Wpływy terapii peloidowej u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka
Badanie wpływu peloidoterapii na nasilenie bólu, stan funkcjonalny i wyniki ultrasonograficzne u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka: randomizowane, prospektywne, pojedynczo zaślepione badanie
Zespół cieśni nadgarstka to powszechny stan wywołany uciskiem nerwu w nadgarstku. Może prowadzić do bólu, drętwienia, osłabienia i trudności w używaniu ręki podczas codziennych czynności.
W tym badaniu klinicznym naukowcy będą badać niefarmakologiczne podejście terapeutyczne dla osób z zespołem cieśni nadgarstka. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma szynę na nadgarstek i program ćwiczeń domowych. Druga grupa otrzyma peloidoterapię oprócz tej samej szyny i programu ćwiczeń.
Ból, funkcja ręki, czynności codzienne, jakość życia, siła ręki oraz wyniki badania ultrasonograficznego nerwu pośrodkowego będą oceniane przed leczeniem, po zakończeniu leczenia oraz w okresach obserwacji.
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie peloidoterapii do szyny na nadgarstek i programu ćwiczeń domowych przynosi dodatkowe korzyści w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji ręki u osób z zespołem cieśni nadgarstka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka jest powszechną neuropatią uciskową spowodowaną uwięźnięciem nerwu pośrodkowego w nadgarstku. Charakteryzuje się bólem, drętwieniem, parestezjami, osłabieniem i ograniczeniami funkcjonalnymi ręki, co może negatywnie wpływać na codzienne czynności i jakość życia. Zachowawcze podejścia terapeutyczne są często preferowane, szczególnie w łagodnych do umiarkowanych przypadkach, i obejmują szynę na nadgarstek, programy ćwiczeń oraz metody fizjoterapii.
To randomizowane, prospektywne, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne przeprowadzono w celu zbadania efektów peloidoterapii jako uzupełnienia szyny na nadgarstek i domowego programu ćwiczeń u osób z zespołem cieśni nadgarstka. Uczestnicy spełniający kryteria, u których zdiagnozowano zespół cieśni nadgarstka, zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Grupa kontrolna otrzymała szynę na nadgarstek i ustrukturyzowany domowy program ćwiczeń. Grupa interwencyjna otrzymała peloidoterapię w dodatku do tej samej szyny na nadgarstek i domowego programu ćwiczeń. Peloidoterapię stosowano w standaryzowanych 15 sesjach w kontrolowanych warunkach przez cały okres leczenia.
Oceny kliniczne i funkcjonalne przeprowadzono w czterech punktach czasowych: na początku przed leczeniem (tydzień 0), na końcu okresu leczenia (tydzień 3) oraz podczas obserwacji po miesiącu (tydzień 7) i trzech miesiącach (tydzień 15) od zakończenia leczenia. Ten harmonogram oceny został zaprojektowany, aby ocenić zarówno krótkoterminowe, jak i utrzymujące się efekty interwencji.
Miary wyników obejmowały natężenie bólu, stan funkcjonalny ręki, niepełnosprawność funkcjonalną, jakość życia, siłę chwytu ręki, cechy bólu neuropatycznego oraz ultrasonograficzną ocenę nerwu pośrodkowego, w tym pomiary pola przekroju poprzecznego nerwu.
Głównym celem tego badania było ustalenie, czy dodanie peloidoterapii do szyny na nadgarstek i domowego programu ćwiczeń zapewnia dodatkowe korzyści w redukcji bólu i poprawie funkcji ręki u osób z zespołem cieśni nadgarstka. Cele drugorzędne obejmowały ocenę zmian w jakości życia, sile chwytu ręki, cechach bólu neuropatycznego oraz wynikach ultrasonograficznych podczas obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z łagodnym lub łagodnym do umiarkowanego zespołem cieśni nadgarstka potwierdzonym badaniem elektromiograficznym (EMG)
- Obecność objawów klinicznych przez co najmniej 3 miesiące
- Wiek 18 lat i starsi
- Brak ograniczenia zakresu ruchu w stawie nadgarstka
Kryteria wyłączenia:
- Radikulopatia szyjna
- Polineuropatia
- Ciaża
- Obecność chorób metabolicznych (cukrzyca, zapalne choroby reumatyczne, zaburzenia tarczycy)
- Obecność choroby zwyrodnieniowej stawów ręki
- Przebyta operacja nadgarstka lub ręki
- Cieżki zespół cieśni nadgarstka potwierdzony badaniem elektromiograficznym (EMG)
- Zanik mięśni kłębu
- Iniekcja kortykosteroidów w zespół cieśni nadgarstka lub stosowanie szyny na nadgarstek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wywiad w kierunku nowotworu złośliwego
- Otrzymanie terapii peloidowej lub jakiejkolwiek modalności fizjoterapii w zespół cieśni nadgarstka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeciwwskazania do terapii peloidowej (upośledzenie integralności skóry lub aktywna infekcja w miejscu aplikacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Terapii Niepeloidowej
Uczestnicy otrzymują leczenie obejmujące szynę nadgarstka i ustrukturyzowany program ćwiczeń domowych.
Terapia peloidem nie jest stosowana.
|
Uczestnicy używali ortezy nadgarstka w pozycji neutralnej jako część leczenia zachowawczego zespołu cieśni nadgarstka.
Uczestnicy wykonywali standaryzowany program ćwiczeń domowych, obejmujący ćwiczenia ślizgowe nerwu pośrodkowego oraz ćwiczenia ślizgowe ścięgien nadgarstka i dłoni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Peloidowej
Uczestnicy otrzymują szynę na nadgarstek i ustrukturyzowany program ćwiczeń domowych w dodatku do peloterapii.
Peloterapia jest stosowana w temperaturze 45 °C przez 30 minut na sesję, łącznie 15 sesji.
|
Uczestnicy używali ortezy nadgarstka w pozycji neutralnej jako część leczenia zachowawczego zespołu cieśni nadgarstka.
Uczestnicy wykonywali standaryzowany program ćwiczeń domowych, obejmujący ćwiczenia ślizgowe nerwu pośrodkowego oraz ćwiczenia ślizgowe ścięgien nadgarstka i dłoni.
Terapia peloidowa jest stosowana w temperaturze 45 °C przez 30 minut na sesję, łącznie przez 15 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 3), 1-miesięczna obserwacja po leczeniu (tydzień 7), 3-miesięczna obserwacja po leczeniu (tydzień 15)
|
Nasilenie objawów i stan funkcjonalny mierzone przy użyciu Bostońskiego Kwestionariusza Zespołu Kanału Nadgarstka (BCTQ), który obejmuje podskale Nasilenia Objawów i Stanu Funkcjonalnego.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, a wyniki podskal oblicza się jako średnią wyników pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 3), 1-miesięczna obserwacja po leczeniu (tydzień 7), 3-miesięczna obserwacja po leczeniu (tydzień 15)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole Przekroju Poprzecznego Nerwu Środkowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 3), obserwacja 1-miesięczna (tydzień 7) oraz obserwacja 3-miesięczna (tydzień 15).
|
Powierzchnię przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego zmierzono za pomocą ultrasonografii.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 3), obserwacja 1-miesięczna (tydzień 7) oraz obserwacja 3-miesięczna (tydzień 15).
|
|
Wynik QuickDASH
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 3), kontrola po 1 miesiącu (tydzień 7), kontrola po 3 miesiącach (tydzień 15)
|
Niepełnosprawność kończyny górnej mierzona przy użyciu kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 3), kontrola po 1 miesiącu (tydzień 7), kontrola po 3 miesiącach (tydzień 15)
|
|
Wizualna Skala Analogowa dla Bólu w Spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 3), 1-miesięczna obserwacja (tydzień 7), 3-miesięczna obserwacja (tydzień 15)
|
Intensywność bólu w spoczynku mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Linia bazowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 3), 1-miesięczna obserwacja (tydzień 7), 3-miesięczna obserwacja (tydzień 15)
|
|
Wizualna skala analogowa bólu podczas aktywności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 3), kontrola po 1 miesiącu (tydzień 7), kontrola po 3 miesiącach (tydzień 15)
|
Natężenie bólu podczas aktywności mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), oceniane w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 3), kontrola po 1 miesiącu (tydzień 7), kontrola po 3 miesiącach (tydzień 15)
|
|
Wizualna skala analogowa bólu nocnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 3), kontrola po 1 miesiącu (tydzień 7), kontrola po 3 miesiącach (tydzień 15)
|
Intensywność bólu nocnego mierzona przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), oceniana w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 3), kontrola po 1 miesiącu (tydzień 7), kontrola po 3 miesiącach (tydzień 15)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia SF-12 (Short Form-12)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 3), obserwacja 1-miesięczna (tydzień 7) i obserwacja 3-miesięczna (tydzień 15).
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-12 (Short Form-12).
Kwestionariusz dostarcza wyników Składnika Fizycznego (PCS) i Składnika Psychicznego (MCS) w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 3), obserwacja 1-miesięczna (tydzień 7) i obserwacja 3-miesięczna (tydzień 15).
|
|
Kwestionariusz Bólu Neuropatycznego DN4
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 3), kontrola po 1 miesiącu (tydzień 7) oraz kontrola po 3 miesiącach (tydzień 15).
|
Ból neuropatyczny oceniany za pomocą kwestionariusza Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo bólu neuropatycznego, a wyniki 4 lub więcej sugerują ból neuropatyczny.
|
Linia początkowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 3), kontrola po 1 miesiącu (tydzień 7) oraz kontrola po 3 miesiącach (tydzień 15).
|
|
Siła Uchwytu Ręki
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 3), kontrola po 1 miesiącu (tydzień 7) i kontrola po 3 miesiącach (tydzień 15).
|
Siła uścisku dłoni mierzona za pomocą dynamometru ręcznego i zapisywana w kilogramach (kg).
Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni.
|
Linia początkowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 3), kontrola po 1 miesiącu (tydzień 7) i kontrola po 3 miesiącach (tydzień 15).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
- Główny śledczy: Serap Seringeç Karabulut, MD, Department of Medical Ecology and Hydroclimatology, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yigit F, Ordahan B. Effects of high-intensity laser therapy on pain, functional status, hand grip strength, and median nerve cross-sectional area by ultrasonography in patients with carpal tunnel syndrome. Lasers Med Sci. 2023 Oct 31;38(1):248. doi: 10.1007/s10103-023-03913-z.
- Tezcan S, Ulu Ozturk F, Uslu N, Nalbant M, Umit Yemisci O. Carpal Tunnel Syndrome: Evaluation of the Effects of Low-Level Laser Therapy With Ultrasound Strain Imaging. J Ultrasound Med. 2019 Jan;38(1):113-122. doi: 10.1002/jum.14669. Epub 2018 Jun 11.
- Metin Okmen B, Kasapoglu Aksoy M, Gunes A, Eroksuz R, Altan L. Effectiveness of PELOID therapy in carpal tunnel syndrome: A randomized controlled single blind study. Int J Biometeorol. 2017 Aug;61(8):1403-1410. doi: 10.1007/s00484-017-1317-1. Epub 2017 Feb 16.
- Sirin Ahisha B, Akkaya Ari S, Paker N, Kesiktas N, Barut Y. Comparison of the efficacy of peloid therapy and paraffin treatment in carpal tunnel syndrome. Int J Biometeorol. 2025 Aug;69(8):1957-1967. doi: 10.1007/s00484-025-02941-4. Epub 2025 May 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Mononeuropatie
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zespół cieśni nadgarstka
- Lecznictwo
- Balneologia
- Terapia Błotna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .