.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 3), 1-maand follow-up (week 7), 3-maanden follow-up (week 15)
Visueel Analoge Schaal voor Nachtelijke Pijn
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 3), follow-up na 1 maand (week 7), follow-up na 3 maanden (week 15)
Nachtelijke pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), gescoord van 0 tot 10. Hogere scores duiden op ergere pijn.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 3), follow-up na 1 maand (week 7), follow-up na 3 maanden (week 15)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short Form-12 Health Survey Scores (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 3), follow-up na 1 maand (week 7) en follow-up na 3 maanden (week 15).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Short Form-12 (SF-12) Gezondheidsenquête. De vragenlijst levert Physical Component Summary (PCS)- en Mental Component Summary (MCS)-scores op die variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 3), follow-up na 1 maand (week 7) en follow-up na 3 maanden (week 15).
DN4 Neuropathische Pijn Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 3), 1-maand follow-up (week 7), en 3-maand follow-up (week 15).
Neuropathische pijn beoordeeld met behulp van de Douleur Neuropathique 4 (DN4) vragenlijst. De totale score varieert van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere kans op neuropathische pijn, en scores van 4 of meer suggereren neuropathische pijn.
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 3), 1-maand follow-up (week 7), en 3-maand follow-up (week 15).
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde behandeling (week 3), 1-maand follow-up (week 7), en 3-maand follow-up (week 15).
Handknijpkracht gemeten met een handdynamometer en vastgelegd in kilogram (kg). Hogere waarden duiden op grotere spierkracht.
Baseline (week 0), einde behandeling (week 3), 1-maand follow-up (week 7), en 3-maand follow-up (week 15).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
  • Hoofdonderzoeker: Serap Seringeç Karabulut, MD, Department of Medical Ecology and Hydroclimatology, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 515

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld vanwege ethische en juridische beperkingen met betrekking tot patiëntvertrouwelijkheid en institutioneel beleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren