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Effetti della Terapia con Peloidi in Pazienti con Sindrome del Tunnel Carpale

10 febbraio 2026 aggiornato da: İrem Çiftler Gayret., Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Indagine sugli Effetti della Peloidoterapia sulla Gravità del Dolore, sullo Stato Funzionale e sui Reperti Ecografici in Pazienti con Sindrome del Tunnel Carpale: Uno Studio Randomizzato, Prospettico, in Singolo Cieco

La sindrome del tunnel carpale è una condizione comune causata dalla pressione su un nervo al polso. Può causare dolore, intorpidimento, debolezza e difficoltà nell'uso della mano durante le attività quotidiane.

In questo studio clinico, i ricercatori studieranno un approccio terapeutico non farmacologico per le persone con sindrome del tunnel carpale. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà un tutore per il polso e un programma di esercizi domiciliari. L'altro gruppo riceverà peloidoterapia in aggiunta allo stesso tutore e programma di esercizi.

Il dolore, la funzionalità della mano, le attività quotidiane, la qualità della vita, la forza della mano e i risultati ecografici del nervo mediano verranno valutati prima del trattamento, alla fine del trattamento e durante i periodi di follow-up.

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'aggiunta della peloidoterapia al tutore per il polso e a un programma di esercizi domiciliari fornisca ulteriori benefici nel ridurre il dolore e migliorare la funzionalità della mano nelle persone con sindrome del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale è una neuropatia compressiva comune causata dall'intrappolamento del nervo mediano al polso. È caratterizzata da dolore, intorpidimento, parestesia, debolezza e limitazioni funzionali della mano, che possono influire negativamente sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita. Gli approcci di trattamento conservativo sono spesso preferiti, specialmente nei casi da lievi a moderati, e includono il tutore per il polso, programmi di esercizio e modalità di terapia fisica.

Questo studio clinico randomizzato, prospettico e in singolo cieco è stato condotto per indagare gli effetti della peloidoterapia come adiuvante al tutore per il polso e a un programma di esercizi domiciliari in individui con sindrome del tunnel carpale. I partecipanti idonei diagnosticati con sindrome del tunnel carpale sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento.

Il gruppo di controllo ha ricevuto un tutore per il polso e un programma strutturato di esercizi domiciliari. Il gruppo di intervento ha ricevuto la peloidoterapia in aggiunta allo stesso tutore per il polso e programma di esercizi domiciliari. La peloidoterapia è stata applicata in 15 sessioni standardizzate in condizioni controllate durante il periodo di trattamento.

Le valutazioni cliniche e funzionali sono state effettuate in quattro momenti: al basale prima del trattamento (settimana 0), al termine del periodo di trattamento (settimana 3) e durante il follow-up a un mese (settimana 7) e tre mesi (settimana 15) dal completamento del trattamento. Questa pianificazione delle valutazioni è stata progettata per valutare sia gli effetti a breve termine che quelli sostenuti degli interventi.

Le misure di esito includevano l'intensità del dolore, lo stato funzionale della mano, la disabilità funzionale, la qualità della vita, la forza di presa della mano, le caratteristiche del dolore neuropatico e la valutazione ecografica del nervo mediano, comprese le misurazioni dell'area della sezione trasversale del nervo.

L'obiettivo principale di questo studio era determinare se l'aggiunta della peloidoterapia al tutore per il polso e a un programma di esercizi domiciliari fornisca benefici aggiuntivi nella riduzione del dolore e nel miglioramento della funzione della mano negli individui con sindrome del tunnel carpale. Gli obiettivi secondari includevano la valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita, nella forza di presa della mano, nelle caratteristiche del dolore neuropatico e nei reperti ecografici durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con sindrome del tunnel carpale lieve o lieve-moderata confermata da elettromiografia (EMG)
  • Presenza di sintomi clinici da almeno 3 mesi
  • Età di 18 anni o superiore
  • Nessuna limitazione nel range di movimento dell'articolazione del polso

Criteri di esclusione:

  • Radicolopatia cervicale
  • Polineuropatia
  • Gravidanza
  • Presenza di malattie metaboliche sottostanti (diabete mellito, malattie reumatiche infiammatorie, disturbi tiroidei)
  • Presenza di osteoartrite della mano
  • Precedente intervento chirurgico al polso o alla mano
  • Sindrome del tunnel carpale grave confermata da elettromiografia (EMG)
  • Atrofia muscolare dell'eminenza thenar
  • Iniezione di corticosteroidi per la sindrome del tunnel carpale o utilizzo di un tutore per polso negli ultimi 6 mesi
  • Storia di neoplasia maligna
  • Ricezione di terapia peloidale o qualsiasi modalità di terapia fisica per la sindrome del tunnel carpale negli ultimi 6 mesi
  • Controindicazioni alla terapia peloidale (integrità cutanea compromessa o infezione attiva nel sito di applicazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Terapia Non Peloid
I partecipanti ricevono un trattamento consistente in una stecca per il polso e un programma strutturato di esercizi a domicilio. Non viene somministrata alcuna terapia con peloidi.
Dispositivo: Tutore per Polso
I partecipanti hanno utilizzato un tutore per il polso in posizione neutra come parte del trattamento conservativo per la sindrome del tunnel carpale.
Altro: Programma di Esercizi a Casa
I partecipanti hanno eseguito un programma standardizzato di esercizi a domicilio, inclusi esercizi di scorrimento del nervo mediano ed esercizi di scorrimento tendineo per il polso e la mano.
Sperimentale: Gruppo di Terapia con Peloidi
I partecipanti ricevono una stecca per il polso e un programma strutturato di esercizi a domicilio in aggiunta alla terapia peloidale. La terapia peloidale viene applicata a 45 °C per 30 minuti a sessione, per un totale di 15 sessioni.
Dispositivo: Tutore per Polso
I partecipanti hanno utilizzato un tutore per il polso in posizione neutra come parte del trattamento conservativo per la sindrome del tunnel carpale.
Altro: Programma di Esercizi a Casa
I partecipanti hanno eseguito un programma standardizzato di esercizi a domicilio, inclusi esercizi di scorrimento del nervo mediano ed esercizi di scorrimento tendineo per il polso e la mano.
Altro: Terapia Peloidale
La terapia peloidale viene applicata a 45 °C per 30 minuti a sessione, per un totale di 15 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di Boston per la Sindrome del Tunnel Carpale (BCTQ)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7), follow-up a 3 mesi (settimana 15)
La gravità dei sintomi e lo stato funzionale misurati utilizzando il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), che include le sottoscale di Gravità dei Sintomi e Stato Funzionale. Ogni elemento è valutato da 1 a 5 e i punteggi delle sottoscale sono calcolati come media dei punteggi degli elementi. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori e limitazioni funzionali.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7), follow-up a 3 mesi (settimana 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della Sezione Trasversale del Nervo Mediano
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7) e follow-up a 3 mesi (settimana 15).
L'area della sezione trasversale del nervo mediano è stata misurata utilizzando l'ecografia.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7) e follow-up a 3 mesi (settimana 15).
Punteggio QuickDASH
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7), follow-up a 3 mesi (settimana 15)
Disabilità dell'arto superiore misurata utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7), follow-up a 3 mesi (settimana 15)
Scala Analogica Visiva per il Dolore a Riposo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7), follow-up a 3 mesi (settimana 15)
Intensità del dolore a riposo misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), con punteggio da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7), follow-up a 3 mesi (settimana 15)
Scala Analogica Visiva per il Dolore durante l'Attività
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7), follow-up a 3 mesi (settimana 15)
Intensità del dolore durante l'attività misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), valutata da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7), follow-up a 3 mesi (settimana 15)
Scala Analogica Visiva per il Dolore Notturno
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7), follow-up a 3 mesi (settimana 15)
Intensità del dolore notturno misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), valutata da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7), follow-up a 3 mesi (settimana 15)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del Questionario sulla Salute Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7) e follow-up a 3 mesi (settimana 15).
La qualità di vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario Short Form-12 (SF-12) Health Survey. Il questionario fornisce punteggi di riepilogo della componente fisica (PCS) e della componente mentale (MCS) compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute e una qualità di vita migliori.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7) e follow-up a 3 mesi (settimana 15).
Punteggio del Questionario del Dolore Neuropatico DN4
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7) e follow-up a 3 mesi (settimana 15).
Dolore neuropatico valutato utilizzando il questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4). Il punteggio totale varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di dolore neuropatico e punteggi di 4 o più suggeriscono la presenza di dolore neuropatico.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7) e follow-up a 3 mesi (settimana 15).
Forza di Presa della Mano
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7) e follow-up a 3 mesi (settimana 15).
Forza della presa misurata utilizzando un dinamometro manuale e registrata in chilogrammi (kg). Valori più alti indicano una maggiore forza muscolare.
Baseline (settimana 0), fine del trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7) e follow-up a 3 mesi (settimana 15).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
  • Investigatore principale: Serap Seringeç Karabulut, MD, Department of Medical Ecology and Hydroclimatology, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa di restrizioni etiche e legali relative alla riservatezza dei pazienti e alle politiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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