Исследование нутрициональных, воспалительных и метаболических эндофенотипов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) (ANIME)
Исследование пищевых, воспалительных и метаболических эндофенотипов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Это исследование направлено на лучшее понимание биологических механизмов, участвующих в синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), и на выяснение причин, почему некоторые дети и подростки хорошо реагируют на метилфенидат (МФ) — наиболее часто назначаемый препарат — в то время как другие нет. Хотя МФ эффективен для многих пациентов, значительное число из них испытывает ограниченную пользу или проблемные побочные эффекты, такие как потеря аппетита и трудности со сном. Недавние исследования предполагают, что воспаление и окислительный стресс в организме могут играть важную роль при СДВГ. Некоторые исследования на животных также указывают, что сам МФ может запускать воспалительные процессы, но это никогда не изучалось напрямую у людей.
Основная цель этого исследования — определить, демонстрируют ли дети с СДВГ различия в их нутритивном, иммунном и воспалительном профилях по сравнению с детьми без СДВГ, и влияют ли эти биологические факторы на тяжесть симптомов, проблемы с пищеварением и реакцию на лечение. Исследование также стремится понять, оказывает ли МФ измеримый воспалительный эффект у молодых пациентов и может ли это быть связано с переносимостью лечения.
Чтобы ответить на эти вопросы, исследование сочетает несколько подходов. Во-первых, сравнение случай-контроль изучит различия между детьми/подростками с СДВГ и подобранными по возрасту и полу контрольными группами. Во-вторых, годичное наблюдение за группой с СДВГ оценит изменения с течением времени и поможет выявить биологические предикторы ответа на лечение и побочных эффектов. Наконец, перекрестный анализ исследует роль полифенолов — природных антиоксидантных соединений, содержащихся в пище, — в отношении воспаления, результатов лечения и гендерных различий.
Основное внимание уделяется сравнению уровней воспалительного маркера IL-6 между детьми с СДВГ и контрольной группой. Второстепенные цели включают оценку дополнительных воспалительных и иммунных показателей, нутритивного статуса, желудочно-кишечных симптомов, тяжести СДВГ, раздражительности и переносимости МФ.
Выявляя специфические воспалительные и иммунные маркеры, связанные с СДВГ и ответом на лечение, это исследование надеется улучшить понимание расстройства и направить разработку более персонализированных и эффективных стратегий лечения для молодых пациентов. Оно также предоставит первые данные на людях о том, могут ли психостимуляторные препараты оказывать воспалительное действие.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Diane PURPER-OUAKIL, PUPH
- Номер телефона: + 33 467336009 Ext. +33
- Электронная почта: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Группа СДВГ (случаи) - Критерии включения:
- Дети или подростки в возрасте от 7 до 17 лет.
- Соответствие диагностическим критериям DSM-5 для синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), оцененного с помощью интервью K-SADS.
- В настоящее время получают лечение психостимуляторами.
- Стабилизированы на терапии психостимуляторами не менее одного месяца до включения.
- Получено информированное согласие от родителей или законных представителей.
- Получено согласие от несовершеннолетнего участника.
- Принадлежность к национальной системе медицинского страхования.
Контрольная группа (типично развивающиеся сверстники) - Критерии включения:
- Дети или подростки в возрасте от 7 до 17 лет без диагностированных психических расстройств.
- Сопоставимы по возрасту и полу с группой СДВГ.
- Получено информированное согласие от родителей или законных представителей.
- Получено согласие от несовершеннолетнего участника.
- Принадлежность к национальной системе медицинского страхования.
Группа СДВГ (случаи) - Критерии исключения:
- Наличие прогрессирующего неврологического расстройства, расстройства интеллектуального развития или клинически значимого риска суицида.
- Наличие иммунологического или хронического воспалительного заболевания.
- Невозможность соблюдения периодов без медикаментов продолжительностью не менее двух недель.
- Отсутствие согласия родителей.
- Отсутствие согласия несовершеннолетнего участника.
- Участие в другом клиническом исследовании с действующим периодом исключения.
Контрольная группа (типично развивающиеся сверстники) - Критерии исключения:
- Наличие иммунологического или хронического воспалительного заболевания.
- Отсутствие согласия родителей.
- Отсутствие согласия несовершеннолетнего участника.
- Участие в другом клиническом исследовании с действующим периодом исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Случаи СДВГ (с лечением или без него)
Дети и подростки в возрасте 7-17 лет с диагнозом СДВГ будут набраны из MPEA 1, Университетской больницы Монпелье.
Каждый участник пройдет два визита: один во время стабилизированной медикаментозной терапии и один во время перерыва в лечении (минимальный двухнедельный период отмены).
|
Дети и подростки с СДВГ проходят диагностическое подтверждение (K-SADS, если не было выполнено в течение 6 месяцев), поведенческие и функциональные опросники (ADHD-RS только для случаев, P-ARI, R4PDQ, KIDMED), клинические оценочные шкалы (CGI-S/I, PAERS) и забор венозной крови для анализа плазмы и PBMC.
Они проходят две оценки: одну во время стабилизированной медикаментозной терапии и одну после минимум двухнедельного перерыва в приеме лекарств, что соответствует клиническим рекомендациям.
Оценки проводятся в течение учебного периода для уменьшения влияющих факторов.
|
|
Другой: Здоровые добровольцы
Дети и подростки без СДВГ, соответствующие по возрасту и полу, будут набираться путем направлений от случаев, из местного населения и через публичные объявления.
|
Дети и подростки без психических расстройств проходят поведенческие и функциональные опросники (P-ARI, R4PDQ, KIDMED) и забор венозной крови для анализа плазмы и PBMC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни циркулирующего IL-6 при СДВГ по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Базовый уровень (V1)
|
Сравнение уровней ИЛ-6 у детей и подростков с СДВГ и соответствующих по возрасту и полу типично развивающихся контрольных групп на исходном уровне (V1).
|
Базовый уровень (V1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни СРБ при СДВГ по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Базовый уровень (V1)
|
Сравнение уровней CRP между участниками с СДВГ и подобранными контрольными группами на V1.
|
Базовый уровень (V1)
|
|
Уровни IL-1β при СДВГ в сравнении с контрольной группой
Временное ограничение: Базовый уровень (V1)
|
Сравнение уровней IL-1β у участников с СДВГ и подобранной контрольной группой на визите V1.
|
Базовый уровень (V1)
|
|
Уровни IL-6 при СДВГ по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень (V1)
|
Сравнение уровней IL-6 между участниками с СДВГ и подобранными контрольными группами на визите V1.
|
Исходный уровень (V1)
|
|
Уровни IL-10 при СДВГ по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Базовый уровень (V1)
|
Сравнение уровней IL-10 у участников с СДВГ и у подобранной контрольной группы на визите V1.
|
Базовый уровень (V1)
|
|
Уровни TNF-α при СДВГ по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень (V1)
|
Сравнение уровней TNF-α у участников с СДВГ и подобранной контрольной группы на V1.
|
Исходный уровень (V1)
|
|
Уровни NfL при СДВГ по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень (V1)
|
Сравнение уровней NfL у участников с СДВГ и подобранной контрольной группой на V1.
|
Исходный уровень (V1)
|
|
Уровни СРБ у участников с СДВГ, принимающих и не принимающих медикаменты
Временное ограничение: Исходный уровень (V1) и последующее наблюдение (V2)(до 6 месяцев после V1)
|
Сравнение уровней С-реактивного белка у участников с СДВГ в периоды приема медикаментов и без медикаментов (V1 против V2).
|
Исходный уровень (V1) и последующее наблюдение (V2)(до 6 месяцев после V1)
|
|
Уровни IL-1β у участников с СДВГ, получавших медикаментозное лечение, по сравнению с не получавшими лечение
Временное ограничение: Исходный уровень (V1) и последующее наблюдение (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
Сравнение уровней IL-1β у участников с СДВГ в периоды приема и неприема медикаментов (V1 против V2).
|
Исходный уровень (V1) и последующее наблюдение (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
|
Уровни IL-6 у участников с СДВГ, принимающих и не принимающих медикаменты
Временное ограничение: Базовый визит (V1) и визит наблюдения (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
Сравнение уровней IL-6 у участников с СДВГ в периоды приема лекарств и без лекарств (V1 против V2).
|
Базовый визит (V1) и визит наблюдения (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
|
Уровни IL-10 у участников с СДВГ, получающих и не получающих медикаментозное лечение
Временное ограничение: Исходный уровень (V1) и последующее наблюдение (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
Сравнение уровней IL-10 у участников с СДВГ в периоды приема и отсутствия медикаментозной терапии (V1 против V2).
|
Исходный уровень (V1) и последующее наблюдение (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
|
Уровни TNF-α у участников с СДВГ, принимающих и не принимающих медикаменты
Временное ограничение: Базовый визит (V1) и визит в рамках наблюдения (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
Сравнение уровней TNF-α у участников с СДВГ в периоды приема медикаментов и без медикаментозного лечения (V1 против V2).
|
Базовый визит (V1) и визит в рамках наблюдения (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
|
Уровни NfL у участников с СДВГ, получающих медикаментозное лечение, по сравнению с не получающими лечение
Временное ограничение: Базовый визит (V1) и последующий визит (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
Сравнение уровней NfL у участников с СДВГ в периоды приема лекарств и без приема лекарств (V1 против V2).
|
Базовый визит (V1) и последующий визит (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
|
Уровни провоспалительных и противовоспалительных цитокинов в плазме крови для идентификации иммунно-воспалительного биотипа у пациентов с СДВГ
Временное ограничение: Базовый уровень (V1)
|
Исследование существования различных иммуно-воспалительных профилей среди детей и подростков с СДВГ с использованием методов неконтролируемой кластеризации для определения профиля с высоким воспалением против профиля с низким воспалением. Участники с СДВГ будут классифицированы на различные биотипы (с высоким воспалением против низкого воспаления), определяемые интегрированным анализом провоспалительных и противовоспалительных цитокинов. Уровни IL-6, IL-1β, IL-10 и TNF-α в плазме будут измеряться в пг/мл. Эти биомаркеры будут способствовать идентификации биотипов с высоким и низким воспалением с использованием методов неконтролируемой кластеризации. |
Базовый уровень (V1)
|
|
Уровни С-реактивного белка (СРБ) для идентификации иммуновоспалительного биотипа у пациентов с СДВГ
Временное ограничение: Базовый уровень (V1)
|
Исследование существования различных иммуно-воспалительных профилей у детей и подростков с СДВГ с использованием методов неконтролируемой кластеризации для определения Высокого воспалительного профиля и Низкого воспалительного профиля. Участники с СДВГ будут классифицированы на различные биотипы (Высокий воспалительный и Низкий воспалительный), определенные посредством интегрированного анализа реактантов острой фазы. Уровень C-реактивного белка (CRP) будет измеряться в мг/л. Эти биомаркеры будут способствовать идентификации Высоких и Низких воспалительных биотипов с использованием методов неконтролируемой кластеризации. |
Базовый уровень (V1)
|
|
Уровни легкой цепи нейрофиламентов (NfL) для идентификации иммуновоспалительного биотипа у пациентов с СДВГ
Временное ограничение: Базовый уровень (V1)
|
Исследование существования различных иммуновоспалительных профилей у детей и подростков с СДВГ с использованием методов неконтролируемой кластеризации для определения профиля высокого воспаления и профиля низкого воспаления. Участники с СДВГ будут разделены на различные биотипы (высоковоспалительный и низковоспалительный), определяемые интегрированным анализом маркера нейронального повреждения. Уровни нейрофиламентного легкого цепи (NfL) будут измеряться в пг/мл. Эти биомаркеры помогут идентифицировать высоковоспалительные и низковоспалительные биотипы с использованием методов неконтролируемой кластеризации. |
Базовый уровень (V1)
|
|
Корреляции между иммуно-воспалительными профилями и симптомами СДВГ
Временное ограничение: Базовый визит (V1) и последующий визит (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
Исследование корреляций между иммуновоспалительными маркерами (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α и NfL) и симптомами СДВГ с использованием Шкалы оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности «ADHD-RS»
|
Базовый визит (V1) и последующий визит (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
|
Корреляции между иммуно-воспалительными профилями и желудочно-кишечными симптомами
Временное ограничение: Базовый визит (V1) и последующий визит (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
Исследование корреляций между иммуно-воспалительными маркерами (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α и NfL) и желудочно-кишечными симптомами с использованием Римского IV педиатрического диагностического опросника 'R4DQ-child'.
