A Figyelemhiányos-hiperaktivitás-zavar (ADHD) táplálkozási, gyulladásos és anyagcsere-endofenotípusainak vizsgálata (ANIME)
A Figyelemhiányos-hiperaktivitás zavar (ADHD) táplálkozási, gyulladásos és anyagcsere-endofenotípusainak vizsgálata
Ez a tanulmány célja, hogy jobban megértse a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (ADHD) mögött álló biológiai mechanizmusokat, és tisztázza, hogy miért válik be jól egyes gyerekeknél és serdülőknél a metilfenidát (MPH) – a leggyakrabban felírt gyógyszer –, míg másoknál nem. Bár az MPH sok betegnél hatékony, jelentős számú beteg csak korlátozott javulást tapasztal, vagy problémás mellékhatásokkal szembesül, mint például étvágytalanság és alvászavarok. A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a test gyulladása és oxidatív stressze fontos szerepet játszhat az ADHD-ban. Egyes állatkísérletek azt is jelzik, hogy maga az MPH kiválthat gyulladásos folyamatokat, de ezt soha nem vizsgálták közvetlenül embereken.
A kutatás fő célja annak meghatározása, hogy az ADHD-s gyerekek táplálkozási, immun- és gyulladásos profilja eltér-e az ADHD-mentes gyerekekétől, és hogy ezek a biológiai tényezők befolyásolják-e a tünetek súlyosságát, az emésztési problémákat és a kezelésre adott választ. A tanulmány azt is szeretné megérteni, hogy az MPH-nek van-e mérhető gyulladásos hatása fiatal betegeken, és hogy ez összefüggésbe hozható-e a kezelés tolerálhatóságával.
A kérdések megválaszolására a tanulmány több megközelítést egyesít. Először is, egy eset-kontroll összehasonlítás vizsgálja majd az ADHD-s gyerekek/serdülők és az életkor és nem szerint párosított kontrollcsoport közötti különbségeket. Másodszor, az ADHD-csoport egyéves követése értékeli majd az időbeli változásokat, és segít azonosítani a kezelésre adott válasz és a mellékhatások biológiai prediktorait. Végül, egy keresztmetszeti elemzés vizsgálja majd a polifenolok – az élelmiszerekben található természetes antioxidáns vegyületek – szerepét a gyulladással, a kezelés eredményeivel és a nemek közötti különbségekkel kapcsolatban.
A fő hangsúly azon van, hogy összehasonlítja az IL-6 gyulladásos markert szintjét ADHD-s gyerekek és a kontrollcsoport között. A másodlagos célkitűzések között szerepel további gyulladásos és immunjelzők, táplálkozási állapot, gasztrointesztinális tünetek, ADHD súlyossága, ingerlékenység és MPH tolerálhatóságának értékelése.
Az ADHD-val és a kezelésre adott válasszal összefüggő specifikus gyulladásos és immunmarkerek azonosításával ez a tanulmány reméli, hogy javítja a rendellenesség megértését, és irányítja a fiatal betegek számára személyre szabottabb és hatékonyabb kezelési stratégiákat. Emellett elsőként szolgáltat majd emberi adatokat arról, hogy a pszichostimuláns gyógyszereknek lehet-e gyulladásos hatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diane PURPER-OUAKIL, PUPH
- Telefonszám: + 33 467336009 Ext. +33
- E-mail: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
ADHD csoport (esetek) - Bevonási kritériumok:
- 7 és 17 év közötti gyermekek vagy serdülők.
- Megfelelnek a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak a Figyelemhiányos/Hiperaktivitás Zavar (ADHD) tekintetében, amelyet K-SADS interjúval értékeltek.
- Jelenleg pszichostimuláns gyógyszerrel kezeltek.
- Legalább egy hónapja stabilizáltak a pszichostimuláns kezelésen a bevonás előtt.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés a szülőktől vagy törvényes képviselőktől.
- Hozzájárulás a kiskorú résztvevőtől.
- Tagja egy nemzeti egészségbiztosítási rendszernek.
Kontrollcsoport (tipikusan fejlődő társak) - Bevonási kritériumok:
- 7 és 17 év közötti gyermekek vagy serdülők diagnosztizált mentális zavar nélkül.
- Életkorban és nem szerint párosítva az ADHD csoporttal.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés a szülőktől vagy törvényes képviselőktől.
- Hozzájárulás a kiskorú résztvevőtől.
- Tagja egy nemzeti egészségbiztosítási rendszernek.
ADHD csoport (esetek) - Kizárási kritériumok:
- Progresszív neurológiai zavar, értelmi fejlődési zavar vagy klinikailag jelentős öngyilkossági kockázat jelenléte.
- Immunológiai vagy krónikus gyulladásos betegség jelenléte.
- Képtelenség legalább két hetes gyógyszermentes időszakok betartására.
- Szülői beleegyezés hiánya.
- Hozzájárulás hiánya a kiskorú résztvevőtől.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban folyamatban lévő kizárási időszak alatt.
Kontrollcsoport (tipikusan fejlődő társak) - Kizárási kritériumok:
- Immunológiai vagy krónikus gyulladásos betegség jelenléte.
- Szülői beleegyezés hiánya.
- Hozzájárulás hiánya a kiskorú résztvevőtől.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban folyamatban lévő kizárási időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ADHD esetek (kezeléssel vagy anélkül)
7-17 éves, ADHD-val diagnosztizált gyermekeket és serdülőket toboroznak az MPEA 1-ből, a Montpellier Egyetemi Kórházból.
Minden résztvevő két látogatáson vesz részt: egyet stabilizált gyógyszeres kezelés alatt, és egyet a kezelés megszakítása alatt (minimum két hetes kimosási idő).
|
A figyelemhiányos hiperaktivitás zavarával (ADHD) élő gyermekek és serdülők diagnosztikai megerősítésen esnek át (K-SADS, ha az nem készült el a hat hónapon belül), viselkedési és funkcionális kérdőíveket (ADHD-RS csak az eseteknél, P-ARI, R4PDQ, KIDMED), klinikusan értékelt skálákat (CGI-S/I, PAERS) töltenek ki, és vénás vérvétel történik plazma és PBMC elemzés céljából.
Két értékelést végeznek: egyet stabilizált gyógyszeres kezelés alatt, és egyet legalább két hetes gyógyszeres szünet után, összhangban a klinikai gyakorlati irányelvekkel.
Az értékelések az iskolai időszakban történnek a zavaró tényezők csökkentése érdekében.
|
|
Egyéb: Egészséges Kontrollcsoport
Az ADHD nélküli, életkor- és nem szerint párosított gyermekeket és serdülőket az esetekből, a helyi lakosságból és nyilvános bejelentések útján toborozzuk.
|
Pszichiátriai rendellenességektől mentes gyermekek és serdülők viselkedési és funkcionális kérdőíveket (P-ARI, R4PDQ, KIDMED) töltenek ki, valamint vénás vérvételt végeznek plazma és PBMC elemzés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keringő IL-6 szintek ADHD-ban kontrollokkal összehasonlítva
Időkeret: Alapvonal (V1)
|
Az IL-6 szintek összehasonlítása ADHD-s gyermekek és serdülők, valamint életkor- és nemegyező tipikusan fejlődő kontrollcsoport között a kiindulási időpontban (V1).
|
Alapvonal (V1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRP-szintek ADHD-ban kontrollokhoz képest
Időkeret: Alapvonal (V1)
|
A CRP-szintek összehasonlítása az ADHD-résztvevők és a párosított kontrollcsoport között a V1 vizsgálatnál.
|
Alapvonal (V1)
|
|
IL-1β szintek ADHD-ban kontrollokhoz képest
Időkeret: Alapvonal (V1)
|
Az IL-1β szintjének összehasonlítása az ADHD-s résztvevők és az illesztett kontrollok között az V1 vizsgálaton.
|
Alapvonal (V1)
|
|
IL-6 szintek ADHD-ban vs. kontrollok
Időkeret: Alapvonal (V1)
|
Az IL-6 szintjének összehasonlítása az ADHD résztvevők és a párosított kontrollcsoport között a V1 időpontban.
|
Alapvonal (V1)
|
|
IL-10 szintje ADHD-ben kontrollokhoz képest
Időkeret: Alapvonal (V1)
|
Az IL-10 szintek összehasonlítása ADHD résztvevők és párosított kontrollok között a V1 időpontban.
|
Alapvonal (V1)
|
|
TNF-α szintek ADHD-s vs. kontroll személyekben
Időkeret: Alapvonal (V1)
|
A TNF-α szint összehasonlítása az ADHD résztvevők és a párosított kontrollok között a V1 vizsgálati ponton.
|
Alapvonal (V1)
|
|
NfL-szintek ADHD-ban vs. Kontrollok
Időkeret: Alapvonal (V1)
|
Az NfL-szintek összehasonlítása az ADHD résztvevők és a párosított kontrollok között az V1 vizsgálatnál.
|
Alapvonal (V1)
|
|
CRP-szintek gyógyszerezett vs. nem gyógyszerezett ADHD-résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal (V1) és utóvizsgálat (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
Az ADHD résztvevők CRP-szintjének összehasonlítása gyógyszerezett vs. gyógyszer nélküli időszakokban (V1 vs. V2).
|
Alapvonal (V1) és utóvizsgálat (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
IL-1β szintek gyógyszeres vs. gyógyszer nélküli ADHD résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal (V1) és utókövetés (V2)(legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
Az IL-1β-szintek összehasonlítása ADHD-s résztvevőknél gyógyszeres és gyógyszermentes időszakok alatt (V1 vs. V2).
|
Alapvonal (V1) és utókövetés (V2)(legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
IL-6 szintek gyógyszerezett vs. nem gyógyszerezett ADHD résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal (V1) és nyomon követés (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
Az IL-6 szintek összehasonlítása ADHD-s résztvevőkben gyógyszeres és gyógyszermentes időszakok alatt (V1 vs. V2).
|
Alapvonal (V1) és nyomon követés (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
IL-10 szintek gyógyszerezett vs. nem gyógyszerezett ADHD résztvevőknél
Időkeret: Alapvizsgálat (V1) és utókövetés (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
Az IL-10 szint összehasonlítása ADHD-s résztvevőknél gyógyszeres és gyógyszermentes időszakok alatt (V1 vs. V2).
|
Alapvizsgálat (V1) és utókövetés (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
TNF-α szintek gyógyszerezett vs. gyógyszer nélküli ADHD résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási (V1) és utókövetési (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
A TNF-α szintjének összehasonlítása ADHD-s résztvevőknél gyógyszeres és gyógyszer nélküli időszakok alatt (V1 vs. V2).
|
Kiindulási (V1) és utókövetési (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
NfL-szintek gyógyszerezett vs. gyógyszer nélküli ADHD résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal (V1) és utókövetés (V2)(legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
Az NfL-szintek összehasonlítása ADHD-s résztvevőknél gyógyszerezett vs. gyógyszer nélküli időszakokban (V1 vs. V2).
|
Alapvonal (V1) és utókövetés (V2)(legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
Pro- és anti-inflammatórikus citokinek plazmaszintjei az ADHD-betegek immun-inflammatórikus biotípusának azonosításához
Időkeret: Alapvonal (V1)
|
A különálló immun-gyulladásos profilok létezésének feltárása ADHD-s gyermekek és serdülők körében felügyelet nélküli klaszterezési módszerek alkalmazásával a Magas Gyulladásos Profil és az Alacsony Gyulladásos Profil meghatározására. Az ADHD-s résztvevőket különálló biotípusokba soroljuk (Magas Gyulladásos vs. Alacsony Gyulladásos) a pro- és anti-gyulladásos citokinek integrált elemzése alapján. Az IL-6, IL-1β, IL-10 és TNF-α plazmaszintjeit pg/mL-ben mérik. Ezek a biomarkerek hozzájárulnak a Magas vs. Alacsony gyulladásos biotípusok azonosításához felügyelet nélküli klaszterezési módszerek alkalmazásával. |
Alapvonal (V1)
|
|
C-reaktív protein (CRP) szintek az immun-gyulladásos biotípus azonosításához ADHD-betegekben
Időkeret: Alapvonal (V1)
|
Az ADHD-vel élő gyermekek és serdülők különböző immun-gyulladásos profiljainak feltárása felügyelet nélküli klaszterezési módszerek alkalmazásával a Magas Gyulladásos Profil és az Alacsony Gyulladásos Profil meghatározásához. Az ADHD-s résztvevőket különálló biotípusokba (Magas Gyulladásos vs. Alacsony Gyulladásos) soroljuk, amelyeket az akut fázisú reaktánsok integrált elemzése határoz meg. A C-reaktív fehérje (CRP) szintjét mg/L-ben mérjük. Ezek a biomarkerek hozzájárulnak a Magas vs. Alacsony gyulladásos biotípusok azonosításához felügyelet nélküli klaszterezési módszerek alkalmazásával. |
Alapvonal (V1)
|
|
Neurofilament Light Chain (NfL) szintek az immuno-inflammatorikus biotípus azonosításához ADHD-betegekben
Időkeret: Alapvonal (V1)
|
Az ADHD-s gyermekek és serdülők különálló immun-gyulladásos profiljainak feltárása felügyelet nélküli klaszterezési módszerekkel a Magas Gyulladásos Profil és az Alacsony Gyulladásos Profil meghatározásához. Az ADHD-s résztvevőket különálló biotípusokba sorolják (Magas Gyulladásos vs. Alacsony Gyulladásos) egy neuronális sérülés markere integrált elemzése alapján. A Neurofilament Light lánc (NfL) szintjét pg/mL-ben mérik. Ezek a biomarkerek hozzájárulnak a Magas és Alacsony gyulladásos biotípusok azonosításához felügyelet nélküli klaszterezési módszerek alkalmazásával. |
Alapvonal (V1)
|
|
Az immun-inflammatórikus profilok és az ADHD-tünetek közötti korrelációk
Időkeret: Alapvonal (V1) és követő (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
Az immun-gyulladásos markerek (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α és NfL) és az ADHD tünetek közötti összefüggések vizsgálata a Figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar értékelő skála 'ADHD-RS' segítségével
|
Alapvonal (V1) és követő (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
Az immunológiai-gyulladásos profilok és a gastrointestinalis tünetek közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal (V1) és utókövetés (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
A korrelációk vizsgálata az immun-gyulladásos markerek (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α és NfL) és a gasztrointesztinális tünetek között a Római IV-es Gyermekdiagnosztikai Kérdőív 'R4DQ-child' felhasználásával.
|
Alapvonal (V1) és utókövetés (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
Az immun-inflammatórikus profilok és a kezelés tolerálhatóságának/hatékonyságának korrelációi
Időkeret: Kiindulási (V1) és Kontroll (V2) vizsgálat (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
Az immun-gyulladásos markerek (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α és NfL) és a kezelés tolerálhatósága/hatékonysága közötti korrelációk vizsgálata a 'PAERS' (Pediatric Adverse Event Rating Scale) gyermekkori mellékhatás-skála alkalmazásával.
|
Kiindulási (V1) és Kontroll (V2) vizsgálat (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
Az immun-gyulladásos profilok és a kezelés tolerálhatósága/hatékonysága közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal (V1) és követés (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
A vizsgálat célja az immuno-inflammatórium markerek (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α és NfL) és a kezelés tolerálhatóságának/hatékonyságának közötti korrelációk feltárása a Vizuális Analóg Skála 'VAS' használatával.
|
Alapvonal (V1) és követés (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
Az Immuno-Inflammatorikus Profilok és az Ingérlékenység Közötti Korrelációk
Időkeret: Alapvonal (V1) és utókövetés (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
A korrelációk vizsgálata az immun-inflammatórikus markerek (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α és NfL) és az ingerlékenység között a Szülői Affektív Reaktivitási Index 'ARI-P' használatával.
|
Alapvonal (V1) és utókövetés (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
Táplálkozási profilok ADHD-ban kontroll csoportokkal szemben
Időkeret: Alapvonal (V1)
|
A gyermekek és serdülők tápláltsági profiljainak összehasonlítása a mediterrán étrend minőségi indexével (KIDMED) felhasználásával az ADHD-val élő gyermekek és serdülők, valamint az életkor és nem alapján párosított, tipikusan fejlődő társaik között.
|
Alapvonal (V1)
|
|
A táplálkozási és immun-inflammatórikus profilok közötti korrelációk
Időkeret: Alapvonal (V1) és utókövetés (V2)(legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
A táplálkozási profilok - a gyermekek és serdülők körében alkalmazott mediterrán diéta minőségi indexe ('KIDMED') alapján - és az immun-gyulladásos profilok (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α és NfL) közötti korrelációk vizsgálata.
|
Alapvonal (V1) és utókövetés (V2)(legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
A Polifenolok Biológiai Rendelkezésre Állása és az ADHD Tünetek Közötti Korrelációk
Időkeret: Alapvonal (V1) és követés (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
A polifenolok biohasznosulásának összefüggéseinek vizsgálata - 3 napos élelmezési napló és a Phenol-Explorer adatbázis segítségével - az ADHD tüneteivel, a Figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar értékelési skála 'ADHD-RS' felhasználásával.
|
Alapvonal (V1) és követés (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
Korrelációk a polifenolok biológiai hasznosulása és az ingerlékenység között
Időkeret: Kiindulási állapot (V1) és követési vizsgálat (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
Vizsgálat a polifenolok biológiai rendelkezésre állása - egy 3 napos élelmiszer-nyomkövetési napló és a Phenol-Explorer adatbázis felhasználásával - és az ingerlékenység (a Szülői Affektív Reaktivitási Index 'ARI-P' felhasználásával) közötti összefüggések között.
|
Kiindulási állapot (V1) és követési vizsgálat (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
A Polifenolok Biohasznosíthatósága és az Immun-Inflammációs Markerek Közötti Korrelációk
Időkeret: Alapvonal (V1) és utókövetés (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
A polifenolok biológiai elérhetősége és az immun-gyulladásos markerek (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α és NfL) közötti korrelációk vizsgálata - egy 3 napos élelmezési napló és a Phenol-Explorer adatbázis felhasználásával.
|
Alapvonal (V1) és utókövetés (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
A Polifenolok Biodiszponibilitása és a Kezelés Tolerálhatóságának/Hatékonyságának Korrelációi
Időkeret: Alapvonal (V1) és utólagos vizsgálat (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
A polifenolok biológiai elérhetősége - egy 3 napos táplálék-követő napló és a Phenol-Explorer adatbázis felhasználásával - és a pszicho-stimuláns kezelés tolerálhatóságának/hatékonyságának közötti összefüggések vizsgálata a Gyermekkori Mellékhatás-Értékelési Skála 'PAERS' segítségével.
|
Alapvonal (V1) és utólagos vizsgálat (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
A polifenolok biológiai elérhetősége és a kezelés tolerálhatósága/hatékonysága közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal (V1) és követő (V2)(legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
A polifenol biodiszponibilitás és a pszicho-stimuláns kezelés toleranciája/hatékonysága közötti korrelációk vizsgálata - egy 3 napos élelmezési napló és a Phenol-Explorer adatbázis segítségével - a Vizuális Analóg Skála 'VAS' alkalmazásával.
|
Alapvonal (V1) és követő (V2)(legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
Az immun-inflammatórikus profilok és az ADHD tünetek közötti összefüggések
Időkeret: Kiindulási (V1) és Követési (V2)(legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
A figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar 'ADHD-RS' értékelőskálájával történő immun-gyulladásos markerek (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α és NfL) és ADHD tünetek közötti korrelációk vizsgálata.
|
Kiindulási (V1) és Követési (V2)(legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
Az immun-gyulladásos profilok és az ingerlékenység közötti korrelációk
Időkeret: Alapvonal (V1) és követés (V2) (legfeljebb 6 hónap V1 után)
|
Az immun-gyulladásos markerek (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α és NfL) és az irritabilitás közötti korrelációk vizsgálata a Szülői Affektív Reaktivitási Index 'ARI-P' segítségével.
|
Alapvonal (V1) és követés (V2) (legfeljebb 6 hónap V1 után)
|
|
Az immun-inflammatorikus markerek és az ADHD tünetek közötti korrelációk
Időkeret: Alapvonal (V1) és utókövetés (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
Az immun-inflammatórikus markerek (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α és NfL) és az ADHD tünetek közötti korrelációk vizsgálata a Clinical Global Impression 'CGI' segítségével.
|
Alapvonal (V1) és utókövetés (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
A táplálkozási profilok és az ADHD tünetek közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal (V1) és utóvizsgálat (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
A táplálkozási profilok – a gyermekeknél és serdülőkorúaknál alkalmazott 'KIDMED' mediterrán étrend-minőségi index segítségével – és a klinikai tünetek között fennálló összefüggések vizsgálata a Figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar értékelő skála 'ADHD-RS' alkalmazásával.
|
Alapvonal (V1) és utóvizsgálat (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
A táplálkozási profilok és az általános klinikai tünetek közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal (V1) és utókövetés (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
A táplálkozási profilok - a mediterrán étrend minőségi indexének (KIDMED) alkalmazásával gyermekeknél és serdülőknél - és az általános klinikai tünetek közötti összefüggések vizsgálata a Klinikai Globális Értékelési Skála (CGI) segítségével.
|
Alapvonal (V1) és utókövetés (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
|
A polifenolok biológiai rendelkezésre állása és az általános klinikai tünetek közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal (V1) és követés (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
A polifenolok biológiai hozzáférhetőségének korrelációinak vizsgálata egy 3 napos élelmiszer-nyomkövető napló és a Phenol-Explorer adatbázis segítségével az általános klinikai tünetekkel a Clinical Global Impression (CGI) használatával.
|
Alapvonal (V1) és követés (V2) (legfeljebb 6 hónappal V1 után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL24_0347
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .