- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07417722
Efeitos da Terapia com Peloides em Pacientes com Síndrome do Túnel Cárpico
Investigação dos Efeitos da Peloidoterapia na Intensidade da Dor, Estado Funcional e Achados Ultrassonográficos em Doentes com Síndrome do Túnel Cárpico: Um Estudo Randomizado, Prospetivo, de Simples-Cegueira
A síndrome do túnel cárpico é uma condição comum causada por pressão sobre um nervo no pulso. Pode levar a dor, dormência, fraqueza e dificuldade em usar a mão durante as atividades diárias.
Neste ensaio clínico, os investigadores irão estudar uma abordagem de tratamento não medicamentoso para pessoas com síndrome do túnel cárpico. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. Um grupo receberá uma tala de pulso e um programa de exercícios domiciliários. O outro grupo receberá peloidoterapia, além da mesma tala e programa de exercícios.
A dor, a função da mão, as atividades diárias, a qualidade de vida, a força da mão e os achados ecográficos do nervo mediano serão avaliados antes do tratamento, no final do tratamento e durante os períodos de acompanhamento.
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de peloidoterapia à tala de pulso e a um programa de exercícios domiciliários proporciona benefícios adicionais na redução da dor e na melhoria da função da mão em pessoas com síndrome do túnel cárpico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do túnel cárpico é uma neuropatia compressiva comum causada pelo aprisionamento do nervo mediano no punho. Caracteriza-se por dor, dormência, parestesia, fraqueza e limitações funcionais da mão, o que pode afetar negativamente as atividades diárias e a qualidade de vida. As abordagens de tratamento conservador são frequentemente preferidas, particularmente em casos leves a moderados, e incluem tala para o punho, programas de exercícios e modalidades de fisioterapia.
Este ensaio clínico randomizado, prospetivo e simples-cego foi realizado para investigar os efeitos da peloidoterapia como adjuvante à tala do punho e a um programa de exercícios domiciliários em indivíduos com síndrome do túnel cárpico. Os participantes elegíveis diagnosticados com síndrome do túnel cárpico foram aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos de tratamento.
O grupo de controlo recebeu uma tala para o punho e um programa estruturado de exercícios domiciliários. O grupo de intervenção recebeu peloidoterapia, além da mesma tala do punho e programa de exercícios domiciliários. A peloidoterapia foi aplicada em 15 sessões padronizadas em condições controladas ao longo do período de tratamento.
As avaliações clínicas e funcionais foram realizadas em quatro momentos: na linha de base antes do tratamento (semana 0), no final do período de tratamento (semana 3) e durante o acompanhamento um mês (semana 7) e três meses (semana 15) após a conclusão do tratamento. Este cronograma de avaliação foi concebido para avaliar tanto os efeitos a curto prazo como os sustentados das intervenções.
As medidas de desfecho incluíram a intensidade da dor, o estado funcional da mão, a incapacidade funcional, a qualidade de vida, a força de preensão manual, as características da dor neuropática e a avaliação ultrassonográfica do nervo mediano, incluindo medições da área da secção transversal do nervo.
O objetivo principal deste estudo foi determinar se a adição de peloidoterapia à tala do punho e a um programa de exercícios domiciliários proporciona benefícios adicionais na redução da dor e na melhoria da função da mão em indivíduos com síndrome do túnel cárpico. Os objetivos secundários incluíram a avaliação das alterações na qualidade de vida, na força de preensão manual, nas características da dor neuropática e nos achados ultrassonográficos durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com síndrome do túnel cárpico ligeiro ou ligeiro a moderado confirmado por eletromiografia (EMG)
- Presença de sintomas clínicos durante pelo menos 3 meses
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Sem limitação na amplitude de movimento da articulação do pulso
Critérios de Exclusão:
- Radiculopatia cervical
- Polineuropatia
- Gravidez
- Presença de doenças metabólicas subjacentes (diabetes mellitus, doenças reumáticas inflamatórias, distúrbios da tiroide)
- Presença de osteoartrite da mão
- Cirurgia prévia no pulso ou mão
- Síndrome do túnel cárpico grave confirmado por eletromiografia (EMG)
- Atrofia muscular tenar
- Injeção de corticosteroides para síndrome do túnel cárpico ou utilização de tala de pulso nos últimos 6 meses
- Histórico de malignidade
- Receção de terapia pelóide ou qualquer modalidade de fisioterapia para síndrome do túnel cárpico nos últimos 6 meses
- Contraindicações para terapia pelóide (integridade cutânea comprometida ou infeção ativa no local de aplicação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Terapia Não-Pelóide
Os participantes recebem tratamento que consiste em talas de pulso e um programa estruturado de exercícios domiciliários.
Não é administrada terapia com peloides.
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Os participantes utilizaram uma tala de pulso em posição neutra como parte do tratamento conservador da síndrome do túnel cárpico.
Os participantes realizaram um programa de exercícios domiciliários padronizado que incluía exercícios de deslizamento do nervo mediano e exercícios de deslizamento dos tendões para o punho e a mão.
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Experimental: Grupo de Terapia de Peloides
Os participantes recebem talação de pulso e um programa estruturado de exercícios domiciliários, além da terapia com pelóide.
A terapia com pelóide é aplicada a 45 °C durante 30 minutos por sessão, totalizando 15 sessões.
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Os participantes utilizaram uma tala de pulso em posição neutra como parte do tratamento conservador da síndrome do túnel cárpico.
Os participantes realizaram um programa de exercícios domiciliários padronizado que incluía exercícios de deslizamento do nervo mediano e exercícios de deslizamento dos tendões para o punho e a mão.
A terapia com peloides é aplicada a 45 °C durante 30 minutos por sessão, num total de 15 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 3), seguimento de 1 mês (semana 7), seguimento de 3 meses (semana 15)
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A gravidade dos sintomas e o estado funcional foram medidos utilizando o Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston (BCTQ), que inclui subescalas de Gravidade dos Sintomas e Estado Funcional.
Cada item é pontuado de 1 a 5 e as pontuações das subescalas são calculadas como a média das pontuações dos itens.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves e limitação funcional.
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 3), seguimento de 1 mês (semana 7), seguimento de 3 meses (semana 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Transversal do Nervo Mediano
Prazo: Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 3), follow-up de 1 mês (semana 7) e follow-up de 3 meses (semana 15).
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A área de secção transversal do nervo mediano foi medida utilizando ultrassonografia.
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Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 3), follow-up de 1 mês (semana 7) e follow-up de 3 meses (semana 15).
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Pontuação QuickDASH
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 3), follow-up de 1 mês (semana 7), follow-up de 3 meses (semana 15)
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Incapacidade do membro superior avaliada com o questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 3), follow-up de 1 mês (semana 7), follow-up de 3 meses (semana 15)
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Escala Visual Analógica para Dor em Repouso
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 3), acompanhamento de 1 mês (semana 7), acompanhamento de 3 meses (semana 15)
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Intensidade da dor em repouso medida através da Escala Visual Analógica (EVA), pontuada de 0 a 10. Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 3), acompanhamento de 1 mês (semana 7), acompanhamento de 3 meses (semana 15)
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Escala Visual Analógica para Dor Durante Atividade
Prazo: Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 3), follow-up de 1 mês (semana 7), follow-up de 3 meses (semana 15)
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Intensidade da dor durante a atividade medida através da Escala Visual Analógica (EVA), com pontuação de 0 a 10. Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
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Baseline (semana 0), fim do tratamento (semana 3), follow-up de 1 mês (semana 7), follow-up de 3 meses (semana 15)
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Escala Visual Analógica para Dor Noturna
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 3), follow-up de 1 mês (semana 7), follow-up de 3 meses (semana 15)
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Intensidade da dor noturna medida através da Escala Visual Analógica (EVA), pontuada de 0 a 10. Pontuações mais elevadas indicam pior dor.
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 3), follow-up de 1 mês (semana 7), follow-up de 3 meses (semana 15)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do Questionário de Saúde Forma Reduzida-12 (SF-12)
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 3), seguimento de 1 mês (semana 7) e seguimento de 3 meses (semana 15).
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Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do Inquérito de Saúde Short Form-12 (SF-12).
O questionário fornece pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS) que variam de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde e qualidade de vida.
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 3), seguimento de 1 mês (semana 7) e seguimento de 3 meses (semana 15).
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Pontuação do Questionário de Dor Neuropática DN4
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 3), acompanhamento de 1 mês (semana 7) e acompanhamento de 3 meses (semana 15).
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Dor neuropática avaliada através do questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4).
O resultado total varia de 0 a 10. Pontuações mais elevadas indicam uma maior probabilidade de dor neuropática, e pontuações de 4 ou mais sugerem dor neuropática. |
Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 3), acompanhamento de 1 mês (semana 7) e acompanhamento de 3 meses (semana 15).
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Força de Preensão Manual
Prazo: Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 3), seguimento de 1 mês (semana 7) e seguimento de 3 meses (semana 15).
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Força de preensão manual medida com um dinamómetro manual e registada em quilogramas (kg).
Valores mais elevados indicam maior força muscular.
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Linha de base (semana 0), fim do tratamento (semana 3), seguimento de 1 mês (semana 7) e seguimento de 3 meses (semana 15).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
- Investigador principal: Serap Seringeç Karabulut, MD, Department of Medical Ecology and Hydroclimatology, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yigit F, Ordahan B. Effects of high-intensity laser therapy on pain, functional status, hand grip strength, and median nerve cross-sectional area by ultrasonography in patients with carpal tunnel syndrome. Lasers Med Sci. 2023 Oct 31;38(1):248. doi: 10.1007/s10103-023-03913-z.
- Tezcan S, Ulu Ozturk F, Uslu N, Nalbant M, Umit Yemisci O. Carpal Tunnel Syndrome: Evaluation of the Effects of Low-Level Laser Therapy With Ultrasound Strain Imaging. J Ultrasound Med. 2019 Jan;38(1):113-122. doi: 10.1002/jum.14669. Epub 2018 Jun 11.
- Metin Okmen B, Kasapoglu Aksoy M, Gunes A, Eroksuz R, Altan L. Effectiveness of PELOID therapy in carpal tunnel syndrome: A randomized controlled single blind study. Int J Biometeorol. 2017 Aug;61(8):1403-1410. doi: 10.1007/s00484-017-1317-1. Epub 2017 Feb 16.
- Sirin Ahisha B, Akkaya Ari S, Paker N, Kesiktas N, Barut Y. Comparison of the efficacy of peloid therapy and paraffin treatment in carpal tunnel syndrome. Int J Biometeorol. 2025 Aug;69(8):1957-1967. doi: 10.1007/s00484-025-02941-4. Epub 2025 May 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Síndrome do túnel carpal
- Terapêutica
- Balneologia
- Terapia com Lamas
Outros números de identificação do estudo
- 515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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