|
Базовый визит (V1) и последующий визит (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
|
Корреляции между иммуно-воспалительными профилями и переносимостью/эффективностью лечения
Временное ограничение: Базовый визит (V1) и контрольный визит (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
Исследование корреляций между иммуновоспалительными маркерами (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α и NfL) и переносимостью/эффективностью лечения с использованием педиатрической шкалы оценки побочных эффектов 'PAERS'.
|
Базовый визит (V1) и контрольный визит (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
|
Корреляции между иммуно-воспалительными профилями и переносимостью/эффективностью лечения
Временное ограничение: Базовый визит (V1) и визит наблюдения (V2)(до 6 месяцев после V1)
|
Исследование корреляций между иммуно-воспалительными маркерами (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α и NfL) и переносимостью/эффективностью лечения с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы 'ВАШ'.
|
Базовый визит (V1) и визит наблюдения (V2)(до 6 месяцев после V1)
|
|
Корреляции между иммуно-воспалительными профилями и раздражительностью
Временное ограничение: Базовый визит (V1) и последующее наблюдение (V2)(до 6 месяцев после V1)
|
Изучение корреляций между иммуновоспалительными маркерами (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α и NfL) и раздражительностью с использованием Индекса аффективной реактивности родителей 'ARI-P'.
|
Базовый визит (V1) и последующее наблюдение (V2)(до 6 месяцев после V1)
|
|
Пищевые профили при СДВГ по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень (V1)
|
Сравнение профилей питания, оценённых с помощью индекса качества средиземноморской диеты у детей и подростков 'KIDMED', между детьми и подростками с СДВГ и сверстниками с типичным развитием, сопоставленными по возрасту и полу.
|
Исходный уровень (V1)
|
|
Корреляции между профилями питания и иммуно-воспалительными профилями
Временное ограничение: Базовый визит (V1) и последующий визит (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
Изучение корреляций между пищевыми профилями - с использованием индекса качества средиземноморской диеты у детей и подростков 'KIDMED' - и иммунно-воспалительными профилями (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α и NfL).
|
Базовый визит (V1) и последующий визит (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
|
Корреляции между биодоступностью полифенолов и симптомами СДВГ
Временное ограничение: Базовый визит (V1) и последующее наблюдение (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
Изучение корреляций биодоступности полифенолов — с использованием 3-дневного дневника питания и базы данных Phenol-Explorer — с симптомами СДВГ с помощью рейтинговой шкалы синдрома дефицита внимания и гиперактивности «ADHD-RS».
|
Базовый визит (V1) и последующее наблюдение (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
|
Корреляции между биодоступностью полифенолов и раздражительностью
Временное ограничение: Базовый визит (V1) и визит наблюдения (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
Исследование корреляций между биодоступностью полифенолов (с использованием 3-дневного пищевого дневника и базы данных Phenol-Explorer) и раздражительностью (с использованием Индекса аффективной реактивности родителей 'ARI-P').
|
Базовый визит (V1) и визит наблюдения (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
|
Корреляции между биодоступностью полифенолов и иммуно-воспалительными маркерами
Временное ограничение: Базовый визит (V1) и визит для наблюдения (V2)(до 6 месяцев после V1)
|
Исследование корреляций между биодоступностью полифенолов - с использованием 3-дневного дневника питания и базы данных Phenol-Explorer - с иммуно-воспалительными маркерами (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α и NfL).
|
Базовый визит (V1) и визит для наблюдения (V2)(до 6 месяцев после V1)
|
|
Корреляции между биодоступностью полифенолов и переносимостью/эффективностью лечения
Временное ограничение: Базовый визит (V1) и контрольный визит (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
Исследование корреляций между биодоступностью полифенолов - с использованием 3-дневного дневника питания и базы данных Phenol-Explorer - с переносимостью/эффективностью психостимулирующего лечения с использованием Педиатрической шкалы оценки побочных явлений 'PAERS'.
|
Базовый визит (V1) и контрольный визит (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
|
Корреляции между биодоступностью полифенолов и переносимостью/эффективностью лечения
Временное ограничение: Базовый визит (V1) и последующее наблюдение (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
Исследование корреляций между биодоступностью полифенолов – с использованием 3-дневного дневника питания и базы данных Phenol-Explorer – с переносимостью/эффективностью лечения психостимуляторами с использованием визуальной аналоговой шкалы 'VAS'.
|
Базовый визит (V1) и последующее наблюдение (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
|
Корреляции между иммуно-воспалительными профилями и симптомами СДВГ
Временное ограничение: Базовый визит (V1) и контрольный визит (V2)(до 6 месяцев после V1)
|
Исследование корреляций между иммуно-воспалительными маркерами (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α и NfL) и симптомами СДВГ с использованием шкалы оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности 'ADHD-RS'.
|
Базовый визит (V1) и контрольный визит (V2)(до 6 месяцев после V1)
|
|
Корреляции между иммуно-воспалительными профилями и раздражительностью
Временное ограничение: Базовый визит (V1) и последующий визит (V2)(до 6 месяцев после V1)
|
Исследование корреляций между иммуно-воспалительными маркерами (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α и NfL) и раздражительностью с использованием Индекса Аффективной Реактивности Родителей 'ARI-P'.
|
Базовый визит (V1) и последующий визит (V2)(до 6 месяцев после V1)
|
|
Корреляции между иммуновоспалительными маркерами и симптомами СДВГ
Временное ограничение: Базовый визит (V1) и контрольный визит (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
Изучение корреляций между иммуновоспалительными маркерами (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α и NfL) и симптомами СДВГ с использованием Клинического глобального впечатления 'CGI'.
|
Базовый визит (V1) и контрольный визит (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
|
Корреляции между пищевыми профилями и симптомами СДВГ
Временное ограничение: Базовый визит (V1) и контрольный визит (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
Исследование корреляций между профилями питания – с использованием Индекса качества средиземноморской диеты у детей и подростков 'KIDMED' – и клиническими симптомами с использованием Шкалы оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности 'ADHD-RS'.
|
Базовый визит (V1) и контрольный визит (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
|
Корреляции между пищевыми профилями и общими клиническими симптомами
Временное ограничение: Базовый визит (V1) и визит последующего наблюдения (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
Исследование корреляций между пищевыми профилями - с использованием Индекса качества средиземноморской диеты у детей и подростков 'KIDMED' - и общими клиническими симптомами с помощью Клинического глобального впечатления 'CGI'.
|
Базовый визит (V1) и визит последующего наблюдения (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
|
Корреляции между биодоступностью полифенолов и общими клиническими симптомами
Временное ограничение: Базовый визит (V1) и контрольный визит (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
Исследование корреляций биодоступности полифенолов с использованием 3-дневного дневника питания и базы данных Phenol-Explorer с общими клиническими симптомами с применением шкалы клинического глобального впечатления 'CGI'.
|
Базовый визит (V1) и контрольный визит (V2) (до 6 месяцев после V1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL24_0347
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .