注意欠陥・多動性障害（ADHD）の栄養学的、炎症学的、および代謝学的エンドフェノタイプの研究 (ANIME)
注意欠陥・多動性障害（ADHD）の栄養学的、炎症的、代謝的内表現型の研究
本研究は、注意欠陥・多動性障害（ADHD）に関与する生物学的メカニズムをより深く理解し、なぜ一部の子供や思春期の患者が最も一般的に処方される薬剤であるメチルフェニデート（MPH）に良好に反応する一方で、他の患者はそうでないのかを明らかにすることを目的としています。 MPHは多くの患者に有効ですが、食欲不振や睡眠障害などの問題のある副作用を経験するか、効果が限定的である患者も少なくありません。 最近の研究では、体内の炎症と酸化ストレスがADHDに重要な役割を果たしている可能性が示唆されています。 一部の動物研究では、MPH自体が炎症プロセスを引き起こす可能性も示されていますが、これはヒトで直接調査されたことはありません。
本研究の主な目標は、ADHDの子供がADHDのない子供と比較して、栄養、免疫、炎症プロファイルに違いを示すかどうか、およびこれらの生物学的要因が症状の重症度、消化器問題、治療反応に影響を与えるかどうかを判断することです。 この研究はまた、MPHが若年患者において測定可能な炎症効果を持つかどうか、およびこれが治療の忍容性に関連する可能性があるかどうかを理解しようとしています。
これらの疑問に答えるために、本研究はいくつかのアプローチを組み合わせています。 まず、ケースコントロール比較により、ADHDの子供/思春期患者と年齢・性別を一致させた対照群との違いを検討します。 次に、ADHD群の1年間の追跡調査により、経時的な変化を評価し、治療反応と副作用の生物学的予測因子を特定するのに役立ちます。 最後に、横断的分析により、食品に含まれる天然の抗酸化化合物であるポリフェノールが、炎症、治療結果、および性差に関連して果たす役割を調査します。
主な焦点は、ADHDの子供と対照群との間の炎症マーカーIL-6のレベルを比較することです。 二次的な目的には、追加の炎症および免疫指標、栄養状態、胃腸症状、ADHDの重症度、易刺激性、およびMPHの忍容性の評価が含まれます。
ADHDおよび治療反応に関連する特定の炎症および免疫マーカーを特定することにより、この研究は障害の理解を深め、若年患者のためにより個別化された効果的な治療戦略を導くことを期待しています。 また、精神刺激薬が炎症効果を持つ可能性があるかどうかについて、初めてのヒトデータを提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Diane PURPER-OUAKIL, PUPH
- 電話番号：+ 33 467336009 Ext. +33
- メール：d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
ADHD群（ケース） - 対象基準：
- 7歳から17歳までの小児または思春期の者。
- K-SADS面接を用いて評価された、DSM-5の注意欠如・多動症（ADHD）の診断基準を満たしている。
- 現在、精神刺激薬による治療を受けている。
- 対象登録前少なくとも1か月以上、精神刺激薬治療が安定している。
- 親または法定後見人からの署名入りインフォームド・コンセントが得られている。
- 未成年参加者からの同意が得られている。
- 国民健康保険制度に加入している。
対照群（定型発達の同年輩者） - 対象基準：
- 7歳から17歳までの小児または思春期の者で、診断された精神障害がない。
- ADHD群と年齢および性別が一致している。
- 親または法定後見人からの署名入りインフォームド・コンセントが得られている。
- 未成年参加者からの同意が得られている。
- 国民健康保険制度に加入している。
ADHD群（ケース） - 除外基準：
- 進行性神経疾患、知的発達障害、または臨床的に有意な自殺リスクの存在。
- 免疫性疾患または慢性炎症性疾患の存在。
- 少なくとも2週間の薬物休薬期間を遵守できない。
- 親の同意がない。
- 未成年参加者からの同意がない。
- 除外期間中の別の臨床研究への参加。
対照群（定型発達の同年輩者） - 除外基準：
- 免疫性疾患または慢性炎症性疾患の存在。
- 親の同意がない。
- 未成年参加者からの同意がない。
- 除外期間中の別の臨床研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ADHDケース（治療の有無を問わず）
ADHDと診断された7〜17歳の小児および思春期患者を、モンペリエ大学病院のMPEA 1から募集します。
各参加者は2回の来院を経ます：1回は薬物治療が安定している期間中、もう1回は治療中断期間中（最低2週間のウォッシュアウト期間）です。
|
ADHDの小児および思春期の患者は、診断確認（6か月以内に未完了の場合はK-SADS）、行動および機能に関する質問票（症例のみADHD-RS、P-ARI、R4PDQ、KIDMED）、臨床医評価スケール（CGI-S/I、PAERS）、血漿およびPBMC分析のための静脈採血を受けます。
彼らは、臨床診療ガイドラインに沿って、薬物療法が安定している期間と、最低2週間の薬物中断後の2回の評価を完了します。
評価は、交絡因子を減らすために学校期間中に行われます。
|
|
他の：健康な対照群
ADHDを持たない年齢と性別を一致させた小児および青年を、症例からの紹介、地域住民、および公的告知を通じて募集する。
|
精神疾患のない小児および青年は、行動および機能に関する質問票（P-ARI、R4PDQ、KIDMED）を受け、血漿およびPBMC分析のための静脈採血を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADHDと対照群における循環IL-6レベル
時間枠：ベースライン (V1)
|
ADHDの小児および思春期患者と、年齢および性別を一致させた典型的発達対照群との間のベースライン（V1）におけるIL-6レベルの比較。
|
ベースライン (V1)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADHD対照群におけるCRPレベル
時間枠：ベースライン（V1）
|
ADHD参加者とマッチした対照群の間でのV1時点のCRP値の比較。
|
ベースライン（V1）
|
|
ADHDと対照群におけるIL-1βレベル
時間枠：ベースライン（V1）
|
V1におけるADHD参加者とマッチング対照群の間でのIL-1βレベルの比較。
|
ベースライン（V1）
|
|
ADHDと対照群におけるIL-6レベル
時間枠：ベースライン（V1）
|
V1時点でのADHD参加者とマッチドコントロール間のIL-6レベル比較。
|
ベースライン（V1）
|
|
ADHD対照群におけるIL-10レベル
時間枠：ベースライン（V1）
|
V1時点におけるADHD参加者とマッチング対照群の間のIL-10レベル比較。
|
ベースライン（V1）
|
|
ADHD対照群におけるTNF-αレベル
時間枠：ベースライン（V1）
|
ADHD参加者とマッチングされた対照群との間のV1時点でのTNF-αレベルの比較。
|
ベースライン（V1）
|
|
ADHDと対照群におけるNfLレベル
時間枠：ベースライン（V1）
|
V1時点におけるADHD参加者とマッチング対照群間のNfLレベル比較。
|
ベースライン（V1）
|
|
投薬済みと未投薬のADHD参加者のCRPレベル
時間枠：ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1から最大6か月後）
|
ADHD参加者における投薬期間と非投薬期間（V1対V2）のCRP値の比較。
|
ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1から最大6か月後）
|
|
薬物治療中と未治療のADHD参加者におけるIL-1βレベル
時間枠：ベースライン（V1）および追跡調査（V2）（V1から最大6か月後）
|
ADHD参加者におけるIL-1βレベルの比較：服薬期間と非服薬期間の比較（V1対V2）。
|
ベースライン（V1）および追跡調査（V2）（V1から最大6か月後）
|
|
薬物治療中のADHD参加者と未治療のADHD参加者のIL-6レベル
時間枠：ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6か月）
|
ADHD参加者におけるIL-6レベルの比較：薬物治療期間と非治療期間（V1対V2）
|
ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6か月）
|
|
薬物治療を受けたADHD参加者と非薬物治療のADHD参加者のIL-10レベル
時間枠：ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6か月）
|
ADHD参加者における薬物服用期間と非服用期間（V1対V2）でのIL-10レベルの比較。
|
ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6か月）
|
|
薬物治療中と非治療中のADHD参加者におけるTNF-αレベル
時間枠：ベースライン（V1）および追跡調査（V2）（V1後最大6ヶ月）
|
ADHD参加者における薬物治療期間と非薬物治療期間（V1対V2）でのTNF-αレベルの比較。
|
ベースライン（V1）および追跡調査（V2）（V1後最大6ヶ月）
|
|
投薬中のADHD参加者と非投薬中のADHD参加者のNfLレベル
時間枠：ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1から最大6か月後）
|
ADHD参加者の投薬期間と非投薬期間におけるNfLレベルの比較（V1対V2）。
|
ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1から最大6か月後）
|
|
ADHD患者における免疫炎症性バイオタイプ同定のための前炎症性および抗炎症性サイトカイン血漿レベル
時間枠：ベースライン (V1)
|
教師なしクラスタリング手法を用いて、ADHDの小児および青年における異なる免疫炎症プロファイルの存在を探り、高炎症プロファイルと低炎症プロファイルを定義します。 ADHDの参加者は、炎症促進性および抗炎症性サイトカインの統合分析によって決定される異なるバイオタイプ（高炎症性 vs 低炎症性）に分類されます。 IL-6、IL-1β、IL-10、およびTNF-αの血漿レベルはpg/mLで測定されます。 これらのバイオマーカーは、教師なしクラスタリング手法を用いた高炎症性バイオタイプと低炎症性バイオタイプの識別に貢献します。 |
ベースライン (V1)
|
|
ADHD患者における免疫炎症性バイオタイプ同定のためのC反応性蛋白質（CRP）レベル
時間枠：ベースライン（V1）
|
教師なしクラスタリング法を用いて、ADHDの小児および青年における異なる免疫炎症プロファイルの存在を探求し、高炎症プロファイルと低炎症プロファイルを定義します。 ADHDの参加者は、急性期反応物の統合分析によって決定される異なるバイオタイプ（高炎症型と低炎症型）に分類されます。 C反応性蛋白（CRP）レベルはmg/Lで測定されます。 これらのバイオマーカーは、教師なしクラスタリング法を用いた高炎症型と低炎症型のバイオタイプの同定に貢献します。 |
ベースライン（V1）
|
|
ADHD患者における免疫炎症性バイオタイプ同定のためのニューロフィラメント軽鎖（NfL）レベル
時間枠：ベースライン（V1）
|
教師なしクラスタリング法を用いて、ADHDの子供および思春期の患者における異なる免疫炎症プロファイル（高炎症プロファイル対低炎症プロファイル）の存在を探索します。 ADHDの参加者は、神経損傷マーカーの統合分析によって決定される異なるバイオタイプ（高炎症対低炎症）に分類されます。 ニューロフィラメント軽鎖（NfL）レベルはpg/mLで測定されます。 これらのバイオマーカーは、教師なしクラスタリング法を用いた高炎症バイオタイプ対低炎症バイオタイプの同定に貢献します。 |
ベースライン（V1）
|
|
免疫炎症プロファイルとADHD症状の相関関係
時間枠：ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6ヵ月）
|
注意欠如・多動症評価尺度「ADHD-RS」を用いた免疫炎症マーカー（CRP、IL-6、IL-1β、IL-10、TNF-α、NfL）とADHD症状間の相関の検討
|
ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6ヵ月）
|
|
免疫炎症プロファイルと消化器症状の相関
時間枠：ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6ヵ月）
|
ローマIV小児診断質問票「R4DQ-child」を用いた免疫炎症マーカー（CRP、IL-6、IL-1β、IL-10、TNF-α、NfL）と胃腸症状との関連性の検討
|
ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6ヵ月）
|
|
免疫炎症プロファイルと治療耐性／有効性の相関関係
時間枠：ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6か月）
|
小児有害事象評価尺度「PAERS」を使用した、免疫炎症マーカー（CRP、IL-6、IL-1β、IL-10、TNF-α、およびNfL）と治療耐性／有効性との相関関係の検討。
|
ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6か月）
|
|
免疫炎症プロファイルと治療耐容性／有効性の相関関係
時間枠：ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6か月）
|
免疫炎症マーカー（CRP、IL-6、IL-1β、IL-10、TNF-α、NfL）と治療耐性／有効性の相関関係を、視覚的アナログスケール「VAS」を用いて検討。
|
ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6か月）
|
|
免疫炎症プロファイルとイライラ感の相関関係
時間枠：ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6ヶ月）
|
親の情動反応指標「ARI-P」を用いて、免疫炎症マーカー（CRP、IL-6、IL-1β、IL-10、TNF-α、NfL）と易刺激性との相関関係の検討。
|
ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6ヶ月）
|
|
ADHD対照群における栄養プロファイル
時間枠：ベースライン（V1）
|
ADHDを持つ小児および青年と、年齢および性別が一致する典型的に発達している同年代の小児および青年との間で、地中海式食事品質指数 'KIDMED' を用いて評価された栄養プロファイルの比較。
|
ベースライン（V1）
|
|
栄養と免疫炎症プロファイルの相関関係
時間枠：ベースライン（V1）および追跡調査（V2）（V1後最大6ヶ月）
|
小児および思春期における地中海式食事の質指数「KIDMED」を用いた栄養プロファイルと免疫炎症プロファイル（CRP、IL-6、IL-1β、IL-10、TNF-α、NfL）との相関関係の検討。
|
ベースライン（V1）および追跡調査（V2）（V1後最大6ヶ月）
|
|
ポリフェノール生体利用能とADHD症状の相関関係
時間枠：ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6か月）
|
ポリフェノールの生体利用能とADHD症状との相関関係の検討 - 3日間の食事記録とPhenol-Explorerデータベースを用いて - ADHD評価尺度'ADHD-RS'を用いて。
|
ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6か月）
|
|
ポリフェノールの生体利用能とイライラ感の相関関係
時間枠：ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6ヶ月）
|
ポリフェノールの生体利用能（3日間の食事記録日誌とPhenol-Explorerデータベースを使用）と、親の情動反応指標（ARI-P）を用いたイライラ感との相関関係の検討
|
ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6ヶ月）
|
|
ポリフェノールバイオアベイラビリティと免疫炎症マーカー間の相関
時間枠：ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6か月）
|
ポリフェノールの生体利用能（3日間の食事記録ダイアリーとPhenol-Explorerデータベースを使用）と免疫炎症マーカー（CRP、IL-6、IL-1β、IL-10、TNF-α、およびNfL）との相関関係の検討。
|
ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6か月）
|
|
ポリフェノールの生体利用能と治療の忍容性／有効性の相関
時間枠：ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6か月）
|
ポリフェノールの生体利用能（3日間の食事記録日誌とフェノール・エクスプローラーデータベースを使用）と、小児有害事象評価尺度「PAERS」を用いた精神刺激薬治療の忍容性／有効性との相関関係の検討。
|
ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6か月）
|
|
ポリフェノール生体利用度と治療許容性／有効性の相関関係
時間枠：ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1から最大6か月後）
|
ポリフェノール生体利用能（3日間の食事記録日誌とPhenol-Explorerデータベースを使用）と、視覚的アナログスケール「VAS」を用いた精神刺激薬治療の耐容性／有効性との相関関係の検討。
|
ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1から最大6か月後）
|
|
免疫炎症プロファイルとADHD症状の相関関係
時間枠：ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6か月）
|
注意欠陥多動性障害評価尺度「ADHD-RS」を用いた免疫炎症マーカー（CRP、IL-6、IL-1β、IL-10、TNF-α、NfL）とADHD症状間の相関関係の検討。
|
ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6か月）
|
|
免疫炎症プロファイルと過敏性の相関関係
時間枠：ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1から最大6か月後）
|
親の情動反応性指標'ARI-P'を使用して、免疫炎症マーカー（CRP、IL-6、IL-1β、IL-10、TNF-α、およびNfL）と易刺激性との相関関係を検討する。
|
ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1から最大6か月後）
|
|
免疫炎症マーカーとADHD症状との相関
時間枠：ベースライン（V1）および追跡調査（V2）（V1後最大6か月）
|
臨床全般印象『CGI』を用いた免疫炎症マーカー（CRP、IL-6、IL-1β、IL-10、TNF-α、NfL）とADHD症状の相関関係の検討。
|
ベースライン（V1）および追跡調査（V2）（V1後最大6か月）
|
|
栄養プロファイルとADHD症状の相関関係
時間枠：ベースライン（V1）および追跡調査（V2）（V1後最大6ヶ月）
|
小児および思春期の地中海式食事質指数「KIDMED」を用いた栄養プロファイルと、注意欠如・多動性障害評価尺度「ADHD-RS」を用いた臨床症状との相関関係の検討。
|
ベースライン（V1）および追跡調査（V2）（V1後最大6ヶ月）
|
|
栄養プロファイルと全体的な臨床症状との相関
時間枠：ベースライン（V1）および追跡調査（V2）（V1後最大6か月）
|
地中海式食事質指数「KIDMED」を用いた小児および思春期の栄養プロファイルと、臨床全般印象尺度「CGI」を用いた全般的臨床症状との相関関係の検討。
|
ベースライン（V1）および追跡調査（V2）（V1後最大6か月）
|
|
ポリフェノールのバイオアベイラビリティと全体的な臨床症状との相関関係
時間枠：ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6か月）
|
3日間の食事記録ダイアリーとPhenol-Explorerデータベースを使用したポリフェノールの生体利用率の相関関係の検討、およびClinical Global Impression 'CGI'を使用した全体的な臨床症状との関連性の検討。
|
ベースライン（V1）およびフォローアップ（V2）（V1後最大6か月）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL24_0347
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。