Badanie endofenotypów żywieniowych, zapalnych i metabolicznych zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (ANIME)
Badanie fenotypów żywieniowych, zapalnych i metabolicznych zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie biologicznych mechanizmów zaangażowanych w zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) oraz wyjaśnienie, dlaczego niektóre dzieci i młodzież dobrze reagują na metylofenidat (MPH) – najczęściej przepisywany lek – podczas gdy inni nie. Chociaż MPH jest skuteczny dla wielu pacjentów, znaczna liczba doświadcza ograniczonych korzyści lub problematycznych skutków ubocznych, takich jak utrata apetytu i trudności ze snem. Ostatnie badania sugerują, że stan zapalny i stres oksydacyjny w organizmie mogą odgrywać ważną rolę w ADHD. Niektóre badania na zwierzętach wskazują również, że sam MPH może wywoływać procesy zapalne, ale nigdy nie zostało to bezpośrednio zbadane u ludzi.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dzieci z ADHD wykazują różnice w profilach żywieniowych, immunologicznych i zapalnych w porównaniu z dziećmi bez ADHD, oraz czy te czynniki biologiczne wpływają na nasilenie objawów, problemy trawienne i odpowiedź na leczenie. Badanie ma również na celu zrozumienie, czy MPH ma mierzalny efekt zapalny u młodych pacjentów i czy może to być związane z tolerancją leczenia.
Aby odpowiedzieć na te pytania, badanie łączy kilka podejść. Po pierwsze, porównanie przypadku i kontroli zbada różnice między dziećmi/młodzieżą z ADHD i dopasowanymi pod względem wieku i płci grupami kontrolnymi. Po drugie, roczna obserwacja grupy ADHD oceni zmiany w czasie i pomoże zidentyfikować biologiczne predyktory odpowiedzi na leczenie i skutków ubocznych. Wreszcie, analiza przekrojowa zbada rolę polifenoli – naturalnych związków antyoksydacyjnych występujących w żywności – w odniesieniu do stanu zapalnego, wyników leczenia i różnic między płciami.
Główny nacisk kładziony jest na porównanie poziomów markera zapalnego IL-6 między dziećmi z ADHD i grupami kontrolnymi. Cele drugorzędne obejmują ocenę dodatkowych wskaźników zapalnych i immunologicznych, stanu odżywienia, objawów żołądkowo-jelitowych, nasilenia ADHD, drażliwości i tolerancji MPH.
Identyfikując specyficzne markery zapalne i immunologiczne związane z ADHD i odpowiedzią na leczenie, to badanie ma nadzieję poprawić zrozumienie zaburzenia i poprowadzić do bardziej spersonalizowanych i skutecznych strategii leczenia dla młodych pacjentów. Dostarczy również pierwszych danych ludzkich na temat tego, czy leki psychostymulujące mogą mieć działanie zapalne.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diane PURPER-OUAKIL, PUPH
- Numer telefonu: + 33 467336009 Ext. +33
- E-mail: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Grupa ADHD (Przypadki) - Kryteria włączenia:
- Dzieci lub młodzież w wieku od 7 do 17 lat.
- Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), oceniane za pomocą wywiadu K-SADS.
- Aktualnie leczone lekami psychostymulującymi.
- Ustabilizowane na leczeniu psychostymulującym przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem.
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych.
- Zgoda uzyskana od niepełnoletniego uczestnika.
- Przynależność do krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych.
Grupa kontrolna (Typowo rozwijający się rówieśnicy) - Kryteria włączenia:
- Dzieci lub młodzież w wieku od 7 do 17 lat bez zdiagnozowanego zaburzenia psychicznego.
- Dopasowane pod względem wieku i płci do grupy ADHD.
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych.
- Zgoda uzyskana od niepełnoletniego uczestnika.
- Przynależność do krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych.
Grupa ADHD (Przypadki) - Kryteria wyłączenia:
- Obecność postępującego zaburzenia neurologicznego, zaburzenia rozwoju intelektualnego lub klinicznie istotnego ryzyka samobójstwa.
- Obecność choroby immunologicznej lub przewlekłej choroby zapalnej.
- Niezdolność do przestrzegania okresów bez leków przez co najmniej dwa tygodnie.
- Brak zgody rodzicielskiej.
- Brak zgody od niepełnoletniego uczestnika.
- Udział w innym badaniu klinicznym z trwającym okresem wykluczenia.
Grupa kontrolna (Typowo rozwijający się rówieśnicy) - Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby immunologicznej lub przewlekłej choroby zapalnej.
- Brak zgody rodzicielskiej.
- Brak zgody od niepełnoletniego uczestnika.
- Udział w innym badaniu klinicznym z trwającym okresem wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przypadki ADHD (z leczeniem lub bez)
Dzieci i młodzież w wieku 7–17 lat z rozpoznaniem ADHD będą rekrutowane z MPEA 1, Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier.
Każdy uczestnik przejdzie dwie wizyty: jedną podczas stabilizacji leczenia farmakologicznego i jedną podczas przerwy w leczeniu (minimum dwutygodniowe odstawienie).
|
Dzieci i młodzież z ADHD przechodzą potwierdzenie diagnostyczne (K-SADS, jeśli nie zostało przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy), wypełniają kwestionariusze behawioralne i funkcjonalne (ADHD-RS tylko dla przypadków, P-ARI, R4PDQ, KIDMED), skale oceniane przez klinicystę (CGI-S/I, PAERS) oraz pobieranie krwi żylnej do analizy osocza i PBMC.
Wykonują dwa badania: jedno podczas stabilizowanej farmakoterapii i jedno po co najmniej dwutygodniowej przerwie w leczeniu, zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Badania przeprowadzane są w okresie szkolnym, aby ograniczyć czynniki zakłócające.
|
|
Inny: Zdrowa Grupa Kontrolna
Dzieci i młodzież bez ADHD, dopasowane pod względem wieku i płci, będą rekrutowane poprzez skierowania od przypadków, z lokalnej populacji oraz ogłoszenia publiczne.
|
Dzieci i młodzież bez zaburzeń psychicznych przechodzą badania behawioralne i funkcjonalne za pomocą kwestionariuszy (P-ARI, R4PDQ, KIDMED) oraz pobranie krwi żylnej do analizy osocza i komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy krążącej interleukiny-6 w ADHD vs. grupa kontrolna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (V1)
|
Porównanie poziomów IL-6 u dzieci i młodzieży z ADHD oraz dopasowanych wiekowo i płciowo zdrowych grup kontrolnych w punkcie wyjściowym (V1).
|
Linia wyjściowa (V1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy CRP w ADHD vs. Kontrole
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V1)
|
Porównanie poziomów CRP między uczestnikami z ADHD i dopasowanymi osobami kontrolnymi w V1.
|
Punkt wyjściowy (V1)
|
|
Poziomy IL-1β w ADHD w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia początkowa (V1)
|
Porównanie poziomów IL-1β między uczestnikami z ADHD a dopasowaną grupą kontrolną w punkcie V1.
|
Linia początkowa (V1)
|
|
Poziomy IL-6 w ADHD vs. Kontrolne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V1)
|
Porównanie poziomów IL-6 między uczestnikami z ADHD i dopasowaną grupą kontrolną w punkcie V1.
|
Punkt wyjściowy (V1)
|
|
Poziomy IL-10 w ADHD a grupa kontrolna
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (V1)
|
Porównanie poziomów IL-10 u uczestników z ADHD i dopasowanej grupy kontrolnej w punkcie V1.
|
Wartości wyjściowe (V1)
|
|
Poziomy TNF-α w ADHD vs. Kontrole
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V1)
|
Porównanie poziomów TNF-α między uczestnikami z ADHD i dopasowaną grupą kontrolną w punkcie V1.
|
Punkt wyjściowy (V1)
|
|
Poziomy NfL w ADHD vs. Kontrola
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (V1)
|
Porównanie poziomów NfL między uczestnikami z ADHD i dopasowaną grupą kontrolną w punkcie V1.
|
Linia wyjściowa (V1)
|
|
Poziomy CRP u uczestników z ADHD leczonych farmakologicznie vs. nieleczonych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V1) i obserwacja (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
Porównanie poziomów CRP u uczestników z ADHD podczas okresów przyjmowania leków vs. bez leków (V1 vs. V2).
|
Punkt wyjściowy (V1) i obserwacja (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
|
Poziomy IL-1β u uczestników z ADHD leczonych vs. nieleczonych farmakologicznie
Ramy czasowe: Badanie wstępne (V1) i kontrolne (V2)(do 6 miesięcy po V1)
|
Porównanie poziomów IL-1β u uczestników z ADHD podczas okresów leczenia farmakologicznego vs. bez leczenia (V1 vs. V2).
|
Badanie wstępne (V1) i kontrolne (V2)(do 6 miesięcy po V1)
|
|
Poziomy IL-6 u uczestników z ADHD leczonych farmakologicznie vs. nieleczonych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (V1) i obserwacja kontrolna (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
Porównanie poziomów IL-6 u uczestników z ADHD w okresach przyjmowania leków i bez leków (V1 vs. V2).
|
Linia wyjściowa (V1) i obserwacja kontrolna (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
|
Poziomy IL-10 u uczestników z ADHD leczonych farmakologicznie vs. nieleczonych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (W1) i obserwacja kontrolna (W2) (do 6 miesięcy po W1)
|
Porównanie poziomów IL-10 u uczestników z ADHD podczas okresów medykacji versus bez leków (V1 vs. V2).
|
Punkt wyjściowy (W1) i obserwacja kontrolna (W2) (do 6 miesięcy po W1)
|
|
Poziomy TNF-α u uczestników z ADHD leczonych farmakologicznie vs. nieleczonych
Ramy czasowe: Linia bazowa (V1) i wizyta kontrolna (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
Porównanie poziomów TNF-α u uczestników z ADHD podczas okresów medykamentacyjnych i niemedykamentacyjnych (V1 vs. V2).
|
Linia bazowa (V1) i wizyta kontrolna (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
|
Poziom NfL u uczestników z ADHD przyjmujących leki vs. nieprzyjmujących leków
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (V1) i obserwacja (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
Porównanie poziomów NfL u uczestników z ADHD w okresach przyjmowania leków vs. bez leków (V1 vs. V2).
|
Linia wyjściowa (V1) i obserwacja (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
|
Poziom cytokin pro- i przeciwzapalnych w osoczu krwi do identyfikacji biotypu immuno-zapalnego u pacjentów z ADHD
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (V1)
|
Eksploracja istnienia odrębnych profilów immunologiczno-zapalnych wśród dzieci i młodzieży z ADHD przy użyciu nienadzorowanych metod klastrowania w celu zdefiniowania Profilu Wysokiego Zapalenia vs Profilu Niskiego Zapalenia. Uczestnicy z ADHD zostaną skategoryzowani na odrębne biotypy (Wysoki Zapalny vs Niski Zapalny) określone poprzez zintegrowaną analizę cytokin pro- i przeciwzapalnych. Poziomy osoczowe IL-6, IL-1β, IL-10 i TNF-α będą mierzone w pg/mL. Te biomarkery przyczynią się do identyfikacji biotypów Wysokiego vs Niskiego zapalenia przy użyciu nienadzorowanych metod klastrowania. |
Linia wyjściowa (V1)
|
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) do identyfikacji immunologiczno-zapalnego biotypu u pacjentów z ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1)
|
Badanie istnienia odrębnych profili immunologiczno-zapalnych wśród dzieci i młodzieży z ADHD przy użyciu metod klasteryzacji bez nadzoru w celu zdefiniowania Profilu Wysokiego Zapalenia vs Profilu Niskiego Zapalenia. Uczestnicy z ADHD zostaną sklasyfikowani do odrębnych biotypów (Wysokie Zapalenie vs. Niskie Zapalenie) określonych poprzez zintegrowaną analizę białek ostrej fazy. Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) będą mierzone w mg/L. Te biomarkery przyczynią się do identyfikacji biotypów Wysokiego vs Niskiego zapalenia przy użyciu metod klasteryzacji bez nadzoru. |
Wartość wyjściowa (V1)
|
|
Poziom Łańcucha Lekkiego Neurofilamentu (NfL) do identyfikacji biotypu immunologiczno-zapalnego u pacjentów z ADHD
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V1)
|
Zbadanie istnienia odrębnych profili immuno-zapalnych wśród dzieci i młodzieży z ADHD przy użyciu nienadzorowanych metod klastrowania w celu zdefiniowania Profilu Wysokiego Zapalenia vs Profilu Niskiego Zapalenia. Uczestnicy z ADHD zostaną skategoryzowani na odrębne biotypy (Wysokie Zapalenie vs. Niskie Zapalenie) określone na podstawie zintegrowanej analizy markera uszkodzenia neuronalnego. Poziom łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) będzie mierzony w pg/mL. Te biomarkery przyczynią się do identyfikacji biotypów Wysokiego vs Niskiego zapalenia przy użyciu nienadzorowanych metod klastrowania. |
Punkt wyjściowy (V1)
|
|
Korelacje między profilami immunologiczno-zapalnymi a objawami ADHD
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V1) i obserwacja (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
Badanie korelacji między markerami immunologiczno-zapalnymi (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α i NfL) a objawami ADHD przy użyciu Skali Oceny Zaburzenia Nadpobudliwości Psychoruchowej z Deficytem Uwagi 'ADHD-RS'
|
Punkt wyjściowy (V1) i obserwacja (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
|
Korelacje między profilami immunologiczno-zapalnymi a objawami żołądkowo-jelitowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 1) i wizyta kontrolna (Wizyta 2) (do 6 miesięcy po wizycie 1)
|
Badanie korelacji między markerami immunozapalnymi (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α oraz NfL) a objawami ze strony przewodu pokarmowego z wykorzystaniem Rzymskiego IV Pediatrycznego Kwestionariusza Diagnostycznego 'R4DQ-child'.
|
Linia bazowa (Wizyta 1) i wizyta kontrolna (Wizyta 2) (do 6 miesięcy po wizycie 1)
|
|
Korelacje między profilami immunologiczno-zapalnymi a tolerancją i skutecznością leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Wizyta 1) i wizyta kontrolna (Wizyta 2) (do 6 miesięcy po Wizycie 1)
|
Badanie korelacji między markerami immunologiczno-zapalnymi (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α i NfL) a tolerancją/skutecznością leczenia przy użyciu Pediatrycznej Skali Oceny Zdarzeń Niepożądanych 'PAERS'.
|
Linia wyjściowa (Wizyta 1) i wizyta kontrolna (Wizyta 2) (do 6 miesięcy po Wizycie 1)
|
|
Korelacje między profilami immunologiczno-zapalnymi a tolerancją/skutecznością leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (V1) i obserwacja kontrolna (V2)(do 6 miesięcy po V1)
|
Badanie korelacji między markerami immunozapalnymi (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α i NfL) a tolerancją/skutecznością leczenia z wykorzystaniem Wizualnej Skali Analogowej 'VAS'.
|
Linia wyjściowa (V1) i obserwacja kontrolna (V2)(do 6 miesięcy po V1)
|
|
Korelacje między profilami immunologiczno-zapalnymi a drażliwością
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V1) i punkt kontrolny (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
Badanie korelacji między markerami immunologiczno-zapalnymi (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α i NfL) a drażliwością przy użyciu Indeksu Afektywnej Reaktywności Rodzicielskiej 'ARI-P'.
|
Punkt wyjściowy (V1) i punkt kontrolny (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
|
Profile żywieniowe w ADHD vs. grupa kontrolna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (W1)
|
Porównanie profili żywieniowych ocenianych za pomocą Wskaźnika Jakości Diety Śródziemnomorskiej u dzieci i młodzieży 'KIDMED' między dziećmi i młodzieżą z ADHD a dopasowanymi wiekowo i płciowo rówieśnikami rozwijającymi się typowo.
|
Wartość wyjściowa (W1)
|
|
Korelacje między profilami żywieniowymi a immunologiczno-zapalnymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (V1) i obserwacja (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
Badanie korelacji między profilami żywieniowymi – z zastosowaniem Śródziemnomorskiego Indeksu Jakości Diety u dzieci i młodzieży 'KIDMED' – a profilami immunologiczno-zapalnymi (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α oraz NfL).
|
Linia wyjściowa (V1) i obserwacja (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
|
Korelacje między biodostępnością polifenoli a objawami ADHD
Ramy czasowe: Linia bazowa (W1) i wizyta kontrolna (W2) (do 6 miesięcy po W1)
|
Badanie korelacji biodostępności polifenoli - z wykorzystaniem 3-dniowego dziennika żywieniowego i bazy danych Phenol-Explorer - z objawami ADHD przy użyciu Skali Oceny Zespołu Nadpobudliwości Psychoruchowej z Deficytem Uwagi 'ADHD-RS'.
|
Linia bazowa (W1) i wizyta kontrolna (W2) (do 6 miesięcy po W1)
|
|
Korelacje między biodostępnością polifenoli a drażliwością
Ramy czasowe: Linia bazowa (V1) i Kontrola (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
Badanie korelacji między biodostępnością polifenoli - z wykorzystaniem 3-dniowego dziennika żywieniowego i bazy danych Phenol-Explorer - a drażliwością przy użyciu Rodzicielskiego Wskaźnika Afektywnej Reaktywności (ARI-P).
|
Linia bazowa (V1) i Kontrola (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
|
Korelacje między biodostępnością polifenoli a markerami immunologiczno-zapalnymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (V1) i obserwacja (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
Badanie korelacji pomiędzy biodostępnością polifenoli – przy użyciu 3-dniowego dziennika śledzenia spożycia żywności i bazy danych Phenol-Explorer – a markerami immunologiczno-zapalnymi (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α i NfL).
|
Linia wyjściowa (V1) i obserwacja (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
|
Korelacje między biodostępnością polifenoli a tolerancją/skutecznością leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V1) i wizyta kontrolna (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
Badanie korelacji między biodostępnością polifenoli – z wykorzystaniem 3-dniowego dziennika śledzenia żywności i bazy danych Phenol-Explorer – a tolerancją/skutecznością leczenia psychostymulantami przy użyciu Pediatrycznej Skali Oceny Działań Niepożądanych 'PAERS'.
|
Punkt wyjściowy (V1) i wizyta kontrolna (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
|
Korelacje między biodostępnością polifenoli a tolerancją/skutecznością leczenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (V1) i wizyta kontrolna (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
Badanie korelacji między biodostępnością polifenoli – z wykorzystaniem 3-dniowego dziennika żywieniowego i bazy danych Phenol-Explorer – a tolerancją/efektywnością leczenia psychostymulantami przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej 'VAS'.
|
Wizyta wyjściowa (V1) i wizyta kontrolna (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
|
Korelacje między profilami immunologiczno-zapalnymi a objawami ADHD
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (V1) i wizyta kontrolna (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
Badanie korelacji między wskaźnikami immunologiczno-zapalnymi (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α i NfL) a objawami ADHD przy użyciu Skali Oceny Nadpobudliwości Psychoruchowej z Deficytem Uwagi 'ADHD-RS'.
|
Wizyta początkowa (V1) i wizyta kontrolna (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
|
Korelacje między profilami immunologiczno-zapalnymi a drażliwością
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V1) i punkt kontrolny (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
Badanie korelacji między markerami immunozapalnymi (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α i NfL) a drażliwością przy użyciu Rodzicielskiego Wskaźnika Reaktywności Afektywnej 'ARI-P'.
|
Punkt wyjściowy (V1) i punkt kontrolny (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
|
Korelacje między markerami immuno-zapalnymi a objawami ADHD
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (V1) i wizyta kontrolna (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
Badanie korelacji między markerami immunologiczno-zapalnymi (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α i NfL) a objawami ADHD przy użyciu Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego 'CGI'.
|
Wizyta wyjściowa (V1) i wizyta kontrolna (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
|
Korelacje między profilami żywieniowymi a objawami ADHD
Ramy czasowe: Linia początkowa (V1) i obserwacja (V2)(do 6 miesięcy po V1)
|
Badanie korelacji między profilami żywieniowymi - przy użyciu Indeksu Jakości Diety Śródziemnomorskiej u dzieci i młodzieży 'KIDMED' - a objawami klinicznymi przy użyciu Skali Oceny Zespołu Nadpobudliwości Psychoruchowej z Deficytem Uwagi 'ADHD-RS'.
|
Linia początkowa (V1) i obserwacja (V2)(do 6 miesięcy po V1)
|
|
Korelacje między profilami żywieniowymi a ogólnymi objawami klinicznymi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V1) i wizyta kontrolna (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
Badanie korelacji między profilami żywieniowymi - przy użyciu Indeksu Jakości Diety Śródziemnomorskiej u dzieci i młodzieży 'KIDMED' - a ogólnymi objawami klinicznymi przy użyciu Klinicznej Oceny Globalnej 'CGI'.
|
Punkt wyjściowy (V1) i wizyta kontrolna (V2) (do 6 miesięcy po V1)
|
|
Korelacje między biodostępnością polifenoli a ogólnymi objawami klinicznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa (V1) i obserwacja (V2)(do 6 miesięcy po V1)
|
Badanie korelacji biodostępności polifenoli przy użyciu 3-dniowego dziennika śledzenia żywności i bazy danych Phenol-Explorer z ogólnymi objawami klinicznymi za pomocą Klinicznej Impresji Globalnej 'CGI'.
|
Linia bazowa (V1) i obserwacja (V2)(do 6 miesięcy po V1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL24_0347
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .