注意力缺陷多动障碍（ADHD）的营养、炎症和代谢内表型研究 (ANIME)
2026年2月13日 更新者：University Hospital, Montpellier
注意缺陷多动障碍（ADHD）的营养、炎症和代谢内表型研究
本研究旨在更好地理解注意力缺陷多动障碍（ADHD）所涉及的生物学机制，并阐明为何部分儿童和青少年对最常处方的药物哌甲酯（MPH）反应良好，而另一些则无效。 尽管MPH对许多患者有效，但相当数量的患者获益有限或出现食欲减退、睡眠困难等问题性副作用。 最新研究表明，体内的炎症和氧化应激可能在ADHD中起重要作用。 一些动物研究也表明MPH本身可能引发炎症过程，但这从未在人类中进行过直接检验。
本研究的主要目标是确定患有ADHD的儿童在营养、免疫和炎症特征方面是否与未患ADHD的儿童存在差异，以及这些生物学因素是否影响症状严重程度、消化问题和对治疗的反应。 该研究还试图了解MPH是否在年轻患者中具有可测量的炎症效应，以及这是否可能与治疗耐受性相关。
为回答这些问题，本研究结合了多种方法。 首先，病例对照比较将检验患有ADHD的儿童/青少年与年龄和性别匹配的对照组之间的差异。 其次，对ADHD组进行为期一年的随访，以评估随时间的变化，并帮助识别治疗反应和副作用的生物学预测因子。 最后，横断面分析将探讨多酚（食物中的天然抗氧化化合物）在炎症、治疗结果和性别差异方面的作用。
主要焦点是比较患有ADHD的儿童与对照组之间炎症标志物IL-6的水平。 次要目标包括评估其他炎症和免疫指标、营养状况、胃肠道症状、ADHD严重程度、易怒性和MPH耐受性。
通过识别与ADHD和治疗反应相关的特定炎症和免疫标志物，本研究希望增进对该疾病的理解，并为年轻患者指导更个性化和有效的治疗策略。 它还将首次提供关于精神兴奋剂药物是否可能具有炎症效应的人类数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diane PURPER-OUAKIL, PUPH
- 电话号码：+ 33 467336009 Ext. +33
- 邮箱：d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
ADHD组（病例） - 纳入标准：
- 年龄在7至17岁的儿童或青少年。
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中注意缺陷/多动障碍（ADHD）的诊断标准，并通过K-SADS访谈进行评估。
- 目前正在接受精神兴奋剂药物治疗。
- 在纳入研究前，已稳定接受精神兴奋剂治疗至少一个月。
- 已获得父母或法定监护人的签署知情同意书。
- 已获得未成年参与者的同意。
- 加入国家健康保险系统。
对照组（典型发育同龄人） - 纳入标准：
- 年龄在7至17岁的儿童或青少年，无任何确诊的精神障碍。
- 与ADHD组在年龄和性别上相匹配。
- 已获得父母或法定监护人的签署知情同意书。
- 已获得未成年参与者的同意。
- 加入国家健康保险系统。
ADHD组（病例） - 排除标准：
- 存在进行性神经系统疾病、智力发育障碍或临床显著的自杀风险。
- 存在免疫性或慢性炎症性疾病。
- 无法遵守至少两周的无药期。
- 缺乏父母同意。
- 缺乏未成年参与者的同意。
- 参与另一项临床研究，且处于排除期。
对照组（典型发育同龄人） - 排除标准：
- 存在免疫性或慢性炎症性疾病。
- 缺乏父母同意。
- 缺乏未成年参与者的同意。
- 参与另一项临床研究，且处于排除期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ADHD病例（无论是否接受治疗）
将从蒙彼利埃大学医院MPEA 1招募7-17岁被诊断为ADHD的儿童和青少年。
每位参与者将进行两次访视：一次在药物稳定期间，一次在治疗中断期间（至少两周洗脱期）。
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患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）的儿童和青少年需接受诊断确认（若6个月内未完成则使用K-SADS量表）、行为与功能问卷（仅病例组使用ADHD-RS量表，以及P-ARI、R4PDQ、KIDMED量表）、临床医生评定量表（CGI-S/I、PAERS），并进行静脉采血用于血浆和外周血单个核细胞分析。
他们需完成两次评估：一次在药物稳定治疗期间，另一次在至少停药两周后，符合临床实践指南要求。
评估安排在学期内进行，以减少混杂因素影响。
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其他：健康对照组
将通过病例转介、当地人群和公共宣传招募年龄和性别匹配的无ADHD儿童和青少年。
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无精神障碍的儿童和青少年接受行为与功能问卷（P-ARI、R4PDQ、KIDMED）评估，并进行静脉采血用于血浆和外周血单个核细胞分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADHD患者与对照组的循环IL-6水平
大体时间：基线 (V1)
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基线（V1）时多动症儿童和青少年与年龄和性别匹配的正常发育对照组之间的IL-6水平比较。
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基线 (V1)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADHD患者与对照组的CRP水平
大体时间：基线（V1）
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ADHD参与者与匹配对照组在V1访视时CRP水平的比较。
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基线（V1）
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ADHD与对照组IL-1β水平对比
大体时间：基线 (V1)
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ADHD参与者与匹配对照组在V1时IL-1β水平的比较。
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基线 (V1)
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ADHD与对照组IL-6水平对比
大体时间：基线（V1）
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V1阶段ADHD参与者与匹配对照组之间IL-6水平的比较。
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基线（V1）
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ADHD患者与对照组IL-10水平对比
大体时间：基线（V1）
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在V1时间点，ADHD参与者与匹配对照组之间IL-10水平的比较。
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基线（V1）
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ADHD患者与对照组的TNF-α水平对比
大体时间：基线 (V1)
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比较 ADHD 参与者与匹配对照组在 V1 时的 TNF-α 水平。
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基线 (V1)
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ADHD患者与对照组神经丝轻链蛋白水平比较
大体时间：基线（V1）
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ADHD参与者与匹配对照组在V1访视时NfL水平的比较。
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基线（V1）
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药物治疗与未治疗ADHD参与者的CRP水平
大体时间：基线 (V1) 和随访 (V2) (V1 后最多 6 个月)
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ADHD 参与者在用药期与未用药期（V1 与 V2）的 CRP 水平比较。
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基线 (V1) 和随访 (V2) (V1 后最多 6 个月)
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IL-1β水平在药物治疗与非药物治疗ADHD参与者中的比较
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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ADHD参与者服药期与未服药期IL-1β水平比较（V1 vs. V2）。
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基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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用药与未用药ADHD参与者的IL-6水平
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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比较ADHD参与者在服药期与未服药期（V1与V2）的IL-6水平。
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基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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药物治疗与非药物治疗ADHD参与者的IL-10水平
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后最多6个月）
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ADHD参与者服药期间与未服药期间IL-10水平的比较（V1对比V2）。
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基线（V1）和随访（V2）（V1后最多6个月）
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接受药物治疗与未接受药物治疗的 ADHD 参与者体内的 TNF-α 水平
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后长达6个月）
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ADHD参与者服药期间与未服药期间（V1对比V2）TNF-α水平的比较。
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基线（V1）和随访（V2）（V1后长达6个月）
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药物治疗与非药物治疗ADHD参与者的NfL水平
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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ADHD参与者在用药期间与未用药期间NfL水平的比较（V1与V2）。
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基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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用于识别ADHD患者免疫炎症生物型的促炎和抗炎细胞因子血浆水平
大体时间：基线 (V1)
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通过无监督聚类方法，探索儿童和青少年多动症患者中是否存在不同的免疫炎症特征，以定义高炎症特征与低炎症特征。 多动症参与者将根据促炎和抗炎细胞因子的综合分析结果，被划分为不同的生物型（高炎症型与低炎症型）。 将测量血浆中IL-6、IL-1β、IL-10和TNF-α的水平，单位为pg/mL。 这些生物标志物将有助于使用无监督聚类方法识别高炎症与低炎症生物型。 |
基线 (V1)
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用于ADHD患者免疫炎症生物型识别的C反应蛋白（CRP）水平
大体时间：基线（V1）
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利用无监督聚类方法探索儿童和青少年ADHD患者中是否存在不同的免疫炎症特征谱，以定义高炎症特征与低炎症特征。 ADHD参与者将根据急性期反应物的综合分析结果分为不同的生物型（高炎症型与低炎症型）。 C反应蛋白（CRP）水平将以mg/L为单位进行测量。 这些生物标志物将有助于通过无监督聚类方法识别高炎症与低炎症生物型。 |
基线（V1）
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神经丝轻链（NfL）水平用于ADHD患者免疫炎症生物型的识别
大体时间：基线（V1）
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利用无监督聚类方法，探索注意缺陷多动障碍（ADHD）儿童和青少年中是否存在不同的免疫炎症特征，以定义高炎症特征与低炎症特征。 ADHD参与者将根据神经元损伤标志物的综合分析结果，被分为不同的生物类型（高炎症型与低炎症型）。 神经丝轻链（NfL）水平将以pg/mL为单位进行测量。 这些生物标志物将有助于通过无监督聚类方法识别高炎症与低炎症生物类型。 |
基线（V1）
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免疫炎症谱与ADHD症状之间的相关性
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后最多6个月）
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使用注意力缺陷多动障碍评定量表'ADHD-RS'检查免疫炎症标志物（CRP、IL-6、IL-1β、IL-10、TNF-α和NfL）与ADHD症状之间的相关性
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基线（V1）和随访（V2）（V1后最多6个月）
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免疫炎症谱与胃肠道症状之间的相关性
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后最多6个月）
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使用罗马IV儿科诊断问卷'R4DQ-child'，检查免疫炎症标志物（CRP、IL-6、IL-1β、IL-10、TNF-α和NfL）与胃肠道症状之间的相关性。
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基线（V1）和随访（V2）（V1后最多6个月）
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免疫炎症特征与治疗耐受性/有效性之间的相关性
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后最多6个月）
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使用儿科不良事件评级量表‘PAERS’检验免疫炎症标志物（CRP、IL-6、IL-1β、IL-10、TNF-α和NfL）与治疗耐受性/有效性之间的相关性。
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基线（V1）和随访（V2）（V1后最多6个月）
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免疫炎症谱与治疗耐受性/有效性之间的相关性
大体时间：基线（V1）与随访（V2）（V1后最多6个月）
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使用视觉模拟量表‘VAS’检查免疫炎症标志物（CRP、IL-6、IL-1β、IL-10、TNF-α和NfL）与治疗耐受性/有效性之间的相关性。
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基线（V1）与随访（V2）（V1后最多6个月）
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免疫炎症谱与易激惹之间的相关性
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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使用父母情感反应指数（ARI-P）检查免疫炎症标志物（CRP、IL-6、IL-1β、IL-10、TNF-α和NfL）与易怒性之间的相关性。
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基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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ADHD与对照组营养状况对比
大体时间：基线 (V1)
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使用地中海饮食质量指数评估儿童和青少年ADHD患者与年龄、性别匹配的正常发育同龄人之间营养状况比较。
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基线 (V1)
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营养与免疫炎症特征之间的相关性
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后最多6个月）
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使用儿童和青少年地中海饮食质量指数‘KIDMED’分析营养状况与免疫炎症指标（CRP、IL-6、IL-1β、IL-10、TNF-α和NfL）之间的相关性。
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基线（V1）和随访（V2）（V1后最多6个月）
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多酚生物利用度与ADHD症状之间的相关性
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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使用为期3天的食物追踪日记和酚类物质探索者数据库，检查多酚生物利用度与使用注意力缺陷多动障碍评定量表（ADHD-RS）评估的ADHD症状之间的相关性。
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基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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多酚生物利用度与易怒性之间的相关性
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后最多6个月）
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通过使用为期3天的食物跟踪日记和酚类化合物数据库（Phenol-Explorer），研究多酚生物利用度与易怒性之间的相关性（使用父母情感反应指数'ARI-P'进行评估）。
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基线（V1）和随访（V2）（V1后最多6个月）
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多酚生物利用度与免疫炎症标志物之间的相关性
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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通过为期3天的食物追踪日记和Phenol-Explorer数据库，研究多酚生物利用度与免疫炎症标志物（CRP、IL-6、IL-1β、IL-10、TNF-α和NfL）之间的相关性。
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基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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多酚生物利用度与治疗耐受性/有效性之间的相关性
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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通过使用为期3天的食物追踪日记和酚类物质数据库，检查多酚生物利用度与使用儿童不良事件评定量表'PAERS'评估的精神兴奋剂治疗耐受性/有效性之间的相关性。
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基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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多酚生物利用度与治疗耐受性/有效性之间的相关性
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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使用3天食物追踪日记和酚类物质数据库，通过视觉模拟量表'VAS'检查多酚生物利用度与精神兴奋剂治疗耐受性/有效性之间的相关性。
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基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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免疫炎症特征与ADHD症状之间的相关性
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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使用注意力缺陷多动障碍评定量表'ADHD-RS'，检查免疫炎症标志物（CRP、IL-6、IL-1β、IL-10、TNF-α和NfL）与ADHD症状之间的相关性。
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基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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免疫炎症特征与易激惹性之间的相关性
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后最多6个月）
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使用父母情感反应指数'ARI-P'检查免疫炎症标志物（CRP、IL-6、IL-1β、IL-10、TNF-α和NfL）与易怒性之间的相关性。
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基线（V1）和随访（V2）（V1后最多6个月）
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免疫炎症标志物与ADHD症状之间的相关性
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后最多6个月）
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使用临床总体印象'CGI'检查免疫炎症标志物（CRP、IL-6、IL-1β、IL-10、TNF-α和NfL）与ADHD症状之间的相关性。
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基线（V1）和随访（V2）（V1后最多6个月）
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营养状况与多动症症状之间的相关性
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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利用地中海饮食质量指数在儿童和青少年中的评估工具 'KIDMED' 来研究营养状况与使用注意缺陷多动障碍评定量表 'ADHD-RS' 评估的临床症状之间的相关性。
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基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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营养状况与整体临床症状之间的相关性
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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使用儿童和青少年地中海饮食质量指数'KIDMED'来检查营养状况与使用临床总体印象量表'CGI'评估的整体临床症状之间的相关性。
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基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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多酚生物利用度与整体临床症状之间的相关性
大体时间：基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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利用为期3天的食物追踪日记和Phenol-Explorer数据库，对多酚生物利用度与使用临床总体印象量表（CGI）评估的整体临床症状之间的相关性进行研究。
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基线（V1）和随访（V2）（V1后最长6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RECHMPL24_0347
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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