Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Peloid-terapi hos Patienter med Carpal Tunnel Syndrom

10. februar 2026 opdateret af: İrem Çiftler Gayret., Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Undersøgelse af Effekterne af Peloidoterapi på Smerteintensitet, Funktionel Status og Ultrasonografiske Fund hos Patienter med Carpal Tunnel Syndrom: Et Randomiseret, Prospektivt, Enkeltblindet Studie

Carpal tunnel-syndrom er en almindelig tilstand, der skyldes tryk på en nerve i håndleddet. Det kan føre til smerter, følelsesløshed, svaghed og vanskeligheder med at bruge hånden i daglige aktiviteter.

I denne kliniske undersøgelse vil forskere studere en ikke-medikamentel behandlingsmetode for personer med carpal tunnel-syndrom. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage en håndledsstøtte og et hjemmetræningsprogram. Den anden gruppe vil modtage peloidoterapi udover den samme støtte og træningsprogram.

Smerter, håndfunktion, daglige aktiviteter, livskvalitet, håndstyrke og ultralydsresultater af mediannerven vil blive evalueret før behandling, ved behandlingens afslutning og under opfølgningsperioder.

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af peloidoterapi til håndledsstøtte og et hjemmetræningsprogram giver yderligere fordele i form af smertereduktion og forbedret håndfunktion hos personer med carpal tunnel-syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom er en almindelig kompressiv neuropati forårsaget af indfangning af nervus medianus i håndleddet. Det karakteriseres af smerter, følelsesløshed, parestesi, svaghed og funktionelle begrænsninger af hånden, som kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet negativt. Konservative behandlingstilgange foretrækkes ofte, især i milde til moderate tilfælde, og omfatter håndledsstøtte, træningsprogrammer og fysioterapeutiske modaliteter.

Denne randomiserede, prospektive, enkeltblindede kliniske undersøgelse blev udført for at undersøge effekterne af peloidoterapi som et supplement til håndledsstøtte og et hjemmetræningsprogram hos personer med karpaltunnelsyndrom. Berettigede deltagere diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom blev tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper.

Kontrollen modtog en håndledsstøtte og et struktureret hjemmetræningsprogram. Interventionsgruppen modtog peloidoterapi ud over den samme håndledsstøtte og hjemmetræningsprogram. Peloidoterapi blev anvendt i standardiserede 15 sessioner under kontrollerede forhold gennem hele behandlingsperioden.

Kliniske og funktionelle vurderinger blev udført på fire tidspunkter: ved baseline før behandling (uge 0), ved afslutningen af behandlingsperioden (uge 3), og under opfølgning en måned (uge 7) og tre måneder (uge 15) efter afslutning af behandlingen. Denne vurderingsplan var designet til at evaluere både kortvarige og vedvarende effekter af interventionerne.

Resultatmål inkluderede smerteintensitet, funktionel status af hånden, funktionel handicap, livskvalitet, håndstyrke, neuropatiske smertekarakteristika og ultralydsvurdering af nervus medianus, herunder målinger af nervens tværsnitsareal.

Det primære formål med denne undersøgelse var at afgøre, om tilføjelsen af peloidoterapi til håndledsstøtte og et hjemmetræningsprogram giver yderligere fordele i form af reduktion af smerter og forbedring af håndfunktion hos personer med karpaltunnelsyndrom. Sekundære formål inkluderede evaluering af ændringer i livskvalitet, håndstyrke, neuropatiske smertekarakteristika og ultralydsresultater under opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild eller mild-til-moderat karpaltunnelsyndrom bekræftet ved elektromyografi (EMG)
  • Forekomst af kliniske symptomer i mindst 3 måneder
  • Alder 18 år og derover
  • Ingen begrænsning i håndledsbevægelighed

Eksklusionskriterier:

  • Cervikal radikulopati
  • Polyneuropati
  • Graviditet
  • Forekomst af underliggende metaboliske sygdomme (diabetes mellitus, inflammatoriske reumatiske sygdomme, thyroideasygdomme)
  • Forekomst af håndartrose
  • Tidligere håndleds- eller håndoperation
  • Svært karpaltunnelsyndrom bekræftet ved elektromyografi (EMG)
  • Thenarmuskelatrofi
  • Kortikosteroidinjektion for karpaltunnelsyndrom eller brug af håndledsstøtte inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese for malignitet
  • Modtagelse af peloidterapi eller enhver fysioterapimodalitet for karpaltunnelsyndrom inden for de sidste 6 måneder
  • Kontraindikationer for peloidterapi (nedsat hudintegritet eller aktiv infektion på applikationsstedet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-Peloid Terapigruppe
Deltagerne modtager behandling bestående af håndledsstøtte og et struktureret hjemmetræningsprogram. Der administreres ingen peloidterapi.
Enhed: Håndledsstøtte
Deltagerne brugte en håndledsskinne i neutral stilling som en del af den konservative behandling for karpaltunnelsyndrom.
Andet: Hjemmetræningsprogram
Deltagerne udførte et standardiseret hjemmetræningsprogram, der inkluderede glidningsøvelser for nervus medianus og sene-glidningsøvelser for håndled og hånd.
Eksperimentel: Peloid-terapigruppen
Deltagerne modtager håndledsstøtte og et struktureret hjemmetræningsprogram udover peloidterapi. Peloidterapi anvendes ved 45 °C i 30 minutter pr. session, i alt 15 sessioner.
Enhed: Håndledsstøtte
Deltagerne brugte en håndledsskinne i neutral stilling som en del af den konservative behandling for karpaltunnelsyndrom.
Andet: Hjemmetræningsprogram
Deltagerne udførte et standardiseret hjemmetræningsprogram, der inkluderede glidningsøvelser for nervus medianus og sene-glidningsøvelser for håndled og hånd.
Andet: Peloid Terapi
Peloidterapi anvendes ved 45 °C i 30 minutter pr. session, i alt 15 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: Baseline (uge 0), slut på behandling (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7), 3-måneders opfølgning (uge 15)
Symptomernes sværhedsgrad og funktionelle status målt ved hjælp af Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), som inkluderer Symptom Severity og Functional Status subskalaer. Hvert punkt scores fra 1 til 5, og subskala-scorer beregnes som gennemsnittet af punkt-scorer. Højere score indikerer værre symptomer og funktionelle begrænsninger.
Baseline (uge 0), slut på behandling (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7), 3-måneders opfølgning (uge 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Nerve Tværsnitsareal
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 15).
Median nerve cross-sectional area was measured using ultrasonography.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 15).
QuickDASH Score
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingens afslutning (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7), 3-måneders opfølgning (uge 15)
Funktionsnedsættelse i den øvre ekstremitet målt ved hjælp af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørgeskemaet. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline (uge 0), behandlingens afslutning (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7), 3-måneders opfølgning (uge 15)
Visuel Analog Skala for Smerte i Hvile
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7), 3-måneders opfølgning (uge 15)
Smerteintensitet i hvile målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), scoret fra 0 til 10. Højere score indikerer værre smerter.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7), 3-måneders opfølgning (uge 15)
Visuel Analog Skala for Smerter Under Aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingens afslutning (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7), 3-måneders opfølgning (uge 15)
Smerteintensitet under aktivitet målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), scoret fra 0 til 10. Højere score indikerer værre smerter.
Baseline (uge 0), behandlingens afslutning (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7), 3-måneders opfølgning (uge 15)
Visuel Analog Skala for Natsmerter
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7), 3-måneders opfølgning (uge 15)
Natlig smerteintensitet målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), scoret fra 0 til 10. Højere score indikerer værre smerte.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7), 3-måneders opfølgning (uge 15)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form-12 Sundhedsspørgeskema Score (SF-12)
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 15).
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af Short Form-12 (SF-12) Sundhedsundersøgelsen. Spørgeskemaet giver Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) scores fra 0 til 100. Højere scores indikerer bedre sundhedstilstand og livskvalitet.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 15).
DN4 Neuropatisk Smerte Spørgeskema Score
Tidsramme: Baseline (uge 0), slut på behandling (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 15).
Neuropatisk smerte evalueret ved hjælp af Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskemaet. Samlet score spænder fra 0 til 10. Højere score indikerer større sandsynlighed for neuropatisk smerte, og score på 4 eller derover tyder på neuropatisk smerte.
Baseline (uge 0), slut på behandling (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 15).
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 15).
Håndstyrke målt ved hjælp af en hånddynamometer og registreret i kilogram (kg). Højere værdier indikerer større muskelstyrke.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7) og 3-måneders opfølgning (uge 15).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
  • Ledende efterforsker: Serap Seringeç Karabulut, MD, Department of Medical Ecology and Hydroclimatology, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af etiske og juridiske begrænsninger relateret til patientkonfidentialitet og institutionelle politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom (CTS)

Kliniske forsøg med Håndledsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner