Studie nutričních, zánětlivých a metabolických endofenotypů poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (ANIME)
Tato studie si klade za cíl lépe porozumět biologickým mechanismům zapojeným do poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a objasnit, proč někteří děti a adolescenti dobře reagují na methylfenidát (MPH) – nejčastěji předepisovaný lék – zatímco jiní ne. Ačkoli je MPH účinný pro mnoho pacientů, značný počet jich má omezené přínosy nebo problematické vedlejší účinky, jako je ztráta chuti k jídlu a potíže se spánkem. Nedávný výzkum naznačuje, že zánět a oxidační stres v těle mohou hrát důležitou roli v ADHD. Některé studie na zvířatech také naznačují, že samotný MPH může spouštět zánětlivé procesy, ale to nebylo nikdy přímo zkoumáno u lidí.
Hlavním cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda děti s ADHD vykazují rozdíly ve svých nutričních, imunitních a zánětlivých profilech ve srovnání s dětmi bez ADHD, a zda tyto biologické faktory ovlivňují závažnost příznaků, zažívací potíže a reakci na léčbu. Studie se také snaží pochopit, zda má MPH měřitelný zánětlivý účinek u mladých pacientů a zda by to mohlo souviset s tolerancí léčby.
K zodpovězení těchto otázek studie kombinuje několik přístupů. Za prvé, případová-kontrolní srovnání prozkoumá rozdíly mezi dětmi/adolescenty s ADHD a věkově a pohlavně přizpůsobenými kontrolami. Za druhé, roční sledování skupiny s ADHD vyhodnotí změny v čase a pomůže identifikovat biologické prediktory reakce na léčbu a vedlejších účinků. Nakonec, průřezová analýza prozkoumá roli polyfenolů – přírodních antioxidačních sloučenin nacházejících se v potravinách – ve vztahu k zánětu, výsledkům léčby a rozdílům mezi pohlavími.
Primární zaměření je na porovnání hladin zánětlivého markeru IL-6 mezi dětmi s ADHD a kontrolami. Sekundární cíle zahrnují hodnocení dalších zánětlivých a imunitních ukazatelů, nutričního stavu, gastrointestinálních příznaků, závažnosti ADHD, podrážděnosti a tolerance MPH.
Identifikací specifických zánětlivých a imunitních markerů spojených s ADHD a reakcí na léčbu tato studie doufá, že zlepší porozumění této poruše a povede k personalizovanějším a účinnějším léčebným strategiím pro mladé pacienty. Poskytne také první lidská data o tom, zda psychostimulační léky mohou mít zánětlivé účinky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diane PURPER-OUAKIL, PUPH
- Telefonní číslo: + 33 467336009 Ext. +33
- E-mail: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Skupina ADHD (případy) - Kritéria pro zařazení:
- Děti nebo dospívající ve věku 7 až 17 let.
- Splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), posouzené pomocí rozhovoru K-SADS.
- Aktuálně léčení psychostimulačními léky.
- Stabilizovaní na psychostimulační léčbě alespoň jeden měsíc před zařazením.
- Podepsaný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců.
- Souhlas získaný od nezletilého účastníka.
- Členství v systému národního zdravotního pojištění.
Kontrolní skupina (typicky se rozvíjející vrstevníci) - Kritéria pro zařazení:
- Děti nebo dospívající ve věku 7 až 17 let bez jakékoli diagnostikované duševní poruchy.
- Věkově a pohlavně sladěné se skupinou ADHD.
- Podepsaný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců.
- Souhlas získaný od nezletilého účastníka.
- Členství v systému národního zdravotního pojištění.
Skupina ADHD (případy) - Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost progresivní neurologické poruchy, poruchy intelektuálního vývoje nebo klinicky významného rizika sebevraždy.
- Přítomnost imunologického nebo chronického zánětlivého onemocnění.
- Neschopnost dodržet období bez léků alespoň dva týdny.
- Absence souhlasu rodičů.
- Absence souhlasu nezletilého účastníka.
- Účast v jiné klinické studii s probíhajícím vylučovacím obdobím.
Kontrolní skupina (typicky se rozvíjející vrstevníci) - Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost imunologického nebo chronického zánětlivého onemocnění.
- Absence souhlasu rodičů.
- Absence souhlasu nezletilého účastníka.
- Účast v jiné klinické studii s probíhajícím vylučovacím obdobím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Případy ADHD (s léčbou nebo bez ní)
Děti a adolescenti ve věku 7–17 let s diagnózou ADHD budou rekrutováni z MPEA 1, Univerzitní nemocnice v Montpellier.
Každý účastník podstoupí dvě návštěvy: jednu během stabilizované medikace a jednu během přerušení léčby (minimálně dvoutýdenní vyplavovací období).
|
Děti a adolescenti s ADHD podstoupí diagnostické potvrzení (K-SADS, pokud nebylo dokončeno do 6 měsíců), behaviorální a funkční dotazníky (ADHD-RS pouze pro případy, P-ARI, R4PDQ, KIDMED), klinické škály hodnocené lékařem (CGI-S/I, PAERS) a odběr žilní krve pro analýzu plazmy a PBMC.
Provedou dvě hodnocení: jedno během stabilizované medikace a jedno po minimálně dvoutýdenní přestávce v medikaci, v souladu s klinickými doporučenými postupy.
Hodnocení probíhají během školního období, aby se snížily rušivé faktory.
|
|
Jiný: Zdravé kontroly
Děti a dospívající bez ADHD, odpovídající věkem a pohlavím, budou rekrutováni prostřednictvím doporučení od případů, místní populace a veřejných oznámení.
|
Děti a adolescenti bez psychiatrických poruch podstupují behaviorální a funkční dotazníky (P-ARI, R4PDQ, KIDMED) a odběr žilní krve pro analýzu plazmy a PBMC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny cirkulujícího IL-6 u ADHD oproti kontrolní skupině
Časové okno: Výchozí stav (V1)
|
Porovnání hladin IL-6 u dětí a dospívajících s ADHD a u věkově a pohlavím odpovídajících zdravých kontrolních osob v době vstupu do studie (V1).
|
Výchozí stav (V1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny CRP u ADHD vs. Kontroly
Časové okno: Výchozí stav (V1)
|
Srovnání hladin CRP mezi účastníky s ADHD a odpovídajícími kontrolami ve V1.
|
Výchozí stav (V1)
|
|
Hladiny IL-1β u ADHD vs. Kontroly
Časové okno: Výchozí hodnota (V1)
|
Porovnání hladin IL-1β mezi účastníky s ADHD a odpovídajícími kontrolami v V1.
|
Výchozí hodnota (V1)
|
|
Hladiny IL-6 u ADHD vs. kontrolní skupiny
Časové okno: Baseline (V1)
|
Srovnání hladin IL-6 u účastníků s ADHD a odpovídajících kontrolních skupin v čase V1.
|
Baseline (V1)
|
|
Hladiny IL-10 u ADHD vs. Kontrolní skupina
Časové okno: Výchozí stav (V1)
|
Porovnání hladin IL-10 mezi účastníky s ADHD a odpovídajícími kontrolními skupinami v čase V1.
|
Výchozí stav (V1)
|
|
Hladiny TNF-α u ADHD vs. Kontrolní skupina
Časové okno: Baseline (V1)
|
Srovnání hladin TNF-α mezi účastníky s ADHD a odpovídajícími kontrolami v čase V1.
|
Baseline (V1)
|
|
Hladiny NfL u ADHD vs. kontrolní skupiny
Časové okno: Výchozí hodnota (V1)
|
Porovnání hladin NfL mezi účastníky s ADHD a odpovídajícími kontrolními osobami v bodě V1.
|
Výchozí hodnota (V1)
|
|
Hladiny CRP u léčených vs. neléčených účastníků s ADHD
Časové okno: Baseline (V1) a Follow-up (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Srovnání hladin CRP u účastníků s ADHD během medikovaných vs. nemedikovaných období (V1 vs. V2).
|
Baseline (V1) a Follow-up (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
|
Hladiny IL-1β u medikovaných vs. nemedikovaných účastníků s ADHD
Časové okno: Výchozí stav (V1) a následná kontrola (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Srovnání hladin IL-1β u účastníků s ADHD během období s medikací vs. bez medikace (V1 vs. V2).
|
Výchozí stav (V1) a následná kontrola (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
|
Hladiny IL-6 u medikovaných vs. nemedikovaných účastníků s ADHD
Časové okno: Výchozí hodnota (V1) a následné vyšetření (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Porovnání hladin IL-6 u účastníků s ADHD během medikovaných versus nemedikovaných období (V1 vs. V2).
|
Výchozí hodnota (V1) a následné vyšetření (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
|
Hladiny IL-10 u medikovaných vs. nemedikovaných účastníků s ADHD
Časové okno: Výchozí stav (V1) a následné sledování (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Porovnání hladin IL-10 u účastníků s ADHD během medikovaných vs. nemedikovaných období (V1 vs. V2).
|
Výchozí stav (V1) a následné sledování (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
|
Hladiny TNF-α u medikovaných vs. nemedikovaných účastníků s ADHD
Časové okno: Výchozí (V1) a následná (V2) kontrola (až 6 měsíců po V1)
|
Porovnání hladin TNF-α u účastníků s ADHD během medikovaných vs. nemedikovaných období (V1 vs. V2).
|
Výchozí (V1) a následná (V2) kontrola (až 6 měsíců po V1)
|
|
Hladiny NfL u medikovaných vs. nemedikovaných účastníků s ADHD
Časové okno: Výchozí stav (V1) a sledování (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Srovnání hladin NfL u účastníků s ADHD během medikovaných a nemedikovaných období (V1 vs. V2).
|
Výchozí stav (V1) a sledování (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
|
Plazmatické hladiny pro- a protizánětlivých cytokinů pro identifikaci imunologicko-zánětlivého biotypu u pacientů s ADHD
Časové okno: Výchozí hodnota (V1)
|
Zkoumání existence odlišných imuno-zánětlivých profilů u dětí a dospívajících s ADHD pomocí neřízených shlukovacích metod za účelem definování profilu s vysokým zánětem versus profilu s nízkým zánětem. Účastníci s ADHD budou kategorizováni do odlišných biotypů (vysoký zánět versus nízký zánět) stanovených integrovanou analýzou pro- a protizánětlivých cytokinů. Hladiny IL-6, IL-1β, IL-10 a TNF-α v plazmě budou měřeny v pg/mL. Tyto biomarkery přispějí k identifikaci biotypů s vysokým versus nízkým zánětem pomocí neřízených shlukovacích metod. |
Výchozí hodnota (V1)
|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) pro identifikaci imunoinflamatorního biotypu u pacientů s ADHD
Časové okno: Výchozí hodnota (V1)
|
Zkoumání existence odlišných imunologicko-zánětlivých profilů u dětí a dospívajících s ADHD pomocí metod neřízeného shlukování za účelem definování profilu s vysokým zánětem versus profilu s nízkým zánětem. Účastníci s ADHD budou kategorizováni do odlišných biotypů (vysoký zánět vs. nízký zánět) stanovených integrovanou analýzou reaktantů akutní fáze. Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) budou měřeny v mg/L. Tyto biomarkery přispějí k identifikaci biotypů s vysokým versus nízkým zánětem pomocí metod neřízeného shlukování. |
Výchozí hodnota (V1)
|
|
Hladiny neurofilamentového lehkého řetězce (NfL) pro identifikaci imunoinflamatorního biotypu u pacientů s ADHD
Časové okno: Výchozí stav (V1)
|
Prozkoumání existence odlišných imunologicko-zánětlivých profilů u dětí a adolescentů s ADHD pomocí neřízených shlukovacích metod k definování Vysokého zánětlivého profilu versus Nízkého zánětlivého profilu. Účastníci s ADHD budou kategorizováni do odlišných biotypů (Vysoký zánětlivý versus Nízký zánětlivý) stanovených integrovanou analýzou markeru neuronálního poškození. Hladiny neurofilamentového lehkého řetězce (NfL) budou měřeny v pg/mL. Tyto biomarkery přispějí k identifikaci Vysokých versus Nízkých zánětlivých biotypů pomocí neřízených shlukovacích metod. |
Výchozí stav (V1)
|
|
Korelace mezi imunologicko-zánětlivými profily a příznaky ADHD
Časové okno: Výchozí stav (V1) a následné sledování (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Zkoumání korelací mezi imunozánětlivými markery (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α a NfL) a příznaky ADHD pomocí škály pro hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou 'ADHD-RS'
|
Výchozí stav (V1) a následné sledování (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
|
Korelace mezi imunologicko-zánětlivými profily a gastrointestinálními příznaky
Časové okno: Baseline (V1) a Follow-up (V2) (až do 6 měsíců po V1)
|
Zkoumání korelací mezi imunologicko-zánětlivými markery (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α a NfL) a gastrointestinálními příznaky pomocí Římského IV pediatrického diagnostického dotazníku 'R4DQ-child'.
|
Baseline (V1) a Follow-up (V2) (až do 6 měsíců po V1)
|
|
Korelace mezi imunologicko-zánětlivými profily a tolerancí/účinností léčby
Časové okno: Baseline (V1) a Follow-up (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Zkoumání korelací mezi imunozánětlivými markery (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α a NfL) a tolerancí/účinností léčby pomocí Pediatrické škály hodnocení nežádoucích účinků 'PAERS'.
|
Baseline (V1) a Follow-up (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
|
Korelace mezi imunologicko-zánětlivými profily a tolerancí/účinností léčby
Časové okno: Výchozí hodnota (V1) a následné vyšetření (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Zkoumání korelací mezi imunologicko-zánětlivými markery (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α a NfL) a tolerancí/účinností léčby pomocí vizuální analogové škály 'VAS'.
|
Výchozí hodnota (V1) a následné vyšetření (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
|
Korelace mezi imunologicko-zánětlivými profily a podrážděností
Časové okno: Výchozí stav (V1) a následné vyšetření (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Zkoumání korelací mezi imunologicko-zánětlivými markery (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α a NfL) a podrážděností pomocí indexu rodičovské afektivní reaktivity 'ARI-P'.
|
Výchozí stav (V1) a následné vyšetření (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
|
Nutriční profily u ADHD vs. kontrolní skupiny
Časové okno: Výchozí stav (V1)
|
Porovnání nutričních profilů hodnocených pomocí indexu kvality středomořské stravy u dětí a dospívajících 'KIDMED' mezi dětmi a dospívajícími s ADHD a věkově a pohlavím odpovídajícími typicky se vyvíjejícími vrstevníky.
|
Výchozí stav (V1)
|
|
Korelace mezi nutričními a imunologicko-zánětlivými profily
Časové okno: Výchozí (V1) a následné (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Zkoumání korelací mezi nutričními profily - s využitím indexu kvality středomořské stravy u dětí a dospívajících 'KIDMED' - a imunologicko-zánětlivými profily (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α a NfL).
|
Výchozí (V1) a následné (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
|
Korelace mezi biologickou dostupností polyfenolů a příznaky ADHD
Časové okno: Výchozí hodnota (V1) a následné vyšetření (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Zkoumání korelací biologické dostupnosti polyfenolů - pomocí 3denního deníku sledování stravy a databáze Phenol-Explorer - s příznaky ADHD pomocí škály hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou 'ADHD-RS'.
|
Výchozí hodnota (V1) a následné vyšetření (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
|
Korelace mezi biologickou dostupností polyfenolů a podrážděností
Časové okno: Výchozí hodnoty (V1) a sledování (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Zkoumání korelací mezi biologickou dostupností polyfenolů - pomocí 3denního deníku sledování stravy a databáze Phenol-Explorer - s podrážděností pomocí rodičovského indexu afektivní reaktivity 'ARI-P').
|
Výchozí hodnoty (V1) a sledování (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
|
Korelace mezi biologickou dostupností polyfenolů a imunologicko-zánětlivými markery
Časové okno: Výchozí stav (V1) a sledování (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Zkoumání korelací mezi biologickou dostupností polyfenolů – pomocí 3denního deníku sledování stravy a databáze Phenol-Explorer – s imunologicko-zánětlivými markery (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α a NfL).
|
Výchozí stav (V1) a sledování (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
|
Korelace mezi biologickou dostupností polyfenolů a tolerancí/účinností léčby
Časové okno: Výchozí hodnoty (V1) a následné hodnocení (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Vyšetření korelací mezi biologickou dostupností polyfenolů - pomocí 3denního deníku sledování stravy a databáze Phenol-Explorer - a tolerancí/účinností léčby psychostimulanty pomocí Pediatrické stupnice hodnocení nežádoucích účinků 'PAERS'.
|
Výchozí hodnoty (V1) a následné hodnocení (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
|
Korelace mezi biologickou dostupností polyfenolů a tolerancí/účinností léčby
Časové okno: Výchozí stav (V1) a sledování (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Zkoumání korelací mezi biologickou dostupností polyfenolů - pomocí 3denního deníku sledování stravy a databáze Phenol-Explorer - s tolerancí/účinností psychostimulační léčby pomocí vizuální analogové škály 'VAS'.
|
Výchozí stav (V1) a sledování (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
|
Korelace mezi imunologicko-zánětlivými profily a příznaky ADHD
Časové okno: Výchozí (V1) a následná (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Zkoumání korelací mezi imunologicko-zánětlivými markery (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α a NfL) a příznaky ADHD pomocí hodnotící škály poruchy pozornosti s hyperaktivitou 'ADHD-RS'.
|
Výchozí (V1) a následná (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
|
Korelace mezi imunologicko-zánětlivými profily a podrážděností
Časové okno: Výchozí (V1) a následná (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Zkoumání korelací mezi imunoinflamatorními markery (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α a NfL) a podrážděností pomocí Parental Affective Reactivity Index 'ARI-P'.
|
Výchozí (V1) a následná (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
|
Korelace mezi imunologicko-zánětlivými markery a příznaky ADHD
Časové okno: Vstupní vyšetření (V1) a kontrolní vyšetření (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Zkoumání korelací mezi imunologicko-zánětlivými markery (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α a NfL) a příznaky ADHD pomocí Clinical Global Impression 'CGI'.
|
Vstupní vyšetření (V1) a kontrolní vyšetření (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
|
Korelace mezi nutričním profilem a příznaky ADHD
Časové okno: Základní měření (V1) a sledování (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Zkoumání korelací mezi nutričními profily – s využitím Indexu kvality středomořské stravy u dětí a dospívajících 'KIDMED' – a klinickými příznaky pomocí Škály pro hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou 'ADHD-RS'.
|
Základní měření (V1) a sledování (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
|
Korelace mezi nutričními profily a celkovými klinickými příznaky
Časové okno: Výchozí stav (V1) a následné sledování (V2) (až do 6 měsíců po V1)
|
Vyšetření korelací mezi nutričními profily – pomocí indexu kvality středomořské stravy u dětí a dospívajících 'KIDMED' – a celkovými klinickými příznaky pomocí klinického globálního dojmu 'CGI'.
|
Výchozí stav (V1) a následné sledování (V2) (až do 6 měsíců po V1)
|
|
Korelace mezi biologickou dostupností polyfenolů a celkovými klinickými příznaky
Časové okno: Výchozí hodnota (V1) a následné sledování (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Zkoumání korelací biologické dostupnosti polyfenolů pomocí 3denního deníku sledování stravy a databáze Phenol-Explorer s celkovými klinickými příznaky pomocí Clinical Global Impression 'CGI'.
|
Výchozí hodnota (V1) a následné sledování (V2) (až 6 měsíců po V1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL24_0347
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .