Estudio de los Endofenotipos Nutricionales, Inflamatorios y Metabólicos del Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) (ANIME)
Estudio de los endofenotipos nutricionales, inflamatorios y metabólicos del Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH)
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor los mecanismos biológicos implicados en el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y aclarar por qué algunos niños y adolescentes responden bien al metilfenidato (MPH), el medicamento más comúnmente recetado, mientras que otros no. Aunque el MPH es eficaz para muchos pacientes, un número significativo experimenta beneficios limitados o efectos secundarios problemáticos como pérdida de apetito y dificultades para dormir. Investigaciones recientes sugieren que la inflamación y el estrés oxidativo en el cuerpo pueden desempeñar un papel importante en el TDAH. Algunos estudios en animales también indican que el MPH en sí mismo podría desencadenar procesos inflamatorios, pero esto nunca se ha examinado directamente en humanos.
El objetivo principal de esta investigación es determinar si los niños con TDAH muestran diferencias en sus perfiles nutricionales, inmunológicos e inflamatorios en comparación con los niños sin TDAH, y si estos factores biológicos influyen en la gravedad de los síntomas, los problemas digestivos y la respuesta al tratamiento. El estudio también busca comprender si el MPH tiene un efecto inflamatorio medible en pacientes jóvenes y si esto podría estar vinculado a la tolerabilidad del tratamiento.
Para responder a estas preguntas, el estudio combina varios enfoques. En primer lugar, una comparación de casos y controles examinará las diferencias entre niños/adolescentes con TDAH y controles emparejados por edad y sexo. En segundo lugar, un seguimiento de un año del grupo con TDAH evaluará los cambios a lo largo del tiempo y ayudará a identificar predictores biológicos de la respuesta al tratamiento y los efectos secundarios. Finalmente, un análisis transversal investigará el papel de los polifenoles, compuestos antioxidantes naturales presentes en los alimentos, en relación con la inflamación, los resultados del tratamiento y las diferencias de género.
El enfoque principal es comparar los niveles del marcador inflamatorio IL-6 entre niños con TDAH y controles. Los objetivos secundarios incluyen evaluar indicadores inflamatorios e inmunológicos adicionales, el estado nutricional, los síntomas gastrointestinales, la gravedad del TDAH, la irritabilidad y la tolerabilidad al MPH.
Al identificar marcadores inflamatorios e inmunológicos específicos asociados con el TDAH y la respuesta al tratamiento, este estudio espera mejorar la comprensión del trastorno y guiar estrategias de tratamiento más personalizadas y efectivas para los pacientes jóvenes. También proporcionará los primeros datos en humanos sobre si los medicamentos psicoestimulantes pueden tener efectos inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diane PURPER-OUAKIL, PUPH
- Número de teléfono: + 33 467336009 Ext. +33
- Correo electrónico: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Grupo TDAH (Casos) - Criterios de inclusión:
- Niños o adolescentes de 7 a 17 años.
- Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-5 para el Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH), evaluados mediante la entrevista K-SADS.
- Actualmente tratados con medicación psicoestimulante.
- Estabilizados con tratamiento psicoestimulante durante al menos un mes antes de la inclusión.
- Consentimiento informado firmado obtenido de los padres o tutores legales.
- Asentimiento obtenido del participante menor de edad.
- Afiliación a un sistema nacional de seguro de salud.
Grupo de Control (Pares con Desarrollo Típico) - Criterios de inclusión:
- Niños o adolescentes de 7 a 17 años sin ningún trastorno mental diagnosticado.
- Emparejados por edad y sexo con el grupo TDAH.
- Consentimiento informado firmado obtenido de los padres o tutores legales.
- Asentimiento obtenido del participante menor de edad.
- Afiliación a un sistema nacional de seguro de salud.
Grupo TDAH (Casos) - Criterios de exclusión:
- Presencia de un trastorno neurológico progresivo, trastorno del desarrollo intelectual o riesgo de suicidio clínicamente significativo.
