Estudo dos Endofenótipos Nutricionais, Inflamatórios e Metabólicos do Transtorno de Défice de Atenção/Hiperatividade (TDAH) (ANIME)
Este estudo visa compreender melhor os mecanismos biológicos envolvidos no transtorno de défice de atenção e hiperatividade (TDAH) e esclarecer por que algumas crianças e adolescentes respondem bem ao metilfenidato (MPH) – o medicamento mais comumente prescrito – enquanto outras não. Embora o MPH seja eficaz para muitos pacientes, um número significativo experimenta benefícios limitados ou efeitos secundários problemáticos, como perda de apetite e dificuldades de sono. Investigações recentes sugerem que a inflamação e o stress oxidativo no corpo podem desempenhar um papel importante no TDAH. Alguns estudos em animais também indicam que o próprio MPH pode desencadear processos inflamatórios, mas isto nunca foi examinado diretamente em humanos.
O principal objetivo desta investigação é determinar se as crianças com TDAH apresentam diferenças nos seus perfis nutricionais, imunológicos e inflamatórios em comparação com crianças sem TDAH, e se estes fatores biológicos influenciam a gravidade dos sintomas, problemas digestivos e resposta ao tratamento. O estudo também procura compreender se o MPH tem um efeito inflamatório mensurável em pacientes jovens e se isto pode estar ligado à tolerabilidade do tratamento.
Para responder a estas questões, o estudo combina várias abordagens. Primeiro, uma comparação caso-controlo examinará as diferenças entre crianças/adolescentes com TDAH e controlos correspondidos por idade e sexo. Segundo, um seguimento de um ano do grupo com TDAH avaliará alterações ao longo do tempo e ajudará a identificar preditores biológicos da resposta ao tratamento e efeitos secundários. Finalmente, uma análise transversal investigará o papel dos polifenóis – compostos antioxidantes naturais encontrados em alimentos – em relação à inflamação, resultados do tratamento e diferenças de género.
O foco principal é comparar os níveis do marcador inflamatório IL-6 entre crianças com TDAH e controlos. Os objetivos secundários incluem avaliar indicadores inflamatórios e imunológicos adicionais, estado nutricional, sintomas gastrointestinais, gravidade do TDAH, irritabilidade e tolerabilidade ao MPH.
Ao identificar marcadores inflamatórios e imunológicos específicos associados ao TDAH e à resposta ao tratamento, este estudo espera melhorar a compreensão do transtorno e orientar estratégias de tratamento mais personalizadas e eficazes para pacientes jovens. Também fornecerá os primeiros dados humanos sobre se os medicamentos psicoestimulantes podem ter efeitos inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diane PURPER-OUAKIL, PUPH
- Número de telefone: + 33 467336009 Ext. +33
- E-mail: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Grupo TDAH (Casos) - Critérios de Inclusão:
- Crianças ou adolescentes com idades entre os 7 e os 17 anos.
- Preencher os critérios de diagnóstico do DSM-5 para Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA), avaliados através da entrevista K-SADS.
- Atualmente em tratamento com medicamentos psicoestimulantes.
- Estabilizados no tratamento com psicoestimulantes durante pelo menos um mês antes da inclusão.
- Consentimento informado assinado obtido dos pais ou tutores legais.
- Assentimento obtido do participante menor de idade.
- Afiliação a um sistema nacional de seguro de saúde.
Grupo de Controlo (Colegas com Desenvolvimento Típico) - Critérios de Inclusão:
- Crianças ou adolescentes com idades entre os 7 e os 17 anos sem qualquer perturbação mental diagnosticada.
- Emparelhados por idade e sexo com o grupo TDAH.
- Consentimento informado assinado obtido dos pais ou tutores legais.
- Assentimento obtido do participante menor de idade.
- Afiliação a um sistema nacional de seguro de saúde.
Grupo TDAH (Casos) - Critérios de Exclusão:
- Presença de uma perturbação neurológica progressiva, perturbação do desenvolvimento intelectual ou risco de suicídio clinicamente significativo.
- Presença de uma doença imunológica ou inflamatória crónica.
- Incapacidade de cumprir períodos sem medicação de pelo menos duas semanas.
- Ausência de consentimento parental.
- Ausência de assentimento do participante menor de idade.
- Participação noutro estudo clínico com um período de exclusão em curso.
Grupo de Controlo (Colegas com Desenvolvimento Típico) - Critérios de Exclusão:
- Presença de uma doença imunológica ou inflamatória crónica.
- Ausência de consentimento parental.
- Ausência de assentimento do participante menor de idade.
- Participação noutro estudo clínico com um período de exclusão em curso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Casos de TDAH (com ou sem tratamento)
Crianças e adolescentes entre os 7 e os 17 anos diagnosticados com TDAH serão recrutados no MPEA 1, Hospital Universitário de Montpellier.
Cada participante realizará duas visitas: uma durante a medicação estabilizada e outra durante a interrupção do tratamento (período de eliminação mínimo de duas semanas).
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Crianças e adolescentes com TDAH são submetidos a confirmação diagnóstica (K-SADS se não concluído dentro de 6 meses), questionários comportamentais e funcionais (ADHD-RS apenas para casos, P-ARI, R4PDQ, KIDMED), escalas avaliadas por clínicos (CGI-S/I, PAERS) e recolha de sangue venoso para análise de plasma e PBMC.
Completam duas avaliações: uma durante a medicação estabilizada e outra após uma interrupção mínima de duas semanas da medicação, de acordo com as diretrizes de prática clínica.
As avaliações ocorrem durante o período escolar para reduzir fatores de confusão.
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Outro: Controlos Saudáveis
Serão recrutadas crianças e adolescentes sem TDAH, emparelhados por idade e sexo, através de encaminhamentos de casos, da população local e de anúncios públicos.
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Crianças e adolescentes sem distúrbios psiquiátricos são submetidos a questionários comportamentais e funcionais (P-ARI, R4PDQ, KIDMED) e a colheita de sangue venoso para análise de plasma e PBMC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de IL-6 Circulante em TDAH vs. Controlos
Prazo: Linha de Base (V1)
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Comparação dos níveis de IL-6 entre crianças e adolescentes com TDAH e controlos com desenvolvimento típico, emparelhados por idade e sexo, na linha de base (V1).
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Linha de Base (V1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de PCR em TDAH vs. Controlos
Prazo: Linha de Base (V1)
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Comparação dos níveis de PCR entre participantes com TDAH e controlos emparelhados na V1.
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Linha de Base (V1)
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Níveis de IL-1β no TDAH vs. Controlos
Prazo: Baseline (V1)
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Comparação dos níveis de IL-1β entre participantes com TDAH e controlos correspondentes em V1.
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Baseline (V1)
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Níveis de IL-6 no TDAH vs. Controlos
Prazo: Linha de base (V1)
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Comparação dos níveis de IL-6 entre participantes com TDAH e controlos emparelhados na V1.
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Linha de base (V1)
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Níveis de IL-10 em TDAH vs. Controlos
Prazo: Baseline (V1)
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Comparação dos níveis de IL-10 entre participantes com TDAH e controlos emparelhados em V1.
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Baseline (V1)
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Níveis de TNF-α no TDAH vs. Controlos
Prazo: Linha de Base (V1)
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Comparação dos níveis de TNF-α entre participantes com TDAH e controlos emparelhados na V1.
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Linha de Base (V1)
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Níveis de NfL no TDAH vs. Controlos
Prazo: Baseline (V1)
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Comparação dos níveis de NfL entre participantes com TDAH e controlos emparelhados na V1.
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Baseline (V1)
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Níveis de PCR em Participantes com TDAH Medicados vs. Não Medicados
Prazo: Baseline (V1) e Follow-up (V2)(até 6 meses após V1)
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Comparação dos níveis de PCR em participantes com TDAH durante períodos medicados vs. não medicados (V1 vs. V2).
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Baseline (V1) e Follow-up (V2)(até 6 meses após V1)
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Níveis de IL-1β em Participantes com TDAH Medicados vs. Não Medicados
Prazo: Linha de base (V1) e acompanhamento (V2) (até 6 meses após V1)
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Comparação dos níveis de IL-1β em participantes com TDAH durante períodos medicados vs. não medicados (V1 vs. V2).
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Linha de base (V1) e acompanhamento (V2) (até 6 meses após V1)
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Níveis de IL-6 em Participantes com TDAH Medicados vs. Não Medicados
Prazo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Comparação dos níveis de IL-6 em participantes com TDAH durante períodos medicados versus não medicados (V1 vs. V2).
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Níveis de IL-10 em Participantes com TDAH Medicados vs. Não Medicados
Prazo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Comparação dos níveis de IL-10 em participantes com TDAH durante períodos medicados vs. não medicados (V1 vs. V2).
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Níveis de TNF-α em Participantes com TDAH Medicados vs. Não Medicados
Prazo: Baseline (V1) e Follow-up (V2)(até 6 meses após V1)
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Comparação dos níveis de TNF-α nos participantes com TDAH durante os períodos medicados vs. não medicados (V1 vs. V2).
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Baseline (V1) e Follow-up (V2)(até 6 meses após V1)
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Níveis de NfL em Participantes com TDAH Medicados vs. Não Medicados
Prazo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Comparação dos níveis de NfL em participantes com TDAH durante períodos medicados versus não medicados (V1 vs. V2).
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Níveis Plasmáticos de Citocinas Pró- e Anti-Inflamatórias para Identificação do Biótipo Imuno-Inflamatório em Pacientes com TDAH
Prazo: Baseline (V1)
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Exploração da existência de perfis imunoinflamatórios distintos entre crianças e adolescentes com TDAH, utilizando métodos de agrupamento não supervisionado para definir Perfil Inflamatório Elevado vs Perfil Inflamatório Baixo. Os participantes com TDAH serão categorizados em biótipos distintos (Inflamatório Elevado vs. Inflamatório Baixo) determinados pela análise integrada de citocinas pró e anti-inflamatórias. Os níveis plasmáticos de IL-6, IL-1β, IL-10 e TNF-α serão medidos em pg/mL. Estes biomarcadores contribuirão para a identificação de biótipos inflamatórios Elevado vs Baixo, utilizando métodos de agrupamento não supervisionado. |
Baseline (V1)
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Níveis de Proteína C-Reativa (PCR) para Identificação do Biótipo Imuno-Inflamatório em Pacientes com TDAH
Prazo: Baseline (V1)
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Exploração da existência de perfis imuno-inflamatórios distintos entre crianças e adolescentes com TDAH, utilizando métodos de agrupamento não supervisionados para definir Perfil Inflamatório Elevado versus Perfil Inflamatório Baixo. Os participantes com TDAH serão categorizados em biótipos distintos (Inflamatório Elevado vs. Inflamatório Baixo) determinados pela análise integrada de reagentes da fase aguda. Os níveis de proteína C-reativa (PCR) serão medidos em mg/L. Estes biomarcadores contribuirão para a identificação de biótipos inflamatórios Elevados versus Baixos utilizando métodos de agrupamento não supervisionados. |
Baseline (V1)
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Níveis de Cadeia Leve de Neurofilamento (NfL) para Identificação de Biótipo Imuno-Inflamatório em Pacientes com TDAH
Prazo: Baseline (V1)
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Exploração da existência de perfis imunoinflamatórios distintos entre crianças e adolescentes com TDAH, utilizando métodos de agrupamento não supervisionado para definir Perfil Inflamatório Elevado versus Perfil Inflamatório Baixo. Os participantes com TDAH serão categorizados em biótipos distintos (Inflamatório Elevado vs. Inflamatório Baixo) determinados pela análise integrada de um marcador de lesão neuronal. Os níveis da cadeia leve do neurofilamento (NfL) serão medidos em pg/mL. Estes biomarcadores contribuirão para a identificação de biótipos inflamatórios Elevados versus Baixos através de métodos de agrupamento não supervisionado. |
Baseline (V1)
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Correlações entre Perfis Imuno-Inflamatórios e Sintomas de TDAH
Prazo: Baseline (V1) e Follow-up (V2)(até 6 meses após V1)
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Exame das correlações entre marcadores imuno-inflamatórios (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α e NfL) e sintomas de TDAH utilizando a Escala de Avaliação do Transtorno de Défice de Atenção e Hiperatividade 'ADHD-RS'
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Baseline (V1) e Follow-up (V2)(até 6 meses após V1)
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Correlações entre Perfis Imuno-Inflamatórios e Sintomas Gastrointestinais
Prazo: Baseline (V1) e Follow-up (V2)(até 6 meses após V1)
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Exame das correlações entre marcadores imuno-inflamatórios (PCR, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α e NFL) e sintomas gastrointestinais utilizando o Questionário de Diagnóstico Pediátrico Rome IV 'R4DQ-child'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2)(até 6 meses após V1)
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Correlações entre Perfis Imuno-Inflamatórios e Tolerabilidade/Eficácia do Tratamento
Prazo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Exame das correlações entre marcadores imuno-inflamatórios (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α e NfL) e a tolerabilidade/eficácia do tratamento utilizando a Escala Pediátrica de Avaliação de Eventos Adversos 'PAERS'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Correlações entre Perfis Imuno-Inflamatórios e Tolerabilidade/Eficácia do Tratamento
Prazo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Exame das correlações entre marcadores imuno-inflamatórios (PCR, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α e NfL) e a tolerabilidade/eficácia do tratamento utilizando a Escala Visual Analógica 'EVA'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Correlações entre Perfis Imuno-Inflamatórios e Irritabilidade
Prazo: Baseline (V1) e Seguimento (V2) (até 6 meses após V1)
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Exame das correlações entre marcadores imunoinflamatórios (PCR, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α e NfL) e irritabilidade utilizando o Índice de Reatividade Afetiva Parental 'ARI-P'.
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Baseline (V1) e Seguimento (V2) (até 6 meses após V1)
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Perfis Nutricionais em TDAH vs. Controlos
Prazo: Baseline (V1)
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Comparação dos perfis nutricionais avaliados através do Índice de Qualidade da Dieta Mediterrânica em crianças e adolescentes 'KIDMED' entre crianças e adolescentes com PHDA e pares com desenvolvimento típico emparelhados por idade e sexo.
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Baseline (V1)
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Correlações entre perfis nutricionais e imunoinflamatórios
Prazo: Linha de base (V1) e acompanhamento (V2)(até 6 meses após V1)
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Exame das correlações entre perfis nutricionais - utilizando o Índice de Qualidade da Dieta Mediterrânica em crianças e adolescentes 'KIDMED' - e os perfis imuno-inflamatórios (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α e NfL).
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Linha de base (V1) e acompanhamento (V2)(até 6 meses após V1)
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Correlações entre Biodisponibilidade de Polifenóis e sintomas de PHDA
Prazo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Exame das correlações da biodisponibilidade de polifenóis - utilizando um diário de registo alimentar de 3 dias e a base de dados Phenol-Explorer - com sintomas de PHDA usando a Escala de Avaliação do Défice de Atenção com Hiperatividade 'ADHD-RS'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Correlações entre Biodisponibilidade de Polifenóis & Irritabilidade
Prazo: Linha de Base (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Exame das correlações entre a biodisponibilidade de polifenóis - usando um diário de rastreamento alimentar de 3 dias e a base de dados Phenol-Explorer - com a irritabilidade usando o Índice de Reatividade Afetiva Parental 'ARI-P'.
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Linha de Base (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Correlações entre Biodisponibilidade de Polifenóis & Marcadores Imuno-Inflamatórios
Prazo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Exame das correlações entre a biodisponibilidade dos polifenóis - utilizando um diário de alimentação de 3 dias e a base de dados Phenol-Explorer - com marcadores imunoinflamatórios (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α e NfL).
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Correlações entre a Biodisponibilidade de Polifenóis e a Tolerabilidade/Eficácia do Tratamento
Prazo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Exame das correlações entre a biodisponibilidade de polifenóis – utilizando um diário de alimentação de 3 dias e a base de dados Phenol-Explorer – com a tolerabilidade/eficácia do tratamento psicostimulante utilizando a Escala de Classificação de Eventos Adversos Pediátricos 'PAERS'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Correlações entre a Biodisponibilidade dos Polifenóis & a Tolerabilidade/Eficácia do Tratamento
Prazo: Linha de Base (V1) e Acompanhamento (V2) (até 6 meses após V1)
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Exame das correlações entre a biodisponibilidade dos polifenóis - usando um diário de acompanhamento alimentar de 3 dias e a base de dados Phenol-Explorer - com a tolerabilidade/eficácia do tratamento psicostimulante usando a Escala Visual Analógica 'VAS'.
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Linha de Base (V1) e Acompanhamento (V2) (até 6 meses após V1)
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Correlações entre Perfis Imuno-Inflamatórios e Sintomas de TDAH
Prazo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Exame das correlações entre marcadores imuno-inflamatórios (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α e NfL) e sintomas de TDAH utilizando a Escala de Avaliação do Transtorno do Défice de Atenção com Hiperatividade 'ADHD-RS'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Correlações entre Perfis Imuno-Inflamatórios e Irritabilidade
Prazo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Exame das correlações entre marcadores imuno-inflamatórios (PCR, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α e NfL) e irritabilidade usando o Índice de Reatividade Afetiva Parental 'ARI-P'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Correlações entre marcadores imuno-inflamatórios e sintomas de PHDA
Prazo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Exame das correlações entre marcadores imunoinflamatórios (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α e NfL) e sintomas de TDAH utilizando a Impressão Clínica Global 'CGI'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Correlações entre perfis nutricionais e sintomas de TDAH
Prazo: Linha de base (V1) e seguimento (V2) (até 6 meses após V1)
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Exame das correlações entre perfis nutricionais - utilizando o Índice de Qualidade da Dieta Mediterrânica em crianças e adolescentes 'KIDMED' - e sintomas clínicos utilizando a Escala de Avaliação do Transtorno de Défice de Atenção e Hiperatividade 'ADHD-RS'.
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Linha de base (V1) e seguimento (V2) (até 6 meses após V1)
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Correlações entre perfis nutricionais e sintomas clínicos globais
Prazo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Exame das correlações entre perfis nutricionais - utilizando o Índice de Qualidade da Dieta Mediterrânica em crianças e adolescentes 'KIDMED' - e sintomas clínicos gerais utilizando a Impressão Clínica Global 'CGI'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (até 6 meses após V1)
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Correlações entre Biodisponibilidade de Polifenóis & Sintomas Clínicos Gerais
Prazo: Linha de base (V1) e acompanhamento (V2) (até 6 meses após V1)
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Exame das correlações da biodisponibilidade de polifenóis utilizando um diário de monitorização alimentar de 3 dias e a base de dados Phenol-Explorer com os sintomas clínicos gerais utilizando a Impressão Clínica Global 'CGI'.
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Linha de base (V1) e acompanhamento (V2) (até 6 meses após V1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL24_0347
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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