Efectos de la Terapia con Peloides en Pacientes con Síndrome del Túnel Carpiano
Investigación de los Efectos de la Peloidoterapia sobre la Severidad del Dolor, el Estado Funcional y los Hallazgos Ultrasonográficos en Pacientes con Síndrome del Túnel Carpiano: Un Estudio Aleatorizado, Prospectivo, Simple Ciego
El síndrome del túnel carpiano es una afección común causada por presión en un nervio de la muñeca. Puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad y dificultad para usar la mano durante las actividades diarias.
En este ensayo clínico, los investigadores estudiarán un enfoque de tratamiento no farmacológico para personas con síndrome del túnel carpiano. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá una férula de muñeca y un programa de ejercicios en casa. El otro grupo recibirá peloidoterapia además de la misma férula y programa de ejercicios.
Se evaluarán el dolor, la función de la mano, las actividades diarias, la calidad de vida, la fuerza de la mano y los hallazgos ecográficos del nervio mediano antes del tratamiento, al final del tratamiento y durante los períodos de seguimiento.
El objetivo de este estudio es determinar si añadir peloidoterapia a la férula de muñeca y a un programa de ejercicios en casa proporciona beneficios adicionales para reducir el dolor y mejorar la función de la mano en personas con síndrome del túnel carpiano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano es una neuropatía compresiva común causada por el atrapamiento del nervio mediano en la muñeca. Se caracteriza por dolor, entumecimiento, parestesia, debilidad y limitaciones funcionales de la mano, que pueden afectar negativamente las actividades diarias y la calidad de vida. Los enfoques de tratamiento conservadores se prefieren con frecuencia, particularmente en casos leves a moderados, e incluyen férulas de muñeca, programas de ejercicios y modalidades de terapia física.
Este ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y simple ciego se realizó para investigar los efectos de la peloidoterapia como complemento de la férula de muñeca y un programa de ejercicios domiciliarios en personas con síndrome del túnel carpiano. Los participantes elegibles diagnosticados con síndrome del túnel carpiano fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento.
El grupo de control recibió una férula de muñeca y un programa estructurado de ejercicios domiciliarios. El grupo de intervención recibió peloidoterapia además de la misma férula de muñeca y programa de ejercicios domiciliarios. La peloidoterapia se aplicó en 15 sesiones estandarizadas bajo condiciones controladas durante todo el período de tratamiento.
Las evaluaciones clínicas y funcionales se realizaron en cuatro momentos: al inicio antes del tratamiento (semana 0), al final del período de tratamiento (semana 3) y durante el seguimiento a un mes (semana 7) y tres meses (semana 15) después de completar el tratamiento. Este calendario de evaluación fue diseñado para evaluar tanto los efectos a corto plazo como los sostenidos de las intervenciones.
Las medidas de resultado incluyeron intensidad del dolor, estado funcional de la mano, discapacidad funcional, calidad de vida, fuerza de agarre de la mano, características del dolor neuropático y evaluación ultrasonográfica del nervio mediano, incluyendo mediciones del área transversal del nervio.
El objetivo principal de este estudio fue determinar si la adición de peloidoterapia a la férula de muñeca y un programa de ejercicios domiciliarios proporciona beneficios adicionales en la reducción del dolor y la mejora de la función de la mano en personas con síndrome del túnel carpiano. Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de cambios en la calidad de vida, fuerza de agarre de la mano, características del dolor neuropático y hallazgos ultrasonográficos durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome del túnel carpiano leve o leve-moderado confirmado por electromiografía (EMG)
- Presencia de síntomas clínicos durante al menos 3 meses
- Edad de 18 años o más
- Sin limitación en el rango de movimiento de la articulación de la muñeca
Criterios de exclusión:
- Radiculopatía cervical
- Polineuropatía
- Embarazo
- Presencia de enfermedades metabólicas subyacentes (diabetes mellitus, enfermedades reumáticas inflamatorias, trastornos tiroideos)
- Presencia de osteoartritis de mano
- Cirugía previa de muñeca o mano
- Síndrome del túnel carpiano grave confirmado por electromiografía (EMG)
- Atrofia muscular tenar
- Inyección de corticosteroides para el síndrome del túnel carpiano o uso de una férula de muñeca en los últimos 6 meses
- Antecedentes de malignidad
- Recibimiento de terapia de peloides o cualquier modalidad de fisioterapia para el síndrome del túnel carpiano en los últimos 6 meses
- Contraindicaciones para la terapia de peloides (integridad cutánea alterada o infección activa en el sitio de aplicación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Terapia No Peloidal
Los participantes reciben un tratamiento que consiste en la inmovilización de la muñeca con una férula y un programa estructurado de ejercicios en casa.
No se administra terapia de peloides.
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Los participantes utilizaron una férula de muñeca en posición neutra como parte del tratamiento conservador del síndrome del túnel carpiano.
Los participantes realizaron un programa de ejercicios en casa estandarizado que incluyó ejercicios de deslizamiento del nervio mediano y ejercicios de deslizamiento de tendones para la muñeca y la mano.
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Experimental: Grupo de Terapia de Peloides
Los participantes reciben una férula de muñeca y un programa estructurado de ejercicios en casa, además de la terapia de peloides.
La terapia de peloides se aplica a 45 °C durante 30 minutos por sesión, con un total de 15 sesiones.
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Los participantes utilizaron una férula de muñeca en posición neutra como parte del tratamiento conservador del síndrome del túnel carpiano.
Los participantes realizaron un programa de ejercicios en casa estandarizado que incluyó ejercicios de deslizamiento del nervio mediano y ejercicios de deslizamiento de tendones para la muñeca y la mano.
La terapia de peloides se aplica a 45 °C durante 30 minutos por sesión, para un total de 15 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Boston para el Síndrome del Túnel Carpiano (BCTQ)
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), final del tratamiento (semana 3), seguimiento a 1 mes (semana 7), seguimiento a 3 meses (semana 15)
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La gravedad de los síntomas y el estado funcional se miden mediante el Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ), que incluye las subescalas de Gravedad de los Síntomas y Estado Funcional.
Cada ítem se puntúa de 1 a 5 y las puntuaciones de las subescalas se calculan como la media de las puntuaciones de los ítems. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas y limitaciones funcionales. |
Baseline (semana 0), final del tratamiento (semana 3), seguimiento a 1 mes (semana 7), seguimiento a 3 meses (semana 15)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de Sección Transversal del Nervio Mediano
Periodo de tiempo: Basal (semana 0), final del tratamiento (semana 3), seguimiento a 1 mes (semana 7) y seguimiento a 3 meses (semana 15).
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El área de sección transversal del nervio mediano se midió mediante ultrasonografía.
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Basal (semana 0), final del tratamiento (semana 3), seguimiento a 1 mes (semana 7) y seguimiento a 3 meses (semana 15).
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Puntuación QuickDASH
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), fin del tratamiento (semana 3), seguimiento a 1 mes (semana 7), seguimiento a 3 meses (semana 15)
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Discapacidad de la extremidad superior medida mediante el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad. |
Baseline (semana 0), fin del tratamiento (semana 3), seguimiento a 1 mes (semana 7), seguimiento a 3 meses (semana 15)
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Escala Visual Analógica del Dolor en Reposo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 3), seguimiento a 1 mes (semana 7), seguimiento a 3 meses (semana 15)
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Intensidad del dolor en reposo medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA), puntuada de 0 a 10. Puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 3), seguimiento a 1 mes (semana 7), seguimiento a 3 meses (semana 15)
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Escala Visual Analógica para el Dolor durante la Actividad
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), fin del tratamiento (semana 3), seguimiento a 1 mes (semana 7), seguimiento a 3 meses (semana 15)
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Intensidad del dolor durante la actividad medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA), puntuada de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Línea base (semana 0), fin del tratamiento (semana 3), seguimiento a 1 mes (semana 7), seguimiento a 3 meses (semana 15)
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Escala Visual Analógica para Dolor Nocturno
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 3), seguimiento a 1 mes (semana 7), seguimiento a 3 meses (semana 15)
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Intensidad del dolor nocturno medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA), puntuada de 0 a 10. Puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 3), seguimiento a 1 mes (semana 7), seguimiento a 3 meses (semana 15)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del Cuestionario de Salud Forma Corta-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Basal (semana 0), final del tratamiento (semana 3), seguimiento de 1 mes (semana 7) y seguimiento de 3 meses (semana 15).
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el Cuestionario de Salud SF-12 (Short Form-12).
El cuestionario proporciona puntuaciones del Componente Físico (PCS) y del Componente Mental (MCS) que van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y calidad de vida.
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Basal (semana 0), final del tratamiento (semana 3), seguimiento de 1 mes (semana 7) y seguimiento de 3 meses (semana 15).
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Puntuación del Cuestionario de Dolor Neuropático DN4
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 3), seguimiento a 1 mes (semana 7) y seguimiento a 3 meses (semana 15).
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Dolor neuropático evaluado mediante el cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4).
La puntuación total oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de dolor neuropático, y las puntuaciones de 4 o más sugieren dolor neuropático. |
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 3), seguimiento a 1 mes (semana 7) y seguimiento a 3 meses (semana 15).
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Fuerza de Prensión Manual
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), final del tratamiento (semana 3), seguimiento a 1 mes (semana 7) y seguimiento a 3 meses (semana 15).
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Fuerza de agarre manual medida mediante un dinamómetro manual y registrada en kilogramos (kg).
Los valores más altos indican una mayor fuerza muscular.
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Baseline (semana 0), final del tratamiento (semana 3), seguimiento a 1 mes (semana 7) y seguimiento a 3 meses (semana 15).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
- Investigador principal: Serap Seringeç Karabulut, MD, Department of Medical Ecology and Hydroclimatology, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yigit F, Ordahan B. Effects of high-intensity laser therapy on pain, functional status, hand grip strength, and median nerve cross-sectional area by ultrasonography in patients with carpal tunnel syndrome. Lasers Med Sci. 2023 Oct 31;38(1):248. doi: 10.1007/s10103-023-03913-z.
- Tezcan S, Ulu Ozturk F, Uslu N, Nalbant M, Umit Yemisci O. Carpal Tunnel Syndrome: Evaluation of the Effects of Low-Level Laser Therapy With Ultrasound Strain Imaging. J Ultrasound Med. 2019 Jan;38(1):113-122. doi: 10.1002/jum.14669. Epub 2018 Jun 11.
- Metin Okmen B, Kasapoglu Aksoy M, Gunes A, Eroksuz R, Altan L. Effectiveness of PELOID therapy in carpal tunnel syndrome: A randomized controlled single blind study. Int J Biometeorol. 2017 Aug;61(8):1403-1410. doi: 10.1007/s00484-017-1317-1. Epub 2017 Feb 16.
- Sirin Ahisha B, Akkaya Ari S, Paker N, Kesiktas N, Barut Y. Comparison of the efficacy of peloid therapy and paraffin treatment in carpal tunnel syndrome. Int J Biometeorol. 2025 Aug;69(8):1957-1967. doi: 10.1007/s00484-025-02941-4. Epub 2025 May 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Síndrome del túnel carpiano
- Terapéutica
- Balneología
- Terapia de Barro
Otros números de identificación del estudio
- 515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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