수근관증후군 환자에서 펠로이드 요법의 효과
수근관 증후군 환자에서 펠로이드 치료가 통증 심각도, 기능 상태 및 초음파 소견에 미치는 영향에 대한 연구: 무작위, 전향적, 단일 맹검 연구
수근관 증후군은 손목의 신경에 압력이 가해져 발생하는 흔한 질환입니다. 이로 인해 통증, 저림, 약함이 발생하며 일상 활동 중 손 사용에 어려움을 겪을 수 있습니다.
이 임상 시험에서 연구진은 수근관 증후군 환자를 대상으로 비약물 치료 접근법을 연구할 것입니다. 참가자들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 손목 보조기와 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다. 다른 그룹은 동일한 보조기와 운동 프로그램에 더해 펠로이도 치료를 추가로 받게 됩니다.
통증, 손 기능, 일상 활동, 삶의 질, 손의 힘, 그리고 정중 신경의 초음파 소견은 치료 전, 치료 종료 시, 그리고 추적 관찰 기간 동안 평가될 것입니다.
이 연구의 목표는 손목 보조기와 가정 운동 프로그램에 펠로이도 치료를 추가하는 것이 수근관 증후군 환자의 통증 감소와 손 기능 개선에 추가적인 이점을 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수근관 증후군은 손목에서 정중 신경이 압박되어 발생하는 흔한 압박성 신경병증입니다. 이 질환은 통증, 저림, 감각 이상, 쇠약감 및 손의 기능적 제한을 특징으로 하며, 이는 일상 활동과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 보존적 치료 접근법은 특히 경증에서 중등도 증례에서 자주 선호되며, 손목 보조기 착용, 운동 프로그램 및 물리치료 방법을 포함합니다.
이 무작위, 전향적, 단일맹검 임상시험은 수근관 증후군 환자에서 손목 보조기와 가정 운동 프로그램에 대한 보조 요법으로 펠로이도 요법의 효과를 조사하기 위해 수행되었습니다. 수근관 증후군으로 진단된 적격 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
대조군은 손목 보조기와 구조화된 가정 운동 프로그램을 받았습니다. 중재 그룹은 동일한 손목 보조기와 가정 운동 프로그램에 추가하여 펠로이도 요법을 받았습니다. 펠로이도 요법은 치료 기간 동안 통제된 조건에서 표준화된 15회 세션으로 적용되었습니다.
임상 및 기능적 평가는 네 시점에서 수행되었습니다: 치료 전 기저선(0주), 치료 기간 종료 시(3주), 치료 완료 후 1개월(7주) 및 3개월(15주) 추적 관찰 시. 이 평가 일정은 중재의 단기적 및 지속적 효과를 모두 평가하기 위해 설계되었습니다.
결과 측정 항목에는 통증 강도, 손의 기능적 상태, 기능적 장애, 삶의 질, 손 악력, 신경병증성 통증 특성 및 신경 단면적 측정을 포함한 정중 신경의 초음파 평가가 포함되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 손목 보조기와 가정 운동 프로그램에 펠로이도 요법을 추가하는 것이 수근관 증후군 환자의 통증 감소 및 손 기능 개선에 추가적인 이점을 제공하는지 여부를 확인하는 것이었습니다. 부차적 목적에는 추적 관찰 기간 동안 삶의 질, 손 악력, 신경병증성 통증 특성 및 초음파 소견의 변화 평가가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 근전도 검사(EMG)로 확인된 경증 또는 경증~중등도의 수근관 증후군 환자
- 최소 3개월 이상의 임상 증상 존재
- 18세 이상
- 손목 관절 가동 범위에 제한 없음
제외 기준:
- 경추 신경근병증
- 다발성 신경병증
- 임신
- 기저 대사 질환 존재(당뇨병, 염증성 류마티스 질환, 갑상선 장애)
- 손 골관절염 존재
- 이전 손목 또는 수부 수술
- 근전도 검사(EMG)로 확인된 중증 수근관 증후군
- 대어근 위축
- 최근 6개월 이내 수근관 증후군에 대한 코르티코스테로이드 주사 또는 손목 보조기 사용
- 악성 종양 병력
- 최근 6개월 이내 수근관 증후군에 대한 펠로이드 요법 또는 물리치료 수단 투여
- 펠로이드 요법 금기 사항(시술 부위 피부 손상 또는 활동성 감염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비펠로이드 치료 그룹
참가자들은 손목 보조기 착용 및 구조화된 가정 운동 프로그램으로 구성된 치료를 받습니다.
펠로이드 요법은 시행되지 않습니다.
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참가자들은 수근관 증후군의 보존적 치료의 일환으로 중립 위치의 손목 보조기를 사용했습니다.
참가자들은 손목과 손을 위한 정중신경 활주 운동 및 건 활주 운동을 포함한 표준화된 가정 운동 프로그램을 수행했습니다.
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실험적: 펠로이드 치료 그룹
참가자들은 펠로이드 치료 외에도 손목 보조기 착용과 구조화된 가정 운동 프로그램을 받습니다.
펠로이드 치료는 세션당 45°C에서 30분 동안 적용되며, 총 15회의 세션으로 진행됩니다.
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참가자들은 수근관 증후군의 보존적 치료의 일환으로 중립 위치의 손목 보조기를 사용했습니다.
참가자들은 손목과 손을 위한 정중신경 활주 운동 및 건 활주 운동을 포함한 표준화된 가정 운동 프로그램을 수행했습니다.
펠로이드 치료는 세션당 30분 동안 45°C로 적용되며, 총 15회의 세션을 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 손목터널 증후군 설문지 (BCTQ)
기간: 기준선(0주차), 치료 종료(3주차), 1개월 추적 관찰(7주차), 3개월 추적 관찰(15주차)
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증상 심각도와 기능적 상태는 보스턴 수근관 증후군 설문지(BCTQ)를 사용하여 측정되며, 여기에는 증상 심각도와 기능적 상태 하위 척도가 포함됩니다.
각 항목은 1점에서 5점까지 점수가 매겨지며, 하위 척도 점수는 항목 점수의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 증상과 기능적 제한이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 치료 종료(3주차), 1개월 추적 관찰(7주차), 3개월 추적 관찰(15주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 신경 단면적
기간: 기준선(0주차), 치료 종료(3주차), 1개월 추적 관찰(7주차), 3개월 추적 관찰(15주차).
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중간신경의 단면적은 초음파를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선(0주차), 치료 종료(3주차), 1개월 추적 관찰(7주차), 3개월 추적 관찰(15주차).
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퀵대시 점수
기간: 기준선 (0주차), 치료 종료 (3주차), 1개월 추적관찰 (7주차), 3개월 추적관찰 (15주차)
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상지 기능 장애를 Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) 설문지를 사용하여 측정합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 (0주차), 치료 종료 (3주차), 1개월 추적관찰 (7주차), 3개월 추적관찰 (15주차)
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휴식 시 통증에 대한 시각적 상사 척도
기간: 기준선(0주), 치료 종료(3주), 1개월 추적 관찰(7주), 3개월 추적 관찰(15주)
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휴식 시 통증 강도를 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정하며, 0점에서 10점까지 점수화합니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(0주), 치료 종료(3주), 1개월 추적 관찰(7주), 3개월 추적 관찰(15주)
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활동 중 통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선 (0주차), 치료 종료 시점 (3주차), 1개월 추적 관찰 (7주차), 3개월 추적 관찰 (15주차)
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활동 중 통증 강도를 Visual Analog Scale(VAS)를 사용하여 측정하며, 0에서 10까지 점수화합니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 (0주차), 치료 종료 시점 (3주차), 1개월 추적 관찰 (7주차), 3개월 추적 관찰 (15주차)
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야간 통증 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선(0주차), 치료 종료(3주차), 1개월 추적 관찰(7주차), 3개월 추적 관찰(15주차)
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야간 통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정하며, 0점에서 10점까지 점수화됩니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 치료 종료(3주차), 1개월 추적 관찰(7주차), 3개월 추적 관찰(15주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Form-12 건강 설문 조사 점수 (SF-12)
기간: 기준선(0주차), 치료 종료 시점(3주차), 1개월 추적 관찰(7주차), 3개월 추적 관찰(15주차).
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건강 관련 삶의 질은 Short Form-12(SF-12) 건강 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
이 설문지는 0에서 100까지의 범위를 가진 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다. |
기준선(0주차), 치료 종료 시점(3주차), 1개월 추적 관찰(7주차), 3개월 추적 관찰(15주차).
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DN4 신경병증 통증 설문지 점수
기간: 기준선(0주차), 치료 종료 시점(3주차), 1개월 추적 관찰(7주차), 3개월 추적 관찰(15주차).
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신경병증성 통증은 Douleur Neuropathique 4 (DN4) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
총 점수 범위는 0점에서 10점까지입니다. 높은 점수는 신경병증성 통증의 가능성이 더 높음을 나타내며, 4점 이상의 점수는 신경병증성 통증을 시사합니다.
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기준선(0주차), 치료 종료 시점(3주차), 1개월 추적 관찰(7주차), 3개월 추적 관찰(15주차).
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악력
기간: 기준선 (0주차), 치료 종료 (3주차), 1개월 추적 관찰 (7주차), 3개월 추적 관찰 (15주차).
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핸드 다이나모미터를 사용하여 측정한 악력으로 킬로그램(kg) 단위로 기록됩니다.
높은 수치는 더 큰 근력을 나타냅니다.
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기준선 (0주차), 치료 종료 (3주차), 1개월 추적 관찰 (7주차), 3개월 추적 관찰 (15주차).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
- 수석 연구원: Serap Seringeç Karabulut, MD, Department of Medical Ecology and Hydroclimatology, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yigit F, Ordahan B. Effects of high-intensity laser therapy on pain, functional status, hand grip strength, and median nerve cross-sectional area by ultrasonography in patients with carpal tunnel syndrome. Lasers Med Sci. 2023 Oct 31;38(1):248. doi: 10.1007/s10103-023-03913-z.
- Tezcan S, Ulu Ozturk F, Uslu N, Nalbant M, Umit Yemisci O. Carpal Tunnel Syndrome: Evaluation of the Effects of Low-Level Laser Therapy With Ultrasound Strain Imaging. J Ultrasound Med. 2019 Jan;38(1):113-122. doi: 10.1002/jum.14669. Epub 2018 Jun 11.
- Metin Okmen B, Kasapoglu Aksoy M, Gunes A, Eroksuz R, Altan L. Effectiveness of PELOID therapy in carpal tunnel syndrome: A randomized controlled single blind study. Int J Biometeorol. 2017 Aug;61(8):1403-1410. doi: 10.1007/s00484-017-1317-1. Epub 2017 Feb 16.
- Sirin Ahisha B, Akkaya Ari S, Paker N, Kesiktas N, Barut Y. Comparison of the efficacy of peloid therapy and paraffin treatment in carpal tunnel syndrome. Int J Biometeorol. 2025 Aug;69(8):1957-1967. doi: 10.1007/s00484-025-02941-4. Epub 2025 May 13.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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