- Presencia de una enfermedad inmunológica o inflamatoria crónica.
- Incapacidad para cumplir con períodos sin medicación de al menos dos semanas.
- Ausencia de consentimiento parental.
- Ausencia de asentimiento del participante menor de edad.
- Participación en otro estudio clínico con un período de exclusión en curso.
Grupo de Control (Pares con Desarrollo Típico) - Criterios de exclusión:
- Presencia de una enfermedad inmunológica o inflamatoria crónica.
- Ausencia de consentimiento parental.
- Ausencia de asentimiento del participante menor de edad.
- Participación en otro estudio clínico con un período de exclusión en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Casos de TDAH (con o sin tratamiento)
Se reclutarán niños y adolescentes de 7 a 17 años diagnosticados con TDAH del MPEA 1, Hospital Universitario de Montpellier.
Cada participante realizará dos visitas: una durante la medicación estabilizada y otra durante la interrupción del tratamiento (lavado mínimo de dos semanas).
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Los niños y adolescentes con TDAH se someten a confirmación diagnóstica (K-SADS si no se completó en los últimos 6 meses), cuestionarios conductuales y funcionales (ADHD-RS solo para casos, P-ARI, R4PDQ, KIDMED), escalas calificadas por el clínico (CGI-S/I, PAERS) y muestreo de sangre venosa para análisis de plasma y PBMC.
Completan dos evaluaciones: una durante la medicación estabilizada y otra después de una interrupción mínima de dos semanas de la medicación, de acuerdo con las guías de práctica clínica.
Las evaluaciones se realizan durante el período escolar para reducir los factores de confusión.
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Otro: Controles Sanos
Se reclutarán niños y adolescentes sin TDAH emparejados por edad y sexo mediante derivaciones de casos, población local y anuncios públicos.
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Los niños y adolescentes sin trastornos psiquiátricos se someten a cuestionarios conductuales y funcionales (P-ARI, R4PDQ, KIDMED) y a la extracción de sangre venosa para el análisis de plasma y PBMC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles circulantes de IL-6 en TDAH frente a controles
Periodo de tiempo: Línea de base (V1)
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Comparación de los niveles de IL-6 entre niños y adolescentes con TDAH y controles con desarrollo típico emparejados por edad y sexo en la línea de base (V1).
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Línea de base (V1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de PCR en TDAH frente a Controles
Periodo de tiempo: Baseline (V1)
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Comparación de los niveles de PCR entre participantes con TDAH y controles emparejados en V1.
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Baseline (V1)
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Niveles de IL-1β en TDAH vs. Controles
Periodo de tiempo: Baseline (V1)
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Comparación de los niveles de IL-1β entre participantes con TDAH y controles emparejados en V1.
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Baseline (V1)
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Niveles de IL-6 en TDAH frente a Controles
Periodo de tiempo: Línea de base (V1)
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Comparación de los niveles de IL-6 entre participantes con TDAH y controles emparejados en V1.
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Línea de base (V1)
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Niveles de IL-10 en TDAH frente a Controles
Periodo de tiempo: Baseline (V1)
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Comparación de los niveles de IL-10 entre participantes con TDAH y controles emparejados en V1.
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Baseline (V1)
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Niveles de TNF-α en TDAH frente a controles
Periodo de tiempo: Línea de base (V1)
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Comparación de los niveles de TNF-α entre participantes con TDAH y controles emparejados en V1.
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Línea de base (V1)
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Niveles de NfL en TDAH vs. Controles
Periodo de tiempo: Baseline (V1)
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Comparación de los niveles de NfL entre participantes con TDAH y controles emparejados en V1.
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Baseline (V1)
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Niveles de PCR en Participantes con TDAH Medicados vs. No Medicados
Periodo de tiempo: Línea de base (V1) y Seguimiento (V2)(hasta 6 meses después de V1)
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Comparación de los niveles de PCR en participantes con TDAH durante períodos medicados frente a no medicados (V1 frente a V2).
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Línea de base (V1) y Seguimiento (V2)(hasta 6 meses después de V1)
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Niveles de IL-1β en participantes con TDAH medicados vs. no medicados
Periodo de tiempo: Baseline (V1) y Seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Comparación de los niveles de IL-1β en participantes con TDAH durante periodos medicados frente a no medicados (V1 vs. V2).
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Baseline (V1) y Seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Niveles de IL-6 en participantes con TDAH medicados vs. no medicados
Periodo de tiempo: Línea de base (V1) y seguimiento (V2)(hasta 6 meses después de V1)
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Comparación de los niveles de IL-6 en participantes con TDAH durante períodos medicados vs. no medicados (V1 vs. V2).
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Línea de base (V1) y seguimiento (V2)(hasta 6 meses después de V1)
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Niveles de IL-10 en Participantes con TDAH Medicados vs. No Medicados
Periodo de tiempo: Línea de base (V1) y Seguimiento (V2)(hasta 6 meses después de V1)
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Comparación de los niveles de IL-10 en participantes con TDAH durante períodos medicados frente a no medicados (V1 frente a V2).
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Línea de base (V1) y Seguimiento (V2)(hasta 6 meses después de V1)
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Niveles de TNF-α en participantes con TDAH medicados frente a no medicados
Periodo de tiempo: Baseline (V1) y Seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Comparación de los niveles de TNF-α en participantes con TDAH durante períodos medicados vs. no medicados (V1 vs. V2).
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Baseline (V1) y Seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Niveles de NfL en participantes con TDAH medicados vs. no medicados
Periodo de tiempo: Línea base (V1) y seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Comparación de los niveles de NfL en participantes con TDAH durante períodos medicados frente a no medicados (V1 frente a V2).
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Línea base (V1) y seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Niveles plasmáticos de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias para la identificación del biotipo inmuno-inflamatorio en pacientes con TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base (V1)
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Exploración de la existencia de perfiles inmunoinflamatorios distintos entre niños y adolescentes con TDAH mediante métodos de agrupamiento no supervisado para definir Perfil Inflamatorio Alto frente a Perfil Inflamatorio Bajo. Los participantes con TDAH se clasificarán en biotipos distintos (Inflamatorio Alto frente a Inflamatorio Bajo) determinados por el análisis integrado de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias. Se medirán en pg/mL los niveles plasmáticos de IL-6, IL-1β, IL-10 y TNF-α. Estos biomarcadores contribuirán a la identificación de biotipos inflamatorios Altos frente a Bajos mediante métodos de agrupamiento no supervisado. |
Línea de base (V1)
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Niveles de Proteína C Reactiva (PCR) para la Identificación de Biotipo Inmuno-Inflamatorio en Pacientes con TDAH
Periodo de tiempo: Línea base (V1)
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Exploración de la existencia de perfiles inmuno-inflamatorios distintos entre niños y adolescentes con TDAH mediante métodos de agrupación no supervisados para definir Perfil Inflamatorio Alto frente a Perfil Inflamatorio Bajo. Los participantes con TDAH se clasificarán en biotipos distintos (Inflamatorio Alto frente a Inflamatorio Bajo) determinados por el análisis integrado de reactantes de fase aguda. Se medirán los niveles de proteína C reactiva (PCR) en mg/L. Estos biomarcadores contribuirán a la identificación de biotipos inflamatorios Altos frente a Bajos mediante métodos de agrupación no supervisados. |
Línea base (V1)
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Niveles de Cadena Ligera de Neurofilamento (NfL) para la Identificación de Biotipo Inmuno-Inflamatorio en pacientes con TDAH
Periodo de tiempo: Baseline (V1)
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Exploración de la existencia de perfiles inmunoinflamatorios distintos entre niños y adolescentes con TDAH mediante métodos de agrupación no supervisada para definir Perfil Inflamatorio Alto frente a Perfil Inflamatorio Bajo. Los participantes con TDAH se clasificarán en biotipos distintos (Inflamatorio Alto frente a Inflamatorio Bajo) determinados por el análisis integrado de un marcador de daño neuronal. Los niveles de cadena ligera de neurofilamento (NfL) se medirán en pg/mL. Estos biomarcadores contribuirán a la identificación de biotipos inflamatorios Altos frente a Bajos utilizando métodos de agrupación no supervisada. |
Baseline (V1)
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Correlaciones entre Perfiles Inmuno-Inflamatorios y Síntomas de TDAH
Periodo de tiempo: Línea base (V1) y Seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Examen de las correlaciones entre los marcadores inmunoinflamatorios (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α y NfL) y los síntomas del TDAH utilizando la Escala de Valoración del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad 'ADHD-RS'
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Línea base (V1) y Seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Correlaciones entre los Perfiles Inmuno-Inflamatorios y los Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base (V1) y seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Examen de las correlaciones entre marcadores inmunoinflamatorios (PCR, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α y NfL) y síntomas gastrointestinales utilizando el Cuestionario de Diagnóstico Pediátrico Roma IV 'R4DQ-child'.
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Línea de base (V1) y seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Correlaciones entre Perfiles Inmuno-Inflamatorios & Tolerabilidad/Efectividad del Tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline (V1) y seguimiento (V2)(hasta 6 meses después de V1)
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Examen de las correlaciones entre marcadores inmunoinflamatorios (PCR, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α y NfL) y la tolerabilidad/eficacia del tratamiento utilizando la Escala Pediátrica de Valoración de Eventos Adversos 'PAERS'.
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Baseline (V1) y seguimiento (V2)(hasta 6 meses después de V1)
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Correlaciones entre los Perfiles Inmuno-Inflamatorios y la Tolerabilidad/Eficacia del Tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline (V1) y seguimiento (V2)(hasta 6 meses después de V1)
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Examen de las correlaciones entre marcadores inmunoinflamatorios (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α y NfL) y la tolerabilidad/eficacia del tratamiento mediante la Escala Visual Analógica 'VAS'.
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Baseline (V1) y seguimiento (V2)(hasta 6 meses después de V1)
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Correlaciones entre Perfiles Inmuno-Inflamatorios e Irritabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (V1) y seguimiento (V2)(hasta 6 meses después de V1)
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Examen de las correlaciones entre marcadores inmunoinflamatorios (PCR, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α y NFL) y la irritabilidad utilizando el Índice de Reactividad Afectiva Parental 'ARI-P'.
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Línea de base (V1) y seguimiento (V2)(hasta 6 meses después de V1)
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Perfiles Nutricionales en TDAH vs. Controles
Periodo de tiempo: Línea de base (V1)
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Comparación de los perfiles nutricionales evaluados mediante el Índice de Calidad de la Dieta Mediterránea en niños y adolescentes 'KIDMED' entre niños y adolescentes con TDAH y sus pares con desarrollo típico emparejados por edad y sexo.
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Línea de base (V1)
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Correlaciones entre perfiles nutricionales e inmunoinflamatorios
Periodo de tiempo: Baseline (V1) y seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Examen de las correlaciones entre los perfiles nutricionales - utilizando el Índice de Calidad de la Dieta Mediterránea en niños y adolescentes 'KIDMED' - y los perfiles inmuno-inflamatorios (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α y NfL).
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Baseline (V1) y seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Correlaciones entre la biodisponibilidad de polifenoles y los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base (V1) y Seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Examen de las correlaciones de la biodisponibilidad de polifenoles - utilizando un diario de seguimiento alimentario de 3 días y la base de datos Phenol-Explorer - con síntomas de TDAH utilizando la Escala de Calificación del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad 'ADHD-RS'.
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Línea de base (V1) y Seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Correlaciones entre la Biodisponibilidad de Polifenoles y la Irritabilidad
Periodo de tiempo: Baseline (V1) y Seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Examen de correlaciones entre la biodisponibilidad de polifenoles - utilizando un diario de seguimiento alimentario de 3 días y la base de datos Phenol-Explorer - con irritabilidad utilizando el Índice de Reactividad Afectiva Parental 'ARI-P').
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Baseline (V1) y Seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Correlaciones entre la Biodisponibilidad de Polifenoles y los Marcadores Inmuno-Inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (V1) y seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Examen de las correlaciones entre la biodisponibilidad de polifenoles - utilizando un diario de seguimiento alimentario de 3 días y la base de datos Phenol-Explorer - con marcadores inmunoinflamatorios (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α y NfL).
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Línea de base (V1) y seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Correlaciones entre la Biodisponibilidad de Polifenoles y la Tolerabilidad/Efectividad del Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (V1) y seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Examen de las correlaciones entre la biodisponibilidad de polifenoles - utilizando un diario de seguimiento alimentario de 3 días y la base de datos Phenol-Explorer - con la tolerabilidad/eficacia del tratamiento psicoestimulante utilizando la Escala de Evaluación de Eventos Adversos Pediátricos 'PAERS'.
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Línea de base (V1) y seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Correlaciones entre la Biodisponibilidad de Polifenoles y la Tolerabilidad/Efectividad del Tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline (V1) y Seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Examen de las correlaciones entre la biodisponibilidad de polifenoles - utilizando un diario de seguimiento alimentario de 3 días y la base de datos Phenol-Explorer - con la tolerabilidad/efectividad del tratamiento psicostimulante utilizando la Escala Visual Analógica 'VAS'.
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Baseline (V1) y Seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Correlaciones entre los Perfiles Inmuno-Inflamatorios y los Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base (V1) y seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Examen de las correlaciones entre marcadores inmunoinflamatorios (PCR, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α y NfL) y síntomas de TDAH utilizando la Escala de Calificación del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad 'ADHD-RS'.
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Línea de base (V1) y seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Correlaciones entre Perfiles Inmuno-Inflamatorios e Irritabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (V1) y seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Examen de las correlaciones entre los marcadores inmunoinflamatorios (PCR, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α y NFL) y la irritabilidad utilizando el Índice de Reactividad Afectiva Parental 'ARI-P'.
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Línea de base (V1) y seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Correlaciones entre marcadores inmuno-inflamatorios y síntomas de TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base (V1) y seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Examen de las correlaciones entre marcadores inmunoinflamatorios (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α y NfL) y síntomas de TDAH utilizando la Impresión Clínica Global 'CGI'.
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Línea de base (V1) y seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Correlaciones entre perfiles nutricionales y síntomas de TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base (V1) y seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Examen de las correlaciones entre los perfiles nutricionales - utilizando el Índice de Calidad de la Dieta Mediterránea en niños y adolescentes 'KIDMED' - y los síntomas clínicos utilizando la Escala de Calificación del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad 'ADHD-RS'.
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Línea de base (V1) y seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Correlaciones entre los perfiles nutricionales y los síntomas clínicos generales
Periodo de tiempo: Línea base (V1) y seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Examen de las correlaciones entre los perfiles nutricionales - utilizando el Índice de Calidad de la Dieta Mediterránea en niños y adolescentes 'KIDMED' - y los síntomas clínicos generales utilizando la Impresión Clínica Global 'CGI'.
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Línea base (V1) y seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Correlaciones entre la Biodisponibilidad de Polifenoles & los síntomas clínicos generales
Periodo de tiempo: Baseline (V1) y Seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Examen de correlaciones de la biodisponibilidad de polifenoles utilizando un diario de seguimiento alimentario de 3 días y la base de datos Phenol-Explorer con los síntomas clínicos generales mediante la Impresión Clínica Global 'CGI'.
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Baseline (V1) y Seguimiento (V2) (hasta 6 meses después de V1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL24_0347
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .