Studio dei Fenotipi Nutrizionali, Infiammatori e Metabolici del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) (ANIME)
Studio dei fenotipi nutrizionali, infiammatori e metabolici del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD)
Questo studio mira a comprendere meglio i meccanismi biologici coinvolti nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e a chiarire perché alcuni bambini e adolescenti rispondono bene al metilfenidato (MPH) – il farmaco più comunemente prescritto – mentre altri no. Sebbene l'MPH sia efficace per molti pazienti, un numero significativo di essi sperimenta benefici limitati o effetti collaterali problematici come perdita di appetito e difficoltà di sonno. Recenti ricerche suggeriscono che l'infiammazione e lo stress ossidativo nel corpo possono svolgere un ruolo importante nell'ADHD. Alcuni studi su animali indicano anche che l'MPH stesso potrebbe innescare processi infiammatori, ma questo non è mai stato esaminato direttamente negli esseri umani.
L'obiettivo principale di questa ricerca è determinare se i bambini con ADHD mostrano differenze nei loro profili nutrizionali, immunitari e infiammatori rispetto ai bambini senza ADHD, e se questi fattori biologici influenzano la gravità dei sintomi, i problemi digestivi e la risposta al trattamento. Lo studio cerca inoltre di capire se l'MPH ha un effetto infiammatorio misurabile nei giovani pazienti e se questo potrebbe essere collegato alla tollerabilità del trattamento.
Per rispondere a queste domande, lo studio combina diversi approcci. In primo luogo, un confronto caso-controllo esaminerà le differenze tra bambini/adolescenti con ADHD e controlli abbinati per età e sesso. In secondo luogo, un follow-up di un anno del gruppo ADHD valuterà i cambiamenti nel tempo e aiuterà a identificare i predittori biologici della risposta al trattamento e degli effetti collaterali. Infine, un'analisi trasversale indagherà il ruolo dei polifenoli – composti antiossidanti naturali presenti negli alimenti – in relazione all'infiammazione, ai risultati del trattamento e alle differenze di genere.
L'obiettivo primario è confrontare i livelli del marcatore infiammatorio IL-6 tra bambini con ADHD e controlli. Gli obiettivi secondari includono la valutazione di ulteriori indicatori infiammatori e immunitari, lo stato nutrizionale, i sintomi gastrointestinali, la gravità dell'ADHD, l'irritabilità e la tollerabilità dell'MPH.
Identificando specifici marcatori infiammatori e immunitari associati all'ADHD e alla risposta al trattamento, questo studio spera di migliorare la comprensione del disturbo e guidare strategie di trattamento più personalizzate ed efficaci per i giovani pazienti. Fornirà inoltre i primi dati umani sul fatto che i farmaci psicostimolanti possano avere effetti infiammatori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diane PURPER-OUAKIL, PUPH
- Numero di telefono: + 33 467336009 Ext. +33
- Email: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Gruppo ADHD (Casi) - Criteri di inclusione:
- Bambini o adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni.
- Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD), valutati mediante intervista K-SADS.
- Attualmente in trattamento con farmaci psicostimolanti.
- Stabilizzati sul trattamento psicostimolante per almeno un mese prima dell'inclusione.
- Consenso informato firmato ottenuto dai genitori o tutori legali.
- Assenso ottenuto dal partecipante minorenne.
- Affiliazione a un sistema sanitario nazionale.
Gruppo di controllo (Pari con sviluppo tipico) - Criteri di inclusione:
- Bambini o adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni senza alcun disturbo mentale diagnosticato.
- Abbinati per età e sesso con il gruppo ADHD.
- Consenso informato firmato ottenuto dai genitori o tutori legali.
- Assenso ottenuto dal partecipante minorenne.
- Affiliazione a un sistema sanitario nazionale.
Gruppo ADHD (Casi) - Criteri di esclusione:
- Presenza di un disturbo neurologico progressivo, disturbo dello sviluppo intellettivo o rischio di suicidio clinicamente significativo.
- Presenza di una malattia immunologica o infiammatoria cronica.
- Incapacità di rispettare periodi senza farmaci di almeno due settimane.
- Assenza di consenso dei genitori.
- Assenza di assenso del partecipante minorenne.
- Partecipazione a un altro studio clinico con un periodo di esclusione in corso.
Gruppo di controllo (Pari con sviluppo tipico) - Criteri di esclusione:
- Presenza di una malattia immunologica o infiammatoria cronica.
- Assenza di consenso dei genitori.
- Assenza di assenso del partecipante minorenne.
- Partecipazione a un altro studio clinico con un periodo di esclusione in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Casi di ADHD (con o senza trattamento)
Bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni con diagnosi di ADHD verranno reclutati presso il MPEA 1, Ospedale Universitario di Montpellier.
Ogni partecipante effettuerà due visite: una durante il trattamento farmacologico stabilizzato e una durante l'interruzione del trattamento (washout minimo di due settimane).
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Bambini e adolescenti con ADHD subiscono una conferma diagnostica (K-SADS se non completata entro 6 mesi), questionari comportamentali e funzionali (ADHD-RS solo per i casi, P-ARI, R4PDQ, KIDMED), scale valutate dal clinico (CGI-S/I, PAERS) e prelievo venoso per l'analisi del plasma e dei PBMC.
Completano due valutazioni: una durante la terapia stabilizzata e una dopo un'interruzione minima di due settimane del farmaco, in linea con le linee guida della pratica clinica.
Le valutazioni avvengono durante il periodo scolastico per ridurre i fattori confondenti.
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Altro: Controlli Sani
Bambini e adolescenti senza ADHD, abbinati per età e sesso, verranno reclutati tramite segnalazioni dei casi, dalla popolazione locale e tramite annunci pubblici.
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I bambini e gli adolescenti senza disturbi psichiatrici si sottopongono a questionari comportamentali e funzionali (P-ARI, R4PDQ, KIDMED) e a prelievi di sangue venoso per l'analisi del plasma e dei PBMC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli circolanti di IL-6 in ADHD vs. Controlli
Lasso di tempo: Baseline (V1)
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Confronto dei livelli di IL-6 tra bambini e adolescenti con ADHD e controlli a sviluppo tipico abbinati per età e sesso al basale (V1).
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Baseline (V1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di PCR nell'ADHD vs. Controlli
Lasso di tempo: Baseline (V1)
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Confronto dei livelli di CRP tra i partecipanti con ADHD e i controlli abbinati al V1.
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Baseline (V1)
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Livelli di IL-1β in ADHD vs. Controlli
Lasso di tempo: Baseline (V1)
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Confronto dei livelli di IL-1β tra i partecipanti con ADHD e i controlli abbinati al V1.
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Baseline (V1)
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Livelli di IL-6 nell'ADHD rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Baseline (V1)
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Confronto dei livelli di IL-6 tra i partecipanti con ADHD e i controlli abbinati a V1.
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Baseline (V1)
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Livelli di IL-10 nell'ADHD rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Baseline (V1)
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Confronto dei livelli di IL-10 tra partecipanti con ADHD e controlli abbinati a V1.
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Baseline (V1)
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Livelli di TNF-α nell'ADHD rispetto ai Controlli
Lasso di tempo: Baseline (V1)
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Confronto dei livelli di TNF-α tra i partecipanti con ADHD e i controlli abbinati al V1.
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Baseline (V1)
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Livelli di NfL nell'ADHD rispetto ai Controlli
Lasso di tempo: Baseline (V1)
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Confronto dei livelli di NfL tra i partecipanti con ADHD e i controlli abbinati al V1.
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Baseline (V1)
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Livelli di CRP in Partecipanti con ADHD Sotto Trattamento Farmacologico vs. Non Trattati
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Confronto dei livelli di CRP nei partecipanti con ADHD durante i periodi di trattamento farmacologico rispetto ai periodi senza trattamento (V1 vs. V2).
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Livelli di IL-1β in Partecipanti con ADHD in Trattamento Farmacologico vs. Non in Trattamento
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Confronto dei livelli di IL-1β nei partecipanti con ADHD durante periodi di trattamento farmacologico vs. non farmacologico (V1 vs. V2).
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Livelli di IL-6 nei Partecipanti con ADHD Medicati vs. Non Medicati
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Confronto dei livelli di IL-6 nei partecipanti con ADHD durante periodi con farmaci vs. senza farmaci (V1 vs. V2).
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Livelli di IL-10 nei partecipanti con ADHD trattati farmacologicamente vs. non trattati
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Confronto dei livelli di IL-10 nei partecipanti con ADHD durante i periodi con farmaci vs. senza farmaci (V1 vs. V2).
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Livelli di TNF-α nei partecipanti con ADHD trattati farmacologicamente vs. non trattati
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Confronto dei livelli di TNF-α nei partecipanti con ADHD durante i periodi di trattamento farmacologico vs. non trattati (V1 vs. V2).
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Livelli di NfL nei partecipanti con ADHD trattati farmacologicamente rispetto a quelli non trattati
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Confronto dei livelli di NfL nei partecipanti con ADHD durante i periodi con farmaci rispetto a quelli senza farmaci (V1 rispetto a V2).
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Livelli Plasmatici di Citochine Pro- e Anti-Inflammatorie per l'Identificazione del Biotipo Immuno-Inflammatorio nei Pazienti con ADHD
Lasso di tempo: Baseline (V1)
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Esplorazione dell'esistenza di profili immuno-infiammatori distinti tra bambini e adolescenti con ADHD utilizzando metodi di clustering non supervisionati per definire Profilo Infiammatorio Alto vs Profilo Infiammatorio Basso. I partecipanti con ADHD saranno categorizzati in biotipi distinti (Infiammatorio Alto vs. Infiammatorio Basso) determinati dall'analisi integrata delle citochine pro- e anti-infiammatorie. I livelli plasmatici di IL-6, IL-1β, IL-10 e TNF-α saranno misurati in pg/mL. Questi biomarcatori contribuiranno all'identificazione dei biotipi infiammatori Alto vs Basso utilizzando metodi di clustering non supervisionati. |
Baseline (V1)
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Livelli di Proteina C-Reattiva (PCR) per l'Identificazione del Biotipo Immuno-Infiammatorio in Pazienti con ADHD
Lasso di tempo: Baseline (V1)
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Esplorazione dell'esistenza di profili immuno-infiammatori distinti tra bambini e adolescenti con ADHD utilizzando metodi di clustering non supervisionati per definire Profilo Infiammatorio Alto vs Profilo Infiammatorio Basso. I partecipanti con ADHD verranno categorizzati in biotipi distinti (Infiammatorio Alto vs. Infiammatorio Basso) determinati dall'analisi integrata dei reagenti di fase acuta. I livelli di proteina C-reattiva (CRP) verranno misurati in mg/L. Questi biomarcatori contribuiranno all'identificazione di biotipi infiammatori Alti vs Bassi utilizzando metodi di clustering non supervisionati. |
Baseline (V1)
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Livelli della Catena Leggera del Neurofilamento (NfL) per l'Identificazione del Biotipo Immuno-Infiammatorio nei Pazienti con ADHD
Lasso di tempo: Baseline (V1)
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Esplorazione dell'esistenza di profili immuno-infiammatori distinti tra bambini e adolescenti con ADHD utilizzando metodi di clustering non supervisionato per definire il Profilo Infiammatorio Alto rispetto al Profilo Infiammatorio Basso. I partecipanti con ADHD verranno categorizzati in biotipi distinti (Infiammatorio Alto vs. Infiammatorio Basso) determinati dall'analisi integrata di un marcatore di danno neuronale. I livelli della catena leggera del neurofilamento (NfL) verranno misurati in pg/mL. Questi biomarcatori contribuiranno all'identificazione di biotipi infiammatori Alto vs Basso utilizzando metodi di clustering non supervisionato. |
Baseline (V1)
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Correlazioni tra Profili Immuno-Infiammatori e Sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Esame delle correlazioni tra marcatori immuno-infiammatori (PCR, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α e NfL) e sintomi dell'ADHD utilizzando la scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività 'ADHD-RS'
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Correlazioni tra Profili Immuno-Infiammatori e Sintomi Gastrointestinali
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2)(fino a 6 mesi dopo V1)
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Esame delle correlazioni tra marcatori immuno-infiammatori (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α e NfL) e sintomi gastrointestinali utilizzando il Questionario Diagnostico Pediatrico Roma IV 'R4DQ-child'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2)(fino a 6 mesi dopo V1)
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Correlazioni tra Profili Immuno-Infiammatori e Tollerabilità/Efficacia del Trattamento
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Esame delle correlazioni tra marcatori immuno-infiammatori (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α e NfL) e tollerabilità/efficacia del trattamento utilizzando la Pediatric Adverse Event Rating Scale 'PAERS'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Correlazioni tra profili immuno-infiammatori e tollerabilità/efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Esame delle correlazioni tra marcatori immuno-infiammatori (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α e NfL) e tollerabilità/efficacia del trattamento utilizzando la Scala Analogica Visiva 'VAS'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Correlazioni tra Profili Immuno-Infiammatori e Irritabilità
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Esame delle correlazioni tra marcatori immuno-infiammatori (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α e NfL) e irritabilità utilizzando l'indice di reattività affettiva genitoriale 'ARI-P'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Profili Nutrizionali in ADHD vs. Controlli
Lasso di tempo: Baseline (V1)
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Confronto dei profili nutrizionali valutati utilizzando l'Indice di Qualità della Dieta Mediterranea per bambini e adolescenti 'KIDMED' tra bambini e adolescenti con ADHD e coetanei con sviluppo tipico abbinati per età e sesso.
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Baseline (V1)
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Correlazioni tra profili nutrizionali e immuno-infiammatori
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Esame delle correlazioni tra i profili nutrizionali - utilizzando l'indice di qualità della dieta mediterranea nei bambini e negli adolescenti 'KIDMED' - e i profili immuno-infiammatori (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α e NfL).
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Correlazioni tra Biodisponibilità dei Polifenoli & sintomi ADHD
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Esame delle correlazioni della biodisponibilità dei polifenoli - utilizzando un diario di tracciamento alimentare di 3 giorni e il database Phenol-Explorer - con i sintomi dell'ADHD utilizzando la Scala di Valutazione del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività 'ADHD-RS'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Correlazioni tra Biodisponibilità dei Polifenoli e Irritabilità
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Esame delle correlazioni tra la biodisponibilità dei polifenoli - utilizzando un diario di monitoraggio alimentare di 3 giorni e il database Phenol-Explorer - con l'irritabilità utilizzando l'Indice di Reattività Affettiva Genitoriale 'ARI-P').
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Correlazioni tra Biodisponibilità dei Polifenoli e Marcatori Immuno-Infiammatori
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Esame delle correlazioni tra la biodisponibilità dei polifenoli - utilizzando un diario di monitoraggio alimentare di 3 giorni e il database Phenol-Explorer - con marcatori immuno-infiammatori (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α e NfL).
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Correlazioni tra Biodisponibilità dei Polifenoli e Tollerabilità/Efficacia del Trattamento
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Esame delle correlazioni tra la biodisponibilità dei polifenoli - utilizzando un diario alimentare di 3 giorni e il database Phenol-Explorer - e la tollerabilità/efficacia del trattamento psicostimolante utilizzando la scala Pediatric Adverse Event Rating Scale 'PAERS'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Correlazioni tra Biodisponibilità dei Polifenoli e Tollerabilità/Efficacia del Trattamento
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2)(fino a 6 mesi dopo V1)
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Esame delle correlazioni tra la biodisponibilità dei polifenoli - utilizzando un diario di monitoraggio alimentare di 3 giorni e il database Phenol-Explorer - con la tollerabilità/efficacia del trattamento psicostimolante utilizzando la Scala Analogica Visiva 'VAS'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2)(fino a 6 mesi dopo V1)
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Correlazioni tra profili immuno-infiammatori e sintomi di ADHD
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Esame delle correlazioni tra marcatori immuno-infiammatori (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α e NfL) e sintomi dell'ADHD utilizzando la scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività 'ADHD-RS'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Correlazioni tra Profili Immuno-Infiammatori e Irritabilità
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2)(fino a 6 mesi dopo V1)
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Esame delle correlazioni tra marcatori immuno-infiammatori (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α e NfL) e irritabilità utilizzando l'Indice di Reattività Affettiva Genitoriale 'ARI-P'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2)(fino a 6 mesi dopo V1)
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Correlazioni tra marcatori immuno-infiammatori e sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Esame delle correlazioni tra marcatori immuno-infiammatori (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α e NfL) e sintomi dell'ADHD utilizzando l'impressione clinica globale 'CGI'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Correlazioni tra profili nutrizionali e sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Esame delle correlazioni tra profili nutrizionali - utilizzando l'Indice di Qualità della Dieta Mediterranea nei bambini e negli adolescenti 'KIDMED' - e sintomi clinici utilizzando la Scala di Valutazione del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività 'ADHD-RS'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Correlazioni tra profili nutrizionali e sintomi clinici complessivi
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Esame delle correlazioni tra profili nutrizionali - utilizzando l'Indice di Qualità della Dieta Mediterranea nei bambini e negli adolescenti 'KIDMED' - e sintomi clinici complessivi utilizzando l'Impressione Clinica Globale 'CGI'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2) (fino a 6 mesi dopo V1)
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Correlazioni tra Biodisponibilità dei Polifenoli e sintomi clinici complessivi
Lasso di tempo: Baseline (V1) e Follow-up (V2)(fino a 6 mesi dopo V1)
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Esame delle correlazioni della biodisponibilità dei polifenoli utilizzando un diario di monitoraggio alimentare di 3 giorni e il database Phenol-Explorer con i sintomi clinici complessivi utilizzando l'impressione clinica globale 'CGI'.
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Baseline (V1) e Follow-up (V2)(fino a 6 mesi dopo V1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL24_0347
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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