주의력결핍/과잉행동장애(ADHD)의 영양, 염증 및 대사 내표현형 연구 (ANIME)
이 연구는 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD)에 관여하는 생물학적 메커니즘을 더 잘 이해하고, 일부 아동 및 청소년이 가장 흔히 처방되는 약물인 메틸페니데이트(MPH)에 잘 반응하는 반면 다른 이들은 그렇지 않은 이유를 명확히 하는 것을 목표로 합니다. MPH는 많은 환자에게 효과적이지만, 상당수의 환자는 식욕 감퇴와 수면 장애와 같은 문제적 부작용을 경험하거나 제한된 효과만을 보입니다. 최근 연구는 신체의 염증과 산화 스트레스가 ADHD에서 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 일부 동물 연구는 MPH 자체가 염증 과정을 유발할 수 있음을 나타내지만, 이는 인간에서 직접적으로 검증된 적이 없습니다.
이 연구의 주요 목표는 ADHD가 있는 아동이 ADHD가 없는 아동에 비해 영양, 면역 및 염증 프로파일에서 차이를 보이는지, 그리고 이러한 생물학적 요인이 증상 심각도, 소화 문제 및 치료 반응에 영향을 미치는지를 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 MPH가 젊은 환자에서 측정 가능한 염증 효과를 가지는지, 그리고 이것이 치료 내성과 연관될 수 있는지 이해하려 합니다.
이러한 질문에 답하기 위해, 이 연구는 여러 접근법을 결합합니다. 첫째, 사례-대조군 비교를 통해 ADHD가 있는 아동/청소년과 연령 및 성별이 일치하는 대조군 간의 차이를 검토할 것입니다. 둘째, ADHD 그룹의 1년 추적 관찰을 통해 시간에 따른 변화를 평가하고 치료 반응 및 부작용의 생물학적 예측 인자를 식별하는 데 도움을 줄 것입니다. 마지막으로, 단면 분석은 식품에 함유된 천연 항산화 화합물인 폴리페놀이 염증, 치료 결과 및 성별 차이와 관련하여 어떤 역할을 하는지 조사할 것입니다.
주요 초점은 ADHD가 있는 아동과 대조군 간의 염증 표지자 IL-6 수준을 비교하는 데 있습니다. 부차적 목표에는 추가적인 염증 및 면역 지표, 영양 상태, 위장관 증상, ADHD 심각도, 과민성 및 MPH 내성 평가가 포함됩니다.
ADHD 및 치료 반응과 연관된 특정 염증 및 면역 표지자를 식별함으로써, 이 연구는 이 장애에 대한 이해를 향상시키고 젊은 환자들을 위한 더 개인화되고 효과적인 치료 전략을 안내하는 데 기여하기를 희망합니다. 또한 정신자극제 약물이 염증 효과를 가질 수 있는지에 대한 첫 번째 인간 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diane PURPER-OUAKIL, PUPH
- 전화번호: + 33 467336009 Ext. +33
- 이메일: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
ADHD 그룹 (사례) - 포함 기준:
- 7세부터 17세까지의 아동 또는 청소년.
- K-SADS 면담을 통해 평가된 주의력결핍/과잉행동장애(ADHD)의 DSM-5 진단 기준을 충족할 것.
- 정신자극제 약물로 현재 치료 중일 것.
- 포함 전 최소 한 달 동안 정신자극제 치료가 안정화되어 있을 것.
- 부모 또는 법정 대리인으로부터 서명된 동의서를 획득할 것.
- 미성년 참가자로부터 동의를 획득할 것.
- 국민건강보험 제도에 가입되어 있을 것.
대조군 (정상 발달 동료) - 포함 기준:
- 진단된 정신 장애가 없는 7세부터 17세까지의 아동 또는 청소년.
- ADHD 그룹과 연령 및 성별이 일치할 것.
- 부모 또는 법정 대리인으로부터 서명된 동의서를 획득할 것.
- 미성년 참가자로부터 동의를 획득할 것.
- 국민건강보험 제도에 가입되어 있을 것.
ADHD 그룹 (사례) - 제외 기준:
- 진행성 신경 장애, 지적 발달 장애 또는 임상적으로 유의한 자살 위험이 있을 경우.
- 면역학적 또는 만성 염증성 질환이 있을 경우.
- 최소 2주 동안의 약물 중단 기간을 준수할 수 없을 경우.
- 부모의 동의가 없을 경우.
- 미성년 참가자의 동의가 없을 경우.
- 진행 중인 제외 기간이 있는 다른 임상 연구에 참여 중일 경우.
대조군 (정상 발달 동료) - 제외 기준:
- 면역학적 또는 만성 염증성 질환이 있을 경우.
- 부모의 동의가 없을 경우.
- 미성년 참가자의 동의가 없을 경우.
- 진행 중인 제외 기간이 있는 다른 임상 연구에 참여 중일 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ADHD 사례 (치료 여부와 관계없이)
MPEA 1, 몽펠리에 대학 병원에서 ADHD로 진단받은 7-17세의 아동 및 청소년을 모집합니다.
각 참가자는 약물 치료 안정화 기간 중 한 번, 치료 중단 기간(최소 2주간의 워시아웃) 중 한 번, 총 두 번의 방문을 진행하게 됩니다.
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주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 가진 아동 및 청소년은 진단 확인(6개월 이내 미완료 시 K-SADS), 행동 및 기능 설문지(ADHD-RS는 사례에만 적용, P-ARI, R4PDQ, KIDMED), 임상의 평가 척도(CGI-S/I, PAERS), 혈장 및 PBMC 분석을 위한 정맥 혈액 채취를 거칩니다.
그들은 두 가지 평가를 완료합니다: 하나는 약물 치료가 안정된 상태에서, 다른 하나는 임상 실무 지침에 따라 최소 2주간의 약물 중단 후에 이루어집니다.
평가는 혼란 변수를 줄이기 위해 학기 중에 진행됩니다.
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다른: 건강한 대조군
ADHD가 없는 연령 및 성별이 일치하는 아동 및 청소년은 사례 추천, 지역 인구, 공고를 통해 모집됩니다.
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정신 장애가 없는 아동 및 청소년은 행동 및 기능 설문지(P-ARI, R4PDQ, KIDMED)를 작성하고, 혈장 및 PBMC 분석을 위한 정맥혈 채혈을 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 대 대조군의 혈중 IL-6 수치
기간: 베이스라인 (V1)
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기초 시점(V1)에서 ADHD가 있는 아동 및 청소년과 연령 및 성별이 일치하는 일반 발달 대조군 사이의 IL-6 수준 비교.
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베이스라인 (V1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자와 대조군의 CRP 수준
기간: 기준선 (V1)
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ADHD 참가자와 대조군 간 V1에서의 CRP 수준 비교.
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기준선 (V1)
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ADHD 대조군의 IL-1β 수준
기간: Baseline (V1)
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V1 시점에서 ADHD 참가자와 대조군 간 IL-1β 수치 비교.
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Baseline (V1)
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ADHD 대조군의 IL-6 수준
기간: 기준선 (V1)
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V1 시점에서 ADHD 참가자와 대조군 간 IL-6 수준 비교
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기준선 (V1)
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ADHD 대조군 대비 IL-10 수치
기간: 기준선 (V1)
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V1에서 ADHD 참가자와 대조군 간의 IL-10 수준 비교.
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기준선 (V1)
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ADHD 대조군의 TNF-α 수준
기간: 기준선 (V1)
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V1 시점에서 ADHD 참가자와 대조군 간 TNF-α 수준 비교.
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기준선 (V1)
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ADHD 대조군과 비교한 NfL 수치
기간: 기준선 (V1)
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V1에서 ADHD 참가자와 대조군 간 NfL 수준 비교.
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기준선 (V1)
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약물 치료 ADHD 참가자 대 비약물 치료 ADHD 참가자의 CRP 수준
기간: 기준점(V1) 및 추적 관찰(V2)(V1 이후 최대 6개월)
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ADHD 참가자의 약물 복용 기간과 비복용 기간(방문 1 vs. 방문 2) 동안 CRP 수준 비교.
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기준점(V1) 및 추적 관찰(V2)(V1 이후 최대 6개월)
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IL-1β 수치: 약물 치료 ADHD 참가자 대 비약물 치료 참가자
기간: 기준선(V1) 및 추적 관찰(V2)(V1 후 최대 6개월)
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ADHD 참가자의 약물 복용 기간 대 비복용 기간(V1 대 V2) 동안 IL-1β 수치 비교
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기준선(V1) 및 추적 관찰(V2)(V1 후 최대 6개월)
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약물 치료 ADHD 참가자 대 비약물 치료 ADHD 참가자의 IL-6 수치
기간: 기준선(V1) 및 추적 조사(V2)(V1 이후 최대 6개월)
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ADHD 참가자들의 약물 복용 기간과 비복용 기간(V1 대 V2) 동안 IL-6 수준 비교.
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기준선(V1) 및 추적 조사(V2)(V1 이후 최대 6개월)
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약물 치료 ADHD 참가자 대 비약물 치료 ADHD 참가자의 IL-10 수준
기간: 기준선 (V1) 및 추적관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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ADHD 참가자의 약물 투여 기간 대 비투여 기간(V1 vs. V2) 동안 IL-10 수준 비교.
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기준선 (V1) 및 추적관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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약물 치료 ADHD 참가자 대 비약물 치료 ADHD 참가자의 TNF-α 수준
기간: 기준선 (V1) 및 추적 조사 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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ADHD 참가자의 TNF-α 수준 비교: 약물 복용 기간 대 비복용 기간 (V1 대 V2).
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기준선 (V1) 및 추적 조사 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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투약 중인 ADHD 참가자 대 비투약 ADHD 참가자의 NfL 수치
기간: 기준선 (V1) 및 추적 관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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ADHD 참가자의 약물 복용 기간과 비복용 기간 동안의 NfL 수준 비교(V1 대 V2).
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기준선 (V1) 및 추적 관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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ADHD 환자의 면역-염증 바이오타입 식별을 위한 전염증성 및 항염증성 사이토카인 혈장 수준
기간: 기준선 (V1)
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비지도 클러스터링 방법을 사용하여 ADHD를 가진 아동 및 청소년들 사이에 뚜렷한 면역 염증 프로파일이 존재하는지 탐구하고, 이를 통해 고염증 프로파일과 저염증 프로파일을 정의합니다. ADHD 참가자들은 전염증성 및 항염증성 사이토카인의 통합 분석을 통해 결정된 뚜렷한 바이오타입(고염증성 vs 저염증성)으로 분류될 것입니다. IL-6, IL-1β, IL-10 및 TNF-α의 혈장 수준은 pg/mL로 측정됩니다. 이러한 바이오마커들은 비지도 클러스터링 방법을 사용하여 고염증성 및 저염증성 바이오타입의 식별에 기여할 것입니다. |
기준선 (V1)
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ADHD 환자의 면역-염증 생물형 식별을 위한 C-반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 기준선 (V1)
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비지도 클러스터링 방법을 사용하여 ADHD 아동 및 청소년들 사이에 존재하는 독특한 면역-염증 프로필(고염증 프로필 대 저염증 프로필)의 존재를 탐구합니다. ADHD 참가자들은 급성기 반응물의 통합 분석을 통해 결정된 독특한 바이오타입(고염증 대 저염증)으로 분류될 것입니다. C-반응성 단백질(CRP) 수치는 mg/L 단위로 측정됩니다. 이러한 바이오마커들은 비지도 클러스터링 방법을 사용하여 고염증 및 저염증 바이오타입의 식별에 기여할 것입니다. |
기준선 (V1)
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ADHD 환자에서 면역-염증 생물형 식별을 위한 신경섬유 가벼운 사슬(NfL) 수준
기간: 베이스라인 (V1)
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비지도 클러스터링 방법을 사용하여 ADHD를 가진 아동 및 청소년 사이의 독특한 면역-염증 프로필의 존재를 탐구하고, 이를 통해 고염증 프로파일과 저염증 프로파일을 정의합니다. ADHD 참가자는 신경 손상 마커의 통합 분석을 통해 결정된 별개의 생물형(고염증 대 저염증)으로 분류됩니다. Neurofilament Light chain(NfL) 수준은 pg/mL 단위로 측정됩니다. 이러한 바이오마커는 비지도 클러스터링 방법을 사용하여 고염증 및 저염증 생물형의 식별에 기여할 것입니다. |
베이스라인 (V1)
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면역-염증 프로필과 ADHD 증상 간의 상관관계
기간: 기준선 (V1) 및 추적 조사 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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주의력결핍 과잉행동장애 평정 척도 'ADHD-RS'를 사용한 면역 염증 표지자(CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α 및 NfL)와 ADHD 증상 간의 상관관계 검토
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기준선 (V1) 및 추적 조사 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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면역-염증 프로필과 위장관 증상 간의 상관관계
기간: 기준점 (V1) 및 추적 조사 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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로마 IV 소아 진단 설문지 'R4DQ-child'를 사용하여 면역 염증 표지자(CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α 및 NfL)와 위장관 증상 간의 상관 관계 검사.
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기준점 (V1) 및 추적 조사 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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면역-염증 프로파일과 치료 내성/효과성 간의 상관관계
기간: 기준선(V1) 및 추적 관찰(V2)(V1 후 최대 6개월)
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소아 부작용 평가 척도 'PAERS'를 사용하여 면역-염증 표지자(CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α 및 NfL)와 치료 내성/효과성 간의 상관관계 검토.
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기준선(V1) 및 추적 관찰(V2)(V1 후 최대 6개월)
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면역-염증 프로파일과 치료 내성/효과성 간의 상관관계
기간: 기준선 (V1) 및 추적 조사 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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면역 염증 표지자(CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α, NfL)와 시각 아날로그 척도 'VAS'를 이용한 치료 내성/효과 간의 상관관계 검사
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기준선 (V1) 및 추적 조사 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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면역-염증 프로파일과 과민성 간의 상관관계
기간: 기준선 (V1) 및 추적 관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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부모 정서 반응 지수 'ARI-P'를 사용하여 면역 염증 표지자(CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α 및 NfL)와 짜증 사이의 상관관계 검사
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기준선 (V1) 및 추적 관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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ADHD 대 대조군의 영양 프로필
기간: 베이스라인 (V1)
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주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 아동 및 청소년과 연령 및 성별이 일치하는 일반 발달 또래 간 'KIDMED' 지수를 활용하여 평가한 지중해식 식단 품질 지표의 영양 프로필 비교
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베이스라인 (V1)
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영양 및 면역-염증 프로필 간의 상관관계
기간: 기준선 (V1) 및 추적 관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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어린이 및 청소년의 지중해식 식단 품질 지수 'KIDMED'를 활용한 영양 프로필과 면역-염증 프로필(CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α, NfL) 간의 상관관계 분석
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기준선 (V1) 및 추적 관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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폴리페놀 생체 이용률과 ADHD 증상 간의 상관관계
기간: 기준 시점(V1) 및 추적 관찰(V2)(V1 이후 최대 6개월)
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폴리페놀 생체이용률과 ADHD 증상 간의 상관관계 검토 - 3일간 식이 추적 일지와 Phenol-Explorer 데이터베이스를 활용하여, 주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 'ADHD-RS'를 사용하여.
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기준 시점(V1) 및 추적 관찰(V2)(V1 이후 최대 6개월)
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폴리페놀 생체이용률과 과민성 간의 상관관계
기간: 기준선 (V1) 및 추적 관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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3일 식품 추적 일지와 Phenol-Explorer 데이터베이스를 사용한 폴리페놀 생체 이용률과 Parental Affective Reactivity Index(ARI-P)를 사용한 과민성 간의 상관관계 검토.
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기준선 (V1) 및 추적 관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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폴리페놀 생체이용률과 면역염증 마커 간의 상관관계
기간: 기준점 (V1) 및 추적관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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폴리페놀 생체 이용률과 면역-염증 지표(CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α 및 NfL) 간의 상관 관계 검토 - 3일간의 식이 추적 일지와 Phenol-Explorer 데이터베이스를 활용하여.
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기준점 (V1) 및 추적관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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폴리페놀 생체이용률과 치료 내약성/효과 간의 상관관계
기간: 기준선 (V1) 및 추적 관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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3일간의 식품 추적 일지와 Phenol-Explorer 데이터베이스를 사용한 폴리페놀 생체이용률과 소아 부작용 평가 척도 'PAERS'를 사용한 정신자극제 치료 내성/효과 간의 상관관계 검토.
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기준선 (V1) 및 추적 관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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폴리페놀 생체이용률과 치료 내성/효과성 간의 상관관계
기간: 기준선 (V1) 및 추적관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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폴리페놀 생체이용률(3일간의 식품 추적 일지와 Phenol-Explorer 데이터베이스 활용)과 시각 아날로그 척도 'VAS'를 사용한 정신자극제 치료 내성/효과 간의 상관관계 검토.
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기준선 (V1) 및 추적관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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면역-염증 프로필과 ADHD 증상 간의 상관관계
기간: 기초조사 (V1) 및 추적조사 (V2)(V1 후 최대 6개월)
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주의력결핍 과잉행동장애 평가 척도 'ADHD-RS'를 사용하여 면역-염증 표지자(CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α 및 NfL)와 ADHD 증상 간의 상관관계 조사.
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기초조사 (V1) 및 추적조사 (V2)(V1 후 최대 6개월)
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면역-염증 프로파일과 과민성 간의 상관관계
기간: 기준점 (V1) 및 추적 관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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면역 염증 표지자(CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α 및 NfL)와 '부모 정서 반응성 지수(ARI-P)'를 사용하여 측정한 짜증 간의 상관관계 검토
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기준점 (V1) 및 추적 관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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면역 염증 표지자와 ADHD 증상 간의 상관관계
기간: 기준선 (V1) 및 추적관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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임상적 전반적 인상 'CGI'를 사용하여 면역 염증 표지자(CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α 및 NfL)와 ADHD 증상 간의 상관관계 검사.
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기준선 (V1) 및 추적관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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영양 프로필과 ADHD 증상 간의 상관관계
기간: 기준점 (V1) 및 추적 관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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지중해식 식이 품질 지수 'KIDMED'를 사용한 아동 및 청소년의 영양 프로필과 주의력 결핍 과잉행동 장애 평가 척도 'ADHD-RS'를 사용한 임상 증상 간의 상관관계 조사.
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기준점 (V1) 및 추적 관찰 (V2)(V1 이후 최대 6개월)
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영양 프로필과 전반적인 임상 증상 간의 상관관계
기간: 기준선(V1) 및 추적(V2)(V1 후 최대 6개월)
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어린이와 청소년을 대상으로 한 지중해식 식단 품질 지수 'KIDMED'를 활용한 영양 프로필과, 임상 전반적 인상 'CGI'를 활용한 전반적인 임상 증상 간의 상관관계 검토.
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기준선(V1) 및 추적(V2)(V1 후 최대 6개월)
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폴리페놀 생체이용률과 전반적인 임상 증상 간의 상관관계
기간: 기준선(V1) 및 추적 조사(V2)(V1 이후 최대 6개월까지)
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3일간의 식단 기록 일지와 Phenol-Explorer 데이터베이스를 사용한 폴리페놀 생체이용률의 상관관계를 임상 전반 증상(Clinical Global Impression 'CGI')과 함께 검토합니다.
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기준선(V1) 및 추적 조사(V2)(V1 이후 최대 6개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL24_0347
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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