- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07417878
Tutkimus Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD):n ravitsemuksellisista, tulehduksellisista ja aineenvaihdunnan endofenotyypeistä (ANIME)
Tutkimus huomionhallintahäiriön (ADHD) ravitsemus-, tulehdus- ja aineenvaihdunnan endofenotyypeistä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on paremmin ymmärtää tarkkaavaisuuden ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) biologisia mekanismeja ja selventää, miksi jotkut lapset ja nuoret reagoivat hyvin metyylifenidaattiin (MPH) – yleisimmin määrättyyn lääkkeeseen – kun taas toiset eivät. Vaikka MPH on tehokas monille potilaille, merkittävä osa kokee rajoittuneita hyötyjä tai ongelmallisia sivuvaikutuksia, kuten ruokahalun menetystä ja univaikeuksia. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että tulehdus ja oksidatiivinen stressi kehossa saattavat olla tärkeässä roolissa ADHD:ssä. Jotkut eläintutkimukset osoittavat myös, että MPH itse saattaa laukaista tulehdusprosesseja, mutta tätä ei ole koskaan tutkittu suoraan ihmisillä.
Tämän tutkimuksen päätavoite on selvittää, eroavatko ADHD:ta sairastavien lasten ravitsemus-, immuuni- ja tulehdusprofiilit ADHD:ta sairastamattomien lasten vastaaviin profiileihin sekä vaikuttavatko nämä biologiset tekijät oireiden vakavuuteen, ruoansulatusongelmiin ja hoidon vastaukseen. Tutkimus pyrkii myös ymmärtämään, onko MPH:lla mitattava tulehdusvaikutus nuorilla potilailla ja voiko tämä liittyä hoidon siedettävyyteen.
Vastausten löytämiseksi tutkimus yhdistää useita lähestymistapoja. Ensinnäkin tapaus-verrokkivertailussa tarkastellaan ADHD:ta sairastavien lasten/nuorten ja ikä- ja sukupuolivastaisten verrokkien välisiä eroja. Toiseksi ADHD-ryhmän vuoden seuranta arvioi muutoksia ajan myötä ja auttaa tunnistamaan biologisia tekijöitä, jotka ennustavat hoidon vastetta ja sivuvaikutuksia. Lopuksi poikkileikkaustutkimuksessa selvitetään polyfenolien – elintarvikoissa esiintyvien luontaisten antioksidanttien – roolia tulehduksen, hoidon tulosten ja sukupuolieroihin liittyen.
Päätarkastelukohteena on tulehdusmarkkerin IL-6 tasojen vertailu ADHD:ta sairastavien lasten ja verrokkien välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat muiden tulehdus- ja immuunitekijöiden, ravitsemustilan, ruoansulatusoireiden, ADHD:n vakavuuden, ärtyvyyden ja MPH:n siedettävyyden arviointi.
Tunnistamalla ADHD:hen ja hoidon vastaukseen liittyviä spesifisiä tulehdus- ja immuunimarkkereita tämä tutkimus toivoo parantavansa häiriön ymmärtämistä ja ohjaavansa nuorille potilaille räätälöityjä ja tehokkaampia hoitostrategioita. Se tarjoaa myös ensimmäisen ihmisaineiston siitä, voivatko psykostimulanttilääkkeet aiheuttaa tulehdusvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diane PURPER-OUAKIL, PUPH
- Puhelinnumero: + 33 467336009 Ext. +33
- Sähköposti: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
ADHD-ryhmä (tapaukset) - Sisällyttämiskriteerit:
- 7–17-vuotiaat lapset tai nuoret.
- Täyttävät DSM-5-diagnostiset kriteerit tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriölle (ADHD), arvioituna K-SADS-haastattelulla.
- Hoidetaan parhaillaan psykostimulanttilääkkeellä.
- Psykostimulanttihoidon vakaataso vähintään kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
- Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
- Alaikäiseltä osallistujalta saatu suostumus.
- Kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään kuuluminen.
Vertailuryhmä (tyypillisesti kehittyvät ikätoverit) - Sisällyttämiskriteerit:
- 7–17-vuotiaat lapset tai nuoret ilman mitään diagnosoitua mielenterveyden häiriötä.
- Ikä- ja sukupuolivastineet ADHD-ryhmälle.
- Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
- Alaikäiseltä osallistujalta saatu suostumus.
- Kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään kuuluminen.
ADHD-ryhmä (tapaukset) - Poissulkemiskriteerit:
- Edistyvä neurologinen häiriö, älyllinen kehityshäiriö tai kliinisesti merkittävä itsemurhariski.
- Immunologinen tai krooninen tulehduksellinen sairaus.
- Kyvyttömyys noudattaa vähintään kahden viikon lääkkeettömiä jaksoja.
- Vanhempien suostumuksen puuttuminen.
- Alaikäisen osallistujan suostumuksen puuttuminen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla on käynnissä oleva poissulkemisjakso.
Vertailuryhmä (tyypillisesti kehittyvät ikätoverit) - Poissulkemiskriteerit:
- Immunologinen tai krooninen tulehduksellinen sairaus.
- Vanhempien suostumuksen puuttuminen.
- Alaikäisen osallistujan suostumuksen puuttuminen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla on käynnissä oleva poissulkemisjakso.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ADHD-tapaukset (hoidetuilla tai hoidamattomilla)
Lapsia ja nuoria, jotka ovat 7–17-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu ADHD, rekrytoidaan MPEA 1:stä, Montpellierin yliopistosairaalasta.
Jokainen osallistuja käy kahdella käynnillä: yhden lääkityksen ollessa vakiintunut ja toisen hoidon keskeytyksen aikana (vähintään kahden viikon pesu-aika).
|
ADHD-diagnosoitujen lasten ja nuorten diagnoosit vahvistetaan (K-SADS, mikäli sitä ei ole suoritettu kuuden kuukauden sisällä), he täyttävät käyttäytymiseen ja toimintakykyyn liittyviä kyselylomakkeita (ADHD-RS vain tapauksille, P-ARI, R4PDQ, KIDMED), lääkärin arvioimia asteikkoja (CGI-S/I, PAERS) ja antavat verinäytteen plasman ja PBMC-analyysiä varten.
He suorittavat kaksi arviointia: yhden vakaan lääkityksen aikana ja toisen vähintään kahden viikon lääkityksen katkaisun jälkeen, kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti.
Arvioinnit suoritetaan koulujakson aikana vähentämään sekoittavia tekijöitä.
|
|
Muut: Terveet verrokit
Ikä- ja sukupuolivastineiset lapset ja nuoret ilman ADHD:ta rekrytoidaan tapausviitteiden, paikallisen väestön ja julkisten ilmoitusten kautta.
|
Lapsille ja nuorille ilman psykiatrisia häiriöitä suoritetaan käyttäytymis- ja toiminnallisia kyselylomakkeita (P-ARI, R4PDQ, KIDMED) sekä laskimoverinäytteenotto plasman ja PBMC-analyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävä IL-6-taso ADHD:ssä vs. verrokit
Aikaikkuna: Alkutila (V1)
|
IL-6-tasojen vertailu ADHD:ta sairastavien lasten ja nuorten sekä ikä- ja sukupuolivastaavien tyypillisesti kehittyvien verrokkien välillä lähtötilanteessa (V1).
|
Alkutila (V1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRP-tasot ADHD:ssä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Perusarvo (V1)
|
CRP-tasojen vertailu ADHD-osallistujien ja vastaavien kontrolliryhmien välillä V1-tarkastuksessa.
|
Perusarvo (V1)
|
|
IL-1β-tasot ADHD:ssä vs. Kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Alkutila (V1)
|
IL-1β-tasojen vertailu ADHD-henkilöiden ja verrokkihenkilöiden välillä V1-vaiheessa.
|
Alkutila (V1)
|
|
IL-6-tasot ADHD:ssä vs. kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Alkutilanne (V1)
|
Verrataan ADHD-osallistujien ja vastaavien verrokkien IL-6-tasoja V1-vaiheessa.
|
Alkutilanne (V1)
|
|
IL-10-tasot ADHD:ssä vs. kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Alkuperäinen (V1)
|
IL-10-tasojen vertailu ADHD-henkilöiden ja verrokkiryhmän välillä V1-mittaushetkellä.
|
Alkuperäinen (V1)
|
|
TNF-α-tasot ADHD:ssä vs. verrokit
Aikaikkuna: Perustaso (V1)
|
TNF-α-tasojen vertailu ADHD- ja verrokkiosallistujien välillä V1-hetkellä.
|
Perustaso (V1)
|
|
NfL-tasot ADHD:ssä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Perustaso (V1)
|
ADHD-osallistujien ja vastaavien verrokkien NfL-tasojen vertailu kohdassa V1.
|
Perustaso (V1)
|
|
CRP-tasot lääkittyjen vs. lääkittömien ADHD-osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
CRP-tasojen vertailu ADHD-osallistujilla lääkittyjen vs. lääkittömien jaksojen aikana (V1 vs. V2).
|
Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
IL-1β-tasot ADHD-henkilöillä lääkityksessä vs. ilman lääkitystä
Aikaikkuna: Alkutila (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
ADHD-osallistujien IL-1β-tasojen vertailu lääkittyjen vs. lääkittömien jaksojen aikana (V1 vs. V2).
|
Alkutila (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
IL-6-tasot lääkittyjen vs. lääkitsemättömien ADHD-osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Vertaaminen ADHD-osallistujien IL-6-tasojen välillä lääkittyjen vs. lääkityksettömien ajanjaksojen aikana (V1 vs. V2).
|
Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
IL-10-tasot lääkittyjen vs. lääkittömien ADHD-osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
IL-10-tasojen vertailu ADHD-osallistujilla lääkittyjen ja lääkitsemättömien jaksojen aikana (V1 vs. V2).
|
Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
TNF-α-tasot lääkittyjen vs. lääkittömien ADHD-osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Vertaile TNF-α-tasoja ADHD-osallistujilla lääkittyjen vs. lääkityksettömien jaksojen aikana (V1 vs. V2).
|
Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
NfL-tasot lääkityksessä olevilla vs. lääkityksettömillä ADHD-osallistujilla
Aikaikkuna: Peruslinja (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
ADHD-osallistujien NfL-tasojen vertailu lääkittyjen vs. lääkittömien jaksojen aikana (V1 vs. V2).
|
Peruslinja (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien plasmatasot ADHD-potilaiden immuno-inflammatorisen biotyypin tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Perustaso (V1)
|
Erilaisten immunologis-inflammatoristen profiilien olemassaolon tutkiminen lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD, käyttäen ohjaamattomia klusterointimenetelmiä määrittääkseen korkea tulehdusprofiili vs. matala tulehdusprofiili. ADHD:ta sairastavat osallistujat luokitellaan erillisiin biotyyppeihin (korkea tulehdus vs. matala tulehdus) pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien integroidun analyysin perusteella. Plasmatason IL-6, IL-1β, IL-10 ja TNF-α mitataan pg/mL-yksiköissä. Nämä biomarkkerit auttavat tunnistamaan korkean ja matalan tulehdusprofiilin biotyyppejä käyttämällä ohjaamattomia klusterointimenetelmiä. |
Perustaso (V1)
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot ADHD-potilaiden immuno-tulehduksellisen biotyypin tunnistamisessa
Aikaikkuna: Perustaso (V1)
|
ADHD:ta sairastavien lasten ja nuorten keskuudessa erillisten immunovalkaisuprofiilien olemassaolon tutkiminen käyttäen ohjaamattomia klusterointimenetelmiä korkean ja matalan tulehdusprofiilin määrittelyyn. ADHD:ta sairastavat osallistujat luokitellaan erillisiin biotyyppeihin (korkea tulehdus vs. matala tulehdus) akuuttivaiheereaktanttien integroidun analyysin perusteella. C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot mitataan mg/L. Nämä biomarkkerit auttavat korkean ja matalan tulehdusbiotyyppien tunnistamisessa käyttäen ohjaamattomia klusterointimenetelmiä. |
Perustaso (V1)
|
|
Neurofilament Light Chain (NfL) -tasot immuno-tulehduksellisen biotyypin tunnistamiseen ADHD-potilailla
Aikaikkuna: Alkutila (V1)
|
Erilaisten immuno-tulehdusprofiilien olemassaolon tutkiminen lapsilla ja nuorilla ADHD:lla käyttämällä ohjaamattomia klusterointimenetelmiä Korkean tulehdusprofiilin vs. Matalan tulehdusprofiilin määrittämiseksi. ADHD:ta saavilla osallistujilla luokitellaan erillisiin biotyyppeihin (Korkea tulehdus vs. Matala tulehdus) neuronivaurion merkkiaineen integroidun analyysin perusteella. Neurofilament Light chain (NfL) -tasot mitataan pg/mL-yksiköissä. Nämä biomarkkerit auttavat Korkean vs. Matalan tulehdusbiotyyppien tunnistamisessa käyttämällä ohjaamattomia klusterointimenetelmiä. |
Alkutila (V1)
|
|
Immuno-tulehduksellisten profiilien ja ADHD-oireiden väliset yhteydet
Aikaikkuna: Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Tutkimus immunologis-inflammatoristen merkkiaineiden (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α ja NfL) ja ADHD-oireiden välisistä korrelaatioista käyttäen Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön arviointiasteikkoa 'ADHD-RS'
|
Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Korrelaatiot immunologis-inflammatoristen profiilien ja ruoansulatuskanavan oireiden välillä
Aikaikkuna: Perusmittaus (V1) ja seurantamittaus (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Tutkimus immunologis-tulehduksellisten merkkiaineiden (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α ja NfL) ja ruoansulatuskanavan oireiden välisistä yhteyksistä käyttäen Rome IV Pediatric Diagnostic Questionnaire -kyselylomaketta 'R4DQ-child'.
|
Perusmittaus (V1) ja seurantamittaus (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Korrelaatiot immunologis-systeemisten tulehdusprofiilien ja hoidon siedettävyyden/tehokkuuden välillä
Aikaikkuna: Perusarvo (V1) ja seuranta (V2) (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Immuuni-tulehduksellisten merkkiaineiden (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α ja NfL) ja hoidon siedettävyyden/tehokkuuden välisen yhteyden tutkiminen käyttäen lasten haittatapahtumien arviointiasteikkoa 'PAERS'.
|
Perusarvo (V1) ja seuranta (V2) (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Immuno-tulehduksellisten profiilien ja hoidon siedettävyyden/tehokkuuden väliset yhteydet
Aikaikkuna: Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Tutkimus immuno-tulehdusmarkkereiden (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α ja NfL) ja hoidon siedettävyyden/tehokkuuden välisistä korrelaatioista käyttäen visuaalista analogista asteikkoa 'VAS'.
|
Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Immunologis-sairaalallisten profiilien ja ärtyneisyyden väliset yhteydet
Aikaikkuna: Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Immuuni-inflammaatiomarkkerien (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α ja NfL) ja ärsyttävyyden välisen korrelaation tutkiminen vanhempien affektiivisen reaktiivisuusindeksin 'ARI-P' avulla.
|
Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Ravitsemusprofiilit ADHD:ssä verrattuna verrokkeihin
Aikaikkuna: Alkutilanne (V1)
|
Vertaile KIDMED-välimerellisen ruokavalion laatuindeksin avulla arvioituja ravitsemusprofiileja ADHD-diagnoosia saaneiden lasten ja nuorten sekä ikä- ja sukupuolivastineiden tyypillisesti kehittyvien vertaisryhmien välillä.
|
Alkutilanne (V1)
|
|
Ravitsemus- ja immunologis-tulehduksellisten profiilien väliset yhteydet
Aikaikkuna: Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Tutkimus ravitsemuksellisten profiilien välisistä korrelaatioista - käyttäen Välimeren ruokavalion laatuindeksiä lapsilla ja nuorilla 'KIDMED' - ja immuuni-inflammatoristen profiilien (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α ja NfL) välillä.
|
Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Korrelaatiot polyfenolien biosaatavuuden & ADHD-oireiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Polifenolien biosaatavuuden korrelaatioiden tarkastelu - käyttäen 3 päivän ruokapäiväkirjaa ja Phenol-Explorer-tietokantaa - ADHD-oireiden kanssa käyttäen Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön arviointiasteikkoa 'ADHD-RS'.
|
Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Yhteydet polyfenolien biosaatavuuden ja ärtyneisyyden välillä
Aikaikkuna: Alkupiste (V1) ja seuranta (V2) (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Tutkimus polyfenolien biologisen saannollisuuden ja ärtyneisyyden välisistä yhteyksistä - käyttäen 3 päivän ruokaseurantapäiväkirjaa ja Phenol-Explorer-tietokantaa - mitattuna vanhempien affektiivisen reaktiviteetin indeksillä 'ARI-P').
|
Alkupiste (V1) ja seuranta (V2) (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Korrelaatiot polyfenolien biosaatavuuden ja immunoinflammatoristen merkkiaineiden välillä
Aikaikkuna: Peruslinja (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Tutkimus polyfenolien biosaatavuuden ja immunologis-inflammatoristen merkkiaineiden (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α ja NfL) välisistä korrelaatioista käyttäen 3-päiväistä ruokapäiväkirjaa ja Phenol-Explorer-tietokantaa.
|
Peruslinja (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Korrelaatiot polyfenolien biosaatavuuden ja hoidon siedettävyyden/tehokkuuden välillä
Aikaikkuna: Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Tutkimus polyfenolien biosaatavuuden ja psykostimulanttien hoidon siedettävyyden/tehokkuuden välisistä korrelaatioista – käyttäen 3 päivän ruokapäiväkirjaa ja Phenol-Explorer-tietokantaa – mitattuna Pediatric Adverse Event Rating Scale 'PAERS' -asteikolla.
|
Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Korrelaatiot polyfenolien biosaatavuuden ja hoidon siedettävyyden/tehokkuuden välillä
Aikaikkuna: Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Tutkimus polyfenolien biosaatavuuden ja psykostimulanttihoidon siedettävyyden/tehokkuuden välisistä korrelaatioista käyttäen 3 päivän ruokaseurantapäiväkirjaa ja Phenol-Explorer-tietokantaa sekä Visuaalista Analogiaskaalaa 'VAS'.
|
Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Korrelaatiot immunologis-inflammatoristen profiilien ja ADHD-oireiden välillä
Aikaikkuna: Alkuperäinen (V1) ja seuranta (V2) (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Immuuni-tulehdusmarkkerien (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α ja NfL) ja ADHD-oireiden välisen korrelaation tutkiminen käyttäen Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön arviointiasteikkoa 'ADHD-RS'.
|
Alkuperäinen (V1) ja seuranta (V2) (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Yhteydet immunologis-inflammatoristen profiilien ja ärtyneisyyden välillä
Aikaikkuna: Perusarvo (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Immuuni-tulehdusmarkkerien (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α ja NfL) ja ärtyneisyyden välisen yhteyden tutkiminen vanhempien affektiivisen reaktiviteetti-indeksin 'ARI-P' avulla.
|
Perusarvo (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Yhteydet immunologis-inflammatoristen merkkiaineiden ja ADHD-oireiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Immuno-inflammatoristen merkkiaineiden (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α ja NfL) ja ADHD-oireiden välisen korrelaation tutkiminen käyttäen Clinical Global Impression 'CGI' -arviointia.
|
Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Ravitsemusprofiilien ja ADHD-oireiden väliset yhteydet
Aikaikkuna: Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Tutkimus ravitsemusprofiilien välisistä korrelaatioista - käyttäen Välimeren alueen ruokavalion laatua arvioivaa lasten ja nuorten indeksiä 'KIDMED' - ja kliinisten oireiden välisistä yhteyksistä käyttäen Tarkkaavuushäiriön ja yliaktiivisuuden arviointiasteikkoa 'ADHD-RS'.
|
Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Korrelaatiot ravitsemusprofiilien ja yleisten kliinisten oireiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Tutkimus ravitsemusprofiilien välisistä korrelaatioista - käyttäen Välimeren ruokavalion laatuluokitusta lapsilla ja nuorilla 'KIDMED' - ja kokonaiskliinisten oireiden välillä käyttäen Kliinistä yleisvaikutelmaa 'CGI'.
|
Perustaso (V1) ja seuranta (V2) (enintään 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
|
Korrelaatiot polyfenolien biosaatavuuden ja yleisten kliinisten oireiden välillä
Aikaikkuna: Alkutila (V1) ja seuranta (V2) (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Polifenolien biologisen saatavuuden korrelaatioiden tutkiminen 3-päiväisen ruokapäiväkirjan ja Phenol-Explorer-tietokannan avulla yleisiin kliinisiin oireisiin käyttäen Clinical Global Impression 'CGI'-arviointimenetelmää.
|
Alkutila (V1) ja seuranta (V2) (jopa 6 kuukautta V1:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL24_0347
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .